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중증 정신 질환에 대한 심폐 건강의 검증 및 영향 - Heart in Mind 프로젝트

2026년 4월 28일 업데이트: Bjorn H. Ebdrup

본 프로젝트는 중증 정신질환 환자의 체력을 체계적으로 측정하기 위한 타당성, 타당성 및 임상적 적용성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 프로젝트는 단면 설계를 사용한 검증 연구입니다. 이 프로젝트에는 심각한 정신 질환을 앓고 있는 50명과 현재 또는 이전에 정신 질환이 없는 건강한 대조군 25명이 포함될 것입니다. 이 프로토콜에는 세 가지 다른 피트니스 측정 방법이 수행되는 기본 방문과 14일 간의 신체 활동 모니터링 기간이 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

배경 심폐 건강(CRF)은 일반 인구의 심혈관 질환(CVD) 및 모든 원인으로 인한 사망률을 강력하게 독립적으로 예측하는 지표입니다. 그러나 중증 정신질환(SMI) 환자는 CVD의 고위험군이고 최대 15~20년의 조기 사망으로 고통받을 수 있음에도 불구하고 정신과 집단에서는 CRF를 거의 고려하거나 측정하지 않습니다.

목표 이 프로젝트의 목적은 SMI 환자의 CRF 평가의 타당성, 타당성 및 임상적 타당성을 평가하는 것입니다.

인구 항정신병 약물 치료를 받고 있는 중증 정신 질환자 50명과 성별, 연령 및 BMI가 일치하는 현재 또는 이전 정신 질환이 없는 건강한 대조군 25명이 연구에 포함될 것입니다.

방법 이것은 단면 설계를 사용한 검증 연구입니다. 이 연구에는 ~3시간의 기본 방문과 14일간의 신체 활동 모니터링이 포함됩니다.

기본 방문(D0) 신체 건강, 신체 구성, 활력 징후 및 지진초음파검사(SCG)를 통한 비운동 VO2max 추정이 처음에 수행됩니다. 그 후, 인터뷰를 통해 정신병리학, 약물 사용 및 인지 능력을 평가하게 됩니다. 참가자는 신체 활동, 피트니스, 삶의 질, 신체 이미지 및 자존감, 수면에 관한 설문지를 작성합니다.

기본 방문에 필수적인 두 가지 체력 테스트가 수행됩니다. 첫째, 개정된 Ekblom-Bak 최대하주기-인체측정기 체력 테스트에 이어 피로에 대한 최첨단 등급 심폐 운동 테스트가 이어집니다. 두 테스트 모두 가스 교환 분석 장비를 사용하여 산소 흡수량을 평가합니다. 기본 방문 후 참가자는 2주 동안 신체 활동 센서(SENS Motion(R))를 착용하고 설문지를 작성하여 연구 참여를 종료합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Glostrup Municipality, 덴마크, 2600
        • 모병
        • Mental Health Center Glostrup
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Victor Sørensen, PhD student

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 덴마크 수도 지역의 입원환자 및 외래환자 진료소에서 모집됩니다. 또한 모집은 현재 진행 중인 두 가지 무작위 대조 시험을 통해 수행될 것입니다. i) 심각한 정신 질환이 있는 젊은 성인을 위한 체육관 기반 운동 훈련의 가치: 실용적인, 단일 맹검, 다기관 무작위 대조 시험 - Vega 시험(NCT05461885), ii) 중증 정신 질환 환자를 위한 실용적인 대사 치료 클리닉의 효율성(NCT06624462).

건강한 통제자는 덴마크 수도 지역의 웹페이지 www.forsøgsperson.dk를 통해 공고를 통해 모집됩니다. 그리고 www.forskningnu.dk 그리고 소셜 미디어.

설명

환자

포함 기준:

  • 1) 18~45세 2) 정신분열증 스펙트럼 또는 정동 장애 내의 진단(예: ICD-10 분류에 따른 F2.x 또는 F3.x); 3) 현재 정기적인 일일 용량으로 1개월 이상 항정신병 치료를 받고 있으며 4) 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 1) 보상되지 않은 의학적 질병에 대한 임상적 또는 실험실적 증거; 2) 불안정한 정신 장애; 3) 급성 자살 위험; 4) 연구 기간 내에 입원할 계획이 있는 자.

건강한 컨트롤

포함 기준:

  • 1) 18~45세 2) 정신과 진단을 받지 않았거나 정신과 진단을 받은 직계 가족이 있는 경우 3) 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 1) 보상되지 않은 의학적 질병에 대한 임상적 또는 실험실적 증거; 2) 정신질환의 징후.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
환자
항정신병 약물 치료를 받고 있는 중증 정신 질환이 있는 성인
건강한 컨트롤
현재 또는 이전 정신 질환이 없는 성인과 현재 또는 이전 정신 질환이 있는 직계 친척이 없으며 성별, 연령 및 BMI에 따라 환자 그룹과 일치됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Estimated VO2max
기간: At baseline visit (D0)

The revised Ekblom-Bak submaximal cycle-ergometer fitness test (EBsub) will be carried out to estimate VO2max and validated against measured VO2max during a cardiopulmonary exercise test (CPET) including calculation of coefficient variation, limits of agreement, mean absolute percentage error, linear regression analyses for obtaining R-squared values and standard errors of the estimate, and Bland-Altman plotting.

VO2max will be assessed during an incremental cycle protocol until exhaustion conforming to the state-of-the-art CPET. Oxygen consumption and carbon dioxide excretion rates will be measured using a "breath-by-breath" analysing system coupled to a fitted silicone mask, strapped around the participants head, covering nose and mouth (Vyntus CPX, Jaeger). VO2max will be defined as the average of the three highest oxygen consumption measurements.

VO2max will be estimated with the EBsub conforming to the developing authors guidelines.

At baseline visit (D0)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Non-exercise estimated VO2max
기간: At baseline visit (D0)

Non-exercise VO2max estimation with seismocardiography (SCG) will be carried out to estimate VO2max and validated against measured VO2max during a cardiopulmonary exercise test (CPET) including calculation of coefficient variation, limits of agreement, mean absolute percentage error, linear regression analyses for obtaining R-squared values and standard errors of the estimate, and Bland-Altman plotting.

VO2max will be assessed during an incremental cycle protocol until exhaustion conforming to the state-of-the-art CPET. Non-exercise VO2max estimation through SCG will be carried out with the Seismofit(R) (VentriJect, Denmark) device conforming to manifacturers instructions. Breifly, the Seismofit device will be mounted on the sternum, 2 cm proximal to the Xiphoid Process. Before estimation, age, height, weight, and sex of the participant is entered into the VentriJect app. The VO2max estimation lasts ~5min, including recording, data transfer, and signal processing.

At baseline visit (D0)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스스로 인지하는 피트니스
기간: 기준선 방문 시 및 14일 후 연구 종료 시
질문에 대한 5점 Likert 등급(즉, 매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음)으로 스스로 인식한 심폐 건강; 자신의 체력을 어떻게 평가하시나요?
기준선 방문 시 및 14일 후 연구 종료 시
정신병리학
기간: 기준선 방문 시(D0)
정신병리학은 임상의가 정신병적 증상 및/또는 정신분열증이 있는 사람들의 증상 심각도를 평가할 수 있는 구조화된 형식을 제공하는 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)로 평가됩니다. 임상의는 각 증상의 심각도를 1(존재하지 않음)부터 7(매우 심각함) 범위의 등급으로 평가합니다.
기준선 방문 시(D0)
부정적인 증상
기간: 기준선 방문 시(D0)
음성 증상은 정신분열증 스펙트럼 장애가 있는 개인의 음성 증상의 중증도를 측정하기 위해 고안된 표준화된 임상 평가 도구인 간략한 음성 증상 척도(BNSS)를 사용하여 평가됩니다. 기존 척도를 간결하게 보완하기 위해 개발된 BNSS는 특히 부정적인 증상의 5가지 영역, 즉 무감각, 무식증, 무쾌감, 무사회성 및 무의식을 평가하는 데 중점을 둡니다. 각 영역은 일련의 항목을 통해 평가되며, 임상의는 각 증상의 심각도를 0(없음)부터 6(심각함)까지 등급을 매깁니다.
기준선 방문 시(D0)
우울증 증상
기간: 기준선 방문 시(D0)
우울증 증상은 주요우울장애(MDD) 증상의 중증도를 평가하기 위해 임상 및 연구 환경에서 사용되는 세련된 평가 도구인 수정된 주요우울지수(mMDI)로 평가됩니다. 이 지수는 기분 장애, 인지 장애, 식물성 증상, 정신운동 변화 등 우울증 증상의 주요 영역을 포괄합니다. mMDI는 1(전혀 없음)부터 5(대부분)까지의 10개 항목으로 구성된 구조화된 인터뷰 형식으로 구성됩니다.
기준선 방문 시(D0)
글로벌 인지
기간: 기준선 방문 시(D0)
전반적인 인지는 정신분열증 스펙트럼 장애가 있는 개인의 인지 기능을 평가하기 위해 임상 및 연구 상황에서 사용되는 약 10분 정도 소요되는 검증된 도구인 정신분열증에 대한 간략한 인지 평가 도구(B-CATS)를 사용하여 평가됩니다. 정신분열증과 관련된 인지 영역을 효율적으로 평가하기 위해 개발된 B-CATS는 주의력, 기억력, 실행 기능 및 처리 속도와 같은 주요 영역을 포괄합니다. B-CATS에는 네 가지 테스트가 포함됩니다. 1) 숫자 기호 대체, 2) 트레일 만들기 테스트 A, 3) 트레일 만들기 테스트 B, 4) 동물의 유창함은 함께 전반적인 인지 기능의 척도를 제공합니다.
기준선 방문 시(D0)
수면의 질
기간: 기준선 방문 시(D0)
수면의 질은 간략한 피츠버그 수면 품질 지수(B-PSQI)로 평가됩니다. 이는 수면의 질과 장애에 대한 빠른 평가를 제공하도록 설계된 PSQI의 단축 버전입니다. 여기에는 주관적인 수면의 질, 수면 시간, 수면 장애 등 주요 측면에 초점을 맞춘 원본 PSQI의 6개 항목이 포함되어 있습니다.
기준선 방문 시(D0)
약물 사용
기간: 기준선 방문 시(D0)
약물 사용은 15~65세 개인의 약물 사용 및 관련 문제를 평가하기 위해 고안된 검증된 검사 도구인 약물 사용 장애 식별 테스트(DUDIT)를 통해 평가됩니다. 빈도, 양, 사용 결과 등 약물 사용의 다양한 측면을 다루는 11개 항목으로 구성되어 있으며 1~5 Likert 척도로 구성되어 있습니다. 총점은 약물 관련 문제의 심각도를 나타내며, 점수가 높을수록 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
기준선 방문 시(D0)
알코올 사용
기간: 기준선 방문 시(D0)

알코올 사용은 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)로 평가됩니다. AUDIT는 알코올 소비 패턴을 평가하고 알코올 관련 문제의 위험이 있는 개인을 식별하기 위해 세계보건기구(WHO)에서 개발한 널리 사용되는 검사 도구입니다. AUDIT는 알코올 소비, 알코올 의존 증상, 알코올 관련 문제의 세 가지 영역을 다룹니다. AUDIT는 10개 항목으로 구성되며 각 항목은 0~4점 범위의 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.

총점은 알코올 사용 및 관련 문제의 심각도를 나타내며, 점수가 높을수록 위험도가 높다는 것을 의미합니다.

기준선 방문 시(D0)
흡연
기간: 기준선 방문 시(D0)
흡연은 담배 사용자의 니코틴 의존도를 측정하기 위해 고안된 검증된 평가 도구인 Fagerström 니코틴 의존성 테스트(FTND)를 통해 평가됩니다. FTND는 담배에 대한 갈망의 강도, 흡연 빈도, 특정 상황에서의 흡연 충동 등 니코틴 의존성의 다양한 측면을 평가하는 6개 항목으로 구성됩니다. 총점은 니코틴 의존도의 심각도를 정량적으로 측정하며, 점수가 높을수록 의존도가 높은 것을 의미합니다.
기준선 방문 시(D0)
체중, 이미지, 자존감
기간: 기준선 방문 시(D0)
체중, 이미지 및 자존감은 체중 인식, 신체 이미지 불만족 및 자기 간의 상호 관계를 평가하기 위해 고안된 검증된 평가 도구인 B-WISE(Body Weight, Image, and Self-Esteem)를 사용하여 평가됩니다. -존중. B-WISE는 12개 항목으로 구성되며, 각 항목은 1~3 Likert 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 조정 수준이 낮음을 나타냅니다(즉, 전혀, 가끔, 항상).
기준선 방문 시(D0)
인체 측정학
기간: 기준선 방문 시(D0)
키와 둘레를 포함한 인체 측정이 측정됩니다. 신장은 신발을 신지 않은 상태에서 벽걸이형 스테디오미터로 측정하고, 허리와 엉덩이 둘레는 줄자를 사용하여 0.1cm 감도로 측정합니다.
기준선 방문 시(D0)
신체 구성
기간: 기준선 방문 시(D0)
체성분은 seca mBCA 514/515 생체전기 임피던스 분석(BIA) 기계(SECA GmbH)를 사용하여 평가됩니다. BIA 기술을 활용하는 Seca mBCA 514/515는 다양한 신체 구획과 조직에 존재하는 물과 전해질의 양에 따라 달라지는 작은 전류에 대한 신체의 임피던스를 측정합니다. Seca MBCA는 임피던스 데이터를 분석하고 검증된 알고리즘을 적용하여 체지방량, 제지방량, 체수분, 근육량 등 다양한 체성분 구성 요소를 추정합니다. 또한, 허리둘레를 제공하면 내장 지방 조직도 추정할 수 있습니다.
기준선 방문 시(D0)
MVPA (min/week)
기간: From baseline to study end after 14 days

Moderate-vigorous physical activity (MVPA) will be assessed with self-reported questionnaires:

International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Physical Activity Vital Sign (PAVS)

And objective measure:

Accelorometry (SENS Motion(R))

From baseline to study end after 14 days
Quality of Life (WHOQOL-Bref)
기간: At baseline visit (D0)
General quality of life, physical health, psychological, social relationships, environment will be assessed with the World Health Organization Quality of Life-Brief (WHOQOL-Bref) is a validated instrument developed by the World Health Organization (WHO) to assess individuals' quality of life across physical, psychological, social relationships, and environmental domains. Derived from the WHOQOL-100, the WHOQOL-Bref consists of 26 items that cover these four domains, providing an evaluation of subjective well-being. Respondents rate their perceptions of various aspects of life on a Likert scale, with higher scores indicating better quality of life.
At baseline visit (D0)
Blood pressure (mmHg)
기간: At baseline visit (D0)
Systolic and diastolic blood pressure (mmHg) will be assessed when the participant is resting and an average of three measurements with a digital blood pressure device (Rossmax) will be carried out.
At baseline visit (D0)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Bjørn H Ebdrup, Professor and psychiatrist, Mental Health Center Glostrup, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research
  • 수석 연구원: Victor Sørensen, PhD student, Mental Health Center Glostrup, Centre for Applied Research in Mental Health Care & Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H-24031121 (기타 식별자: The Scientific Ethical Committees for the Capital Region of Denmark)
  • Grant (기타 식별자: Aase og Ejnar Danielsens Fond)
  • 2023-0065 (기타 보조금/기금 번호: Simon Fougner Hartmanns Familiefond)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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