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Capturer les principaux symptômes de MG à l'aide d'enregistrements sur smartphone. (CAPTURE - MG)

6 juillet 2026 mis à jour par: Martijn R. Tannemaat, MD PhD, Leiden University Medical Center

Capturer les symptômes clés à l'aide d'enregistrements sur smartphone chez les patients atteints de myasthénie grave (CAPTURE-MG)

Cette étude utilisera une conception transversale de patients MG et de participants non MG pour évaluer quantitativement les principaux symptômes de MG et pour explorer l'applicabilité des algorithmes d'apprentissage automatique à leur mesure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

En raison de la conception transversale, les participants n'auront à visiter le centre médical universitaire de Leiden (LUMC) qu'une seule fois. Pour les patients déjà traités au LUMC, nous essaierons d'aligner cette visite sur un rendez-vous clinique standard.

Après inclusion, toutes les données de base, comprenant les données démographiques, les antécédents cliniques et un certain nombre de questionnaires (quatre pour les participants MG, trois pour les participants non MG), seront collectés. Les évaluations spécifiques aux symptômes sont effectuées dans un ordre standard, avec la tâche la plus fatigante (c'est-à-dire évaluation statique de la fatigue du bras proximal) en dernier lieu. Nous estimons que la visite durera au total 60 minutes.

Cette étude est considérée comme à faible risque. L'arrêt de la pyridostigmine pendant une période limitée fait partie des soins standard de la MG (avant les investigations ou les évaluations cliniques) et n'affecte pas les résultats cliniques à long terme. Les participants MG consentiront à suspendre la pyridostigmine pendant 12 heures avant la visite d'étude s'ils suivent ce traitement et à le redémarrer après la visite. Comme il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle dans laquelle seules des données numériques basées sur des questionnaires et sans contact sont collectées, la seule source de risque marginal concerne la protection et la confidentialité des données, y compris les modalités de transfert et de stockage des données. Étant donné qu'il ne serait pas possible de désidentifier les données audio ou vidéo numériques tout en conservant l'intégrité requise pour l'analyse des données, nous demanderons un consentement explicite pour le partage de ces informations dans ce format identifiable.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

225

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Pas encore de recrutement
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martijn R Tannemaat, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Yvonne JM Campman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jan JGM Verschuuren, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous visons à inclure 150 patients atteints de myasthénie grave, recrutés dans le registre national néerlandais-belge MG, l'organisation de patients « Spierziekten Nederland » ou identifiés par l'équipe clinique du centre médical universitaire de Leiden (LUMC).

Les participants non-MG sont préférentiellement échantillonnés parmi les amis et la famille des patients MG inscrits. La préférence la plus élevée sera accordée aux membres de la famille du même ménage, la préférence la plus faible sera aux membres non membres de la famille ne faisant pas partie du ménage. Cela agit à la fois comme une source naturelle de participants au contrôle et comme un contrôle naturel pour tout facteur de confusion environnemental. De plus, les participants non-MG seront recrutés séparément en plaçant des dépliants dans les zones très fréquentées du LUMC.

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Capacité à comprendre les exigences de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'inclusion pour les participants MG uniquement :

  1. Un diagnostic clinique de myasthénie grave (oculaire ou généralisée) avec une faiblesse musculaire fluctuante typique et au moins un des éléments suivants :

    • un test sérologique positif pour les anticorps AChR ou MuSK ;
    • un test électrodiagnostique anormal : stimulation nerveuse répétitive (RNS) ou électromyographie monofibre (SFEMG).
  2. Classification clinique MGFA de la gravité de la maladie I-IV.
  3. Les sujets présentent au moins un des symptômes d'intérêt (à savoir dysarthrie, dysphonie, fatigue proximale du bras et/ou ptosis).

Critères d'inclusion pour les participants non-MG uniquement

  1. Les sujets ne sont pas diagnostiqués et n'ont aucune suspicion clinique de MG.
  2. Les sujets n'ont pas d'antécédents médicaux d'aucun des symptômes d'intérêt (à savoir dysarthrie, dysphonie, fatigue proximale du bras et/ou ptosis).

Critères d'exclusion :

  1. Je ne souhaite pas être enregistré audio pour les évaluations de l'étude.
  2. Ne souhaite pas être enregistré sur vidéo pour les évaluations de l'étude.
  3. Sujets participant actuellement à un essai clinique d'un médicament expérimental.
  4. Sujets ayant utilisé un médicament à base de pyridostigmine à libération immédiate dans les 12 heures précédant leur participation et participants sous pyridostigmine à libération prolongée.
  5. Les sujets ont des limitations cognitives ou physiques qui, de l'avis de l'investigateur, limitent la capacité du sujet à mener à bien les procédures d'étude/

Critères d'exclusion pour les participants MG uniquement :

  1. Sujets amputés d'un membre supérieur ou non verbaux.
  2. Sujets présentant une maladie neurologique diagnostiquée entraînant une faiblesse musculaire, autre que MG.

Critères d'exclusion pour les participants non-MG uniquement :

1. Limitation de la mobilité des membres supérieurs ou troubles de la parole, quelle qu’en soit la cause.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients MG
Patients MG présentant au moins un des symptômes d’intérêt (c.-à-d. dysarthrie, dysphonie, fatigue proximale du bras et/ou ptosis). Nous visons à inclure 150 patients atteints de myasthénie grave.
Participants non-MG
Participants non MG qui n'ont pas d'antécédents médicaux d'aucun des symptômes d'intérêt. Nous visons à inclure 75 contrôles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différencier les patients MG et les participants non MG à l'aide des caractéristiques numériques de la dysarhtrie, de la dysphonie, de la fatigue proximale du bras et du ptosis.
Délai: Évalué à un moment donné lors de la visite ambulatoire
Utiliser des algorithmes d'apprentissage automatique.
Évalué à un moment donné lors de la visite ambulatoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des caractéristiques numériques de la dysarthrie, de la dysphonie, de la fatigue proximale du bras et du ptosis chez les patients MG présentant une gravité de la maladie mesurée par le score MGC.
Délai: Évalué à un moment donné lors de la visite ambulatoire
La myasthénie grave composite (MGC) est notée sur une échelle ordinale avec quatre catégories possibles et pondérées et se compose de 10 éléments avec un score total de 0 à 50 ; un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Évalué à un moment donné lors de la visite ambulatoire
Corrélation des caractéristiques numériques de la dysarthrie, de la dysphonie, de la fatigue proximale du bras et du ptosis chez les patients MG avec l'impact de la MG sur les activités quotidiennes tel que mesuré par le MG-ADL.
Délai: Évalué à un moment donné lors de la visite ambulatoire

Les activités MG de la vie quotidienne (MG-ADL) se composent de 8 éléments avec un score total de 0 à 24 ; un score plus élevé indique une maladie plus grave.

.
Évalué à un moment donné lors de la visite ambulatoire
Les performances du traitement automatisé du signal des enregistrements vocaux collectés via le microphone du smartphone pour la détection de la dysarthrie et de la dysphonie par rapport à l'évaluation clinique.
Délai: Évalué à un moment donné lors de la visite ambulatoire
Évaluation clinique par deux orthophonistes formés indépendants (SLP) à l'aide de l'échelle de mesure des résultats thérapeutiques (TOMS) pour la dysarthrie et de l'échelle GRBAS (Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia and Strain) pour la dysphonie.
Évalué à un moment donné lors de la visite ambulatoire
La performance de la mesure automatisée des exercices proximaux de fatigue du bras grâce à des techniques de vision par ordinateur appliquées aux enregistrements de caméras de smartphone pour la détection de la faiblesse musculaire proximale du bras et de la fatigabilité par rapport à l'évaluation clinique.
Délai: Évalué à un moment donné lors de la visite ambulatoire
Évaluation clinique par des cliniciens accrédités.
Évalué à un moment donné lors de la visite ambulatoire
La performance de la mesure automatisée des exercices provoquant un ptosis grâce à des techniques de vision par ordinateur appliquées aux enregistrements de caméras de smartphone pour la détection du ptosis par rapport à l'évaluation clinique.
Délai: Évalué à un moment donné lors de la visite ambulatoire
Évaluation clinique par des cliniciens accrédités.
Évalué à un moment donné lors de la visite ambulatoire
Corrélation des caractéristiques numériques de la dysarthrie, de la dysphonie, de la fatigue proximale du bras et du ptosis chez les patients MG avec leur niveau de fatigue tel que mesuré par la sous-échelle de fatigue CIS.
Délai: Évalué à un moment donné lors de la visite ambulatoire
La sous-échelle de fatigue de la liste de contrôle de force individuelle (CIS-) comprend 8 questions sur la fatigue ressentie au cours des 2 semaines précédentes. Chaque question est notée sur une échelle de Likert à 7 points et un score ≥ 35 indique une fatigue intense. Un score plus élevé signifie une fatigue plus intense. Le score total de la sous-échelle de fatigue varie de 8 à 56 (le score total du questionnaire CIS varie de 20 à 140).
Évalué à un moment donné lors de la visite ambulatoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Collaborateurs

Huma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martijn R. Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Première publication (Réel)

20 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL86693.058.24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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