Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering og innvirkning av kardiorespiratorisk kondisjon ved alvorlig psykisk sykdom - The Heart in Mind Project

28. april 2026 oppdatert av: Bjorn H. Ebdrup

Dette prosjektet tar sikte på å evaluere gjennomførbarhet, validitet og klinisk anvendelighet for systematisk å måle kondisjon hos pasienter med alvorlig psykisk lidelse.

Forskningsprosjektet er en valideringsstudie som bruker et tverrsnittsdesign. Prosjektet vil omfatte 50 personer med alvorlig psykisk lidelse og 25 friske kontroller uten nåværende eller tidligere psykiske lidelser. Protokollen inkluderer et baseline-besøk hvor tre ulike måter å måle kondisjon på vil bli utført, og en 14-dagers periode med fysisk aktivitetsovervåking.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN Cardiorespiratory fitness (CRF) er en sterk uavhengig prediktor for kardiovaskulær sykdom (CVD) og dødelighet av alle årsaker i befolkningen generelt. Imidlertid blir CRF sjelden vurdert eller målt i psykiatriske populasjoner, til tross for at personer med alvorlig psykisk lidelse (SMI) er en høyrisikopopulasjon av CVD og kan lide av for tidlig død på opptil 15-20 år.

MÅL Målet med dette prosjektet er å evaluere gjennomførbarheten, validiteten og den kliniske relevansen av CRF-vurdering hos pasienter med SMI.

BEFOLKNING 50 personer med alvorlig psykisk lidelse i behandling med antipsykotiske medisiner og 25 friske kontroller uten nåværende eller tidligere psykisk sykdom matchet for kjønn, alder og BMI vil bli inkludert i studien.

METODER Dette er en valideringsstudie med tverrsnittsdesign. Studien inkluderer et ~3 timers baseline-besøk og 14 dagers overvåking av fysisk aktivitet.

Baseline Visit (D0) Fysisk helse, kroppssammensetning, vitale tegn og ikke-anstrengelse VO2max estimering ved seismokardiografi (SCG) vil bli utført i første omgang. Etterpå vil psykopatologi, rusmiddelbruk og kognisjon bli vurdert under et intervju. Spørreskjema vedrørende fysisk aktivitet, kondisjon, livskvalitet, kroppsbilde og selvfølelse, og søvn vil bli utfylt av deltakerne.

Viktig for baseline-besøket, to kondisjonstester vil bli utført. Først den reviderte Ekblom-Bak submaksimale syklus-ergometer-kondisjonstesten etterfulgt av en toppmoderne gradert kardiopulmonal treningstest til utmattelse. Under begge testene vil oksygenopptaket bli vurdert med gassutvekslingsanalyseutstyr. Etter baseline-besøket vil deltakerne ha på seg en fysisk aktivitetssensor (SENS Motion(R)) i to uker, og avslutte deltakelsen i studien med utfylling av spørreskjemaer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Glostrup Municipality, Danmark, 2600
        • Rekruttering
        • Mental Health Center Glostrup
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Victor Sørensen, PhD student

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter skal rekrutteres fra døgn- og poliklinikker i Region Hovedstaden. Videre skal rekruttering også gjennomføres gjennom to pågående randomiserte kontrollerte studier i) Verdi av treningsstudiobasert treningstrening for unge voksne med alvorlig psykisk lidelse: En pragmatisk, enkeltblindet, multisenter randomisert kontrollert studie – Vega-studien (NCT05461885), og ii) Effektiviteten av en pragmatisk, metabolsk omsorgsklinikk for pasienter med alvorlig psykisk lidelse (NCT06624462).

Sunnkontroller vil bli rekruttert gjennom kunngjøringer i Hovedstadsregionen, gjennom nettsidene www.forsøgsperson.dk og www.forskningnu.dk og sosiale medier.

Beskrivelse

Pasienter

Inkluderingskriterier:

  • 1) 18-45 år; 2) Diagnose innenfor schizofrenispekteret eller affektive lidelser (dvs. F2.x eller F3.x i henhold til ICD-10 klassifisering); 3) gjeldende antipsykotisk behandling i mer enn én måned på vanlig daglig dose og 4) Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Klinisk eller laboratoriebevis for ukompensert medisinsk sykdom; 2) Ustabil psykiatrisk lidelse; 3) Akutt selvmordsrisiko; 4) Planlagt innleggelse innenfor studieperioden.

Sunne kontroller

Inkluderingskriterier:

  • 1) 18-45 år; 2) Ingen psykiatrisk diagnose eller å ha førstegrads pårørende med psykiatriske diagnoser; 3) kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Klinisk eller laboratoriebevis for ukompensert medisinsk sykdom; 2) Indikasjon på psykiatrisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter
Voksne med alvorlig psykisk lidelse i behandling med antipsykotiske medisiner
Sunne kontroller
Voksne uten nåværende eller tidligere psykiske lidelser, og ingen førstegradsslektninger med nåværende eller tidligere psykiske lidelser, matchet pasientgruppen for kjønn, alder og BMI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimated VO2max
Tidsramme: At baseline visit (D0)

The revised Ekblom-Bak submaximal cycle-ergometer fitness test (EBsub) will be carried out to estimate VO2max and validated against measured VO2max during a cardiopulmonary exercise test (CPET) including calculation of coefficient variation, limits of agreement, mean absolute percentage error, linear regression analyses for obtaining R-squared values and standard errors of the estimate, and Bland-Altman plotting.

VO2max will be assessed during an incremental cycle protocol until exhaustion conforming to the state-of-the-art CPET. Oxygen consumption and carbon dioxide excretion rates will be measured using a "breath-by-breath" analysing system coupled to a fitted silicone mask, strapped around the participants head, covering nose and mouth (Vyntus CPX, Jaeger). VO2max will be defined as the average of the three highest oxygen consumption measurements.

VO2max will be estimated with the EBsub conforming to the developing authors guidelines.

At baseline visit (D0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Non-exercise estimated VO2max
Tidsramme: At baseline visit (D0)

Non-exercise VO2max estimation with seismocardiography (SCG) will be carried out to estimate VO2max and validated against measured VO2max during a cardiopulmonary exercise test (CPET) including calculation of coefficient variation, limits of agreement, mean absolute percentage error, linear regression analyses for obtaining R-squared values and standard errors of the estimate, and Bland-Altman plotting.

VO2max will be assessed during an incremental cycle protocol until exhaustion conforming to the state-of-the-art CPET. Non-exercise VO2max estimation through SCG will be carried out with the Seismofit(R) (VentriJect, Denmark) device conforming to manifacturers instructions. Breifly, the Seismofit device will be mounted on the sternum, 2 cm proximal to the Xiphoid Process. Before estimation, age, height, weight, and sex of the participant is entered into the VentriJect app. The VO2max estimation lasts ~5min, including recording, data transfer, and signal processing.

At baseline visit (D0)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvopplevd kondisjon
Tidsramme: Ved baseline-besøk og ved studieslutt etter 14 dager
selvopplevd kardiorespiratorisk kondisjon på en 5-punkts Likert-skalavurdering (dvs. svært dårlig, dårlig, grei, bra, veldig bra) til spørsmålet; Hvordan vurderer du din egen fysiske form?
Ved baseline-besøk og ved studieslutt etter 14 dager
Psykopatologi
Tidsramme: Ved baseline-besøk (D0)
Psykopatologi vil bli vurdert med Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), som gir et strukturert format for klinikere for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer hos personer med psykotiske symptomer og/eller schizofreni. Klinikere vurderer alvorlighetsgraden av hvert symptom på en skala fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlig).
Ved baseline-besøk (D0)
Negative symptomer
Tidsramme: Ved baseline-besøk (D0)
Negative symptomer vil bli vurdert med The Brief Negative Symptom Scale (BNSS), som er et standardisert klinisk vurderingsverktøy utviklet for å måle alvorlighetsgraden av negative symptomer hos personer med schizofrenispekterforstyrrelser. Utviklet som et kortfattet supplement til eksisterende skalaer, fokuserer BNSS spesifikt på å vurdere fem domener med negative symptomer: avstumpet affekt, alogi, anhedoni, asosialitet og avolisjon. Hvert domene blir evaluert gjennom en rekke elementer, med klinikere som vurderer alvorlighetsgraden av hvert symptom på en skala fra 0 (fraværende) til 6 (alvorlig).
Ved baseline-besøk (D0)
Depressive symptomer
Tidsramme: Ved baseline-besøk (D0)
Depressive symptomer vil bli vurdert med den modifiserte Major Depression Index (mMDI), som er et raffinert vurderingsverktøy som brukes i kliniske og forskningsmiljøer for å evaluere alvorlighetsgraden av symptomer på alvorlig depressiv lidelse (MDD). Denne indeksen omfatter nøkkeldomener for depressiv symptomatologi, inkludert humørforstyrrelser, kognitive svekkelser, vegetative symptomer og psykomotoriske endringer. mMDI består av et strukturert intervjuformat med ti elementer på en skala fra 1 (ikke på noe tidspunkt) til 5 (mesteparten av tiden).
Ved baseline-besøk (D0)
Global erkjennelse
Tidsramme: Ved baseline-besøk (D0)
Global kognisjon vil bli vurdert med Brief Cognitive Assessment Tool for Schizophrenia (B-CATS), som er et validert instrument som tar omtrent ti minutter brukt i kliniske og forskningsmessige sammenhenger for å evaluere kognitiv funksjon hos individer med schizofrenispekterforstyrrelser. B-CATS er utviklet for å effektivt vurdere kognitive domener som er relevante for schizofreni, og omfatter nøkkelområder som oppmerksomhet, hukommelse, eksekutiv funksjon og prosesseringshastighet. B-CATS inkluderer fire tester; 1) Digit Symbol Substitution, 2) Trail Making Test A, 3) Trail Making Test B, og 4) Animal Fluency, som sammen gir et mål på global kognitiv funksjon.
Ved baseline-besøk (D0)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline-besøk (D0)
Søvnkvalitet vil bli vurdert med Brief Pittsburgh Sleep Quality Index (B-PSQI) er en kortere versjon av PSQI, designet for å gi en rask vurdering av søvnkvalitet og forstyrrelser. Den inkluderer seks elementer fra den originale PSQI, med fokus på nøkkelaspekter som subjektiv søvnkvalitet, søvnvarighet og søvnforstyrrelser.
Ved baseline-besøk (D0)
Narkotikabruk
Tidsramme: Ved baseline-besøk (D0)
Narkotikabruk vil bli vurdert med Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT), som er et validert screeningverktøy utviklet for å vurdere narkotikabruk og relaterte problemer hos individer i alderen 15-65. Den består av 11 elementer som dekker ulike aspekter av narkotikabruk, inkludert hyppighet, mengde og konsekvenser av bruk på en Likert-skala fra 1 til 5. Totalskåren gir en indikasjon på alvorlighetsgraden av narkotikarelaterte problemer, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad.
Ved baseline-besøk (D0)
Alkoholbruk
Tidsramme: Ved baseline-besøk (D0)

Alkoholbruk vil bli vurdert med The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) er et mye brukt screeningverktøy utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO) for å vurdere alkoholforbruksmønstre og identifisere individer med risiko for alkoholrelaterte problemer. AUDIT dekker tre domener: alkoholforbruk, alkoholavhengighetssymptomer og alkoholrelaterte problemer. REVISJONEN består av ti elementer, hvor hvert element scoret på en Likert-skala fra 0 til 4.

Den totale poengsummen gir en indikasjon på alvorlighetsgraden av alkoholbruk og relaterte problemer, med høyere poengsum som indikerer større risiko.

Ved baseline-besøk (D0)
Røyking
Tidsramme: Ved baseline-besøk (D0)
Røyking vil bli vurdert med Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND), som er et validert vurderingsverktøy utviklet for å måle graden av nikotinavhengighet hos tobakksbrukere. FTND består av seks elementer som vurderer ulike aspekter av nikotinavhengighet, inkludert intensiteten av tobakksuget, hyppigheten av røyking og tvangen til å røyke i spesifikke situasjoner. Den totale skåren gir et kvantitativt mål på alvorlighetsgraden av nikotinavhengigheten, med høyere skåre som indikerer større avhengighet.
Ved baseline-besøk (D0)
Kroppsvekt, image og selvtillit
Tidsramme: Ved baseline-besøk (D0)
Kroppsvekt, image og selvfølelse vil bli vurdert med Body Weight, Image, and Self-Esteem (B-WISE), som er et validert vurderingsverktøy utviklet for å evaluere sammenhengen mellom kroppsvektoppfatning, misnøye med kroppsbildet og selvtillit. -aktelse. B-WISE består av 12 elementer, hvert element scoret på en Likert-skala fra 1 til 3 med høyere poengsum som indikerer dårligere justering (dvs. aldri, noen ganger og hele tiden).
Ved baseline-besøk (D0)
Antropometri
Tidsramme: Ved baseline-besøk (D0)
Antropometri, inkludert høyde og omkrets vil bli målt. Høyde vil bli vurdert uten sko med veggmontert stadiometer og midje- og hofteomkrets vil bli målt med målebånd, begge med en følsomhet på 0,1cm.
Ved baseline-besøk (D0)
Kroppssammensetning
Tidsramme: Ved baseline-besøk (D0)
Kroppssammensetning vil bli vurdert med en seca mBCA 514/515 bioelectrical impedance analyse (BIA) maskin (SECA GmbH). Ved å bruke BIA-teknologi måler Seca mBCA 514/515 kroppens impedans til en liten elektrisk strøm, som varierer basert på mengden vann og elektrolytter som finnes i ulike kroppsrom og vev. Ved å analysere impedansdataene og bruke validerte algoritmer, estimerer Seca MBCA ulike komponenter i kroppssammensetningen, inkludert fettmasse, fettfri masse, kroppsvann og muskelmasse. I tillegg kan den beregne visceralt fettvev når den er utstyrt med midjeomkrets.
Ved baseline-besøk (D0)
MVPA (min/week)
Tidsramme: From baseline to study end after 14 days

Moderate-vigorous physical activity (MVPA) will be assessed with self-reported questionnaires:

International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Physical Activity Vital Sign (PAVS)

And objective measure:

Accelorometry (SENS Motion(R))

From baseline to study end after 14 days
Quality of Life (WHOQOL-Bref)
Tidsramme: At baseline visit (D0)
General quality of life, physical health, psychological, social relationships, environment will be assessed with the World Health Organization Quality of Life-Brief (WHOQOL-Bref) is a validated instrument developed by the World Health Organization (WHO) to assess individuals' quality of life across physical, psychological, social relationships, and environmental domains. Derived from the WHOQOL-100, the WHOQOL-Bref consists of 26 items that cover these four domains, providing an evaluation of subjective well-being. Respondents rate their perceptions of various aspects of life on a Likert scale, with higher scores indicating better quality of life.
At baseline visit (D0)
Blood pressure (mmHg)
Tidsramme: At baseline visit (D0)
Systolic and diastolic blood pressure (mmHg) will be assessed when the participant is resting and an average of three measurements with a digital blood pressure device (Rossmax) will be carried out.
At baseline visit (D0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Bjørn H Ebdrup, Professor and psychiatrist, Mental Health Center Glostrup, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research
  • Hovedetterforsker: Victor Sørensen, PhD student, Mental Health Center Glostrup, Centre for Applied Research in Mental Health Care & Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-24031121 (Annen identifikator: The Scientific Ethical Committees for the Capital Region of Denmark)
  • Grant (Annen identifikator: Aase og Ejnar Danielsens Fond)
  • 2023-0065 (Annet stipend/finansieringsnummer: Simon Fougner Hartmanns Familiefond)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere