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Efficacité des valves auto-extensibles et expansibles par ballonnet chez les patients présentant une dilatation aortique ascendante

17 décembre 2024 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases
Cette étude a évalué l'efficacité des valves auto-extensibles et des valves expansibles par ballonnet chez les patients présentant une dilatation aortique ascendante qui subissent un remplacement valvulaire aortique par cathéter.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dilatation aortique ascendante (DAA) est une caractéristique courante chez les patients présentant une sténose aortique, en particulier chez ceux présentant une valvule aortique bicuspide. Selon les lignes directrices AHA/ACC 2022 pour le diagnostic et la prise en charge de la maladie aortique, chez les patients subissant un remplacement chirurgical de la valvule aortique qui présentent un DAA concomitant d'un diamètre maximum ≥ 45 mm, le remplacement de l'aorte ascendante est raisonnable lorsqu'il est effectué par des chirurgiens expérimentés dans un cadre multidisciplinaire. Équipe aortique (Classe 2a, Niveau B-NR). Cependant, chez les patients subissant un remplacement valvulaire aortique par cathéter, l'impact de la dilatation de l'aorte ascendante reste incertain. Par conséquent, nous avons conçu cet essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique, visant à évaluer l'efficacité des valves auto-extensibles et expansibles par ballonnet chez les patients atteints de DAA d'un diamètre maximum ≥ 45 mm.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Contact:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Fuwai Shenzhen Hospital
        • Contact:
          • Shiguo Li, MD
          • Numéro de téléphone: +86-15801178630
          • E-mail: drneal@163.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • SA sévère définie comme une surface valvulaire aortique (AVA) de 1 cm2 ou moins ou une AVA indexée de 0,6 cm2/m2 ou moins ;
  • Évaluation et sélection du TAVR par l'équipe cardiaque multidisciplinaire ;
  • Diamètre maximal de l'aorte ascendante entre 45 mm et 54 mm lors d'une tomodensitométrie (TDM) préopératoire avec contraste amélioré
  • Adéquation anatomique pour un accès vasculaire transfémoral ;
  • Espérance de vie supérieure à 12 mois ;
  • Âge ≥65 ans.

Critères d'exclusion :

  • Insuffisance aortique pure ;
  • Antécédents de remplacement valvulaire aortique chirurgical ou transcathéter (valve dans la valve) ;
  • Antécédents de chirurgie aortique ;
  • Chirurgie émergente ;
  • Patients qui ont refusé d'être randomisés ou qui n'ont pas pu effectuer un suivi régulier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de valves auto-extensibles
Patients qui subissent un remplacement valvulaire aortique par cathéter à l'aide de valvules auto-extensibles
Dispositif: Remplacement de la valve aortique par cathéter
Les patients éligibles seront randomisés 1 : 1 dans un groupe de valves auto-extensibles ou un groupe de valves expansibles à ballonnet.
Autre: Groupe de valves extensibles à ballon
Patients qui subissent un remplacement valvulaire aortique par cathéter à l'aide de valves expansibles à ballonnet
Dispositif: Remplacement de la valve aortique par cathéter
Les patients éligibles seront randomisés 1 : 1 dans un groupe de valves auto-extensibles ou un groupe de valves expansibles à ballonnet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'appareil
Délai: Période périopératoire
(1) absence de mortalité ; (2) accès réussi, livraison du dispositif et récupération du système de livraison ; (3) le positionnement correct d'une seule valvule cardiaque prothétique dans l'emplacement anatomique approprié ; (4) l'absence de chirurgie ou d'intervention liée au dispositif ou à une complication structurelle majeure vasculaire ou liée à l'accès, ou cardiaque ; (5) performances prévues de la valve (gradient moyen <20 mmHg, vitesse maximale <3 m/s, indice de vitesse Doppler ≥0,25 et régurgitation aortique inférieure à modérée).
Période périopératoire
Mortalité toutes causes confondues à 30 jours
Délai: 30 jours
Mortalité toutes causes confondues à 30 jours
30 jours
Événements aortiques indésirables à 30 jours
Délai: 30 jours
Décès lié à l'aorte, dissection aortique ou rupture aortique.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues à 1 an
Délai: 1 an
Mortalité toutes causes confondues à 1 an
1 an
Mortalité cardiovasculaire à 1 an
Délai: 1 an
Mortalité cardiovasculaire à 1 an
1 an
Événements aortiques indésirables à 1 an
Délai: 1 an
Décès lié à l'aorte, dissection aortique ou rupture aortique.
1 an
Taux d'expansion aortique≥3 mm/an
Délai: 1 an
Le taux d'expansion aortique a été défini par la variation du diamètre de l'AA (avant l'intervention et au dernier suivi) divisée par la période de suivi.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China National Center for Cardiovascular Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-2486

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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