上行性大動脈拡張患者における自己拡張型弁とバルーン拡張型弁の有効性
2024年12月17日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
この研究では、経カテーテル大動脈弁置換術を受ける上行大動脈拡張患者における自己拡張型弁とバルーン拡張型弁の有効性を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
上行大動脈拡張 (AAD) は、大動脈狭窄患者、特に二尖大動脈弁のある患者によく見られる症状です。
大動脈疾患の診断と管理に関する 2022 年の AHA/ACC ガイドラインによると、最大直径 45mm 以上の AAD を併発し、外科的大動脈弁置換術を受ける患者においては、集学的施設で経験豊富な外科医によって施行される上行大動脈置換術は妥当であるとされています。大動脈チーム (クラス 2a、レベル B-NR)。
しかし、経カテーテル大動脈弁置換術を受けている患者において、上行大動脈拡張の影響は依然として不明である。
したがって、最大直径が 45 mm 以上の AAD 患者における自己拡張型およびバルーン拡張型弁の有効性を評価することを目的として、この多施設前向きランダム化比較試験を設計しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kang An, MD
- 電話番号：+86-15801301740
- メール：ankang913@126.com
研究場所
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
コンタクト：
- Kang An, MD
- 電話番号：+86-15801301740
- メール：ankang913@126.com
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Fuwai Shenzhen Hospital
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コンタクト：
- Shiguo Li, MD
- 電話番号：+86-15801178630
- メール：drneal@163.com
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国
- まだ募集していません
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
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コンタクト：
- Wenbin Ouyang, MD
- 電話番号：+86-15601827502
- メール：victorzhu909@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重度の AS は、大動脈弁面積 (AVA) が 1cm2 以下、または AVA が 0.6cm2/m2 以下であると定義されます。
- 学際的な心臓チームによる TAVR の評価と選択。
- 術前の造影コンピュータ断層撮影（CT）スキャンでの上行大動脈の最大直径が45mmから54mmの間である
- 経大腿血管アクセスの解剖学的適合性。
- 平均余命は12か月以上。
- 年齢 65 歳以上。
除外基準:
- 純粋な大動脈弁逆流。
- 外科的または経カテーテル的大動脈弁置換術（弁の中の弁）の病歴;
- 大動脈手術の病歴;
- 緊急手術。
- 無作為化を拒否した患者、または定期的な追跡調査を完了できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：自己拡張式バルブ群
自己拡張可能な弁を使用して経カテーテル大動脈弁置換術を受ける患者
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適格な患者は、自己拡張型弁グループまたはバルーン拡張型弁グループに 1:1 でランダムに割り当てられます。
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他の：バルーン拡張可能バルブ群
バルーン拡張可能な弁を使用して経カテーテル大動脈弁置換術を受ける患者
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適格な患者は、自己拡張型弁グループまたはバルーン拡張型弁グループに 1:1 でランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功
時間枠：周術期
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(1) 死からの自由。 (2) 成功したアクセス、デバイスの配送、および配送システムの取得。 (3) 単一の人工心臓弁を適切な解剖学的位置に正しく配置する。 (4) デバイスに関連する手術や介入、または主要な血管やアクセス関連の合併症、あるいは心臓の構造的合併症に関連した手術や介入を受けていないこと。 (5) 弁の意図された性能（平均勾配 <20mmHg、ピーク速度 <3m/s、ドップラー速度指数 ≥0.25、および中等度未満の大動脈逆流）。
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周術期
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30日間の全死因死亡率
時間枠：30日
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30日間の全死因死亡率
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30日
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30日間の大動脈有害事象
時間枠：30日
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大動脈関連の死亡、大動脈解離、または大動脈破裂。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年全死因死亡率
時間枠：1年
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1年全死因死亡率
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1年
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1年心血管死亡率
時間枠：1年
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1年心血管死亡率
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1年
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1年間の大動脈有害事象
時間枠：1年
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大動脈関連の死亡、大動脈解離、または大動脈破裂。
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1年
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大動脈拡張率≧3mm/年
時間枠：1年
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大動脈拡張率は、AA直径の変化(処置前および最新の追跡調査時)を追跡期間で割ることによって定義した。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月15日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月17日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-2486
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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