Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​selv-ekspanderbare og ballon-ekspanderbare ventiler hos patienter med ascenderende aortadilation

17. december 2024 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases
Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten af ​​selv-ekspanderbare ventiler og ballon-ekspanderbare klapper hos patienter med ascenderende aorta-udvidelse, som gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ascending aorta dilatation (AAD) er et almindeligt træk hos patienter med aortastenose, især hos dem med bikuspidal aortaklap. I henhold til 2022 AHA/ACC-retningslinjen for diagnosticering og håndtering af aortasygdom, hos patienter, der gennemgår kirurgisk udskiftning af aortaklap, og som har en samtidig AAD med en maksimal diameter på ≥45 mm, er stigende aortaudskiftning rimelig, når den udføres af erfarne kirurger i en multidisciplinær Aortahold (Klasse 2a, Niveau B-NR). Hos patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning, er virkningen af ​​stigende aorta-udvidelse dog stadig uklar. Derfor designede vi dette multicenter prospektive randomiserede kontrollerede forsøg med det formål at vurdere effektiviteten af ​​selv-ekspanderbare og ballon-ekspanderbare ventiler hos patienter med AAD med en maksimal diameter på ≥45 mm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fuwai Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig AS defineret som et aortaklapareal (AVA) på 1 cm2 eller mindre eller en indekseret AVA på 0,6 cm2/m2 eller mindre;
  • Evaluering og udvælgelse til TAVR af det tværfaglige hjerteteam;
  • Maksimal stigende aortadiameter mellem 45 mm og 54 mm på præoperativ kontrastforstærket computertomografi (CT) scanning
  • Anatomisk egnethed til en transfemoral vaskulær adgang;
  • Forventet levetid på mere end 12 måneder;
  • Alder ≥65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ren aorta regurgitation;
  • Anamnese med kirurgisk eller transkateter aortaklapudskiftning (ventil i ventil);
  • Historie om enhver aortakirurgi;
  • Emergent operation;
  • Patienter, der nægtede at blive randomiseret eller ude af stand til at gennemføre regelmæssig opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Selvekspanderbar ventilgruppe
Patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning ved hjælp af selvekspanderbare ventiler
Enhed: Transkateter aortaklap udskiftning
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret 1:1 til selv-ekspanderbar klapgruppe eller ballon-ekspanderbar klapgruppe.
Andet: Ballonudvidelig ventilgruppe
Patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning ved hjælp af ballonudvidelige ventiler
Enhed: Transkateter aortaklap udskiftning
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret 1:1 til selv-ekspanderbar klapgruppe eller ballon-ekspanderbar klapgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: Perioperativ periode
(1) frihed fra dødelighed; (2) vellykket adgang, levering af enheden og hentning af leveringssystemet; (3) korrekt placering af en enkelt hjerteklapprotese i den korrekte anatomiske placering; (4) frihed fra kirurgi eller indgreb relateret til enheden eller til en større vaskulær eller adgangsrelateret eller kardiel strukturel komplikation; (5) ventilens tilsigtede ydeevne (gennemsnitlig gradient <20 mmHg, tophastighed <3m/s, Doppler-hastighedsindeks ≥0,25 og mindre end moderat aorta-regurgitation).
Perioperativ periode
30 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
30 dages dødelighed af alle årsager
30 dage
30-dages uønskede aorta-hændelser
Tidsramme: 30 dage
Aorta-relateret død, aortadissektion eller aortaruptur.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år
1-års dødelighed af alle årsager
1 år
1-års kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 1 år
1-års kardiovaskulær dødelighed
1 år
1-årige uønskede aortahændelser
Tidsramme: 1 år
Aorta-relateret død, aortadissektion eller aortaruptur.
1 år
Aortaekspansionshastighed≥3mm/år
Tidsramme: 1 år
Aortaekspansionshastigheden blev defineret ved ændringen af ​​AA-diameteren (før proceduren og ved den seneste opfølgning) divideret med opfølgningsperioden.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-2486

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med Transkateter aortaklap udskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner