- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06743711
Validation et impact de la condition cardiorespiratoire dans les maladies mentales graves - le projet Heart in Mind
Ce projet vise à évaluer la faisabilité, la validité et l'applicabilité clinique pour mesurer systématiquement la condition physique des patients atteints de maladie mentale grave.
Le projet de recherche est une étude de validation utilisant une conception transversale. Le projet comprendra 50 personnes atteintes d'une maladie mentale grave et 25 témoins sains sans maladie mentale présente ou antérieure. Le protocole comprend une visite de référence au cours de laquelle trois méthodes différentes de mesure de la condition physique seront effectuées et une période de 14 jours de surveillance de l'activité physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
CONTEXTE La condition cardiorespiratoire (CRF) est un puissant prédicteur indépendant des maladies cardiovasculaires (MCV) et de la mortalité toutes causes confondues dans la population générale. Cependant, le CRF est rarement pris en compte ou mesuré dans les populations psychiatriques, bien que les personnes atteintes d'une maladie mentale grave (SMI) constituent une population à haut risque de maladie cardiovasculaire et peuvent souffrir d'une mort prématurée pouvant aller jusqu'à 15 à 20 ans.
BUT L'objectif de ce projet est d'évaluer la faisabilité, la validité et la pertinence clinique de l'évaluation du CRF chez les patients atteints de SMI.
POPULATION 50 personnes atteintes d'une maladie mentale grave sous traitement avec des médicaments antipsychotiques et 25 témoins sains sans maladie mentale présente ou antérieure appariés pour le sexe, l'âge et l'IMC seront inclus dans l'étude.
MÉTHODES Il s'agit d'une étude de validation avec une conception transversale. L'étude comprend une visite de référence d'environ 3 heures et 14 jours de surveillance de l'activité physique.
Visite de référence (J0) La santé physique, la composition corporelle, les signes vitaux et l'estimation du VO2max sans exercice par sismocardiographie (SCG) seront effectuées initialement. Ensuite, la psychopathologie, la consommation de substances et la cognition seront évaluées lors d'un entretien. Des questionnaires concernant l'activité physique, la forme physique, la qualité de vie, l'image corporelle et l'estime de soi, ainsi que le sommeil seront complétés par les participants.
Essentiels pour la visite de référence, deux tests de condition physique seront effectués. Tout d'abord, le test de condition physique sous-maximal Ekblom-Bak révisé sur vélo-ergomètre, suivi d'un test d'effort cardio-pulmonaire gradué de pointe jusqu'à l'épuisement. Au cours des deux tests, la consommation d'oxygène sera évaluée avec un équipement d'analyse des échanges gazeux. Après la visite de référence, les participants porteront un capteur d'activité physique (SENS Motion(R)) pendant deux semaines et termineront leur participation à l'étude en remplissant les questionnaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bjørn H Ebdrup, Professor and psychiatrist
- Numéro de téléphone: +4538640840
- E-mail: bjoern.ebdrup@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Victor Sørensen, PhD student
- Numéro de téléphone: +4523722837
- E-mail: victor.soerensen@regionh.dk
Lieux d'étude
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Glostrup Municipality, Danemark, 2600
- Recrutement
- Mental Health Center Glostrup
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Contact:
- Bjørn H Ebdrup, Professor and psychiatrist
- Numéro de téléphone: +4538640840
- E-mail: bjoern.ebdrup@regionh.dk
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Chercheur principal:
- Victor Sørensen, PhD student
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients seront recrutés dans les cliniques hospitalières et ambulatoires de la région de la capitale du Danemark. En outre, le recrutement sera également effectué dans le cadre de deux essais contrôlés randomisés en cours i) Valeur de l'entraînement physique en salle de sport pour les jeunes adultes atteints de maladie mentale grave : un essai contrôlé randomisé pragmatique, multicentrique et en simple aveugle - l'essai Vega (NCT05461885), et ii) Efficacité d'une clinique de soins métaboliques pragmatiques pour les patients atteints de maladie mentale grave (NCT06624462).
Des témoins sains seront recrutés par le biais d'annonces dans la région de la capitale du Danemark, via les pages Web www.forsøgsperson.dk et www.forskningnu.dk et les médias sociaux.
La description
Patients
Critères d'intégration :
- 1) 18-45 ans ; 2) Diagnostic dans le spectre de la schizophrénie ou des troubles affectifs (c.-à-d. F2.x ou F3.x selon la classification CIM-10) ; 3) traitement antipsychotique en cours depuis plus d'un mois avec une dose quotidienne régulière et 4) Capable de donner son consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- 1) Preuve clinique ou de laboratoire d’une maladie médicale non compensée ; 2) Trouble psychiatrique instable ; 3) Risque suicidaire aigu ; 4) Hospitalisation prévue pendant la période d'étude.
Contrôles sains
Critères d'intégration :
- 1) 18-45 ans ; 2) Aucun diagnostic psychiatrique ou avoir des parents au premier degré avec des diagnostics psychiatriques ; 3) capable de donner son consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- 1) Preuve clinique ou de laboratoire d’une maladie médicale non compensée ; 2) Indication de trouble psychiatrique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients
Adultes atteints d'une maladie mentale grave et traités par des médicaments antipsychotiques
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Contrôles sains
Adultes sans maladie mentale actuelle ou antérieure, et aucun parent au premier degré souffrant d'une maladie mentale actuelle ou antérieure, appariés au groupe de patients en termes de sexe, d'âge et d'IMC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimated VO2max
Délai: At baseline visit (D0)
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The revised Ekblom-Bak submaximal cycle-ergometer fitness test (EBsub) will be carried out to estimate VO2max and validated against measured VO2max during a cardiopulmonary exercise test (CPET) including calculation of coefficient variation, limits of agreement, mean absolute percentage error, linear regression analyses for obtaining R-squared values and standard errors of the estimate, and Bland-Altman plotting. VO2max will be assessed during an incremental cycle protocol until exhaustion conforming to the state-of-the-art CPET. Oxygen consumption and carbon dioxide excretion rates will be measured using a "breath-by-breath" analysing system coupled to a fitted silicone mask, strapped around the participants head, covering nose and mouth (Vyntus CPX, Jaeger). VO2max will be defined as the average of the three highest oxygen consumption measurements. VO2max will be estimated with the EBsub conforming to the developing authors guidelines. |
At baseline visit (D0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Non-exercise estimated VO2max
Délai: At baseline visit (D0)
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Non-exercise VO2max estimation with seismocardiography (SCG) will be carried out to estimate VO2max and validated against measured VO2max during a cardiopulmonary exercise test (CPET) including calculation of coefficient variation, limits of agreement, mean absolute percentage error, linear regression analyses for obtaining R-squared values and standard errors of the estimate, and Bland-Altman plotting. VO2max will be assessed during an incremental cycle protocol until exhaustion conforming to the state-of-the-art CPET. Non-exercise VO2max estimation through SCG will be carried out with the Seismofit(R) (VentriJect, Denmark) device conforming to manifacturers instructions. Breifly, the Seismofit device will be mounted on the sternum, 2 cm proximal to the Xiphoid Process. Before estimation, age, height, weight, and sex of the participant is entered into the VentriJect app. The VO2max estimation lasts ~5min, including recording, data transfer, and signal processing. |
At baseline visit (D0)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Forme physique perçue par soi-même
Délai: Lors de la visite initiale et à la fin de l'étude après 14 jours
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la condition cardiorespiratoire auto-évaluée sur une échelle de Likert à 5 points (c'est-à-dire très mauvaise, mauvaise, passable, bonne, très bonne) à la question ; Comment évaluez-vous votre propre forme physique ?
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Lors de la visite initiale et à la fin de l'étude après 14 jours
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Psychopathologie
Délai: Lors de la visite de référence (J0)
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La psychopathologie sera évaluée à l'aide de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS), qui fournit un format structuré permettant aux cliniciens d'évaluer la gravité des symptômes chez les personnes présentant des symptômes psychotiques et/ou de schizophrénie.
Les cliniciens évaluent la gravité de chaque symptôme sur une échelle allant de 1 (absent) à 7 (extrêmement grave).
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Lors de la visite de référence (J0)
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Symptômes négatifs
Délai: Lors de la visite de référence (J0)
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Les symptômes négatifs seront évalués à l'aide de la Brief Negative Symptom Scale (BNSS), qui est un outil d'évaluation clinique standardisé conçu pour mesurer la gravité des symptômes négatifs chez les personnes atteintes de troubles du spectre schizophrénique.
Développé comme un complément concis aux échelles existantes, le BNSS se concentre spécifiquement sur l'évaluation de cinq domaines de symptômes négatifs : l'affect émoussé, l'alogie, l'anhédonie, l'asocialité et l'avolition.
Chaque domaine est évalué au moyen d'une série d'éléments, les cliniciens évaluant la gravité de chaque symptôme sur une échelle de 0 (absent) à 6 (sévère).
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Lors de la visite de référence (J0)
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Symptômes dépressifs
Délai: Lors de la visite de référence (J0)
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Les symptômes dépressifs seront évalués avec l'indice de dépression majeure modifié (mMDI), qui est un outil d'évaluation raffiné utilisé en clinique et en recherche pour évaluer la gravité des symptômes du trouble dépressif majeur (TDM).
Cet indice englobe les domaines clés de la symptomatologie dépressive, notamment les troubles de l'humeur, les troubles cognitifs, les symptômes végétatifs et les changements psychomoteurs.
Le mMDI consiste en un format d'entretien structuré de dix éléments sur une échelle de 1 (à aucun moment) à 5 (la plupart du temps).
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Lors de la visite de référence (J0)
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Cognition globale
Délai: Lors de la visite de référence (J0)
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La cognition globale sera évaluée avec le Brief Cognitive Assessment Tool for Schizophrenia (B-CATS), qui est un instrument validé prenant environ dix minutes utilisé dans des contextes cliniques et de recherche pour évaluer le fonctionnement cognitif chez les personnes atteintes de troubles du spectre schizophrénique.
Développé pour évaluer efficacement les domaines cognitifs pertinents pour la schizophrénie, le B-CATS englobe des domaines clés tels que l'attention, la mémoire, la fonction exécutive et la vitesse de traitement.
Le B-CATS comprend quatre tests : 1) Substitution de symboles numériques, 2) Test de création de sentiers A, 3) Test de création de sentiers B et 4) Maîtrise des animaux, qui, ensemble, fournissent une mesure du fonctionnement cognitif global.
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Lors de la visite de référence (J0)
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Qualité du sommeil
Délai: Lors de la visite de référence (J0)
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La qualité du sommeil sera évaluée avec le Brief Pittsburgh Sleep Quality Index (B-PSQI) est une version plus courte du PSQI, conçue pour fournir une évaluation rapide de la qualité du sommeil et des perturbations.
Il comprend six éléments du PSQI original, axés sur des aspects clés tels que la qualité subjective du sommeil, la durée du sommeil et les troubles du sommeil.
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Lors de la visite de référence (J0)
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Consommation de drogues
Délai: Lors de la visite de référence (J0)
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La consommation de drogues sera évaluée à l'aide du test d'identification des troubles liés à la consommation de drogues (DUDIT), qui est un outil de dépistage validé conçu pour évaluer la consommation de drogues et les problèmes associés chez les personnes âgées de 15 à 65 ans.
Il se compose de 11 éléments couvrant divers aspects de la consommation de drogues, notamment la fréquence, la quantité et les conséquences de la consommation sur une échelle de Likert de 1 à 5.
Le score total donne une indication de la gravité des problèmes liés à la drogue, des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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Lors de la visite de référence (J0)
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Consommation d'alcool
Délai: Lors de la visite de référence (J0)
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La consommation d'alcool sera évaluée à l'aide du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) est un outil de dépistage largement utilisé développé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour évaluer les habitudes de consommation d'alcool et identifier les personnes à risque de problèmes liés à l'alcool. L'AUDIT couvre trois domaines : la consommation d'alcool, les symptômes de dépendance à l'alcool et les problèmes liés à l'alcool. L'AUDIT se compose de dix éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de Likert allant de 0 à 4. Le score total fournit une indication de la gravité de la consommation d’alcool et des problèmes associés, des scores plus élevés indiquant un risque plus élevé. |
Lors de la visite de référence (J0)
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Fumeur
Délai: Lors de la visite de référence (J0)
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Le tabagisme sera évalué avec le test Fagerström de dépendance à la nicotine (FTND), qui est un outil d'évaluation validé conçu pour mesurer le degré de dépendance à la nicotine chez les consommateurs de tabac.
Le FTND comprend six éléments qui évaluent divers aspects de la dépendance à la nicotine, notamment l'intensité du besoin impérieux de fumer, la fréquence du tabagisme et l'obligation de fumer dans des situations spécifiques.
Le score total fournit une mesure quantitative de la gravité de la dépendance à la nicotine, des scores plus élevés indiquant une plus grande dépendance.
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Lors de la visite de référence (J0)
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Poids corporel, image et estime de soi
Délai: Lors de la visite de référence (J0)
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Le poids corporel, l'image et l'estime de soi seront évalués avec le poids corporel, l'image et l'estime de soi (B-WISE), qui est un outil d'évaluation validé conçu pour évaluer l'interrelation entre la perception du poids corporel, l'insatisfaction de l'image corporelle et soi. -estime.
Le B-WISE comprend 12 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de Likert de 1 à 3, les scores les plus élevés indiquant un ajustement plus faible (c'est-à-dire jamais, parfois et tout le temps).
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Lors de la visite de référence (J0)
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Anthropométrie
Délai: Lors de la visite de référence (J0)
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Les données anthropométriques, y compris la hauteur et les circonférences, seront mesurées.
La taille sera évaluée sans chaussures avec un stadiomètre mural et le tour de taille et de hanche sera mesuré avec un ruban à mesurer, tous deux avec une sensibilité de 0,1 cm.
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Lors de la visite de référence (J0)
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Composition corporelle
Délai: Lors de la visite de référence (J0)
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La composition corporelle sera évaluée avec un appareil d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) seca mBCA 514/515 (SECA GmbH).
Utilisant la technologie BIA, le Seca mBCA 514/515 mesure l'impédance du corps à un petit courant électrique, qui varie en fonction de la quantité d'eau et d'électrolytes présentes dans les différents compartiments et tissus du corps.
En analysant les données d'impédance et en appliquant des algorithmes validés, le Seca MBCA estime diverses composantes de la composition corporelle, notamment la masse grasse, la masse sans graisse, l'eau corporelle et la masse musculaire.
De plus, il peut estimer le tissu adipeux viscéral lorsqu’il est fourni avec le tour de taille.
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Lors de la visite de référence (J0)
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MVPA (min/week)
Délai: From baseline to study end after 14 days
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Moderate-vigorous physical activity (MVPA) will be assessed with self-reported questionnaires: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Physical Activity Vital Sign (PAVS) And objective measure: Accelorometry (SENS Motion(R)) |
From baseline to study end after 14 days
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Quality of Life (WHOQOL-Bref)
Délai: At baseline visit (D0)
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General quality of life, physical health, psychological, social relationships, environment will be assessed with the World Health Organization Quality of Life-Brief (WHOQOL-Bref) is a validated instrument developed by the World Health Organization (WHO) to assess individuals' quality of life across physical, psychological, social relationships, and environmental domains.
Derived from the WHOQOL-100, the WHOQOL-Bref consists of 26 items that cover these four domains, providing an evaluation of subjective well-being.
Respondents rate their perceptions of various aspects of life on a Likert scale, with higher scores indicating better quality of life.
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At baseline visit (D0)
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Blood pressure (mmHg)
Délai: At baseline visit (D0)
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Systolic and diastolic blood pressure (mmHg) will be assessed when the participant is resting and an average of three measurements with a digital blood pressure device (Rossmax) will be carried out.
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At baseline visit (D0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bjørn H Ebdrup, Professor and psychiatrist, Mental Health Center Glostrup, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research
- Chercheur principal: Victor Sørensen, PhD student, Mental Health Center Glostrup, Centre for Applied Research in Mental Health Care & Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-24031121 (Autre identifiant: The Scientific Ethical Committees for the Capital Region of Denmark)
- Grant (Autre identifiant: Aase og Ejnar Danielsens Fond)
- 2023-0065 (Autre subvention/numéro de financement: Simon Fougner Hartmanns Familiefond)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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