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Efficacia delle valvole autoespandibili ed espandibili con palloncino nei pazienti con dilatazione dell'aorta ascendente

17 dicembre 2024 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases
Questo studio ha valutato l’efficacia delle valvole autoespandibili e delle valvole espandibili con palloncino in pazienti con dilatazione dell’aorta ascendente sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dilatazione dell'aorta ascendente (AAD) è una caratteristica comune nei pazienti con stenosi aortica, specialmente in quelli con valvola aortica bicuspide. Secondo le Linee guida AHA/ACC 2022 per la diagnosi e la gestione della malattia aortica, nei pazienti sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica che hanno un concomitante AAD con un diametro massimo ≥ 45 mm, la sostituzione dell'aorta ascendente è ragionevole se eseguita da chirurghi esperti in un contesto multidisciplinare. Team Aortico (Classe 2a, Livello B-NR). Tuttavia, nei pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica, l’impatto della dilatazione dell’aorta ascendente rimane poco chiaro. Pertanto, abbiamo progettato questo studio multicentrico prospettico randomizzato e controllato, con l'obiettivo di valutare l'efficacia delle valvole autoespandibili e espandibili con palloncino in pazienti con AAD con un diametro massimo ≥ 45 mm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fuwai Shenzhen Hospital
        • Contatto:
          • Shiguo Li, MD
          • Numero di telefono: +86-15801178630
          • Email: drneal@163.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • AS grave definita come un'area della valvola aortica (AVA) di 1 cm2 o inferiore o un AVA indicizzato di 0,6 cm2/m2 o inferiore;
  • Valutazione e selezione per TAVR da parte dell'equipe cardiaca multidisciplinare;
  • Diametro massimo dell'aorta ascendente compreso tra 45 mm e 54 mm alla tomografia computerizzata (TC) con mezzo di contrasto preoperatoria
  • Idoneità anatomica per un accesso vascolare transfemorale;
  • Aspettativa di vita superiore a 12 mesi;
  • Età ≥65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Rigurgito aortico puro;
  • Storia di sostituzione chirurgica o transcatetere della valvola aortica (valvola nella valvola);
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico aortico;
  • Chirurgia d'urgenza;
  • Pazienti che hanno rifiutato di essere randomizzati o che non sono stati in grado di completare il follow-up regolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo valvole autoespandibili
Pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica mediante valvole autoespandibili
Dispositivo: Sostituzione transcatetere della valvola aortica
I pazienti idonei verranno randomizzati 1:1 al gruppo con valvola autoespandibile o al gruppo con valvola espandibile con palloncino.
Altro: Gruppo valvola espandibile con palloncino
Pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica mediante valvole espandibili con palloncino
Dispositivo: Sostituzione transcatetere della valvola aortica
I pazienti idonei verranno randomizzati 1:1 al gruppo con valvola autoespandibile o al gruppo con valvola espandibile con palloncino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
(1) libertà dalla mortalità; (2) accesso riuscito, consegna del dispositivo e recupero del sistema di consegna; (3) corretto posizionamento di una singola valvola cardiaca protesica nella corretta posizione anatomica; (4) assenza di interventi chirurgici o interventi correlati al dispositivo o a complicazioni vascolari o correlate all'accesso o strutturali cardiache maggiori; (5) prestazioni previste della valvola (gradiente medio <20 mmHg, velocità di picco <3 m/s, indice di velocità Doppler ≥ 0,25 e rigurgito aortico inferiore a moderato).
Periodo perioperatorio
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
30 giorni
Eventi avversi aortici a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte correlata all'aorta, dissezione aortica o rottura aortica.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità per tutte le cause a 1 anno
1 anno
Mortalità cardiovascolare a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità cardiovascolare a 1 anno
1 anno
Eventi avversi aortici a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Morte correlata all'aorta, dissezione aortica o rottura aortica.
1 anno
Tasso di espansione aortica ≥ 3 mm/anno
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di espansione aortica è stato definito dalla variazione del diametro AA (prima della procedura e all'ultimo follow-up) diviso per il periodo di follow-up.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-2486

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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