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Erfassen wichtiger MG-Symptome mithilfe von Smartphone-Aufzeichnungen. (CAPTURE - MG)

6. Juli 2026 aktualisiert von: Martijn R. Tannemaat, MD PhD, Leiden University Medical Center

Erfassung wichtiger Symptome mithilfe von Smartphone-Aufzeichnungen bei Patienten mit Myasthenia gravis (CAPTURE-MG)

In dieser Studie wird ein Querschnittsdesign von MG-Patienten und Nicht-MG-Teilnehmern verwendet, um die wichtigsten MG-Symptome quantitativ zu bewerten und die Anwendbarkeit von Algorithmen für maschinelles Lernen auf deren Messung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund des Querschnittsdesigns müssen die Teilnehmer das Leiden University Medical Center (LUMC) nur einmal besuchen. Bei Patienten, die bereits im LUMC behandelt werden, werden wir versuchen, diesen Besuch mit einem standardmäßigen klinischen Termin zu vereinbaren.

Nach der Aufnahme werden alle Basisdaten, bestehend aus Demografie, Krankengeschichte und einer Reihe von Fragebögen (vier für MG-Teilnehmer, drei für Nicht-MG-Teilnehmer), gesammelt. Die symptomspezifischen Beurteilungen werden in einer Standardreihenfolge durchgeführt, wobei die anstrengendste Aufgabe (d. h. (statische Beurteilung der Ermüdung des proximalen Arms) zuletzt. Wir schätzen, dass der Besuch insgesamt 60 Minuten dauern wird.

Diese Studie gilt als risikoarm. Das Zurückhalten von Pyridostigmin für einen begrenzten Zeitraum gehört zur Standardbehandlung bei MG (vor Untersuchungen oder klinischen Beurteilungen) und hat keinen Einfluss auf das langfristige klinische Ergebnis. MG-Teilnehmer stimmen zu, Pyridostigmin vor dem Studienbesuch 12 Stunden lang zurückzuhalten, wenn sie diese Behandlung erhalten, und sie nach dem Besuch wieder aufzunehmen. Da es sich um eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie handelt, bei der ausschließlich fragebogenbasierte und berührungslose digitale Daten erhoben werden, besteht die einzige geringfügige Risikoquelle im Datenschutz und in der Vertraulichkeit, einschließlich der Vereinbarungen für die Übermittlung und Speicherung von Daten. Da es nicht möglich wäre, die digitalen Audio- oder Videodaten zu anonymisieren und gleichzeitig die erforderliche Integrität für die Datenanalyse aufrechtzuerhalten, werden wir eine ausdrückliche Zustimmung zur Weitergabe dieser Informationen in diesem identifizierbaren Format einholen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martijn R Tannemaat, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Yvonne JM Campman, MD
        • Unterermittler:
          • Jan JGM Verschuuren, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unser Ziel ist es, 150 Patienten mit Myasthenia Gravis einzuschließen, die aus dem nationalen niederländisch-belgischen MG-Register, der Patientenorganisation „Spierziekten Nederland“ rekrutiert oder vom klinischen Team des Leiden University Medical Center (LUMC) identifiziert wurden.

Nicht-MG-Teilnehmer werden vorzugsweise aus Freunden und Familienangehörigen der eingeschriebenen MG-Patienten ausgewählt. Die höchste Präferenz werden Familienangehörige im selben Haushalt haben, die niedrigste Präferenz werden Nicht-Haushaltsmitglieder, die keine Familienangehörigen sind. Dies fungiert sowohl als natürliche Quelle für Kontrollteilnehmer als auch als natürliche Kontrolle für etwaige Umwelteinflüsse. Darüber hinaus werden Nicht-MG-Teilnehmer separat rekrutiert, indem Flyer in überfüllten Bereichen des LUMC platziert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Einschlusskriterien nur für MG-Teilnehmer:

  1. Eine klinische Diagnose einer Myasthenia gravis (okular oder generalisiert) mit der typischen schwankenden Muskelschwäche und mindestens einem der folgenden Symptome:

    • ein positiver serologischer Test auf AChR- oder MuSK-Antikörper;
    • ein abnormaler elektrodiagnostischer Test: repetitive Nervenstimulation (RNS) oder Einzelfaser-Elektromyographie (SFEMG).
  2. Klinische MGFA-Klassifikation der Krankheitsschwere I-IV.
  3. Die Probanden weisen mindestens eines der interessierenden Symptome auf (nämlich Dysarthrie, Dysphonie, Ermüdung des proximalen Arms und/oder Ptosis).

Einschlusskriterien nur für Nicht-MG-Teilnehmer

  1. Bei den Probanden wurde keine MG diagnostiziert und es besteht auch kein klinischer Verdacht darauf.
  2. Bei den Probanden ist in der Krankengeschichte keines der interessierenden Symptome aufgetreten (nämlich Dysarthrie, Dysphonie, Ermüdung des proximalen Arms und/oder Ptosis).

Ausschlusskriterien:

  1. Ich bin nicht bereit, für die Studienbewertungen eine Audioaufnahme zu machen.
  2. Nicht bereit, für die Studienbewertungen per Video aufgezeichnet zu werden.
  3. Probanden, die derzeit an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat teilnehmen.
  4. Probanden, die in den 12 Stunden vor ihrer Teilnahme ein Medikament auf Basis von Pyridostigmin mit sofortiger Freisetzung eingenommen haben, und Teilnehmer, die Pyridostigmin mit verzögerter Freisetzung einnehmen.
  5. Die Probanden haben kognitive oder körperliche Einschränkungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken, die Studienabläufe abzuschließen.

Ausschlusskriterien nur für MG-Teilnehmer:

  1. Personen mit einer Amputation der oberen Gliedmaßen oder Personen, die nicht verbal sind.
  2. Personen mit einer diagnostizierten neurologischen Erkrankung, die zu Muskelschwäche führt, mit Ausnahme von MG.

Ausschlusskriterien nur für Nicht-MG-Teilnehmer:

1. Einschränkung der Beweglichkeit der oberen Gliedmaßen oder Sprachbehinderung jeglicher Ursache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
MG-Patienten
MG-Patienten mit mindestens einem der interessierenden Symptome (d. h. Dysarthrie, Dysphonie, Ermüdung des proximalen Arms und/oder Ptosis). Unser Ziel ist es, 150 Patienten mit Myasthenia Gravis einzubeziehen.
Nicht-MG-Teilnehmer
Nicht-MG-Teilnehmer, bei denen in der Krankengeschichte keines der interessierenden Symptome aufgetreten ist. Unser Ziel ist es, 75 Kontrollen einzubeziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterscheidung zwischen MG-Patienten und Nicht-MG-Teilnehmern anhand digitaler Merkmale von Dysarthrie, Dysphonie, Ermüdung des proximalen Arms und Ptosis.
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte zu einem einzigen Zeitpunkt während des ambulanten Besuchs
Verwendung von Algorithmen für maschinelles Lernen.
Die Beurteilung erfolgte zu einem einzigen Zeitpunkt während des ambulanten Besuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation digitaler Merkmale von Dysarthrie, Dysphonie, Ermüdung des proximalen Arms und Ptosis bei MG-Patienten mit der Schwere der Erkrankung, gemessen anhand des MGC-Scores.
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte zu einem einzigen Zeitpunkt während des ambulanten Besuchs
Myasthenia Gravis Composite (MGC) wird auf einer Ordinalskala mit vier möglichen Kategorien bewertet und gewichtet und besteht aus 10 Elementen mit einer Gesamtpunktzahl von 0–50; Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Die Beurteilung erfolgte zu einem einzigen Zeitpunkt während des ambulanten Besuchs
Korrelation digitaler Merkmale von Dysarthrie, Dysphonie, Ermüdung des proximalen Arms und Ptosis bei MG-Patienten mit dem Einfluss von MG auf tägliche Aktivitäten, gemessen durch den MG-ADL.
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte zu einem einzigen Zeitpunkt während des ambulanten Besuchs

MG Activities of Daily Living (MG-ADL) besteht aus 8 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0-24; Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Erkrankung hin.

.
Die Beurteilung erfolgte zu einem einzigen Zeitpunkt während des ambulanten Besuchs
Die Leistung der automatisierten Signalverarbeitung von über ein Smartphone-Mikrofon erfassten Sprachaufzeichnungen zur Erkennung von Dysarthrie und Dysphonie im Vergleich zur klinischen Beurteilung.
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte zu einem einzigen Zeitpunkt während des ambulanten Besuchs
Klinische Beurteilung durch zwei unabhängige ausgebildete Sprach- und Sprachpathologen (SLP) unter Verwendung der Therapy Outcome Measure Scale (TOMS) für Dysarthrie und der GRBAS-Skala (Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia and Strain) für Dysphonie.
Die Beurteilung erfolgte zu einem einzigen Zeitpunkt während des ambulanten Besuchs
Die Leistung der automatisierten Messung von Übungen zur Ermüdung des proximalen Arms durch Computer-Vision-Techniken, die auf Smartphone-Kameraaufzeichnungen angewendet werden, um Schwäche und Ermüdbarkeit der Muskulatur des proximalen Arms im Vergleich zur klinischen Beurteilung zu erkennen.
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte zu einem einzigen Zeitpunkt während des ambulanten Besuchs
Klinische Beurteilung durch akkreditierte Kliniker.
Die Beurteilung erfolgte zu einem einzigen Zeitpunkt während des ambulanten Besuchs
Die Leistung der automatisierten Messung von Ptosis-auslösenden Übungen durch Computer-Vision-Techniken, die auf Smartphone-Kameraaufzeichnungen zur Erkennung von Ptosis im Vergleich zur klinischen Beurteilung angewendet werden.
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte zu einem einzigen Zeitpunkt während des ambulanten Besuchs
Klinische Beurteilung durch akkreditierte Kliniker.
Die Beurteilung erfolgte zu einem einzigen Zeitpunkt während des ambulanten Besuchs
Korrelation digitaler Merkmale von Dysarthrie, Dysphonie, Ermüdung des proximalen Arms und Ptosis bei MG-Patienten mit ihrem Ermüdungsgrad, gemessen anhand der CIS-Ermüdungssubskala.
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte zu einem einzigen Zeitpunkt während des ambulanten Besuchs
Die Checkliste „Individuelle Stärke“ (CIS-)-Ermüdungsskala besteht aus 8 Fragen zur Ermüdung, die in den letzten 2 Wochen aufgetreten ist. Jede Frage wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet und eine Punktzahl ≥ 35 weist auf starke Müdigkeit hin. Ein höherer Wert bedeutet stärkere Müdigkeit. Die Gesamtpunktzahl der Ermüdungssubskala liegt zwischen 8 und 56 (die Gesamtpunktzahl des CIS-Fragebogens liegt zwischen 20 und 140).
Die Beurteilung erfolgte zu einem einzigen Zeitpunkt während des ambulanten Besuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

Huma

Ermittler

  • Hauptermittler: Martijn R. Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL86693.058.24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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