Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zastawek samorozprężalnych i zastawek rozprężalnych balonem u pacjentów ze wstępującym poszerzeniem aorty

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases
W badaniu tym oceniano skuteczność zastawek samorozprężalnych i zastawek rozprężalnych za pomocą balonu u pacjentów z poszerzeniem aorty wstępującej, poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępujące poszerzenie aorty (AAD) jest częstą cechą pacjentów ze zwężeniem aorty, zwłaszcza z dwupłatkową zastawką aortalną. Zgodnie z Wytycznymi AHA/ACC z 2022 r. dotyczącymi diagnostyki i leczenia choroby aorty, u pacjentów poddawanych chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej, u których współistnieje AAD o maksymalnej średnicy ≥45 mm, zasadna jest wymiana aorty wstępującej, jeśli zostanie ona przeprowadzona przez doświadczonych chirurgów w wielodyscyplinarnym ośrodku Zespół Aortyczny (Klasa 2a, Poziom B-NR). Jednakże u pacjentów poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej wpływ poszerzenia aorty wstępującej pozostaje niejasny. Dlatego zaprojektowaliśmy to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane, którego celem była ocena skuteczności zastawek samorozprężalnych i zastawek rozprężalnych balonem u pacjentów z AAD o maksymalnej średnicy ≥45 mm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fuwai Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Shiguo Li, MD
          • Numer telefonu: +86-15801178630
          • E-mail: drneal@163.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ciężka AS zdefiniowana jako powierzchnia zastawki aortalnej (AVA) wynosząca 1 cm2 lub mniej lub indeksowana AVA wynosząca 0,6 cm2/m2 lub mniej;
  • Ocena i selekcja do TAVR przez wielodyscyplinarny zespół kardiologiczny;
  • Maksymalna średnica aorty wstępującej od 45 mm do 54 mm w przedoperacyjnym badaniu tomografii komputerowej (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Anatomiczna przydatność dostępu naczyniowego przez udowego;
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy;
  • Wiek ≥65 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Czysta niedomykalność aorty;
  • Historia chirurgicznej lub przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (zastawka w zastawce);
  • Historia wszelkich operacji aorty;
  • Nagła operacja;
  • Pacjenci, którzy nie zgodzili się na randomizację lub nie byli w stanie ukończyć regularnej obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa zaworów samorozszerzalnych
Pacjenci poddawani przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej przy użyciu zastawek samorozprężalnych
Urządzenie: Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy zastawek samorozszerzalnych lub grupy zastawek rozprężalnych balonem.
Inny: Grupa zaworów z możliwością rozbudowy balonowej
Pacjenci poddawani przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej przy użyciu zastawek rozprężalnych balonem
Urządzenie: Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy zastawek samorozszerzalnych lub grupy zastawek rozprężalnych balonem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
(1) wolność od śmiertelności; (2) pomyślny dostęp, dostarczenie urządzenia i odzyskanie systemu wprowadzającego; (3) prawidłowe umiejscowienie pojedynczej protezy zastawki serca we właściwym miejscu anatomicznym; (4) brak konieczności operacji lub interwencji związanej z wyrobem lub poważnym powikłaniem naczyniowym, związanym z dostępem lub strukturalnym powikłaniem serca; (5) zamierzone działanie zastawki (średni gradient <20 mmHg, prędkość szczytowa <3 m/s, wskaźnik prędkości Dopplera ≥0,25 i niedomykalność aortalna mniejsza niż umiarkowana).
Okres okołooperacyjny
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni
30-dniowe zdarzenia niepożądane ze strony aorty
Ramy czasowe: 30 dni
Śmierć związana z aortą, rozwarstwienie aorty lub pęknięcie aorty.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 1 roku
1 rok
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 1 roku
1 rok
Zdarzenia niepożądane dotyczące aorty w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć związana z aortą, rozwarstwienie aorty lub pęknięcie aorty.
1 rok
Tempo ekspansji aorty ≥3 mm/rok
Ramy czasowe: 1 rok
Tempo ekspansji aorty określano jako zmianę średnicy AA (przed zabiegiem i w ostatniej fazie kontrolnej) podzieloną przez okres obserwacji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-2486

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj