- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06743711
Validação e impacto da aptidão cardiorrespiratória em doenças mentais graves - Projeto Heart in Mind
Este projeto visa avaliar a viabilidade, validade e aplicabilidade clínica para medir sistematicamente a aptidão em pacientes com doença mental grave.
O projeto de pesquisa é um estudo de validação com desenho transversal. O projeto incluirá 50 pessoas com doenças mentais graves e 25 controles saudáveis, sem doença mental atual ou anterior. O protocolo inclui uma visita inicial onde serão realizadas três formas diferentes de medir a aptidão e um período de 14 dias de monitoramento da atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
ANTECEDENTES A aptidão cardiorrespiratória (ACR) é um forte preditor independente de doenças cardiovasculares (DCV) e mortalidade por todas as causas na população em geral. No entanto, a ACR raramente é considerada ou medida em populações psiquiátricas, apesar de pessoas com doença mental grave (SMI) serem uma população de alto risco de DCV e poderem sofrer morte prematura de até 15-20 anos.
OBJETIVO O objetivo deste projeto é avaliar a viabilidade, validade e relevância clínica da avaliação da ACR em pacientes com SMI.
POPULAÇÃO Serão incluídos no estudo 50 pessoas com doença mental grave em tratamento com medicamentos antipsicóticos e 25 controles saudáveis sem doença mental presente ou anterior, pareados por sexo, idade e IMC.
MÉTODOS Trata-se de um estudo de validação com delineamento transversal. O estudo inclui uma visita inicial de aproximadamente 3 horas e 14 dias de monitoramento de atividade física.
Visita inicial (D0) Saúde física, composição corporal, sinais vitais e estimativa de VO2max sem exercício por sismocardiografia (SCG) serão realizadas inicialmente. Posteriormente, a psicopatologia, o uso de substâncias e a cognição serão avaliados durante uma entrevista. Questionários sobre atividade física, preparo físico, qualidade de vida, imagem corporal e autoestima e sono serão preenchidos pelos participantes.
Essencial para a visita inicial, serão realizados dois testes de aptidão. Primeiro, o teste de aptidão submáxima em cicloergômetro Ekblom-Bak revisado, seguido por um teste de exercício cardiopulmonar graduado de última geração até a exaustão. Durante ambos os testes, o consumo de oxigênio será avaliado com equipamento de análise de troca gasosa. Após a visita inicial, os participantes usarão um sensor de atividade física (SENS Motion(R)) por duas semanas e finalizarão a participação no estudo com o preenchimento dos questionários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bjørn H Ebdrup, Professor and psychiatrist
- Número de telefone: +4538640840
- E-mail: bjoern.ebdrup@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Victor Sørensen, PhD student
- Número de telefone: +4523722837
- E-mail: victor.soerensen@regionh.dk
Locais de estudo
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Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
- Recrutamento
- Mental Health Center Glostrup
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Contato:
- Bjørn H Ebdrup, Professor and psychiatrist
- Número de telefone: +4538640840
- E-mail: bjoern.ebdrup@regionh.dk
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Investigador principal:
- Victor Sørensen, PhD student
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes serão recrutados em clínicas hospitalares e ambulatoriais na região da capital da Dinamarca. Além disso, o recrutamento também será realizado por meio de dois ensaios clínicos randomizados em andamento i) Valor do treinamento físico baseado em academia para jovens adultos com doenças mentais graves: Um ensaio pragmático, cego, multicêntrico, randomizado e controlado - o ensaio Vega (NCT05461885), e ii) Eficácia de uma clínica pragmática de atendimento metabólico para pacientes com doença mental grave (NCT06624462).
Os controlos saudáveis serão recrutados através de anúncios na Região da Capital da Dinamarca, através das páginas web www.forsøgsperson.dk e www.forskningnu.dk e mídias sociais.
Descrição
Pacientes
Critérios de inclusão:
- 1) 18 a 45 anos; 2) Diagnóstico dentro do espectro da esquizofrenia ou transtornos afetivos (ou seja, F2.x ou F3.x de acordo com a classificação CID-10); 3) tratamento antipsicótico atual por mais de um mês em dose diária regular e 4) Capaz de dar consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- 1) Evidência clínica ou laboratorial de doença médica não compensada; 2) Transtorno psiquiátrico instável; 3) Risco suicida agudo; 4) Internação planejada no período do estudo.
Controles saudáveis
Critérios de inclusão:
- 1) 18 a 45 anos; 2) Sem diagnóstico psiquiátrico ou possuir parentes de primeiro grau com diagnóstico psiquiátrico; 3) capaz de dar consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- 1) Evidência clínica ou laboratorial de doença médica não compensada; 2) Indicação de transtorno psiquiátrico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes
Adultos com doença mental grave em tratamento com medicamentos antipsicóticos
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Controles saudáveis
Adultos sem doença mental atual ou anterior e nenhum parente de primeiro grau com doença mental atual ou anterior, pareados ao grupo de pacientes quanto ao sexo, idade e IMC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimated VO2max
Prazo: At baseline visit (D0)
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The revised Ekblom-Bak submaximal cycle-ergometer fitness test (EBsub) will be carried out to estimate VO2max and validated against measured VO2max during a cardiopulmonary exercise test (CPET) including calculation of coefficient variation, limits of agreement, mean absolute percentage error, linear regression analyses for obtaining R-squared values and standard errors of the estimate, and Bland-Altman plotting. VO2max will be assessed during an incremental cycle protocol until exhaustion conforming to the state-of-the-art CPET. Oxygen consumption and carbon dioxide excretion rates will be measured using a "breath-by-breath" analysing system coupled to a fitted silicone mask, strapped around the participants head, covering nose and mouth (Vyntus CPX, Jaeger). VO2max will be defined as the average of the three highest oxygen consumption measurements. VO2max will be estimated with the EBsub conforming to the developing authors guidelines. |
At baseline visit (D0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Non-exercise estimated VO2max
Prazo: At baseline visit (D0)
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Non-exercise VO2max estimation with seismocardiography (SCG) will be carried out to estimate VO2max and validated against measured VO2max during a cardiopulmonary exercise test (CPET) including calculation of coefficient variation, limits of agreement, mean absolute percentage error, linear regression analyses for obtaining R-squared values and standard errors of the estimate, and Bland-Altman plotting. VO2max will be assessed during an incremental cycle protocol until exhaustion conforming to the state-of-the-art CPET. Non-exercise VO2max estimation through SCG will be carried out with the Seismofit(R) (VentriJect, Denmark) device conforming to manifacturers instructions. Breifly, the Seismofit device will be mounted on the sternum, 2 cm proximal to the Xiphoid Process. Before estimation, age, height, weight, and sex of the participant is entered into the VentriJect app. The VO2max estimation lasts ~5min, including recording, data transfer, and signal processing. |
At baseline visit (D0)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aptidão autopercebida
Prazo: Na visita inicial e no final do estudo após 14 dias
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autopercepção da aptidão cardiorrespiratória em escala Likert de 5 pontos (ou seja, muito ruim, ruim, regular, boa, muito boa) à questão; Como você avalia sua aptidão física?
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Na visita inicial e no final do estudo após 14 dias
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Psicopatologia
Prazo: Na consulta inicial (D0)
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A psicopatologia será avaliada com a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), que fornece um formato estruturado para os médicos avaliarem a gravidade dos sintomas em pessoas com sintomas psicóticos e/ou esquizofrenia.
Os médicos avaliam a gravidade de cada sintoma numa escala que varia de 1 (ausente) a 7 (extremamente grave).
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Na consulta inicial (D0)
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Sintomas negativos
Prazo: Na consulta inicial (D0)
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Os sintomas negativos serão avaliados com a Escala Breve de Sintomas Negativos (BNSS), que é uma ferramenta de avaliação clínica padronizada projetada para medir a gravidade dos sintomas negativos em indivíduos com transtornos do espectro da esquizofrenia.
Desenvolvido como um complemento conciso às escalas existentes, o BNSS concentra-se especificamente na avaliação de cinco domínios de sintomas negativos: afeto embotado, alogia, anedonia, associalidade e avolição.
Cada domínio é avaliado através de uma série de itens, com os médicos classificando a gravidade de cada sintoma numa escala de 0 (ausente) a 6 (grave).
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Na consulta inicial (D0)
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Sintomas depressivos
Prazo: Na consulta inicial (D0)
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Os sintomas depressivos serão avaliados com o Índice de Depressão Maior modificado (mMDI), que é uma ferramenta de avaliação refinada utilizada em ambientes clínicos e de pesquisa para avaliar a gravidade dos sintomas do transtorno depressivo maior (TDM).
Este índice abrange domínios-chave da sintomatologia depressiva, incluindo distúrbios do humor, deficiências cognitivas, sintomas vegetativos e alterações psicomotoras.
O mMDI consiste em um formato de entrevista estruturada de dez itens em uma escala de 1 (nenhum momento) a 5 (na maior parte do tempo).
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Na consulta inicial (D0)
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Cognição global
Prazo: Na consulta inicial (D0)
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A cognição global será avaliada com a Ferramenta de Avaliação Cognitiva Breve para Esquizofrenia (B-CATS), que é um instrumento validado que leva aproximadamente dez minutos, empregado em contextos clínicos e de pesquisa para avaliar o funcionamento cognitivo em indivíduos com transtornos do espectro da esquizofrenia.
Desenvolvido para avaliar eficientemente domínios cognitivos relevantes para a esquizofrenia, o B-CATS abrange áreas-chave como atenção, memória, função executiva e velocidade de processamento.
O B-CATS inclui quatro testes; 1) Substituição de símbolos de dígitos, 2) Teste de trilha A, 3) Teste de trilha B e 4) Fluência animal, que juntos fornecem uma medida do funcionamento cognitivo global.
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Na consulta inicial (D0)
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Qualidade do sono
Prazo: Na consulta inicial (D0)
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A qualidade do sono será avaliada com o Índice Breve de Qualidade do Sono de Pittsburgh (B-PSQI) é uma versão mais curta do PSQI, projetada para fornecer uma avaliação rápida da qualidade e dos distúrbios do sono.
Inclui seis itens do PSQI original, concentrando-se em aspectos-chave como qualidade subjetiva do sono, duração do sono e distúrbios do sono.
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Na consulta inicial (D0)
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Uso de drogas
Prazo: Na consulta inicial (D0)
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O uso de drogas será avaliado com o Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Drogas (DUDIT), que é uma ferramenta de triagem validada projetada para avaliar o uso de drogas e problemas relacionados em indivíduos com idade entre 15 e 65 anos.
É composto por 11 itens que abrangem diversos aspectos do uso de drogas, incluindo frequência, quantidade e consequências do uso em uma escala Likert de 1 a 5.
A pontuação total fornece uma indicação da gravidade dos problemas relacionados com a droga, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade.
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Na consulta inicial (D0)
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Uso de álcool
Prazo: Na consulta inicial (D0)
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O uso de álcool será avaliado com o Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) é uma ferramenta de triagem amplamente utilizada desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para avaliar padrões de consumo de álcool e identificar indivíduos em risco de problemas relacionados ao álcool. O AUDIT cobre três domínios: consumo de álcool, sintomas de dependência de álcool e problemas relacionados ao álcool. O AUDIT é composto por dez itens, onde cada item é pontuado em uma escala Likert que varia de 0 a 4. A pontuação total fornece uma indicação da gravidade do uso de álcool e problemas relacionados, com pontuações mais altas indicando maior risco. |
Na consulta inicial (D0)
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Fumar
Prazo: Na consulta inicial (D0)
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O tabagismo será avaliado com o Teste Fagerström para Dependência de Nicotina (FTND), que é uma ferramenta de avaliação validada projetada para medir o grau de dependência de nicotina em usuários de tabaco.
O FTND é composto por seis itens que avaliam vários aspectos da dependência da nicotina, incluindo a intensidade do desejo pelo tabaco, a frequência do tabagismo e a compulsão para fumar em situações específicas.
A pontuação total fornece uma medida quantitativa da gravidade da dependência da nicotina, com pontuações mais altas indicando maior dependência.
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Na consulta inicial (D0)
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Peso corporal, imagem e auto-estima
Prazo: Na consulta inicial (D0)
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O peso corporal, a imagem e a auto-estima serão avaliados com o Peso Corporal, Imagem e Autoestima (B-WISE), que é uma ferramenta de avaliação validada projetada para avaliar a inter-relação entre a percepção do peso corporal, a insatisfação com a imagem corporal e a auto-estima. -estima.
O B-WISE compreende 12 itens, cada item pontuado em uma escala Likert de 1 a 3, com pontuações mais altas indicando pior ajuste (ou seja, nunca, às vezes e sempre).
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Na consulta inicial (D0)
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Antropometria
Prazo: Na consulta inicial (D0)
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Serão medidas antropometria, incluindo altura e circunferências.
A altura será avaliada sem sapatos com estadiômetro de parede e a circunferência da cintura e do quadril serão medidas com fita métrica, ambas com sensibilidade de 0,1cm.
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Na consulta inicial (D0)
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Composição corporal
Prazo: Na consulta inicial (D0)
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A composição corporal será avaliada com uma máquina de análise de impedância bioelétrica (BIA) seca mBCA 514/515 (SECA GmbH).
Utilizando a tecnologia BIA, o Seca mBCA 514/515 mede a impedância do corpo a uma pequena corrente elétrica, que varia de acordo com a quantidade de água e eletrólitos presentes nos diferentes compartimentos e tecidos do corpo.
Ao analisar os dados de impedância e aplicar algoritmos validados, o Seca MBCA estima vários componentes da composição corporal, incluindo massa gorda, massa livre de gordura, água corporal e massa muscular.
Além disso, pode estimar o tecido adiposo visceral quando fornecido com a circunferência da cintura.
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Na consulta inicial (D0)
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MVPA (min/week)
Prazo: From baseline to study end after 14 days
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Moderate-vigorous physical activity (MVPA) will be assessed with self-reported questionnaires: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Physical Activity Vital Sign (PAVS) And objective measure: Accelorometry (SENS Motion(R)) |
From baseline to study end after 14 days
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Quality of Life (WHOQOL-Bref)
Prazo: At baseline visit (D0)
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General quality of life, physical health, psychological, social relationships, environment will be assessed with the World Health Organization Quality of Life-Brief (WHOQOL-Bref) is a validated instrument developed by the World Health Organization (WHO) to assess individuals' quality of life across physical, psychological, social relationships, and environmental domains.
Derived from the WHOQOL-100, the WHOQOL-Bref consists of 26 items that cover these four domains, providing an evaluation of subjective well-being.
Respondents rate their perceptions of various aspects of life on a Likert scale, with higher scores indicating better quality of life.
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At baseline visit (D0)
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Blood pressure (mmHg)
Prazo: At baseline visit (D0)
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Systolic and diastolic blood pressure (mmHg) will be assessed when the participant is resting and an average of three measurements with a digital blood pressure device (Rossmax) will be carried out.
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At baseline visit (D0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bjørn H Ebdrup, Professor and psychiatrist, Mental Health Center Glostrup, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research
- Investigador principal: Victor Sørensen, PhD student, Mental Health Center Glostrup, Centre for Applied Research in Mental Health Care & Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-24031121 (Outro identificador: The Scientific Ethical Committees for the Capital Region of Denmark)
- Grant (Outro identificador: Aase og Ejnar Danielsens Fond)
- 2023-0065 (Número de outro subsídio/financiamento: Simon Fougner Hartmanns Familiefond)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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