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Wirksamkeit selbstexpandierbarer und ballonexpandierbarer Klappen bei Patienten mit aufsteigender Aortendilatation

17. Dezember 2024 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases
Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit von selbstexpandierbaren Klappen und ballonexpandierbaren Klappen bei Patienten mit aufsteigender Aortendilatation, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aufsteigende Aortendilatation (AAD) ist ein häufiges Merkmal bei Patienten mit Aortenstenose, insbesondere bei Patienten mit bikuspider Aortenklappe. Gemäß der AHA/ACC-Leitlinie für die Diagnose und Behandlung von Aortenerkrankungen 2022 ist bei Patienten, die sich einem chirurgischen Aortenklappenersatz unterziehen und gleichzeitig eine AAD mit einem maximalen Durchmesser von ≥ 45 mm haben, ein aufsteigender Aortenersatz sinnvoll, wenn er von erfahrenen Chirurgen in einem multidisziplinären Rahmen durchgeführt wird Aortenteam (Klasse 2a, Stufe B-NR). Bei Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen, bleibt der Einfluss der aufsteigenden Aortendilatation jedoch unklar. Aus diesem Grund haben wir diese multizentrische prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit dem Ziel entwickelt, die Wirksamkeit von selbstexpandierbaren und ballonexpandierbaren Klappen bei Patienten mit AAD mit einem maximalen Durchmesser von ≥ 45 mm zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • National Center for Cardiovascular Disease, China & Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fuwai Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere AS, definiert als eine Aortenklappenfläche (AVA) von 1 cm2 oder weniger oder eine indizierte AVA von 0,6 cm2/m2 oder weniger;
  • Bewertung und Auswahl für TAVR durch das multidisziplinäre Herzteam;
  • Maximaler Durchmesser der aufsteigenden Aorta zwischen 45 mm und 54 mm bei der präoperativen kontrastmittelverstärkten Computertomographie (CT).
  • Anatomische Eignung für einen transfemoralen Gefäßzugang;
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten;
  • Alter ≥65 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Reine Aorteninsuffizienz;
  • Vorgeschichte eines chirurgischen oder kathetergestützten Aortenklappenersatzes (Klappe in Klappe);
  • Vorgeschichte einer Aortenoperation;
  • Notfallchirurgie;
  • Patienten, die sich einer Randomisierung verweigerten oder nicht in der Lage waren, eine regelmäßige Nachsorgeuntersuchung durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Selbsterweiterbare Ventilgruppe
Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz mit selbstexpandierenden Klappen unterziehen
Gerät: Transkatheter-Aortenklappenersatz
Geeignete Patienten werden 1:1 randomisiert der Gruppe mit selbstexpandierbaren Klappen oder der Gruppe mit ballonexpandierbaren Klappen zugeteilt.
Sonstiges: Ballonexpandierbare Ventilgruppe
Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz mit ballonexpandierbaren Klappen unterziehen
Gerät: Transkatheter-Aortenklappenersatz
Geeignete Patienten werden 1:1 randomisiert der Gruppe mit selbstexpandierbaren Klappen oder der Gruppe mit ballonexpandierbaren Klappen zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: Perioperative Periode
(1) Freiheit von Sterblichkeit; (2) erfolgreicher Zugriff, Zustellung des Geräts und Abruf des Zustellungssystems; (3) korrekte Positionierung einer einzelnen Herzklappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle; (4) Freiheit von chirurgischen Eingriffen oder Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder einer größeren vaskulären oder zugangsbedingten oder kardialen strukturellen Komplikation; (5) beabsichtigte Leistung der Klappe (mittlerer Gradient <20 mmHg, Spitzengeschwindigkeit <3 m/s, Doppler-Geschwindigkeitsindex ≥ 0,25 und weniger als mäßige Aorteninsuffizienz).
Perioperative Periode
30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
30-Tage-Gesamtmortalität
30 Tage
30-tägige unerwünschte Aortenereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Aortenbedingter Tod, Aortendissektion oder Aortenruptur.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
1-Jahres-Gesamtmortalität
1 Jahr
1-Jahres-Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
1-Jahres-Kardiovaskuläre Mortalität
1 Jahr
1-Jahres-unerwünschte Aortenereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Aortenbedingter Tod, Aortendissektion oder Aortenruptur.
1 Jahr
Aortenexpansionsrate ≥ 3 mm/Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Aortenexpansionsrate wurde durch die Änderung des AA-Durchmessers (vor dem Eingriff und bei der letzten Nachuntersuchung) dividiert durch den Nachbeobachtungszeitraum definiert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-2486

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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