Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost samoexpandibilních a balónkových chlopní u pacientů s ascendentní dilatací aorty

17. prosince 2024 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases
Tato studie hodnotila účinnost samoexpandibilních chlopní a balónkových expanzních chlopní u pacientů s ascendentní dilatací aorty, kteří podstoupili transkatétrovou náhradu aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ascendentní aortální dilatace (AAD) je běžným rysem u pacientů s aortální stenózou, zejména u pacientů s bikuspidální aortální chlopní. Podle směrnice AHA/ACC pro diagnostiku a léčbu onemocnění aorty z roku 2022 je u pacientů podstupujících chirurgickou náhradu aortální chlopně, kteří mají současně AAD s maximálním průměrem ≥ 45 mm, náhrada vzestupné aorty přiměřená, pokud ji provádějí zkušení chirurgové v multidisciplinárním Aortální tým (třída 2a, úroveň B-NR). U pacientů podstupujících transkatétrovou náhradu aortální chlopně však zůstává dopad vzestupné dilatace aorty nejasný. Proto jsme navrhli tuto multicentrickou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je posoudit účinnost samoexpandibilních a balonkových chlopní u pacientů s AAD s maximálním průměrem ≥45 mm.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fuwai Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Shiguo Li, MD
          • Telefonní číslo: +86-15801178630
          • E-mail: drneal@163.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Těžká AS definovaná jako plocha aortální chlopně (AVA) 1 cm2 nebo méně nebo indexovaná AVA 0,6 cm2/m2 nebo méně;
  • Hodnocení a výběr pro TAVR multidisciplinárním srdečním týmem;
  • Maximální průměr vzestupné aorty mezi 45 mm a 54 mm na předoperačním skenování pomocí kontrastní počítačové tomografie (CT)
  • Anatomická vhodnost pro transfemorální cévní přístup;
  • Očekávaná délka života více než 12 měsíců;
  • Věk ≥65 let.

Kritéria vyloučení:

  • Čistá aortální regurgitace;
  • Anamnéza chirurgické nebo transkatétrové náhrady aortální chlopně (chlopeň ve chlopni);
  • Anamnéza jakékoli operace aorty;
  • Neodkladná chirurgie;
  • Pacienti, kteří odmítli být randomizováni nebo nebyli schopni dokončit pravidelné sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Samoroztažitelná skupina ventilů
Pacienti, kteří podstoupí transkatétrovou náhradu aortální chlopně pomocí samoexpandibilních chlopní
Přístroj: Transkatétrová náhrada aortální chlopně
Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do skupiny samoexpandibilních chlopní nebo skupiny balonkových chlopní.
Jiný: Skupina ventilů s balónkem
Pacienti, kteří podstoupí transkatétrovou náhradu aortální chlopně pomocí balónkových expandovatelných chlopní
Přístroj: Transkatétrová náhrada aortální chlopně
Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do skupiny samoexpandibilních chlopní nebo skupiny balonkových chlopní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: Perioperační období
(1) osvobození od smrtelnosti; (2) úspěšný přístup, dodání zařízení a získání zaváděcího systému; (3) správné umístění jedné protetické srdeční chlopně do správného anatomického umístění; (4) zbavení se chirurgického zákroku nebo zásahu souvisejícího s prostředkem nebo závažnou vaskulární komplikací nebo komplikací související s přístupem nebo srdeční strukturální komplikací; (5) zamýšlený výkon chlopně (průměrný gradient <20 mmHg, maximální rychlost <3 m/s, Dopplerův index rychlosti ≥0,25 a méně než střední aortální regurgitace).
Perioperační období
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
30denní úmrtnost ze všech příčin
30 dní
30denní nepříznivé aortální příhody
Časové okno: 30 dní
Smrt související s aortou, disekce aorty nebo ruptura aorty.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letá úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
1letá úmrtnost ze všech příčin
1 rok
1letá kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 1 rok
1letá kardiovaskulární mortalita
1 rok
1 rok nežádoucí příhody aorty
Časové okno: 1 rok
Smrt související s aortou, disekce aorty nebo ruptura aorty.
1 rok
Rychlost expanze aorty ≥ 3 mm/rok
Časové okno: 1 rok
Rychlost expanze aorty byla definována změnou průměru AA (před výkonem a nejpozději při kontrole) dělenou dobou sledování.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-2486

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit