Werkzaamheid van zelf-expandeerbare en ballon-expandeerbare kleppen bij patiënten met oplopende aortadilatatie
17 december 2024 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases
Deze studie evalueerde de werkzaamheid van zelfexpandeerbare kleppen en ballonexpandeerbare kleppen bij patiënten met oplopende aortadilatatie die een transkatheter-aortaklepvervanging ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oplopende aortadilatatie (AAD) is een veel voorkomend verschijnsel bij patiënten met aortastenose, vooral bij patiënten met een bicuspide aortaklep.
Volgens de AHA/ACC-richtlijn uit 2022 voor de diagnose en behandeling van aortaziekte is een opstijgende aortavervanging bij patiënten die een chirurgische aortaklepvervanging ondergaan en gelijktijdig een AAD hebben met een maximale diameter van ≥45 mm, redelijk wanneer deze wordt uitgevoerd door ervaren chirurgen in een multidisciplinaire setting. Aortateam (klasse 2a, niveau B-NR).
Bij patiënten die een transkatheter-aortaklepvervanging ondergaan, blijft de impact van oplopende aortadilatatie echter onduidelijk.
Daarom hebben we deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra ontworpen, met als doel de werkzaamheid van zelf-expandeerbare en ballon-expandeerbare kleppen te beoordelen bij patiënten met AAD met een maximale diameter van ≥45 mm.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kang An, MD
- Telefoonnummer: +86-15801301740
- E-mail: ankang913@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Contact:
- Kang An, MD
- Telefoonnummer: +86-15801301740
- E-mail: ankang913@126.com
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Nog niet aan het werven
- Fuwai Shenzhen Hospital
-
Contact:
- Shiguo Li, MD
- Telefoonnummer: +86-15801178630
- E-mail: drneal@163.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Nog niet aan het werven
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
Contact:
- Wenbin Ouyang, MD
- Telefoonnummer: +86-15601827502
- E-mail: victorzhu909@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige AS gedefinieerd als een aortaklepoppervlak (AVA) van 1 cm2 of minder of een geïndexeerde AVA van 0,6 cm2/m2 of minder;
- Evaluatie en selectie voor TAVR door het multidisciplinaire hartteam;
- Maximale diameter van de stijgende aorta tussen 45 mm en 54 mm op preoperatieve contrastversterkte computertomografie (CT)-scan
- Anatomische geschiktheid voor een transfemorale vasculaire toegang;
- Levensverwachting van meer dan 12 maanden;
- Leeftijd ≥65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Zuivere aortaregurgitatie;
- Geschiedenis van chirurgische of transkathetervervanging van de aortaklep (klep in klep);
- Geschiedenis van elke aortaoperatie;
- Opkomende chirurgie;
- Patiënten die weigerden te worden gerandomiseerd of die de reguliere follow-up niet konden voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zelfuitbreidbare ventielgroep
Patiënten die een transkatheter-aortaklepvervanging ondergaan met behulp van zelfexpandeerbare kleppen
|
Patiënten die in aanmerking komen, worden 1:1 gerandomiseerd naar een zelf-expandeerbare klepgroep of een ballon-expandeerbare klepgroep.
|
|
Ander: Ballon-uitbreidbare ventielgroep
Patiënten die een transkatheter-aortaklepvervanging ondergaan met behulp van ballon-expandeerbare kleppen
|
Patiënten die in aanmerking komen, worden 1:1 gerandomiseerd naar een zelf-expandeerbare klepgroep of een ballon-expandeerbare klepgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van het apparaat
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
(1) vrijheid van sterfelijkheid; (2) succesvolle toegang, levering van het apparaat en ophalen van het leveringssysteem; (3) correcte positionering van een enkele prothetische hartklep op de juiste anatomische locatie; (4) vrijheid van chirurgie of interventie gerelateerd aan het apparaat of aan een belangrijke vasculaire of toegangsgerelateerde of cardiale structurele complicatie; (5) beoogde prestaties van de klep (gemiddelde gradiënt <20 mmHg, pieksnelheid <3 m/s, Doppler-snelheidsindex ≥0,25 en minder dan matige aortaregurgitatie).
|
Perioperatieve periode
|
|
Sterfte door alle oorzaken gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken gedurende 30 dagen
|
30 dagen
|
|
30 dagen durende ongunstige aorta-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aortagerelateerde sterfte, aortadissectie of aortaruptuur.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken binnen één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Sterfte door alle oorzaken binnen één jaar
|
1 jaar
|
|
1-jaars cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1-jaars cardiovasculaire mortaliteit
|
1 jaar
|
|
1-jarige ongunstige aorta-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aortagerelateerde sterfte, aortadissectie of aortaruptuur.
|
1 jaar
|
|
Aorta-expansiesnelheid≥3 mm/jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De aorta-expansiesnelheid werd gedefinieerd door de verandering van de AA-diameter (vóór de procedure en uiterlijk bij de follow-up) gedeeld door de follow-upperiode.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-2486
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .