Эффективность саморасширяющихся и баллонно-расширяемых клапанов у пациентов с восходящей дилатацией аорты
17 декабря 2024 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases
В этом исследовании оценивалась эффективность саморасширяющихся клапанов и клапанов, расширяемых баллоном, у пациентов с восходящей дилатацией аорты, перенесших транскатетерную замену аортального клапана.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расширение восходящей аорты (ДАА) является частым признаком у пациентов с аортальным стенозом, особенно у пациентов с двустворчатым аортальным клапаном.
Согласно Руководству AHA/ACC по диагностике и лечению заболеваний аорты 2022 года, у пациентов, перенесших хирургическую замену аортального клапана и имеющих сопутствующую ААД с максимальным диаметром ≥45 мм, замена восходящей аорты целесообразна, если ее выполняют опытные хирурги в многопрофильном центре. Аортальная группа (класс 2а, уровень B-NR).
Однако у пациентов, перенесших транскатетерную замену аортального клапана, влияние расширения восходящей аорты остается неясным.
Поэтому мы разработали это многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование с целью оценить эффективность саморасширяющихся и баллонно-расширяемых клапанов у пациентов с ААД с максимальным диаметром ≥45 мм.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kang An, MD
- Номер телефона: +86-15801301740
- Электронная почта: ankang913@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Контакт:
- Kang An, MD
- Номер телефона: +86-15801301740
- Электронная почта: ankang913@126.com
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Fuwai Shenzhen Hospital
-
Контакт:
- Shiguo Li, MD
- Номер телефона: +86-15801178630
- Электронная почта: drneal@163.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Еще не набирают
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
Контакт:
- Wenbin Ouyang, MD
- Номер телефона: +86-15601827502
- Электронная почта: victorzhu909@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Тяжелый АС определяется как площадь аортального клапана (AVA) 1 см2 или менее или индексированная AVA 0,6 см2/м2 или менее;
- Оценка и отбор для TAVR многопрофильной кардиологической командой;
- Максимальный диаметр восходящей аорты составляет от 45 до 54 мм по данным предоперационной компьютерной томографии (КТ) с контрастным усилением.
- Анатомическая пригодность для трансфеморального сосудистого доступа;
- Продолжительность жизни более 12 месяцев;
- Возраст ≥65 лет.
Критерии исключения:
- Чистая аортальная регургитация;
- История хирургической или транскатетерной замены аортального клапана (клапан в клапане);
- История любой операции на аорте;
- Экстренная хирургия;
- Пациенты, которые отказались от рандомизации или не смогли пройти регулярное наблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Саморасширяющаяся группа клапанов
Пациенты, перенесшие транскатетерную замену аортального клапана с использованием саморасширяющихся клапанов.
|
Подходящие пациенты будут рандомизированы 1:1 в группу саморасширяющихся клапанов или группу клапанов, расширяемых баллоном.
|
|
Другой: Группа клапанов, расширяемых баллоном
Пациенты, перенесшие транскатетерную замену аортального клапана с использованием баллонно-расширяемых клапанов.
|
Подходящие пациенты будут рандомизированы 1:1 в группу саморасширяющихся клапанов или группу клапанов, расширяемых баллоном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устройство успешно
Временное ограничение: Периоперационный период
|
(1) свобода от смертности; (2) успешный доступ, доставка устройства и извлечение системы доставки; (3) правильное расположение единственного протеза сердечного клапана в правильном анатомическом месте; (4) отсутствие хирургического вмешательства или вмешательства, связанного с устройством или серьезными сосудистыми осложнениями, осложнениями, связанными с доступом, или структурными осложнениями сердца; (5) предполагаемая работа клапана (средний градиент <20 мм рт. ст., пиковая скорость <3 м/с, индекс допплеровской скорости ≥0,25 и аортальная регургитация менее умеренной).
|
Периоперационный период
|
|
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
|
30-дневная смертность от всех причин
|
30 дней
|
|
30-дневные неблагоприятные аортальные события
Временное ограничение: 30 дней
|
Смерть, связанная с аортой, расслоение аорты или разрыв аорты.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
|
Смертность от всех причин в течение 1 года
|
1 год
|
|
1-летняя сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 1 год
|
1-летняя сердечно-сосудистая смертность
|
1 год
|
|
Неблагоприятные события в аорте в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
|
Смерть, связанная с аортой, расслоение аорты или разрыв аорты.
|
1 год
|
|
Скорость расширения аорты≥3 мм/год
Временное ограничение: 1 год
|
Скорость расширения аорты определяли как изменение диаметра AA (до процедуры и в самое позднее время наблюдения), разделенное на период наблюдения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Болезнь аортального клапана
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Сердечные заболевания
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Заболевания аорты
- Аневризма
- Аневризма аорты
- Аневризма аорты, грудная
- Аневризма восходящей аорты
- Стеноз аортального клапана
- Дилатация, Патология
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-2486
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .