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Eficácia de válvulas autoexpansíveis e expansíveis por balão em pacientes com dilatação da aorta ascendente

17 de dezembro de 2024 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Este estudo avaliou a eficácia de válvulas autoexpansíveis e válvulas balão-expansíveis em pacientes com dilatação da aorta ascendente submetidos à troca valvar aórtica transcateter.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dilatação da aorta ascendente (DAA) é uma característica comum em pacientes com estenose aórtica, especialmente naqueles com válvula aórtica bicúspide. De acordo com a Diretriz 2022 da AHA/ACC para o Diagnóstico e Tratamento da Doença Aórtica, em pacientes submetidos à substituição cirúrgica da valva aórtica que apresentam DAA concomitante com diâmetro máximo ≥45 mm, a substituição da aorta ascendente é razoável quando realizada por cirurgiões experientes em um ambiente multidisciplinar. Equipe Aórtica (Classe 2a, Nível B-NR). No entanto, em pacientes submetidos à substituição transcateter da valva aórtica, o impacto da dilatação da aorta ascendente permanece obscuro. Portanto, desenhamos este ensaio multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado, com o objetivo de avaliar a eficácia de válvulas autoexpansíveis e expansíveis por balão em pacientes com DAA com diâmetro máximo ≥45mm.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Contato:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fuwai Shenzhen Hospital
        • Contato:
          • Shiguo Li, MD
          • Número de telefone: +86-15801178630
          • E-mail: drneal@163.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • EA grave definida como área valvar aórtica (AVA) de 1cm2 ou menos ou AVA indexada de 0,6 cm2/m2 ou menos;
  • Avaliação e seleção para TAVI pela equipe multidisciplinar do coração;
  • Diâmetro máximo da aorta ascendente entre 45 mm e 54 mm na tomografia computadorizada (TC) com contraste pré-operatória
  • Adequação anatômica para acesso vascular transfemoral;
  • Expectativa de vida superior a 12 meses;
  • Idade ≥65 anos.

Critérios de exclusão:

  • Insuficiência aórtica pura;
  • História de troca valvar aórtica cirúrgica ou transcateter (válvula em válvula);
  • História de qualquer cirurgia aórtica;
  • Cirurgia emergente;
  • Pacientes que se recusaram a ser randomizados ou que não conseguiram completar o acompanhamento regular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de válvulas autoexpansíveis
Pacientes submetidos à troca valvar aórtica transcateter com válvulas autoexpansíveis
Dispositivo: Substituição transcateter da válvula aórtica
Os pacientes elegíveis serão randomizados 1:1 para grupo de válvula autoexpansível ou grupo de válvula expansível por balão.
Outro: Grupo de válvulas expansíveis por balão
Pacientes submetidos à troca valvar aórtica transcateter com válvulas expansíveis por balão
Dispositivo: Substituição transcateter da válvula aórtica
Os pacientes elegíveis serão randomizados 1:1 para grupo de válvula autoexpansível ou grupo de válvula expansível por balão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do dispositivo
Prazo: Período perioperatório
(1) liberdade da mortalidade; (2) acesso bem sucedido, entrega do dispositivo e recuperação do sistema de entrega; (3) posicionamento correto de uma única prótese valvar cardíaca no local anatômico adequado; (4) isenção de cirurgia ou intervenção relacionada ao dispositivo ou a uma complicação vascular importante ou relacionada ao acesso, ou a uma complicação estrutural cardíaca; (5) desempenho pretendido da válvula (gradiente médio <20mmHg, velocidade de pico <3m/s, índice de velocidade Doppler ≥0,25 e regurgitação aórtica menor que moderada).
Período perioperatório
Mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: 30 dias
Mortalidade por todas as causas em 30 dias
30 dias
Eventos aórticos adversos em 30 dias
Prazo: 30 dias
Morte relacionada à aorta, dissecção aórtica ou ruptura aórtica.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas em 1 ano
Prazo: 1 ano
Mortalidade por todas as causas em 1 ano
1 ano
Mortalidade cardiovascular em 1 ano
Prazo: 1 ano
Mortalidade cardiovascular em 1 ano
1 ano
Eventos aórticos adversos em 1 ano
Prazo: 1 ano
Morte relacionada à aorta, dissecção aórtica ou ruptura aórtica.
1 ano
Taxa de expansão aórtica≥3mm/ano
Prazo: 1 ano
A taxa de expansão aórtica foi definida pela alteração do diâmetro do AA (antes do procedimento e no último acompanhamento) dividida pelo período de acompanhamento.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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China National Center for Cardiovascular Diseases

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-2486

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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