- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06743711
Cardiorespiratory Fitnessin validointi ja vaikutus vakavissa mielisairaudissa – Heart in Mind -projekti
Tämän projektin tavoitteena on arvioida toteutettavuutta, pätevyyttä ja kliinistä soveltuvuutta mitata systemaattisesti kuntoa potilailla, joilla on vaikea mielisairaus.
Tutkimusprojekti on validointitutkimus, jossa käytetään poikkileikkaussuunnittelua. Hankkeessa on mukana 50 henkilöä, joilla on vakava mielisairaus ja 25 tervettä kontrollia, joilla ei ole nykyistä tai aiempaa mielenterveysongelmia. Protokolla sisältää peruskäynnin, jossa mitataan kolmella eri tavalla kuntoa, sekä 14 päivän fyysisen aktiivisuuden seurantajakson.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Kardiorespiratorinen kunto (CRF) on vahva riippumaton sydän- ja verisuonitautien (CVD) ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ennustaja väestössä. CRF:ää harkitaan tai mitataan kuitenkin harvoin psykiatrisissa populaatioissa, vaikka vakavasta mielenterveyshäiriöstä (SMI) kärsivät ihmiset ovat korkean riskin sydän- ja verisuonisairauksien populaatio ja voivat kärsiä jopa 15–20 vuoden ennenaikaisesta kuolemasta.
TAVOITE Tämän projektin tavoitteena on arvioida SMI-potilaiden CRF-arvioinnin toteutettavuutta, validiteettia ja kliinistä merkitystä.
VÄESTÖ Tutkimukseen osallistuu 50 psykoosilääkkeillä hoidettua vakavaa mielenterveysongelmia sairastavaa henkilöä ja 25 tervettä verrokkia, joilla ei ole nykyistä tai aikaisempaa mielisairautta, sukupuolen, iän ja BMI:n mukaan.
MENETELMÄT Tämä on validointitutkimus, jossa on poikkileikkaussuunnittelu. Tutkimus sisältää noin 3 tunnin peruskäynnin ja 14 päivän fyysisen aktiivisuuden seurantaa.
Lähtötilanne (D0) Fyysinen terveys, kehon koostumus, elintoiminnot ja harjoituksen ulkopuolinen VO2max-arviointi seismokardiografialla (SCG) suoritetaan aluksi. Myöhemmin haastattelussa arvioidaan psykopatologiaa, päihteiden käyttöä ja kognitiokykyä. Osallistujat täyttävät fyysistä aktiivisuutta, kuntoa, elämänlaatua, kehonkuvaa ja itsetuntoa sekä unta koskevat kyselylomakkeet.
Peruskäynnin kannalta olennaista, suoritetaan kaksi kuntotestiä. Ensin tarkistettu Ekblom-Bakin submaksimaalinen sykliergometri-kuntotesti, jota seurasi huippuluokan kardiopulmonaalinen rasitustesti uupumukseen asti. Molempien kokeiden aikana hapenottoa arvioidaan kaasunvaihtoanalyysilaitteistolla. Peruskäynnin jälkeen osallistujat käyttävät fyysisen aktiivisuuden sensoria (SENS Motion(R)) kahden viikon ajan ja päättävät tutkimukseen osallistumisen täyttämällä kyselylomakkeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bjørn H Ebdrup, Professor and psychiatrist
- Puhelinnumero: +4538640840
- Sähköposti: bjoern.ebdrup@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Victor Sørensen, PhD student
- Puhelinnumero: +4523722837
- Sähköposti: victor.soerensen@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Glostrup Municipality, Tanska, 2600
- Rekrytointi
- Mental Health Center Glostrup
-
Ottaa yhteyttä:
- Bjørn H Ebdrup, Professor and psychiatrist
- Puhelinnumero: +4538640840
- Sähköposti: bjoern.ebdrup@regionh.dk
-
Päätutkija:
- Victor Sørensen, PhD student
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaita rekrytoidaan Tanskan pääkaupunkiseudun laitos- ja poliklinikoista. Lisäksi rekrytointi suoritetaan myös kahdessa käynnissä olevassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa i) Kuntosalipohjaisen harjoittelun arvo nuorille aikuisille, joilla on vakava mielisairaus: Pragmaattinen, yksisokkoutettu, monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus - Vega-tutkimus (NCT05461885), ja ii) Pragmaattisen, metabolisen hoitoklinikan tehokkuus potilaille, joilla on vaikea mielisairaus (NCT06624462).
Terveet kontrollit rekrytoidaan ilmoituksilla Tanskan pääkaupunkiseudulla verkkosivujen www.forsøgsperson.dk kautta ja www.forskningnu.dk ja sosiaalinen media.
Kuvaus
Potilaat
Sisällön kriteerit:
- 1) 18-45 vuotta; 2) Diagnoosi, joka kuuluu skitsofreniaspektriin tai mielialahäiriöihin (esim. F2.x tai F3.x ICD-10-luokituksen mukaan); 3) nykyinen antipsykoottinen hoito yli kuukauden ajan säännöllisellä päiväannoksella ja 4) pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) kliininen tai laboratoriotodistus kompensoimattomasta sairaudesta; 2) Epästabiili psykiatrinen häiriö; 3) Akuutti itsemurhariski; 4) Suunniteltu sairaalahoito tutkimusjakson aikana.
Terveet kontrollit
Sisällön kriteerit:
- 1) 18-45 vuotta; 2) Ei psykiatrista diagnoosia tai hänellä on ensimmäisen asteen sukulaisia, joilla on psykiatrisia diagnooseja; 3) pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) kliininen tai laboratoriotodistus kompensoimattomasta sairaudesta; 2) Psyykkisen häiriön osoitus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat
Aikuiset, joilla on vaikea mielisairaus hoidossa psykoosilääkkeillä
|
|
Terveet kontrollit
Aikuiset, joilla ei ole nykyistä tai aikaisempaa mielenterveysongelmia, eikä ensimmäisen asteen sukulaisia, joilla on nykyinen tai aikaisempi mielisairaus, potilasryhmään sukupuolen, iän ja BMI:n mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estimated VO2max
Aikaikkuna: At baseline visit (D0)
|
The revised Ekblom-Bak submaximal cycle-ergometer fitness test (EBsub) will be carried out to estimate VO2max and validated against measured VO2max during a cardiopulmonary exercise test (CPET) including calculation of coefficient variation, limits of agreement, mean absolute percentage error, linear regression analyses for obtaining R-squared values and standard errors of the estimate, and Bland-Altman plotting. VO2max will be assessed during an incremental cycle protocol until exhaustion conforming to the state-of-the-art CPET. Oxygen consumption and carbon dioxide excretion rates will be measured using a "breath-by-breath" analysing system coupled to a fitted silicone mask, strapped around the participants head, covering nose and mouth (Vyntus CPX, Jaeger). VO2max will be defined as the average of the three highest oxygen consumption measurements. VO2max will be estimated with the EBsub conforming to the developing authors guidelines. |
At baseline visit (D0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Non-exercise estimated VO2max
Aikaikkuna: At baseline visit (D0)
|
Non-exercise VO2max estimation with seismocardiography (SCG) will be carried out to estimate VO2max and validated against measured VO2max during a cardiopulmonary exercise test (CPET) including calculation of coefficient variation, limits of agreement, mean absolute percentage error, linear regression analyses for obtaining R-squared values and standard errors of the estimate, and Bland-Altman plotting. VO2max will be assessed during an incremental cycle protocol until exhaustion conforming to the state-of-the-art CPET. Non-exercise VO2max estimation through SCG will be carried out with the Seismofit(R) (VentriJect, Denmark) device conforming to manifacturers instructions. Breifly, the Seismofit device will be mounted on the sternum, 2 cm proximal to the Xiphoid Process. Before estimation, age, height, weight, and sex of the participant is entered into the VentriJect app. The VO2max estimation lasts ~5min, including recording, data transfer, and signal processing. |
At baseline visit (D0)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsenäinen kunto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa käynnillä ja tutkimuksen lopussa 14 päivän kuluttua
|
itse koettu kardiorespiratorinen kunto 5-pisteen Likert-asteikolla (eli erittäin huono, huono, kohtalainen, hyvä, erittäin hyvä) kysymykseen; Miten arvioit omaa fyysistä kuntoasi?
|
Lähtötilanteessa käynnillä ja tutkimuksen lopussa 14 päivän kuluttua
|
|
Psykopatologia
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä (D0)
|
Psykopatologiaa arvioidaan Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) -asteikolla, joka tarjoaa jäsennellyn muodon kliinikoille arvioida oireiden vakavuutta ihmisillä, joilla on psykoottisia oireita ja/tai skitsofreniaa.
Lääkärit arvioivat kunkin oireen vakavuuden asteikolla 1 (ei esiinny) 7:ään (erittäin vaikea).
|
Lähtötilanteen käynnillä (D0)
|
|
Negatiiviset oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä (D0)
|
Negatiiviset oireet arvioidaan The Brief Negative Symptom Scale -asteikolla (BNSS), joka on standardoitu kliininen arviointityökalu, joka on suunniteltu mittaamaan negatiivisten oireiden vakavuutta henkilöillä, joilla on skitsofreniaspektrihäiriöitä.
BNSS, joka on kehitetty täydentämään olemassa olevia asteikkoja, keskittyy erityisesti viiden negatiivisten oireiden alueen arvioimiseen: tylsistynyt vaikutelma, alogia, anhedonia, asosiaalisuus ja halu.
Kukin alue arvioidaan joukon kohteita, ja kliinikot arvioivat kunkin oireen vakavuuden asteikolla 0 (ei ole) - 6 (vakava).
|
Lähtötilanteen käynnillä (D0)
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä (D0)
|
Masennusoireita arvioidaan muunnetulla mMDI-indeksillä, joka on hienostunut arviointityökalu, jota käytetään kliinisissä ja tutkimusympäristöissä vakavan masennushäiriön (MDD) oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Tämä indeksi kattaa masennuksen oireiden keskeiset alueet, mukaan lukien mielialahäiriöt, kognitiiviset häiriöt, vegetatiiviset oireet ja psykomotoriset muutokset.
mMDI koostuu strukturoidusta haastatteluformaatista, jossa on kymmenen kohtaa asteikolla 1 (ei kertaakaan) 5:een (useimmiten).
|
Lähtötilanteen käynnillä (D0)
|
|
Globaali kognitio
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä (D0)
|
Globaalia kognitiota arvioidaan Brief Cognitive Assessment Tool for Skitsofrenian (B-CATS) avulla, joka on validoitu väline, joka kestää noin kymmenen minuuttia ja jota käytetään kliinisissä ja tutkimuksissa arvioimaan kognitiivista toimintaa skitsofreniaspektrihäiriöistä kärsivillä henkilöillä.
B-CATS on kehitetty arvioimaan tehokkaasti skitsofrenian kannalta merkityksellisiä kognitiivisia alueita, ja se kattaa avainalueet, kuten huomion, muistin, toimeenpanotoiminnot ja prosessointinopeuden.
B-CATS sisältää neljä testiä; 1) Numerosymbolien korvaaminen, 2) Jäljen luomistesti A, 3) Jäljen tekeminen Testi B ja 4) Eläinten sujuvuus, jotka yhdessä tarjoavat mittauksen globaalista kognitiivisesta toiminnasta.
|
Lähtötilanteen käynnillä (D0)
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä (D0)
|
Unen laatua arvioidaan Brief Pittsburgh Sleep Quality Index (B-PSQI) -indeksillä, joka on lyhyempi versio PSQI:stä, joka on suunniteltu antamaan nopea arvio unen laadusta ja unen häiriöistä.
Se sisältää kuusi kohdetta alkuperäisestä PSQI:stä, ja se keskittyy avaintekijöihin, kuten subjektiiviseen unen laatuun, unen kestoon ja unihäiriöihin.
|
Lähtötilanteen käynnillä (D0)
|
|
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä (D0)
|
Huumeiden käyttöä arvioidaan huumeiden käyttöhäiriöiden tunnistustestillä (DUDIT), joka on validoitu seulontatyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan huumeiden käyttöä ja siihen liittyviä ongelmia 15–65-vuotiailla henkilöillä.
Se koostuu 11 kohdasta, jotka kattavat huumeiden käytön eri näkökohdat, mukaan lukien käytön tiheys, määrä ja seuraukset 1-5 Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärä kertoo huumeisiin liittyvien ongelmien vakavuudesta, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanteen käynnillä (D0)
|
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä (D0)
|
Alkoholinkäyttöä arvioidaan alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (AUDIT) on Maailman terveysjärjestön (WHO) kehittämä laajalti käytetty seulontatyökalu, jolla voidaan arvioida alkoholin kulutustottumuksia ja tunnistaa henkilöt, joilla on riski saada alkoholiin liittyviä ongelmia. AUDIT kattaa kolme osa-aluetta: alkoholin kulutus, alkoholiriippuvuusoireet ja alkoholiin liittyvät ongelmat. AUDIT koostuu kymmenestä erästä, joissa jokainen kohta pisteytetään Likert-asteikolla 0-4. Kokonaispistemäärä kertoo alkoholin käytön vakavuudesta ja siihen liittyvistä ongelmista, kun taas korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riskiä. |
Lähtötilanteen käynnillä (D0)
|
|
Tupakointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä (D0)
|
Tupakointi arvioidaan Fagerströmin nikotiiniriippuvuuden testillä (FTND), joka on validoitu arviointityökalu, joka on suunniteltu mittaamaan tupakankäyttäjien nikotiiniriippuvuuden astetta.
FTND sisältää kuusi osaa, jotka arvioivat nikotiiniriippuvuuden eri näkökohtia, mukaan lukien tupakanhimo, tupakointitiheys ja tupakointipakko tietyissä tilanteissa.
Kokonaispistemäärä antaa kvantitatiivisen mittarin nikotiiniriippuvuuden vakavuudesta, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riippuvuutta.
|
Lähtötilanteen käynnillä (D0)
|
|
Ruumiinpaino, mielikuva ja itsetunto
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä (D0)
|
Kehon painoa, imagoa ja itsetuntoa arvioidaan kehon paino, kuva ja itsetunto (B-WISE), joka on validoitu arviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan painonhavainnon, kehonkuvan tyytymättömyyden ja itsensä välistä suhdetta. -kunnioitus.
B-WISE sisältää 12 kohdetta, joista jokainen on pisteytetty 1-3 Likert-asteikolla ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa säätöä (eli ei koskaan, joskus ja koko ajan).
|
Lähtötilanteen käynnillä (D0)
|
|
Antropometriikka
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä (D0)
|
Antropometria, mukaan lukien korkeus ja ympärysmitat, mitataan.
Pituus mitataan ilman kenkiä seinään asennettavalla stadiometrillä ja vyötärön ja lantion ympärysmitta mitataan mittanauhalla, molemmilla 0,1cm herkkyydellä.
|
Lähtötilanteen käynnillä (D0)
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä (D0)
|
Kehon koostumus mitataan seca mBCA 514/515 biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) koneella (SECA GmbH).
BIA-teknologiaa hyödyntävä Seca mBCA 514/515 mittaa kehon impedanssia pienelle sähkövirralle, joka vaihtelee eri kehon osissa ja kudoksissa olevan veden ja elektrolyyttien määrän mukaan.
Analysoimalla impedanssitietoja ja soveltamalla validoituja algoritmeja Seca MBCA arvioi kehon koostumuksen eri komponentteja, mukaan lukien rasvamassan, rasvattoman massan, kehon veden ja lihasmassan.
Lisäksi se voi arvioida viskeraalista rasvakudosta, kun siinä on vyötärön ympärysmitta.
|
Lähtötilanteen käynnillä (D0)
|
|
MVPA (min/week)
Aikaikkuna: From baseline to study end after 14 days
|
Moderate-vigorous physical activity (MVPA) will be assessed with self-reported questionnaires: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Physical Activity Vital Sign (PAVS) And objective measure: Accelorometry (SENS Motion(R)) |
From baseline to study end after 14 days
|
|
Quality of Life (WHOQOL-Bref)
Aikaikkuna: At baseline visit (D0)
|
General quality of life, physical health, psychological, social relationships, environment will be assessed with the World Health Organization Quality of Life-Brief (WHOQOL-Bref) is a validated instrument developed by the World Health Organization (WHO) to assess individuals' quality of life across physical, psychological, social relationships, and environmental domains.
Derived from the WHOQOL-100, the WHOQOL-Bref consists of 26 items that cover these four domains, providing an evaluation of subjective well-being.
Respondents rate their perceptions of various aspects of life on a Likert scale, with higher scores indicating better quality of life.
|
At baseline visit (D0)
|
|
Blood pressure (mmHg)
Aikaikkuna: At baseline visit (D0)
|
Systolic and diastolic blood pressure (mmHg) will be assessed when the participant is resting and an average of three measurements with a digital blood pressure device (Rossmax) will be carried out.
|
At baseline visit (D0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bjørn H Ebdrup, Professor and psychiatrist, Mental Health Center Glostrup, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research
- Päätutkija: Victor Sørensen, PhD student, Mental Health Center Glostrup, Centre for Applied Research in Mental Health Care & Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-24031121 (Muu tunniste: The Scientific Ethical Committees for the Capital Region of Denmark)
- Grant (Muu tunniste: Aase og Ejnar Danielsens Fond)
- 2023-0065 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Simon Fougner Hartmanns Familiefond)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .