- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06743711
Validatie en impact van cardiorespiratoire fitheid bij ernstige psychische aandoeningen - het Heart in Mind Project
Dit project heeft tot doel de haalbaarheid, validiteit en klinische toepasbaarheid te evalueren om systematisch de fitheid te meten bij patiënten met een ernstige psychische aandoening.
Het onderzoeksproject is een validatiestudie met behulp van een cross-sectioneel design. Het project omvat 50 mensen met een ernstige psychische aandoening en 25 gezonde controlepersonen zonder huidige of eerdere psychische aandoening. Het protocol omvat een basisbezoek waarbij drie verschillende manieren om de conditie te meten zullen worden uitgevoerd, en een periode van 14 dagen voor het monitoren van de fysieke activiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND Cardiorespiratoire fitheid (CRF) is een sterke onafhankelijke voorspeller van hart- en vaatziekten en sterfte door alle oorzaken in de algemene bevolking. CRF wordt echter zelden overwogen of gemeten in psychiatrische populaties, ondanks dat mensen met een ernstige psychische aandoening (SMI) een populatie met een hoog risico op hart- en vaatziekten vormen en kunnen lijden aan voortijdige sterfte tot wel 15-20 jaar.
DOEL Het doel van dit project is het evalueren van de haalbaarheid, validiteit en klinische relevantie van CRF-beoordeling bij patiënten met SMI.
POPULATIE 50 mensen met een ernstige psychische aandoening die worden behandeld met antipsychotica en 25 gezonde controlepersonen zonder huidige of eerdere psychische aandoening, passend bij geslacht, leeftijd en BMI, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
METHODEN Dit is een validatiestudie met een cross-sectioneel design. Het onderzoek omvat een basisbezoek van ongeveer 3 uur en 14 dagen monitoring van de fysieke activiteit.
Basisbezoek (D0) De fysieke gezondheid, lichaamssamenstelling, vitale functies en schatting van de VO2max zonder inspanning door middel van seismocardiografie (SCG) zullen in eerste instantie worden uitgevoerd. Daarna worden psychopathologie, middelengebruik en cognitie beoordeeld tijdens een interview. Vragenlijsten over fysieke activiteit, fitheid, kwaliteit van leven, lichaamsbeeld en zelfwaardering, en slaap zullen door de deelnemers worden ingevuld.
Essentieel voor het nulbezoek zijn twee conditietesten. Eerst de herziene Ekblom-Bak submaximale fietsergometer-fitheidstest, gevolgd door een geavanceerde cardiopulmonale inspanningstest tot uitputting. Tijdens beide tests wordt de zuurstofopname beoordeeld met gasuitwisselingsanalyseapparatuur. Na het basisbezoek dragen de deelnemers gedurende twee weken een fysieke activiteitssensor (SENS Motion(R)) en beëindigen ze hun deelname aan het onderzoek met het invullen van vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bjørn H Ebdrup, Professor and psychiatrist
- Telefoonnummer: +4538640840
- E-mail: bjoern.ebdrup@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Victor Sørensen, PhD student
- Telefoonnummer: +4523722837
- E-mail: victor.soerensen@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Glostrup Municipality, Denemarken, 2600
- Werving
- Mental Health Center Glostrup
-
Contact:
- Bjørn H Ebdrup, Professor and psychiatrist
- Telefoonnummer: +4538640840
- E-mail: bjoern.ebdrup@regionh.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Victor Sørensen, PhD student
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit intramurale en poliklinieken in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken. Bovendien zal de rekrutering ook worden uitgevoerd via twee lopende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. i) Waarde van gym-gebaseerde bewegingstraining voor jonge volwassenen met een ernstige psychische aandoening: een pragmatische, enkelblinde, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie - de Vega-studie (NCT05461885), en ii) Effectiviteit van een pragmatische, metabolische zorgkliniek voor patiënten met een ernstige psychische aandoening (NCT06624462).
Er zullen gezonde controles worden geworven via aankondigingen in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken, via de webpagina's www.forsøgsperson.dk en www.forskningnu.dk en sociale media.
Beschrijving
Patiënten
Inclusiecriteria:
- 1) 18-45 jaar; 2) Diagnose binnen het schizofreniespectrum of affectieve stoornissen (d.w.z. F2.x of F3.x volgens ICD-10-classificatie); 3) huidige antipsychotische behandeling gedurende meer dan een maand met een normale dagelijkse dosis en 4) In staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Klinisch of laboratoriumbewijs van niet-gecompenseerde medische ziekte; 2) Instabiele psychiatrische stoornis; 3) Acuut zelfmoordrisico; 4) Geplande ziekenhuisopname binnen de onderzoeksperiode.
Gezonde controles
Inclusiecriteria:
- 1) 18-45 jaar; 2) Geen psychiatrische diagnose of eerstegraads familieleden met psychiatrische diagnoses; 3) in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Klinisch of laboratoriumbewijs van niet-gecompenseerde medische ziekte; 2) Indicatie van een psychiatrische stoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten
Volwassenen met een ernstige psychische aandoening die worden behandeld met antipsychotische medicijnen
|
|
Gezonde controles
Volwassenen zonder huidige of eerdere psychische aandoeningen, en geen eerstegraads familieleden met huidige of eerdere psychische aandoeningen, afgestemd op de patiëntengroep wat betreft geslacht, leeftijd en BMI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Estimated VO2max
Tijdsspanne: At baseline visit (D0)
|
The revised Ekblom-Bak submaximal cycle-ergometer fitness test (EBsub) will be carried out to estimate VO2max and validated against measured VO2max during a cardiopulmonary exercise test (CPET) including calculation of coefficient variation, limits of agreement, mean absolute percentage error, linear regression analyses for obtaining R-squared values and standard errors of the estimate, and Bland-Altman plotting. VO2max will be assessed during an incremental cycle protocol until exhaustion conforming to the state-of-the-art CPET. Oxygen consumption and carbon dioxide excretion rates will be measured using a "breath-by-breath" analysing system coupled to a fitted silicone mask, strapped around the participants head, covering nose and mouth (Vyntus CPX, Jaeger). VO2max will be defined as the average of the three highest oxygen consumption measurements. VO2max will be estimated with the EBsub conforming to the developing authors guidelines. |
At baseline visit (D0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non-exercise estimated VO2max
Tijdsspanne: At baseline visit (D0)
|
Non-exercise VO2max estimation with seismocardiography (SCG) will be carried out to estimate VO2max and validated against measured VO2max during a cardiopulmonary exercise test (CPET) including calculation of coefficient variation, limits of agreement, mean absolute percentage error, linear regression analyses for obtaining R-squared values and standard errors of the estimate, and Bland-Altman plotting. VO2max will be assessed during an incremental cycle protocol until exhaustion conforming to the state-of-the-art CPET. Non-exercise VO2max estimation through SCG will be carried out with the Seismofit(R) (VentriJect, Denmark) device conforming to manifacturers instructions. Breifly, the Seismofit device will be mounted on the sternum, 2 cm proximal to the Xiphoid Process. Before estimation, age, height, weight, and sex of the participant is entered into the VentriJect app. The VO2max estimation lasts ~5min, including recording, data transfer, and signal processing. |
At baseline visit (D0)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelf waargenomen fitheid
Tijdsspanne: Bij het basisbezoek en bij het einde van het onderzoek na 14 dagen
|
zelf waargenomen cardiorespiratoire conditie op een 5-punts Likert-schaal (d.w.z. zeer slecht, slecht, redelijk, goed, zeer goed) op de vraag; Hoe beoordeelt u uw eigen fysieke conditie?
|
Bij het basisbezoek en bij het einde van het onderzoek na 14 dagen
|
|
Psychopathologie
Tijdsspanne: Bij basisbezoek (D0)
|
Psychopathologie zal worden beoordeeld met de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), die artsen een gestructureerd format biedt om de ernst van de symptomen te evalueren bij mensen met psychotische symptomen en/of schizofrenie.
Artsen beoordelen de ernst van elk symptoom op een schaal variërend van 1 (niet aanwezig) tot 7 (extreem ernstig).
|
Bij basisbezoek (D0)
|
|
Negatieve symptomen
Tijdsspanne: Bij basisbezoek (D0)
|
Negatieve symptomen zullen worden beoordeeld met de Brief Negative Symptom Scale (BNSS), een gestandaardiseerd klinisch beoordelingsinstrument dat is ontworpen om de ernst van negatieve symptomen te meten bij personen met schizofreniespectrumstoornissen.
De BNSS is ontwikkeld als een beknopte aanvulling op bestaande schalen en richt zich specifiek op het beoordelen van vijf domeinen van negatieve symptomen: afgestompt affect, alogie, anhedonie, asocialiteit en avolitie.
Elk domein wordt geëvalueerd aan de hand van een reeks items, waarbij artsen de ernst van elk symptoom beoordelen op een schaal van 0 (afwezig) tot 6 (ernstig).
|
Bij basisbezoek (D0)
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Bij basisbezoek (D0)
|
Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld met de aangepaste Major Depression Index (mMDI), een verfijnd beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen om de ernst van symptomen van depressieve stoornissen (MDD) te evalueren.
Deze index omvat sleuteldomeinen van depressieve symptomatologie, waaronder stemmingsstoornissen, cognitieve stoornissen, vegetatieve symptomen en psychomotorische veranderingen.
De mMDI bestaat uit een gestructureerd interviewformat van tien items op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (meestal).
|
Bij basisbezoek (D0)
|
|
Mondiale cognitie
Tijdsspanne: Bij basisbezoek (D0)
|
De mondiale cognitie zal worden beoordeeld met de Brief Cognitive Assessment Tool for Schizophrenia (B-CATS), een gevalideerd instrument dat ongeveer tien minuten in beslag neemt en wordt gebruikt in klinische en onderzoekscontexten om het cognitief functioneren te evalueren bij personen met schizofreniespectrumstoornissen.
De B-CATS is ontwikkeld om cognitieve domeinen die relevant zijn voor schizofrenie efficiënt te beoordelen en omvat sleutelgebieden zoals aandacht, geheugen, uitvoerende functies en verwerkingssnelheid.
De B-CATS omvat vier tests; 1) Vervanging van cijfersymbolen, 2) Trail Making Test A, 3) Trail Making Test B, en 4) Dierenvloeiendheid, die samen een maatstaf vormen voor het globale cognitieve functioneren.
|
Bij basisbezoek (D0)
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Bij basisbezoek (D0)
|
De slaapkwaliteit zal worden beoordeeld met de Brief Pittsburgh Sleep Quality Index (B-PSQI), een kortere versie van de PSQI, ontworpen om een snelle beoordeling van de slaapkwaliteit en -stoornissen te bieden.
Het bevat zes items uit de oorspronkelijke PSQI, gericht op belangrijke aspecten zoals subjectieve slaapkwaliteit, slaapduur en slaapstoornissen.
|
Bij basisbezoek (D0)
|
|
Drugsgebruik
Tijdsspanne: Bij basisbezoek (D0)
|
Drugsgebruik zal worden beoordeeld met de Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT), een gevalideerd screeningsinstrument dat is ontworpen om drugsgebruik en aanverwante problemen bij personen tussen 15 en 65 jaar te beoordelen.
Het bestaat uit 11 items die verschillende aspecten van drugsgebruik bestrijken, waaronder de frequentie, de hoeveelheid en de gevolgen van het gebruik op een Likert-schaal van 1 tot 5.
De totaalscore geeft een indicatie van de ernst van drugsgerelateerde problemen, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst.
|
Bij basisbezoek (D0)
|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Bij basisbezoek (D0)
|
Alcoholgebruik zal worden beoordeeld met behulp van de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), een veelgebruikt screeningsinstrument ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) om alcoholconsumptiepatronen te beoordelen en personen te identificeren die risico lopen op alcoholgerelateerde problemen. De AUDIT bestrijkt drie domeinen: alcoholgebruik, symptomen van alcoholafhankelijkheid en alcoholgerelateerde problemen. De AUDIT bestaat uit tien items, waarbij elk item wordt gescoord op een Likert-schaal variërend van 0 tot 4. De totaalscore geeft een indicatie van de ernst van alcoholgebruik en aanverwante problemen, waarbij hogere scores wijzen op een groter risico. |
Bij basisbezoek (D0)
|
|
Roken
Tijdsspanne: Bij basisbezoek (D0)
|
Roken zal worden beoordeeld met de Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND), een gevalideerd beoordelingsinstrument dat is ontworpen om de mate van nicotineafhankelijkheid bij tabaksgebruikers te meten.
De FTND bestaat uit zes items die verschillende aspecten van nicotineverslaving beoordelen, waaronder de intensiteit van het verlangen naar tabak, de frequentie van roken en de drang om te roken in specifieke situaties.
De totaalscore geeft een kwantitatieve maatstaf voor de ernst van de nicotineafhankelijkheid, waarbij hogere scores wijzen op een grotere afhankelijkheid.
|
Bij basisbezoek (D0)
|
|
Lichaamsgewicht, imago en eigenwaarde
Tijdsspanne: Bij basisbezoek (D0)
|
Lichaamsgewicht, imago en zelfwaardering worden beoordeeld met de Body Weight, Image, and Self-Esteem (B-WISE), een gevalideerd beoordelingsinstrument dat is ontworpen om de onderlinge relatie tussen lichaamsgewichtperceptie, ontevredenheid over het lichaamsbeeld en zelfwaardering te evalueren. -achting.
De B-WISE bestaat uit 12 items, waarbij elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 1 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere aanpassing (d.w.z. nooit, soms en altijd).
|
Bij basisbezoek (D0)
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: Bij basisbezoek (D0)
|
Antropometrie inclusief hoogte en omtrek zal worden gemeten.
De lengte wordt zonder schoenen bepaald met een aan de muur gemonteerde stadiometer en de taille- en heupomtrek wordt gemeten met een meetlint, beide met een gevoeligheid van 0,1 cm.
|
Bij basisbezoek (D0)
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Bij basisbezoek (D0)
|
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met een seca mBCA 514/515 bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) machine (SECA GmbH).
Met behulp van BIA-technologie meet de Seca mBCA 514/515 de impedantie van het lichaam voor een kleine elektrische stroom, die varieert op basis van de hoeveelheid water en elektrolyten die aanwezig zijn in verschillende lichaamscompartimenten en weefsels.
Door de impedantiegegevens te analyseren en gevalideerde algoritmen toe te passen, schat de Seca MBCA verschillende componenten van de lichaamssamenstelling, waaronder vetmassa, vetvrije massa, lichaamswater en spiermassa.
Bovendien kan het visceraal vetweefsel schatten wanneer het is voorzien van de tailleomtrek.
|
Bij basisbezoek (D0)
|
|
MVPA (min/week)
Tijdsspanne: From baseline to study end after 14 days
|
Moderate-vigorous physical activity (MVPA) will be assessed with self-reported questionnaires: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Physical Activity Vital Sign (PAVS) And objective measure: Accelorometry (SENS Motion(R)) |
From baseline to study end after 14 days
|
|
Quality of Life (WHOQOL-Bref)
Tijdsspanne: At baseline visit (D0)
|
General quality of life, physical health, psychological, social relationships, environment will be assessed with the World Health Organization Quality of Life-Brief (WHOQOL-Bref) is a validated instrument developed by the World Health Organization (WHO) to assess individuals' quality of life across physical, psychological, social relationships, and environmental domains.
Derived from the WHOQOL-100, the WHOQOL-Bref consists of 26 items that cover these four domains, providing an evaluation of subjective well-being.
Respondents rate their perceptions of various aspects of life on a Likert scale, with higher scores indicating better quality of life.
|
At baseline visit (D0)
|
|
Blood pressure (mmHg)
Tijdsspanne: At baseline visit (D0)
|
Systolic and diastolic blood pressure (mmHg) will be assessed when the participant is resting and an average of three measurements with a digital blood pressure device (Rossmax) will be carried out.
|
At baseline visit (D0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bjørn H Ebdrup, Professor and psychiatrist, Mental Health Center Glostrup, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research
- Hoofdonderzoeker: Victor Sørensen, PhD student, Mental Health Center Glostrup, Centre for Applied Research in Mental Health Care & Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-24031121 (Andere identificatie: The Scientific Ethical Committees for the Capital Region of Denmark)
- Grant (Andere identificatie: Aase og Ejnar Danielsens Fond)
- 2023-0065 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Simon Fougner Hartmanns Familiefond)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .