상행 대동맥 확장 환자에서 자가 확장형 및 풍선 확장형 판막의 유효성
2024년 12월 17일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases
본 연구에서는 경피적 대동맥판막 치환술을 받은 상행 대동맥 확장 환자를 대상으로 자가 확장형 판막과 풍선 확장형 판막의 효능을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
상행 대동맥 확장(AAD)은 대동맥 협착증 환자, 특히 이첨 대동맥 판막 환자의 일반적인 특징입니다.
대동맥 질환의 진단 및 관리를 위한 2022 AHA/ACC 지침에 따르면, 최대 직경이 45mm 이상인 AAD를 동반한 외과적 대동맥 판막 치환술을 받는 환자의 경우, 다학문 분야의 경험이 풍부한 외과 의사가 상행 대동맥 치환술을 수행하는 것이 합리적입니다. 대동맥팀(클래스 2a, 레벨 B-NR).
그러나 경피적 대동맥 판막 치환술을 받은 환자의 경우 상행 대동맥 확장의 영향은 여전히 불분명합니다.
따라서 우리는 최대 직경이 45mm 이상인 AAD 환자에서 자가 확장형 및 풍선 확장형 판막의 효능을 평가하는 것을 목표로 이 다기관 전향적 무작위 대조 시험을 설계했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kang An, MD
- 전화번호: +86-15801301740
- 이메일: ankang913@126.com
연구 장소
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
연락하다:
- Kang An, MD
- 전화번호: +86-15801301740
- 이메일: ankang913@126.com
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fuwai Shenzhen Hospital
-
연락하다:
- Shiguo Li, MD
- 전화번호: +86-15801178630
- 이메일: drneal@163.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
연락하다:
- Wenbin Ouyang, MD
- 전화번호: +86-15601827502
- 이메일: victorzhu909@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1cm2 이하의 대동맥 판막 면적(AVA) 또는 0.6cm2/m2 이하의 지수 AVA로 정의되는 중증 AS;
- 다학제 심장팀의 TAVR 평가 및 선택
- 수술 전 조영증강 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 최대 상행 대동맥 직경은 45mm~54mm입니다.
- 경대퇴 혈관 접근에 대한 해부학적 적합성;
- 기대 수명이 12개월 이상입니다.
- 연령 ≥65세.
제외 기준:
- 순수 대동맥판 역류;
- 수술 또는 경피적 대동맥 판막 교체(판막 내 판막) 병력;
- 대동맥 수술 병력;
- 응급수술;
- 무작위 배정을 거부했거나 정기적인 추적관찰을 완료할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 자체 확장형 밸브 그룹
자가 확장형 판막을 사용하여 경피적 대동맥판막 치환술을 받은 환자
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적격 환자는 자가 확장형 판막 그룹 또는 풍선 확장형 판막 그룹으로 1:1로 무작위 배정됩니다.
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다른: 풍선 확장형 밸브 그룹
풍선 확장형 판막을 사용하여 경피적 대동맥 판막 치환술을 받은 환자
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적격 환자는 자가 확장형 판막 그룹 또는 풍선 확장형 판막 그룹으로 1:1로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 성공
기간: 수술 기간
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(1) 사망으로부터의 자유; (2) 성공적인 액세스, 장치 전달 및 전달 시스템 검색; (3) 단일 인공 심장 판막을 적절한 해부학적 위치에 올바르게 배치합니다. (4) 장치와 관련된 수술이나 중재, 주요 혈관이나 접근 관련 또는 심장 구조적 합병증이 없음; (5) 판막의 의도된 성능(평균 경사도 <20mmHg, 최고 속도 <3m/s, 도플러 속도 지수 ≥0.25, 중등도 이하의 대동맥 역류).
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수술 기간
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30일간의 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 30일
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30일간의 모든 원인으로 인한 사망률
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30일
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30일간의 대동맥 이상반응
기간: 30일
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대동맥 관련 사망, 대동맥 박리 또는 대동맥 파열.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년간 모든 원인으로 인한 사망
기간: 1년
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1년간 모든 원인으로 인한 사망
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1년
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1년 심혈관 사망
기간: 1년
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1년 심혈관 사망
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1년
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1년간의 대동맥 부작용
기간: 1년
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대동맥 관련 사망, 대동맥 박리 또는 대동맥 파열.
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1년
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대동맥 확장 속도≥3mm/년
기간: 1년
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대동맥 확장율은 AA 직경의 변화(시술 전과 최신 추적 관찰 시)를 추적 기간으로 나눈 값으로 정의되었습니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-2486
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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