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重度の精神疾患における心肺機能のフィットネスの検証と影響 - ハート・イン・マインド・プロジェクト

2026年4月28日 更新者:Bjorn H. Ebdrup

このプロジェクトは、重度の精神疾患患者の適応度を系統的に測定するための実現可能性、妥当性、臨床応用可能性を評価することを目的としています。

この研究プロジェクトは、断面設計を用いた検証研究です。 このプロジェクトには、重度の精神疾患を持つ50名と、現在または過去に精神疾患を持たない健康な対照者25名が参加する。 このプロトコルには、3 つの異なる方法でフィットネスを測定するベースライン訪問と、14 日間の身体活動モニタリングが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

背景 心肺フィットネス(CRF)は、一般集団における心血管疾患(CVD)および全死因死亡率の強力な独立した予測因子である。 しかし、重症精神疾患患者(SMI)はCVDの高リスク集団であり、最長15~20歳の早死にに苦しむ可能性があるにもかかわらず、精神科集団においてCRFが考慮されたり測定されたりすることはほとんどありません。

目的 このプロジェクトの目的は、SMI 患者における CRF 評価の実現可能性、妥当性、および臨床的関連性を評価することです。

集団 抗精神病薬による治療を受けている重度の精神疾患を持つ50人、および性別、年齢、BMIが一致する現在または過去に精神疾患を持たない健康な対照者25人が研究に含まれる。

方法 これは断面設計による検証研究です。 この研究には、約 3 時間のベースライン訪問と 14 日間の身体活動モニタリングが含まれます。

ベースライン訪問 (D0) 身体的健康状態、体組成、バイタルサイン、および心地震計 (SCG) による非運動時 VO2max 推定が最初に実行されます。 その後、面接中に精神病理、薬物使用、認知が評価されます。 参加者は、身体活動、フィットネス、生活の質、身体イメージと自尊心、睡眠に関するアンケートに回答します。

ベースライン訪問には欠かせない、2 つのフィットネス テストが実施されます。 まず、改訂された Ekblom-Bak 最大下サイクルエルゴメーターフィットネステストと、それに続く最先端の疲労度までの段階的な心肺運動テストです。 どちらのテストでも、酸素摂取量はガス交換分析装置を使用して評価されます。 ベースライン訪問後、参加者は身体活動センサー (SENS Motion(R)) を 2 週間装着し、アンケートに回答して研究への参加を終了します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Glostrup Municipality、デンマーク、2600
        • 募集
        • Mental Health Center Glostrup
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Victor Sørensen, PhD student

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者はデンマーク首都圏の入院診療所および外来診療所から募集されます。 さらに、募集は進行中の 2 つのランダム化比較試験を通じても行われます。 i) 重度の精神疾患を持つ若者に対するジムベースの運動トレーニングの価値: 実用的な単盲検多施設ランダム化比較試験 - Vega 試験 (NCT05461885)。 ii) 重度の精神疾患患者に対する実際的な代謝ケアクリニックの有効性 (NCT06624462)。

健全な管理者は、ウェブページ www.forsøgsperson.dk を通じて、デンマーク首都地域での発表を通じて募集されます。 およびwww.forskningnu.dk そしてソーシャルメディア。

説明

患者

包含基準:

  • 1) 18 ~ 45 歳。 2) 統合失調症スペクトラムまたは感情障害の範囲内での診断(すなわち、 ICD-10 分類による F2.x または F3.x)。 3) 定期的な毎日の用量で 1 か月以上抗精神病薬治療を受けている、および 4) インフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

  • 1) 補償されていない医学的疾患の臨床的または実験的証拠。 2) 不安定な精神障害。 3) 急性の自殺リスク。 4) 研究期間内に入院が予定されている患者。

健全なコントロール

包含基準:

  • 1) 18 ~ 45 歳。 2) 精神医学的診断を受けていない、または精神医学的診断を受けた第一親等の親族がいる。 3) インフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

  • 1) 補償されていない医学的疾患の臨床的または実験的証拠。 2) 精神疾患の兆候。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
患者
抗精神病薬による治療を受けている重度の精神疾患のある成人
健全なコントロール
現在または過去に精神疾患を持たず、現在または過去に精神疾患を患った一親等親族がいない成人で、性別、年齢、BMIが患者グループと一致している。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Estimated VO2max
時間枠:At baseline visit (D0)

The revised Ekblom-Bak submaximal cycle-ergometer fitness test (EBsub) will be carried out to estimate VO2max and validated against measured VO2max during a cardiopulmonary exercise test (CPET) including calculation of coefficient variation, limits of agreement, mean absolute percentage error, linear regression analyses for obtaining R-squared values and standard errors of the estimate, and Bland-Altman plotting.

VO2max will be assessed during an incremental cycle protocol until exhaustion conforming to the state-of-the-art CPET. Oxygen consumption and carbon dioxide excretion rates will be measured using a "breath-by-breath" analysing system coupled to a fitted silicone mask, strapped around the participants head, covering nose and mouth (Vyntus CPX, Jaeger). VO2max will be defined as the average of the three highest oxygen consumption measurements.

VO2max will be estimated with the EBsub conforming to the developing authors guidelines.

At baseline visit (D0)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Non-exercise estimated VO2max
時間枠:At baseline visit (D0)

Non-exercise VO2max estimation with seismocardiography (SCG) will be carried out to estimate VO2max and validated against measured VO2max during a cardiopulmonary exercise test (CPET) including calculation of coefficient variation, limits of agreement, mean absolute percentage error, linear regression analyses for obtaining R-squared values and standard errors of the estimate, and Bland-Altman plotting.

VO2max will be assessed during an incremental cycle protocol until exhaustion conforming to the state-of-the-art CPET. Non-exercise VO2max estimation through SCG will be carried out with the Seismofit(R) (VentriJect, Denmark) device conforming to manifacturers instructions. Breifly, the Seismofit device will be mounted on the sternum, 2 cm proximal to the Xiphoid Process. Before estimation, age, height, weight, and sex of the participant is entered into the VentriJect app. The VO2max estimation lasts ~5min, including recording, data transfer, and signal processing.

At baseline visit (D0)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己認識されたフィットネス
時間枠:ベースライン訪問時と14日後の研究終了時
質問に対する5段階リッカートスケール評価(つまり、非常に悪い、悪い、普通、良い、非常に良い)による自己認識の心肺機能のフィットネス。あなたは自分の体力をどのように評価していますか?
ベースライン訪問時と14日後の研究終了時
精神病理学
時間枠:ベースライン訪問時 (D0)
精神病理は、臨床医が精神病症状や統合失調症の患者の症状の重症度を評価するための構造化された形式を提供する陽性陰性症候群スケール (PANSS) を使用して評価されます。 臨床医は各症状の重症度を 1 (存在しない) から 7 (非常に重篤) の範囲で評価します。
ベースライン訪問時 (D0)
陰性症状
時間枠:ベースライン訪問時 (D0)
陰性症状は、統合失調症スペクトラム障害を持つ個人の陰性症状の重症度を測定するために設計された標準化された臨床評価ツールである簡易陰性症状スケール (BNSS) を使用して評価されます。 既存の尺度を簡潔に補完するものとして開発された BNSS は、陰性症状の 5 つの領域 (感情鈍麻、失語、快感消失、非社交性、意欲喪失) を評価することに特に焦点を当てています。 各領域は一連の項目を通じて評価され、臨床医は各症状の重症度を 0 (なし) から 6 (重篤) のスケールで評価します。
ベースライン訪問時 (D0)
うつ症状
時間枠:ベースライン訪問時 (D0)
うつ病の症状は、大うつ病性障害(MDD)の症状の重症度を評価するために臨床および研究現場で利用される洗練された評価ツールである修正大うつ病指数(mMDI)を使用して評価されます。 この指数は、気分障害、認知障害、植物症状、精神運動学的変化など、うつ病の症状の主要な領域を網羅しています。 mMDI は、1 (まったくない) から 5 (ほとんどの場合) までのスケールで 10 項目からなる構造化されたインタビュー形式で構成されます。
ベースライン訪問時 (D0)
グローバル認知
時間枠:ベースライン訪問時 (D0)
全体的な認知力は、統合失調症用簡易認知評価ツール (B-CATS) を使用して評価されます。これは、統合失調症スペクトラム障害を持つ個人の認知機能を評価するために、臨床および研究の状況で使用される約 10 分かかる検証済みの手段です。 B-CATS は、統合失調症に関連する認知領域を効率的に評価するために開発され、注意、記憶、実行機能、処理速度などの重要な領域を網羅しています。 B-CATS には 4 つのテストが含まれています。 1) 数字記号置換、2) トレイルメイキングテスト A、3) トレイルメイキングテスト B、および 4) 動物流暢性。これらを組み合わせて全体的な認知機能の尺度を提供します。
ベースライン訪問時 (D0)
睡眠の質
時間枠:ベースライン訪問時 (D0)
睡眠の質は、Brief Pittsburgh Sleep Quality Index (B-PSQI) で評価されます。これは PSQI の短縮版であり、睡眠の質と睡眠障害を迅速に評価できるように設計されています。 これには、主観的な睡眠の質、睡眠時間、睡眠障害などの重要な側面に焦点を当てた、オリジナルの PSQI の 6 つの項目が含まれています。
ベースライン訪問時 (D0)
薬物使用
時間枠:ベースライン訪問時 (D0)
薬物使用は薬物使用障害識別テスト (DUDIT) で評価されます。これは、15 ~ 65 歳の個人の薬物使用と関連する問題を評価するために設計された検証済みのスクリーニング ツールです。 これは、頻度、量、使用の影響など、薬物使用のさまざまな側面を 1 から 5 のリッカートスケールでカバーする 11 項目で構成されています。 合計スコアは薬物関連の問題の重症度を示し、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
ベースライン訪問時 (D0)
アルコールの使用
時間枠:ベースライン訪問時 (D0)

アルコール使用は、アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) によって評価されます。アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) は、アルコール摂取パターンを評価し、アルコール関連の問題のリスクがある個人を特定するために、世界保健機関 (WHO) によって開発された広く使用されているスクリーニング ツールです。 AUDIT は、アルコール摂取、アルコール依存症の症状、アルコール関連の問題の 3 つの領域を対象としています。 AUDIT は 10 の項目で構成され、各項目は 0 から 4 の範囲のリッカート スケールで採点されます。

合計スコアはアルコール使用と関連問題の重症度を示し、スコアが高いほどリスクが大きいことを示します。

ベースライン訪問時 (D0)
喫煙
時間枠:ベースライン訪問時 (D0)
喫煙は、タバコ使用者のニコチン依存度を測定するために設計された検証済みの評価ツールであるニコチン依存症ファーガーストロームテスト (FTND) で評価されます。 FTND は、タバコへの渇望の強さ、喫煙の頻度、特定の状況での喫煙の衝動など、ニコチン依存症のさまざまな側面を評価する 6 つの項目で構成されています。 合計スコアはニコチン依存症の重症度の定量的な尺度を提供し、スコアが高いほど依存性が高いことを示します。
ベースライン訪問時 (D0)
体重、イメージ、自尊心
時間枠:ベースライン訪問時 (D0)
体重、イメージ、および自尊心は、体重、イメージ、および自尊心 (B-WISE) を使用して評価されます。これは、体重の認識、ボディイメージの不満、および自己間の相互関係を評価するように設計された検証済みの評価ツールです。 -尊敬する。 B-WISE は 12 項目で構成され、各項目は 1 ~ 3 のリッカート スケールで採点され、スコアが高いほど調整が不十分であることを示します(つまり、まったく、時々、常に)。
ベースライン訪問時 (D0)
人体計測学
時間枠:ベースライン訪問時 (D0)
身長や周囲長などの人体計測が測定されます。 身長は靴を履かずに壁に取り付けられたスタディオメーターを使用して評価され、ウエストとヒップ周囲は巻尺を使用して測定されます。どちらも感度は 0.1 cm です。
ベースライン訪問時 (D0)
体組成
時間枠:ベースライン訪問時 (D0)
体組成は、seca mBCA 514/515 生体電気インピーダンス分析 (BIA) 装置 (SECA GmbH) で評価されます。 BIA テクノロジーを利用して、Seca mBCA 514/515 は、さまざまな体の区画や組織に存在する水と電解質の量に基づいて変化する、微小電流に対する体のインピーダンスを測定します。 Seca MBCA は、インピーダンス データを分析し、検証済みのアルゴリズムを適用することにより、体脂肪量、除脂肪量、体内水分、筋肉量などの体組成のさまざまな要素を推定します。 さらに、腹囲が提供されると、内臓脂肪組織を推定することができます。
ベースライン訪問時 (D0)
MVPA (min/week)
時間枠:From baseline to study end after 14 days

Moderate-vigorous physical activity (MVPA) will be assessed with self-reported questionnaires:

International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Physical Activity Vital Sign (PAVS)

And objective measure:

Accelorometry (SENS Motion(R))

From baseline to study end after 14 days
Quality of Life (WHOQOL-Bref)
時間枠:At baseline visit (D0)
General quality of life, physical health, psychological, social relationships, environment will be assessed with the World Health Organization Quality of Life-Brief (WHOQOL-Bref) is a validated instrument developed by the World Health Organization (WHO) to assess individuals' quality of life across physical, psychological, social relationships, and environmental domains. Derived from the WHOQOL-100, the WHOQOL-Bref consists of 26 items that cover these four domains, providing an evaluation of subjective well-being. Respondents rate their perceptions of various aspects of life on a Likert scale, with higher scores indicating better quality of life.
At baseline visit (D0)
Blood pressure (mmHg)
時間枠:At baseline visit (D0)
Systolic and diastolic blood pressure (mmHg) will be assessed when the participant is resting and an average of three measurements with a digital blood pressure device (Rossmax) will be carried out.
At baseline visit (D0)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Bjørn H Ebdrup, Professor and psychiatrist、Mental Health Center Glostrup, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research
  • 主任研究者:Victor Sørensen, PhD student、Mental Health Center Glostrup, Centre for Applied Research in Mental Health Care & Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月16日

最初の投稿 (実際)

2024年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-24031121 (その他の識別子:The Scientific Ethical Committees for the Capital Region of Denmark)
  • Grant (その他の識別子:Aase og Ejnar Danielsens Fond)
  • 2023-0065 (その他の助成金/資金番号:Simon Fougner Hartmanns Familiefond)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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