- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06743711
Validering og indvirkning af kardiorespiratorisk fitness ved svær psykisk sygdom - The Heart in Mind Project
Dette projekt har til formål at evaluere gennemførlighed, validitet og klinisk anvendelighed til systematisk at måle fitness hos patienter med alvorlig psykisk sygdom.
Forskningsprojektet er et valideringsstudie, der anvender et tværsnitsdesign. Projektet vil omfatte 50 personer med svær psykisk sygdom og 25 raske kontroller uden nuværende eller tidligere psykisk sygdom. Protokollen inkluderer et baseline-besøg, hvor der udføres tre forskellige måder at måle kondition på, og en 14-dages periode med overvågning af fysisk aktivitet.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND Kardiorespiratorisk kondition (CRF) er en stærk uafhængig forudsigelse for kardiovaskulær sygdom (CVD) og dødelighed af alle årsager i den generelle befolkning. CRF bliver dog sjældent overvejet eller målt i psykiatriske populationer, på trods af at personer med alvorlig psykisk sygdom (SMI) er en højrisikopopulation for CVD og kan lide af for tidlig død i op til 15-20 år.
MÅL Formålet med dette projekt er at evaluere gennemførligheden, validiteten og den kliniske relevans af CRF-vurdering hos patienter med SMI.
BEFOLKNING 50 personer med svær psykisk sygdom i behandling med antipsykotisk medicin og 25 raske kontroller uden nuværende eller tidligere psykisk sygdom matchet for køn, alder og BMI vil blive inkluderet i undersøgelsen.
METODER Dette er et valideringsstudie med et tværsnitsdesign. Undersøgelsen inkluderer et ~3 timers baselinebesøg og 14 dages overvågning af fysisk aktivitet.
Baselinebesøg (D0) Fysisk sundhed, kropssammensætning, vitale tegn og estimering af VO2max ved ikke-anstrengelse ved seismokardiografi (SCG) vil blive udført indledningsvis. Bagefter vil psykopatologi, stofbrug og kognition blive vurderet under en samtale. Spørgeskemaer vedrørende fysisk aktivitet, kondition, livskvalitet, kropsopfattelse og selvværd samt søvn vil blive udfyldt af deltagerne.
Vigtigt for baseline-besøget, vil der blive udført to fitnesstests. Først den reviderede Ekblom-Bak submaksimale cyklus-ergometer fitnesstest efterfulgt af en state-of-the-art graderet kardiopulmonal træningstest til udmattelse. Under begge test vil iltoptagelsen blive vurderet med gasudvekslingsanalyseudstyr. Efter baselinebesøget vil deltagerne bære en fysisk aktivitetssensor (SENS Motion(R)) i to uger og afslutte deltagelsen i undersøgelsen med udfyldelse af spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bjørn H Ebdrup, Professor and psychiatrist
- Telefonnummer: +4538640840
- E-mail: bjoern.ebdrup@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Victor Sørensen, PhD student
- Telefonnummer: +4523722837
- E-mail: victor.soerensen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Glostrup Municipality, Danmark, 2600
- Rekruttering
- Mental Health Center Glostrup
-
Kontakt:
- Bjørn H Ebdrup, Professor and psychiatrist
- Telefonnummer: +4538640840
- E-mail: bjoern.ebdrup@regionh.dk
-
Ledende efterforsker:
- Victor Sørensen, PhD student
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter vil blive rekrutteret fra døgn- og ambulatorier i Region Hovedstaden. Ydermere vil rekrutteringen også blive gennemført gennem to igangværende randomiserede kontrollerede forsøg i) Værdi af gym-baseret træningstræning for unge voksne med svær psykisk sygdom: Et pragmatisk, enkeltblindet, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg - Vega-forsøget (NCT05461885), og ii) Effektiviteten af en pragmatisk, metabolisk plejeklinik for patienter med svær psykisk sygdom (NCT06624462).
Sunde kontroller vil blive rekrutteret gennem opslag i Region Hovedstaden, via hjemmesiderne www.forsøgsperson.dk og www.forskningnu.dk og sociale medier.
Beskrivelse
Patienter
Inklusionskriterier:
- 1) 18-45 år; 2) Diagnose inden for skizofrenispektret eller affektive lidelser (dvs. F2.x eller F3.x i henhold til ICD-10 klassifikation); 3) aktuel antipsykotisk behandling i mere end en måned på almindelig daglig dosis og 4) i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Klinisk eller laboratoriebevis for ukompenseret medicinsk sygdom; 2) Ustabil psykiatrisk lidelse; 3) Akut selvmordsrisiko; 4) Planlagt indlæggelse inden for undersøgelsesperioden.
Sund kontrol
Inklusionskriterier:
- 1) 18-45 år; 2) Ingen psykiatrisk diagnose eller have førstegradspårørende med psykiatriske diagnoser; 3) i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Klinisk eller laboratoriebevis for ukompenseret medicinsk sygdom; 2) Indikation af psykiatrisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter
Voksne med svær psykisk sygdom i behandling med antipsykotisk medicin
|
|
Sund kontrol
Voksne uden nuværende eller tidligere psykisk sygdom, og ingen førstegrads pårørende med nuværende eller tidligere psykisk sygdom, matchet til patientgruppen for køn, alder og BMI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimated VO2max
Tidsramme: At baseline visit (D0)
|
The revised Ekblom-Bak submaximal cycle-ergometer fitness test (EBsub) will be carried out to estimate VO2max and validated against measured VO2max during a cardiopulmonary exercise test (CPET) including calculation of coefficient variation, limits of agreement, mean absolute percentage error, linear regression analyses for obtaining R-squared values and standard errors of the estimate, and Bland-Altman plotting. VO2max will be assessed during an incremental cycle protocol until exhaustion conforming to the state-of-the-art CPET. Oxygen consumption and carbon dioxide excretion rates will be measured using a "breath-by-breath" analysing system coupled to a fitted silicone mask, strapped around the participants head, covering nose and mouth (Vyntus CPX, Jaeger). VO2max will be defined as the average of the three highest oxygen consumption measurements. VO2max will be estimated with the EBsub conforming to the developing authors guidelines. |
At baseline visit (D0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Non-exercise estimated VO2max
Tidsramme: At baseline visit (D0)
|
Non-exercise VO2max estimation with seismocardiography (SCG) will be carried out to estimate VO2max and validated against measured VO2max during a cardiopulmonary exercise test (CPET) including calculation of coefficient variation, limits of agreement, mean absolute percentage error, linear regression analyses for obtaining R-squared values and standard errors of the estimate, and Bland-Altman plotting. VO2max will be assessed during an incremental cycle protocol until exhaustion conforming to the state-of-the-art CPET. Non-exercise VO2max estimation through SCG will be carried out with the Seismofit(R) (VentriJect, Denmark) device conforming to manifacturers instructions. Breifly, the Seismofit device will be mounted on the sternum, 2 cm proximal to the Xiphoid Process. Before estimation, age, height, weight, and sex of the participant is entered into the VentriJect app. The VO2max estimation lasts ~5min, including recording, data transfer, and signal processing. |
At baseline visit (D0)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvopfattet kondition
Tidsramme: Ved baselinebesøg og ved studieafslutning efter 14 dage
|
selvopfattet kardiorespiratorisk kondition på en 5-punkts Likert-skalavurdering (dvs. meget dårlig, dårlig, rimelig, god, meget god) til spørgsmålet; Hvordan vurderer du din egen fysiske form?
|
Ved baselinebesøg og ved studieafslutning efter 14 dage
|
|
Psykopatologi
Tidsramme: Ved baseline besøg (D0)
|
Psykopatologi vil blive vurderet med Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), som giver et struktureret format for klinikere til at evaluere symptomernes sværhedsgrad hos mennesker med psykotiske symptomer og/eller skizofreni.
Klinikere vurderer sværhedsgraden af hvert symptom på en skala fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorligt).
|
Ved baseline besøg (D0)
|
|
Negative symptomer
Tidsramme: Ved baseline besøg (D0)
|
Negative symptomer vil blive vurderet med The Brief Negative Symptom Scale (BNSS), som er et standardiseret klinisk vurderingsværktøj designet til at måle sværhedsgraden af negative symptomer hos personer med skizofrenispektrumforstyrrelser.
Udviklet som et kortfattet supplement til eksisterende skalaer, fokuserer BNSS specifikt på at vurdere fem domæner af negative symptomer: afstumpet affekt, alogi, anhedoni, asocialitet og afolition.
Hvert domæne evalueres gennem en række punkter, hvor klinikere vurderer sværhedsgraden af hvert symptom på en skala fra 0 (fraværende) til 6 (alvorlig).
|
Ved baseline besøg (D0)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Ved baseline besøg (D0)
|
Depressive symptomer vil blive vurderet med det modificerede Major Depression Index (mMDI), som er et raffineret vurderingsværktøj, der bruges i kliniske og forskningsmæssige indstillinger til at evaluere sværhedsgraden af symptomer på svær depressiv lidelse (MDD).
Dette indeks omfatter nøgledomæner af depressiv symptomatologi, herunder humørforstyrrelser, kognitive svækkelser, vegetative symptomer og psykomotoriske ændringer.
mMDI består af et struktureret interviewformat på ti emner på en skala fra 1 (på intet tidspunkt) til 5 (det meste af tiden).
|
Ved baseline besøg (D0)
|
|
Global erkendelse
Tidsramme: Ved baseline besøg (D0)
|
Global kognition vil blive vurderet med Brief Cognitive Assessment Tool for Schizophrenia (B-CATS), som er et valideret instrument, der tager cirka ti minutter anvendt i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge til at evaluere kognitiv funktion hos personer med skizofrenispektrumforstyrrelser.
B-CATS er udviklet til effektivt at vurdere kognitive domæner, der er relevante for skizofreni, og omfatter nøgleområder som opmærksomhed, hukommelse, eksekutiv funktion og behandlingshastighed.
B-CATS omfatter fire tests; 1) Ciffersymbolerstatning, 2) Spordannelsestest A, 3) Spordannelsestest B og 4) Dyrefluency, som tilsammen giver et mål for global kognitiv funktion.
|
Ved baseline besøg (D0)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline besøg (D0)
|
Søvnkvaliteten vil blive vurderet med Brief Pittsburgh Sleep Quality Index (B-PSQI) er en kortere version af PSQI, designet til at give en hurtig vurdering af søvnkvalitet og forstyrrelser.
Den indeholder seks elementer fra den originale PSQI, med fokus på nøgleaspekter som subjektiv søvnkvalitet, søvnvarighed og søvnforstyrrelser.
|
Ved baseline besøg (D0)
|
|
Stofbrug
Tidsramme: Ved baseline besøg (D0)
|
Stofbrug vil blive vurderet med Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT), som er et valideret screeningsværktøj designet til at vurdere stofbrug og relaterede problemer hos personer i alderen 15-65.
Den består af 11 elementer, der dækker forskellige aspekter af stofbrug, herunder hyppighed, mængde og konsekvenser af brug på en Likert-skala fra 1 til 5.
Den samlede score giver en indikation af alvoren af narkotikarelaterede problemer, hvor højere score indikerer større alvor.
|
Ved baseline besøg (D0)
|
|
Brug af alkohol
Tidsramme: Ved baseline besøg (D0)
|
Alkoholbrug vil blive vurderet med The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) er et meget brugt screeningsværktøj udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til at vurdere alkoholforbrugsmønstre og identificere personer med risiko for alkoholrelaterede problemer. AUDIT dækker tre domæner: alkoholforbrug, alkoholafhængighedssymptomer og alkoholrelaterede problemer. AUDIT består af ti elementer, hvor hvert punkt scores på en Likert-skala fra 0 til 4. Den samlede score giver en indikation af alvoren af alkoholbrug og relaterede problemer, med højere score indikerer større risiko. |
Ved baseline besøg (D0)
|
|
Rygning
Tidsramme: Ved baseline besøg (D0)
|
Rygning vil blive vurderet med Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND), som er et valideret vurderingsværktøj designet til at måle graden af nikotinafhængighed hos tobaksbrugere.
FTND omfatter seks punkter, der vurderer forskellige aspekter af nikotinafhængighed, herunder intensiteten af tobakstrang, hyppigheden af rygning og tvangen til at ryge i specifikke situationer.
Den samlede score giver et kvantitativt mål for sværhedsgraden af nikotinafhængigheden, hvor højere score indikerer større afhængighed.
|
Ved baseline besøg (D0)
|
|
Kropsvægt, image og selvværd
Tidsramme: Ved baseline besøg (D0)
|
Kropsvægt, image og selvværd vil blive vurderet med Body Weight, Image og Self-Esteem (B-WISE), som er et valideret vurderingsværktøj designet til at evaluere sammenhængen mellem kropsvægtopfattelse, kropsbillede utilfredshed og selvtillid. -agtelse.
B-WISE består af 12 emner, hvor hvert emne scores på en Likert-skala fra 1 til 3 med højere score, der indikerer dårligere justering (dvs. aldrig, nogle gange og hele tiden).
|
Ved baseline besøg (D0)
|
|
Antropometri
Tidsramme: Ved baseline besøg (D0)
|
Antropometri inklusive højde og omkreds vil blive målt.
Højde vil blive vurderet uden sko med vægmonteret stadiometer og talje- og hofteomkreds vil blive målt med målebånd, begge med en følsomhed på 0,1 cm.
|
Ved baseline besøg (D0)
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Ved baseline besøg (D0)
|
Kropssammensætning vil blive vurderet med en seca mBCA 514/515 bioelectrical impedance analyse (BIA) maskine (SECA GmbH).
Ved hjælp af BIA-teknologi måler Seca mBCA 514/515 kroppens impedans over for en lille elektrisk strøm, som varierer baseret på mængden af vand og elektrolytter i forskellige kropsrum og væv.
Ved at analysere impedansdataene og anvende validerede algoritmer estimerer Seca MBCA forskellige komponenter af kropssammensætning, herunder fedtmasse, fedtfri masse, kropsvand og muskelmasse.
Derudover kan den estimere visceralt fedtvæv, når den er forsynet med taljeomkreds.
|
Ved baseline besøg (D0)
|
|
MVPA (min/week)
Tidsramme: From baseline to study end after 14 days
|
Moderate-vigorous physical activity (MVPA) will be assessed with self-reported questionnaires: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Physical Activity Vital Sign (PAVS) And objective measure: Accelorometry (SENS Motion(R)) |
From baseline to study end after 14 days
|
|
Quality of Life (WHOQOL-Bref)
Tidsramme: At baseline visit (D0)
|
General quality of life, physical health, psychological, social relationships, environment will be assessed with the World Health Organization Quality of Life-Brief (WHOQOL-Bref) is a validated instrument developed by the World Health Organization (WHO) to assess individuals' quality of life across physical, psychological, social relationships, and environmental domains.
Derived from the WHOQOL-100, the WHOQOL-Bref consists of 26 items that cover these four domains, providing an evaluation of subjective well-being.
Respondents rate their perceptions of various aspects of life on a Likert scale, with higher scores indicating better quality of life.
|
At baseline visit (D0)
|
|
Blood pressure (mmHg)
Tidsramme: At baseline visit (D0)
|
Systolic and diastolic blood pressure (mmHg) will be assessed when the participant is resting and an average of three measurements with a digital blood pressure device (Rossmax) will be carried out.
|
At baseline visit (D0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Bjørn H Ebdrup, Professor and psychiatrist, Mental Health Center Glostrup, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research
- Ledende efterforsker: Victor Sørensen, PhD student, Mental Health Center Glostrup, Centre for Applied Research in Mental Health Care & Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-24031121 (Anden identifikator: The Scientific Ethical Committees for the Capital Region of Denmark)
- Grant (Anden identifikator: Aase og Ejnar Danielsens Fond)
- 2023-0065 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Simon Fougner Hartmanns Familiefond)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .