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Validación e impacto de la aptitud cardiorrespiratoria en enfermedades mentales graves: el proyecto Heart in Mind

28 de abril de 2026 actualizado por: Bjorn H. Ebdrup

Este proyecto tiene como objetivo evaluar la viabilidad, validez y aplicabilidad clínica para medir sistemáticamente la aptitud física en pacientes con enfermedades mentales graves.

El proyecto de investigación es un estudio de validación mediante un diseño transversal. El proyecto incluirá a 50 personas con enfermedad mental grave y 25 controles sanos sin enfermedad mental presente o previa. El protocolo incluye una visita inicial donde se realizarán tres formas diferentes de medir la condición física y un período de seguimiento de la actividad física durante 14 días.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES La aptitud cardiorrespiratoria (CRF) es un fuerte predictor independiente de enfermedad cardiovascular (ECV) y mortalidad por todas las causas en la población general. Sin embargo, el CRF rara vez se considera o mide en poblaciones psiquiátricas, a pesar de que las personas con enfermedades mentales graves (ETM) son una población de alto riesgo de ECV y pueden sufrir una muerte prematura de hasta 15 a 20 años.

OBJETIVO El objetivo de este proyecto es evaluar la viabilidad, validez y relevancia clínica de la evaluación del CRF en pacientes con TMG.

POBLACIÓN Se incluirán en el estudio 50 personas con enfermedad mental grave en tratamiento con medicamentos antipsicóticos y 25 controles sanos sin enfermedad mental presente o previa emparejados por sexo, edad e IMC.

MÉTODOS Se trata de un estudio de validación con diseño transversal. El estudio incluye una visita inicial de aproximadamente 3 horas y 14 días de seguimiento de la actividad física.

Visita inicial (D0) Salud física, composición corporal, signos vitales y estimación del VO2máx sin ejercicio mediante sismocardiografía (SCG) se realizará inicialmente. Posteriormente, durante una entrevista se evaluará la psicopatología, el uso de sustancias y la cognición. Los participantes completarán cuestionarios sobre actividad física, estado físico, calidad de vida, imagen corporal y autoestima y sueño.

Imprescindibles para la visita inicial, se realizarán dos pruebas de aptitud física. En primer lugar, la prueba de aptitud física submáxima en cicloergómetro Ekblom-Bak revisada, seguida de una prueba de ejercicio cardiopulmonar graduada de última generación hasta el agotamiento. Durante ambas pruebas se evaluará el consumo de oxígeno con equipos de análisis de intercambio de gases. Después de la visita inicial, los participantes usarán un sensor de actividad física (SENS Motion(R)) durante dos semanas y finalizarán su participación en el estudio completando los cuestionarios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bjørn H Ebdrup, Professor and psychiatrist
  • Número de teléfono: +4538640840
  • Correo electrónico: bjoern.ebdrup@regionh.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
        • Reclutamiento
        • Mental Health Center Glostrup
        • Contacto:
          • Bjørn H Ebdrup, Professor and psychiatrist
          • Número de teléfono: +4538640840
          • Correo electrónico: bjoern.ebdrup@regionh.dk
        • Investigador principal:
          • Victor Sørensen, PhD student

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados en clínicas para pacientes hospitalizados y ambulatorios en la Región Capital de Dinamarca. Además, el reclutamiento también se llevará a cabo a través de dos ensayos controlados aleatorios en curso i) Valor del entrenamiento físico en gimnasios para adultos jóvenes con enfermedades mentales graves: un ensayo controlado aleatorio pragmático, simple ciego, multicéntrico: el ensayo Vega (NCT05461885), y ii) Eficacia de una clínica de atención metabólica pragmática para pacientes con enfermedades mentales graves (NCT06624462).

Se reclutarán controles saludables mediante anuncios en la Región Capital de Dinamarca, a través de las páginas web www.forsøgsperson.dk y www.forskningnu.dk y redes sociales.

Descripción

Pacientes

Criterios de inclusión:

  • 1) 18-45 años; 2) Diagnóstico dentro del espectro de la esquizofrenia o trastornos afectivos (es decir, F2.x o F3.x según la clasificación ICD-10); 3) tratamiento antipsicótico actual durante más de un mes con una dosis diaria regular y 4) Capaz de dar su consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • 1) Evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad médica no compensada; 2) Trastorno psiquiátrico inestable; 3) Riesgo suicida agudo; 4) Hospitalización planificada dentro del período de estudio.

Controles saludables

Criterios de inclusión:

  • 1) 18-45 años; 2) No tener diagnóstico psiquiátrico o tener familiares de primer grado con diagnóstico psiquiátrico; 3) capaz de dar su consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • 1) Evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad médica no compensada; 2) Indicación de trastorno psiquiátrico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes
Adultos con enfermedad mental grave en tratamiento con medicamentos antipsicóticos
Controles saludables
Adultos sin enfermedad mental presente o previa, y ningún familiar de primer grado con enfermedad mental presente o previa, emparejados con el grupo de pacientes por género, edad e IMC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimated VO2max
Periodo de tiempo: At baseline visit (D0)

The revised Ekblom-Bak submaximal cycle-ergometer fitness test (EBsub) will be carried out to estimate VO2max and validated against measured VO2max during a cardiopulmonary exercise test (CPET) including calculation of coefficient variation, limits of agreement, mean absolute percentage error, linear regression analyses for obtaining R-squared values and standard errors of the estimate, and Bland-Altman plotting.

VO2max will be assessed during an incremental cycle protocol until exhaustion conforming to the state-of-the-art CPET. Oxygen consumption and carbon dioxide excretion rates will be measured using a "breath-by-breath" analysing system coupled to a fitted silicone mask, strapped around the participants head, covering nose and mouth (Vyntus CPX, Jaeger). VO2max will be defined as the average of the three highest oxygen consumption measurements.

VO2max will be estimated with the EBsub conforming to the developing authors guidelines.

At baseline visit (D0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Non-exercise estimated VO2max
Periodo de tiempo: At baseline visit (D0)

Non-exercise VO2max estimation with seismocardiography (SCG) will be carried out to estimate VO2max and validated against measured VO2max during a cardiopulmonary exercise test (CPET) including calculation of coefficient variation, limits of agreement, mean absolute percentage error, linear regression analyses for obtaining R-squared values and standard errors of the estimate, and Bland-Altman plotting.

VO2max will be assessed during an incremental cycle protocol until exhaustion conforming to the state-of-the-art CPET. Non-exercise VO2max estimation through SCG will be carried out with the Seismofit(R) (VentriJect, Denmark) device conforming to manifacturers instructions. Breifly, the Seismofit device will be mounted on the sternum, 2 cm proximal to the Xiphoid Process. Before estimation, age, height, weight, and sex of the participant is entered into the VentriJect app. The VO2max estimation lasts ~5min, including recording, data transfer, and signal processing.

At baseline visit (D0)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aptitud autopercibida
Periodo de tiempo: En la visita inicial y al final del estudio después de 14 días
aptitud cardiorrespiratoria autopercibida en una escala de Likert de 5 puntos (es decir, muy pobre, pobre, regular, buena, muy buena) a la pregunta; ¿Cómo califica su propia condición física?
En la visita inicial y al final del estudio después de 14 días
Psicopatología
Periodo de tiempo: En la visita inicial (D0)
La psicopatología se evaluará con la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS), que proporciona un formato estructurado para que los médicos evalúen la gravedad de los síntomas en personas con síntomas psicóticos y/o esquizofrenia. Los médicos califican la gravedad de cada síntoma en una escala que va del 1 (ausente) al 7 (extremadamente grave).
En la visita inicial (D0)
Síntomas negativos
Periodo de tiempo: En la visita inicial (D0)
Los síntomas negativos se evaluarán con la Escala breve de síntomas negativos (BNSS), que es una herramienta de evaluación clínica estandarizada diseñada para medir la gravedad de los síntomas negativos en personas con trastornos del espectro de la esquizofrenia. Desarrollada como un complemento conciso a las escalas existentes, la BNSS se centra específicamente en evaluar cinco dominios de síntomas negativos: afecto embotado, alogia, anhedonia, asocialidad y abulia. Cada dominio se evalúa mediante una serie de ítems, y los médicos califican la gravedad de cada síntoma en una escala de 0 (ausente) a 6 (grave).
En la visita inicial (D0)
Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: En la visita inicial (D0)
Los síntomas depresivos se evaluarán con el Índice de Depresión Mayor modificado (mMDI), que es una herramienta de evaluación refinada utilizada en entornos clínicos y de investigación para evaluar la gravedad de los síntomas del trastorno depresivo mayor (TDM). Este índice abarca dominios clave de la sintomatología depresiva, incluidos los trastornos del estado de ánimo, los deterioros cognitivos, los síntomas vegetativos y los cambios psicomotores. El mMDI consta de un formato de entrevista estructurada de diez ítems en una escala de 1 (en ningún momento) a 5 (la mayor parte del tiempo).
En la visita inicial (D0)
Cognición global
Periodo de tiempo: En la visita inicial (D0)
La cognición global se evaluará con la herramienta de evaluación cognitiva breve para la esquizofrenia (B-CATS), que es un instrumento validado que dura aproximadamente diez minutos y se emplea en contextos clínicos y de investigación para evaluar el funcionamiento cognitivo en personas con trastornos del espectro de la esquizofrenia. Desarrollado para evaluar de manera eficiente los dominios cognitivos relevantes para la esquizofrenia, el B-CATS abarca áreas clave como la atención, la memoria, la función ejecutiva y la velocidad de procesamiento. El B-CATS incluye cuatro pruebas; 1) Sustitución de símbolos de dígitos, 2) Prueba de trazado A, 3) Prueba de trazado B y 4) Fluidez animal, que en conjunto proporcionan una medida del funcionamiento cognitivo global.
En la visita inicial (D0)
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: En la visita inicial (D0)
La calidad del sueño se evaluará con el Índice breve de calidad del sueño de Pittsburgh (B-PSQI), que es una versión más corta del PSQI, diseñada para proporcionar una evaluación rápida de la calidad y las alteraciones del sueño. Incluye seis ítems del PSQI original, que se centran en aspectos clave como la calidad subjetiva del sueño, la duración del sueño y las alteraciones del sueño.
En la visita inicial (D0)
Uso de drogas
Periodo de tiempo: En la visita inicial (D0)
El consumo de drogas se evaluará con la Prueba de identificación de trastornos por consumo de drogas (DUDIT), que es una herramienta de detección validada diseñada para evaluar el consumo de drogas y los problemas relacionados en personas de 15 a 65 años. Consta de 11 ítems que cubren diversos aspectos del consumo de drogas, incluida la frecuencia, la cantidad y las consecuencias del consumo en una escala Likert de 1 a 5. La puntuación total proporciona una indicación de la gravedad de los problemas relacionados con las drogas; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
En la visita inicial (D0)
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: En la visita inicial (D0)

El consumo de alcohol se evaluará con la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT), una herramienta de detección ampliamente utilizada desarrollada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para evaluar los patrones de consumo de alcohol e identificar a las personas en riesgo de sufrir problemas relacionados con el alcohol. El AUDIT cubre tres dominios: consumo de alcohol, síntomas de dependencia del alcohol y problemas relacionados con el alcohol. El AUDIT consta de diez ítems, donde cada ítem se califica en una escala Likert que va de 0 a 4.

La puntuación total proporciona una indicación de la gravedad del consumo de alcohol y problemas relacionados; las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo.

En la visita inicial (D0)
De fumar
Periodo de tiempo: En la visita inicial (D0)
El tabaquismo se evaluará con la prueba de Fagerström para la dependencia de la nicotina (FTND), que es una herramienta de evaluación validada diseñada para medir el grado de dependencia de la nicotina en los consumidores de tabaco. El FTND consta de seis ítems que evalúan diversos aspectos de la dependencia de la nicotina, incluida la intensidad del deseo de fumar, la frecuencia de fumar y la compulsión de fumar en situaciones específicas. La puntuación total proporciona una medida cuantitativa de la gravedad de la dependencia de la nicotina, y las puntuaciones más altas indican una mayor dependencia.
En la visita inicial (D0)
Peso corporal, imagen y autoestima.
Periodo de tiempo: En la visita inicial (D0)
El peso corporal, la imagen y la autoestima se evaluarán con el Body Weight, Image, and Self-Esteem (B-WISE), que es una herramienta de evaluación validada diseñada para evaluar la interrelación entre la percepción del peso corporal, la insatisfacción con la imagen corporal y la autoestima. -estima. El B-WISE consta de 12 ítems, cada ítem puntuado en una escala Likert de 1 a 3; las puntuaciones más altas indican un peor ajuste (es decir, nunca, a veces y todo el tiempo).
En la visita inicial (D0)
Antropometría
Periodo de tiempo: En la visita inicial (D0)
Se medirán antropometría incluyendo altura y circunferencias. La altura se evaluará sin zapatos con un estadiómetro de pared y la circunferencia de cintura y cadera se medirá con cinta métrica, ambos con una sensibilidad de 0,1 cm.
En la visita inicial (D0)
Composición corporal
Periodo de tiempo: En la visita inicial (D0)
La composición corporal se evaluará con una máquina de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) seca mBCA 514/515 (SECA GmbH). Utilizando la tecnología BIA, Seca mBCA 514/515 mide la impedancia del cuerpo a una pequeña corriente eléctrica, que varía según la cantidad de agua y electrolitos presentes en los diferentes compartimentos y tejidos del cuerpo. Al analizar los datos de impedancia y aplicar algoritmos validados, Seca MBCA estima varios componentes de la composición corporal, incluida la masa grasa, la masa libre de grasa, el agua corporal y la masa muscular. Además, puede estimar el tejido adiposo visceral cuando se le proporciona la circunferencia de la cintura.
En la visita inicial (D0)
MVPA (min/week)
Periodo de tiempo: From baseline to study end after 14 days

Moderate-vigorous physical activity (MVPA) will be assessed with self-reported questionnaires:

International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Physical Activity Vital Sign (PAVS)

And objective measure:

Accelorometry (SENS Motion(R))

From baseline to study end after 14 days
Quality of Life (WHOQOL-Bref)
Periodo de tiempo: At baseline visit (D0)
General quality of life, physical health, psychological, social relationships, environment will be assessed with the World Health Organization Quality of Life-Brief (WHOQOL-Bref) is a validated instrument developed by the World Health Organization (WHO) to assess individuals' quality of life across physical, psychological, social relationships, and environmental domains. Derived from the WHOQOL-100, the WHOQOL-Bref consists of 26 items that cover these four domains, providing an evaluation of subjective well-being. Respondents rate their perceptions of various aspects of life on a Likert scale, with higher scores indicating better quality of life.
At baseline visit (D0)
Blood pressure (mmHg)
Periodo de tiempo: At baseline visit (D0)
Systolic and diastolic blood pressure (mmHg) will be assessed when the participant is resting and an average of three measurements with a digital blood pressure device (Rossmax) will be carried out.
At baseline visit (D0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Bjørn H Ebdrup, Professor and psychiatrist, Mental Health Center Glostrup, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research
  • Investigador principal: Victor Sørensen, PhD student, Mental Health Center Glostrup, Centre for Applied Research in Mental Health Care & Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-24031121 (Otro identificador: The Scientific Ethical Committees for the Capital Region of Denmark)
  • Grant (Otro identificador: Aase og Ejnar Danielsens Fond)
  • 2023-0065 (Otro número de subvención/financiamiento: Simon Fougner Hartmanns Familiefond)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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