Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av selvekspanderbare og ballongekspanderbare ventiler hos pasienter med stigende aortadilasjon

17. desember 2024 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Denne studien evaluerte effektiviteten av selvekspanderbare klaffer og ballongekspanderbare klaffer hos pasienter med ascenderende aorta-dilatasjon som gjennomgår transkateter-aortaklaffutskifting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stigende aortadilasjon (AAD) er et vanlig trekk hos pasienter med aortastenose, spesielt hos de med bikuspidal aortaklaff. I henhold til 2022 AHA/ACC-retningslinjen for diagnose og håndtering av aortasykdom, hos pasienter som gjennomgår kirurgisk aortaklaffutskifting som har en samtidig AAD med en maksimal diameter på ≥45 mm, er stigende aorta-erstatning rimelig når den utføres av erfarne kirurger i en multidisiplinær Aortateam (Klasse 2a, Nivå B-NR). Hos pasienter som gjennomgår transkateter-aortaklaff-utskifting, er virkningen av stigende aorta-dilatasjon fortsatt uklar. Derfor designet vi denne multisenter prospektive randomiserte kontrollerte studien, med sikte på å vurdere effektiviteten av selvekspanderbare og ballongutvidbare klaffer hos pasienter med AAD med en maksimal diameter på ≥45 mm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fuwai Shenzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alvorlig AS definert som et aortaklaffareal (AVA) på 1 cm2 eller mindre eller en indeksert AVA på 0,6 cm2/m2 eller mindre;
  • Evaluering og utvelgelse til TAVR av det tverrfaglige hjerteteamet;
  • Maksimal stigende aortadiameter mellom 45 mm og 54 mm på preoperativ kontrastforsterket computertomografi (CT) skanning
  • Anatomisk egnethet for en transfemoral vaskulær tilgang;
  • Forventet levetid på mer enn 12 måneder;
  • Alder ≥65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ren aorta regurgitasjon;
  • Anamnese med kirurgisk eller transkateter aortaklaffutskifting (ventil i ventil);
  • Historie om enhver aortakirurgi;
  • Emergent kirurgi;
  • Pasienter som nektet å bli randomisert eller ute av stand til å gjennomføre regelmessig oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Selvekspanderbar ventilgruppe
Pasienter som gjennomgår transkateter-aortaklaffutskifting ved bruk av selvekspanderbare klaffer
Enhet: Transkateter aortaklaff erstatning
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert 1:1 til selvekspanderbar ventilgruppe eller ballongekspanderbar ventilgruppe.
Annen: Ballongutvidbar ventilgruppe
Pasienter som gjennomgår transkateter-aortaklaffutskifting ved bruk av ballongutvidbare klaffer
Enhet: Transkateter aortaklaff erstatning
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert 1:1 til selvekspanderbar ventilgruppe eller ballongekspanderbar ventilgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetens suksess
Tidsramme: Peroperativ periode
(1) frihet fra dødelighet; (2) vellykket tilgang, levering av enheten og henting av leveringssystemet; (3) korrekt plassering av en enkelt protetisk hjerteklaff på riktig anatomisk sted; (4) frihet fra kirurgi eller intervensjon relatert til enheten eller til en større vaskulær eller tilgangsrelatert eller hjertestrukturell komplikasjon; (5) tiltenkt ytelse av ventilen (gjennomsnittlig gradient <20 mmHg, topphastighet <3m/s, Dopplerhastighetsindeks ≥0,25 og mindre enn moderat aorta-regurgitasjon).
Peroperativ periode
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
30-dagers dødelighet av alle årsaker
30 dager
30-dagers uønskede aortahendelser
Tidsramme: 30 dager
Aorta-relatert død, aortadisseksjon eller aortaruptur.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
1 års dødelighet av alle årsaker
1 år
1 års kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 1 år
1 års kardiovaskulær dødelighet
1 år
1-års uønskede aortahendelser
Tidsramme: 1 år
Aorta-relatert død, aortadisseksjon eller aortaruptur.
1 år
Aorta ekspansjonshastighet≥3mm/år
Tidsramme: 1 år
Aortaekspansjonshastigheten ble definert ved endring av AA-diameter (før prosedyren og ved siste oppfølging) delt på oppfølgingsperioden.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-2486

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere