- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06743711
Validace a dopad kardiorespirační zdatnosti u těžkých duševních onemocnění – projekt srdce v mysli
Tento projekt si klade za cíl zhodnotit proveditelnost, validitu a klinickou použitelnost k systematickému měření zdatnosti u pacientů s těžkým duševním onemocněním.
Výzkumný projekt je validační studií využívající průřezový design. Projekt bude zahrnovat 50 lidí s těžkým duševním onemocněním a 25 zdravých kontrol bez současného nebo předchozího duševního onemocnění. Protokol zahrnuje základní návštěvu, kde budou provedeny tři různé způsoby měření zdatnosti, a 14denní období sledování fyzické aktivity.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
STAV TECHNIKY Kardiorespirační zdatnost (CRF) je silným nezávislým prediktorem kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a mortality ze všech příčin v obecné populaci. CRF se však v psychiatrické populaci zvažuje nebo měří jen zřídka, přestože lidé s těžkým duševním onemocněním (SMI) jsou vysoce rizikovou populací KVO a mohou trpět předčasnou smrtí až do 15–20 let.
CÍL Cílem tohoto projektu je zhodnotit proveditelnost, validitu a klinickou relevanci hodnocení CRF u pacientů se SMI.
POPULACE Do studie bude zahrnuto 50 lidí s těžkým duševním onemocněním léčeným antipsychotickými léky a 25 zdravých kontrol bez současného nebo předchozího duševního onemocnění odpovídajících pohlaví, věku a BMI.
METODY Toto je ověřovací studie s průřezovým designem. Studie zahrnuje ~3hodinovou základní návštěvu a 14 dní sledování fyzické aktivity.
Základní návštěva (D0) Nejprve se provede odhad fyzického zdraví, tělesného složení, vitálních funkcí a VO2max bez cvičení pomocí seismokardiografie (SCG). Poté bude během rozhovoru posouzena psychopatologie, užívání návykových látek a kognice. Účastníci vyplní dotazníky týkající se fyzické aktivity, kondice, kvality života, tělesného obrazu a sebeúcty a spánku.
Pro základní návštěvu jsou nezbytné dva testy zdatnosti. Nejprve revidovaný Ekblomův-Bakův submaximální test zdatnosti na ergometru následovaný nejmodernějším klasifikovaným kardiopulmonálním zátěžovým testem do vyčerpání. Během obou testů bude spotřeba kyslíku hodnocena zařízením pro analýzu výměny plynů. Po základní návštěvě budou účastníci nosit senzor fyzické aktivity (SENS Motion(R)) po dobu dvou týdnů a účast ve studii zakončí vyplněním dotazníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bjørn H Ebdrup, Professor and psychiatrist
- Telefonní číslo: +4538640840
- E-mail: bjoern.ebdrup@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Victor Sørensen, PhD student
- Telefonní číslo: +4523722837
- E-mail: victor.soerensen@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Glostrup Municipality, Dánsko, 2600
- Nábor
- Mental Health Center Glostrup
-
Kontakt:
- Bjørn H Ebdrup, Professor and psychiatrist
- Telefonní číslo: +4538640840
- E-mail: bjoern.ebdrup@regionh.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Victor Sørensen, PhD student
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti se budou rekrutovat z lůžkových a ambulantních klinik v regionu hlavního města Dánska. Kromě toho bude nábor také prováděn prostřednictvím dvou probíhajících randomizovaných kontrolovaných studií i) Hodnota cvičení v tělocvičně pro mladé dospělé s těžkým duševním onemocněním: Pragmatická, jednoduše zaslepená, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie – studie Vega (NCT05461885), a ii) Efektivita pragmatické kliniky metabolické péče pro pacienty s těžkým duševním onemocněním (NCT06624462).
Zdravé kontroly budou přijímány prostřednictvím oznámení v regionu hlavního města Dánska prostřednictvím webových stránek www.forsøgsperson.dk a www.forskningnu.dk a sociální média.
Popis
Pacienti
Kritéria zahrnutí:
- 1) 18-45 let; 2) Diagnóza v rámci spektra schizofrenie nebo afektivních poruch (tj. F2.x nebo F3.x podle klasifikace MKN-10); 3) současná antipsychotická léčba po dobu delší než jeden měsíc v pravidelné denní dávce a 4) Schopnost dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- 1) Klinický nebo laboratorní důkaz nekompenzovaného onemocnění; 2) Nestabilní psychiatrická porucha; 3) Akutní riziko sebevraždy; 4) Plánovaná hospitalizace v rámci sledovaného období.
Zdravé kontroly
Kritéria zahrnutí:
- 1) 18-45 let; 2) bez psychiatrické diagnózy nebo s příbuznými prvního stupně s psychiatrickými diagnózami; 3) schopen dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- 1) Klinický nebo laboratorní důkaz nekompenzovaného onemocnění; 2) Indikace psychiatrické poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti
Dospělí s těžkým duševním onemocněním při léčbě antipsychotickými léky
|
|
Zdravé kontroly
Dospělí bez současného nebo předchozího duševního onemocnění a žádní příbuzní prvního stupně se současným nebo předchozím duševním onemocněním odpovídali skupině pacientů podle pohlaví, věku a BMI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Estimated VO2max
Časové okno: At baseline visit (D0)
|
The revised Ekblom-Bak submaximal cycle-ergometer fitness test (EBsub) will be carried out to estimate VO2max and validated against measured VO2max during a cardiopulmonary exercise test (CPET) including calculation of coefficient variation, limits of agreement, mean absolute percentage error, linear regression analyses for obtaining R-squared values and standard errors of the estimate, and Bland-Altman plotting. VO2max will be assessed during an incremental cycle protocol until exhaustion conforming to the state-of-the-art CPET. Oxygen consumption and carbon dioxide excretion rates will be measured using a "breath-by-breath" analysing system coupled to a fitted silicone mask, strapped around the participants head, covering nose and mouth (Vyntus CPX, Jaeger). VO2max will be defined as the average of the three highest oxygen consumption measurements. VO2max will be estimated with the EBsub conforming to the developing authors guidelines. |
At baseline visit (D0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Non-exercise estimated VO2max
Časové okno: At baseline visit (D0)
|
Non-exercise VO2max estimation with seismocardiography (SCG) will be carried out to estimate VO2max and validated against measured VO2max during a cardiopulmonary exercise test (CPET) including calculation of coefficient variation, limits of agreement, mean absolute percentage error, linear regression analyses for obtaining R-squared values and standard errors of the estimate, and Bland-Altman plotting. VO2max will be assessed during an incremental cycle protocol until exhaustion conforming to the state-of-the-art CPET. Non-exercise VO2max estimation through SCG will be carried out with the Seismofit(R) (VentriJect, Denmark) device conforming to manifacturers instructions. Breifly, the Seismofit device will be mounted on the sternum, 2 cm proximal to the Xiphoid Process. Before estimation, age, height, weight, and sex of the participant is entered into the VentriJect app. The VO2max estimation lasts ~5min, including recording, data transfer, and signal processing. |
At baseline visit (D0)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevnímaná zdatnost
Časové okno: Při základní návštěvě a na konci studie po 14 dnech
|
sebepociťovaná kardiorespirační zdatnost na 5bodové Likertově stupnici (tj. velmi špatná, špatná, spravedlivá, dobrá, velmi dobrá) na otázku; Jak hodnotíte svou vlastní fyzickou zdatnost?
|
Při základní návštěvě a na konci studie po 14 dnech
|
|
Psychopatologie
Časové okno: Při základní návštěvě (D0)
|
Psychopatologie bude hodnocena pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS), která poskytuje klinickým lékařům strukturovaný formát pro hodnocení závažnosti symptomů u lidí s psychotickými symptomy a/nebo schizofrenií.
Klinici hodnotí závažnost každého symptomu na škále od 1 (není přítomen) do 7 (extrémně závažné).
|
Při základní návštěvě (D0)
|
|
Negativní příznaky
Časové okno: Při základní návštěvě (D0)
|
Negativní symptomy budou hodnoceny pomocí The Brief Negative Symptom Scale (BNSS), což je standardizovaný nástroj klinického hodnocení určený k měření závažnosti negativních symptomů u jedinců s poruchami schizofrenního spektra.
BNSS, vyvinutá jako stručný doplněk stávajících škál, se zaměřuje konkrétně na hodnocení pěti domén negativních symptomů: otupený afekt, alogie, anhedonie, asociálnost a avolition.
Každá doména je hodnocena prostřednictvím řady položek, přičemž lékaři hodnotí závažnost každého symptomu na stupnici od 0 (nepřítomný) do 6 (závažný).
|
Při základní návštěvě (D0)
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Při základní návštěvě (D0)
|
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí modifikovaného indexu velké deprese (mMDI), což je vylepšený hodnotící nástroj používaný v klinických a výzkumných podmínkách k hodnocení závažnosti symptomů velké depresivní poruchy (MDD).
Tento index zahrnuje klíčové domény depresivní symptomatologie, včetně poruch nálady, kognitivních poruch, vegetativních symptomů a psychomotorických změn.
mMDI sestává z formátu strukturovaného rozhovoru s deseti položkami na stupnici od 1 (v žádném okamžiku) do 5 (většinou).
|
Při základní návštěvě (D0)
|
|
Globální poznání
Časové okno: Při základní návštěvě (D0)
|
Globální kognice bude hodnocena pomocí nástroje Brief Cognitive Assessment Tool for Schizophrenia (B-CATS), což je ověřený nástroj, který trvá přibližně deset minut a používá se v klinických a výzkumných kontextech k hodnocení kognitivních funkcí u jedinců s poruchami schizofrenního spektra.
B-CATS, vyvinutý pro efektivní hodnocení kognitivních domén relevantních pro schizofrenii, zahrnuje klíčové oblasti, jako je pozornost, paměť, výkonné funkce a rychlost zpracování.
B-CATS zahrnuje čtyři testy; 1) Substituce číslicových symbolů, 2) Test tvorby stezky A, 3) Test tvorby stezky B a 4) Plynulost zvířat, což dohromady poskytuje měřítko globálního kognitivního fungování.
|
Při základní návštěvě (D0)
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Při základní návštěvě (D0)
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Brief Pittsburgh Sleep Quality Index (B-PSQI) je kratší verze PSQI, navržená tak, aby poskytovala rychlé posouzení kvality spánku a poruch spánku.
Obsahuje šest položek z původního PSQI se zaměřením na klíčové aspekty, jako je subjektivní kvalita spánku, délka spánku a poruchy spánku.
|
Při základní návštěvě (D0)
|
|
Užívání drog
Časové okno: Při základní návštěvě (D0)
|
Užívání drog bude hodnoceno pomocí Testu identifikace poruch užívání drog (DUDIT), což je ověřený screeningový nástroj určený k hodnocení užívání drog a souvisejících problémů u jedinců ve věku 15–65 let.
Skládá se z 11 položek, které pokrývají různé aspekty užívání drog, včetně frekvence, množství a následků užívání na 1 až 5 Likertově stupnici.
Celkové skóre poskytuje indikaci závažnosti problémů souvisejících s drogami, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
|
Při základní návštěvě (D0)
|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: Při základní návštěvě (D0)
|
Užívání alkoholu bude hodnoceno pomocí Testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) je široce používaný screeningový nástroj vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací (WHO) k posouzení vzorců konzumace alkoholu a identifikaci jedinců ohrožených problémy souvisejícími s alkoholem. AUDIT pokrývá tři oblasti: konzumaci alkoholu, příznaky závislosti na alkoholu a problémy související s alkoholem. AUDIT se skládá z deseti položek, přičemž každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 4. Celkové skóre poskytuje údaj o závažnosti užívání alkoholu a souvisejících problémech, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko. |
Při základní návštěvě (D0)
|
|
Kouření
Časové okno: Při základní návštěvě (D0)
|
Kouření bude hodnoceno pomocí Fagerströmova testu závislosti na nikotinu (FTND), což je ověřený hodnotící nástroj určený k měření stupně závislosti na nikotinu u uživatelů tabáku.
FTND zahrnuje šest položek, které hodnotí různé aspekty závislosti na nikotinu, včetně intenzity touhy po tabáku, frekvence kouření a nutkání kouřit ve specifických situacích.
Celkové skóre poskytuje kvantitativní měřítko závažnosti závislosti na nikotinu, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závislost.
|
Při základní návštěvě (D0)
|
|
Tělesná hmotnost, image a sebevědomí
Časové okno: Při základní návštěvě (D0)
|
Tělesná hmotnost, image a sebevědomí budou hodnoceny pomocí Body Weight, Image, and Self-Esteem (B-WISE), což je ověřený hodnotící nástroj určený k hodnocení vzájemného vztahu mezi vnímáním tělesné hmotnosti, nespokojeností s představou těla a sebe sama. -úcta.
B-WISE se skládá z 12 položek, přičemž každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 do 3, přičemž vyšší skóre znamená horší přizpůsobení (tj. nikdy, někdy a stále).
|
Při základní návštěvě (D0)
|
|
Antropometrie
Časové okno: Při základní návštěvě (D0)
|
Bude měřena antropometrie včetně výšky a obvodů.
Výška bude posuzována bez bot nástěnným stadiometrem a obvod pasu a boků bude měřen krejčovským metrem, obojí s citlivostí 0,1 cm.
|
Při základní návštěvě (D0)
|
|
Složení těla
Časové okno: Při základní návštěvě (D0)
|
Složení těla bude hodnoceno pomocí seca mBCA 514/515 přístroje pro bioelektrickou impedanční analýzu (BIA) (SECA GmbH).
S využitím technologie BIA měří Seca mBCA 514/515 tělesnou impedanci vůči malému elektrickému proudu, který se mění v závislosti na množství vody a elektrolytů přítomných v různých tělesných kompartmentech a tkáni.
Analýzou dat o impedanci a aplikací ověřených algoritmů odhaduje Seca MBCA různé složky tělesného složení, včetně tukové hmoty, hmoty bez tuku, tělesné vody a svalové hmoty.
Navíc může odhadnout viscerální tukovou tkáň, když je opatřena obvodem pasu.
|
Při základní návštěvě (D0)
|
|
MVPA (min/week)
Časové okno: From baseline to study end after 14 days
|
Moderate-vigorous physical activity (MVPA) will be assessed with self-reported questionnaires: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Physical Activity Vital Sign (PAVS) And objective measure: Accelorometry (SENS Motion(R)) |
From baseline to study end after 14 days
|
|
Quality of Life (WHOQOL-Bref)
Časové okno: At baseline visit (D0)
|
General quality of life, physical health, psychological, social relationships, environment will be assessed with the World Health Organization Quality of Life-Brief (WHOQOL-Bref) is a validated instrument developed by the World Health Organization (WHO) to assess individuals' quality of life across physical, psychological, social relationships, and environmental domains.
Derived from the WHOQOL-100, the WHOQOL-Bref consists of 26 items that cover these four domains, providing an evaluation of subjective well-being.
Respondents rate their perceptions of various aspects of life on a Likert scale, with higher scores indicating better quality of life.
|
At baseline visit (D0)
|
|
Blood pressure (mmHg)
Časové okno: At baseline visit (D0)
|
Systolic and diastolic blood pressure (mmHg) will be assessed when the participant is resting and an average of three measurements with a digital blood pressure device (Rossmax) will be carried out.
|
At baseline visit (D0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bjørn H Ebdrup, Professor and psychiatrist, Mental Health Center Glostrup, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research
- Vrchní vyšetřovatel: Victor Sørensen, PhD student, Mental Health Center Glostrup, Centre for Applied Research in Mental Health Care & Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-24031121 (Jiný identifikátor: The Scientific Ethical Committees for the Capital Region of Denmark)
- Grant (Jiný identifikátor: Aase og Ejnar Danielsens Fond)
- 2023-0065 (Jiné číslo grantu/financování: Simon Fougner Hartmanns Familiefond)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .