Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itselaajentuvien ja ilmapallolla laajennettavien läppien teho potilailla, joilla on nouseva aortan laajeneminen

tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases
Tässä tutkimuksessa arvioitiin itsestään laajenevien ja ilmapallolla laajenevien venttiilien tehokkuutta potilailla, joilla oli nouseva aorttalaajennus ja joille tehtiin transkatetri aorttaläpän vaihto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nouseva aortan laajeneminen (AAD) on yleinen piirre potilailla, joilla on aorttastenoosi, erityisesti niillä, joilla on kaksikulmainen aorttaläppä. Vuoden 2022 AHA/ACC:n aorttasairauksien diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaan potilailla, joille tehdään kirurginen aorttaläpän vaihto ja joilla on samanaikainen AAD, jonka enimmäishalkaisija on ≥45 mm, nouseva aortan vaihto on järkevää, kun sen suorittaa kokeneet kirurgit monitieteisessä tutkimuksessa. Aorttaryhmä (luokka 2a, taso B-NR). Potilailla, joille tehdään transkatetri aorttaläpän vaihto, nousevan aortan laajenemisen vaikutus on kuitenkin epäselvä. Siksi suunnittelimme tämän monikeskuksen prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jonka tavoitteena on arvioida itsestään laajenevien ja pallolla laajenevien venttiilien tehokkuutta potilailla, joilla on AAD, jonka enimmäishalkaisija on ≥ 45 mm.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fuwai Shenzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shiguo Li, MD
          • Puhelinnumero: +86-15801178630
          • Sähköposti: drneal@163.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Vaikea AS määritellään aorttaläpän pinta-alaksi (AVA) 1 cm2 tai vähemmän tai indeksoiduksi AVA:ksi 0,6 cm2/m2 tai vähemmän;
  • Monitieteisen sydäntiimin suorittama arviointi ja valinta TAVR:lle;
  • Suurin nousevan aortan halkaisija välillä 45 mm ja 54 mm ennen leikkausta kontrastitehostetussa tietokonetomografiassa (CT)
  • Anatominen soveltuvuus transfemoraaliseen verisuoniin;
  • elinajanodote yli 12 kuukautta;
  • Ikä ≥ 65 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Puhdas aortan regurgitaatio;
  • Aiempi leikkaus tai transkatetri aorttaläpän vaihto (venttiili venttiilissä);
  • Aiempi aorttaleikkaus;
  • Kiireellinen leikkaus;
  • Potilaat, jotka kieltäytyivät satunnaistetusta tai jotka eivät pystyneet suorittamaan säännöllistä seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Itsestään laajeneva venttiiliryhmä
Potilaat, joille tehdään transkatetri aorttaläpän vaihto itselaajentuvilla läppäillä
Laite: Transkatetrin aorttaläpän vaihto
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 itselaajentuvaan venttiiliryhmään tai pallolaajentuvaan venttiiliryhmään.
Muut: Ilmapallolla laajeneva venttiiliryhmä
Potilaat, joille suoritetaan transkatetri aorttaläppävaihto käyttämällä pallolla laajennettavia venttiileitä
Laite: Transkatetrin aorttaläpän vaihto
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 itselaajentuvaan venttiiliryhmään tai pallolaajentuvaan venttiiliryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
(1) vapaus kuolevaisuudesta; (2) onnistunut pääsy, laitteen toimittaminen ja toimitusjärjestelmän haku; (3) yksittäisen sydänläppäproteesin oikea sijoitus oikeaan anatomiseen sijaintiin; (4) vapaus leikkauksesta tai toimenpiteestä, joka liittyy laitteeseen tai vakavaan verisuoniin tai pääsyyn liittyvään tai sydämen rakenteelliseen komplikaatioon; (5) venttiilin suunniteltu suorituskyky (keskimääräinen gradientti <20 mmHg, huippunopeus <3 m/s, Doppler-nopeusindeksi ≥ 0,25 ja vähemmän kuin kohtalainen aortan regurgitaatio).
Perioperatiivinen ajanjakso
30 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
30 päivää
30 päivän haitalliset aorttatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
Aortaan liittyvä kuolema, aortan dissektio tai aortan repeämä.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuoden kaikista syistä johtuva kuolleisuus
1 vuosi
1 vuoden sydän- ja verisuonikuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuoden sydän- ja verisuonikuolleisuus
1 vuosi
1 vuoden haitalliset aorttatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aortaan liittyvä kuolema, aortan dissektio tai aortan repeämä.
1 vuosi
Aortan laajenemisnopeus ≥ 3 mm/vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aortan laajenemisnopeus määritettiin AA:n halkaisijan muutoksella (ennen toimenpidettä ja viimeisimpään seurantaan) jaettuna seurantajaksolla.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China National Center for Cardiovascular Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-2486

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa