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Eficacia de las válvulas autoexpandibles y expandibles con balón en pacientes con dilatación aórtica ascendente

17 de diciembre de 2024 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Este estudio evaluó la eficacia de las válvulas autoexpandibles y las válvulas expandibles con balón en pacientes con dilatación aórtica ascendente sometidos a reemplazo valvular aórtico transcatéter.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dilatación aórtica ascendente (DAA) es una característica común en pacientes con estenosis aórtica, especialmente en aquellos con válvula aórtica bicúspide. Según la Guía AHA/ACC de 2022 para el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad aórtica, en pacientes sometidos a reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica que tienen un DAA concomitante con un diámetro máximo de ≥45 mm, el reemplazo de la aorta ascendente es razonable cuando lo realizan cirujanos experimentados en un ambiente multidisciplinario. Equipo Aórtico (Clase 2a, Nivel B-NR). Sin embargo, en pacientes sometidos a reemplazo valvular aórtico transcatéter, el impacto de la dilatación aórtica ascendente aún no está claro. Por lo tanto, diseñamos este ensayo controlado aleatorio prospectivo multicéntrico, con el objetivo de evaluar la eficacia de las válvulas autoexpandibles y expandibles con balón en pacientes con DAA con un diámetro máximo de ≥45 mm.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kang An, MD
  • Número de teléfono: +86-15801301740
  • Correo electrónico: ankang913@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Contacto:
          • Kang An, MD
          • Número de teléfono: +86-15801301740
          • Correo electrónico: ankang913@126.com
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Fuwai Shenzhen Hospital
        • Contacto:
          • Shiguo Li, MD
          • Número de teléfono: +86-15801178630
          • Correo electrónico: drneal@163.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EA grave definida como un área de la válvula aórtica (AVA) de 1 cm2 o menos o un AVA indexado de 0,6 cm2/m2 o menos;
  • Evaluación y selección para TAVR por parte del equipo cardíaco multidisciplinario;
  • Diámetro máximo de la aorta ascendente entre 45 mm y 54 mm en la tomografía computarizada (TC) con contraste preoperatoria
  • Idoneidad anatómica para un acceso vascular transfemoral;
  • Esperanza de vida superior a 12 meses;
  • Edad ≥65 años.

Criterios de exclusión:

  • Insuficiencia aórtica pura;
  • Historia de reemplazo valvular aórtico quirúrgico o transcatéter (válvula en válvula);
  • Historia de alguna cirugía aórtica;
  • Cirugía de emergencia;
  • Pacientes que se negaron a ser aleatorizados o no pudieron completar el seguimiento regular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de válvulas autoexpandible
Pacientes sometidos a reemplazo valvular aórtico transcatéter mediante válvulas autoexpandibles
Dispositivo: Reemplazo de válvula aórtica transcatéter
Los pacientes elegibles serán asignados al azar 1:1 al grupo de válvula autoexpandible o al grupo de válvula expandible con balón.
Otro: Grupo de válvulas expandibles con balón
Pacientes sometidos a reemplazo valvular aórtico transcatéter mediante válvulas expandibles con balón
Dispositivo: Reemplazo de válvula aórtica transcatéter
Los pacientes elegibles serán asignados al azar 1:1 al grupo de válvula autoexpandible o al grupo de válvula expandible con balón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
(1) estar libre de mortalidad; (2) acceso exitoso, entrega del dispositivo y recuperación del sistema de entrega; (3) posicionamiento correcto de una válvula cardíaca protésica única en la ubicación anatómica adecuada; (4) ausencia de cirugía o intervención relacionada con el dispositivo o con una complicación estructural cardíaca o vascular importante relacionada con el acceso; (5) rendimiento previsto de la válvula (gradiente medio <20 mmHg, velocidad máxima <3 m/s, índice de velocidad Doppler ≥0,25 e insuficiencia aórtica menos que moderada).
Período perioperatorio
Mortalidad por todas las causas a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad por todas las causas a 30 días
30 dias
Eventos adversos aórticos de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Muerte relacionada con la aorta, disección aórtica o rotura aórtica.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Mortalidad por todas las causas a 1 año
1 año
Mortalidad cardiovascular a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Mortalidad cardiovascular a 1 año
1 año
Eventos adversos aórticos a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Muerte relacionada con la aorta, disección aórtica o rotura aórtica.
1 año
Tasa de expansión aórtica ≥3 mm/año
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de expansión aórtica se definió por el cambio del diámetro de la AA (antes del procedimiento y en el último seguimiento) dividido por el período de seguimiento.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China National Center for Cardiovascular Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-2486

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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