健康に老化するための栄養補助食品の研究 (ACTIPRO SENIOR)
2024年12月16日 更新者:Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
65 歳からのアクティブで健康的な老化促進における新しい栄養補助食品の有効性に関する研究 (プラセボと比較)
この臨床試験の主な目的は、栄養補助食品が活動的で健康な高齢者集団の栄養学的観点から健康状態を改善するかどうかを調べることです。 また、人体計測変数、活力、生活の質、気分の改善、介入後に生じた生化学的および代謝的変化についても研究します。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 栄養補助食品は一般的な栄養状態を改善しますか?
- サプリメントを摂取した後に最も明らかに改善される健康パラメータは何ですか? 研究者は、栄養補助食品とプラセボ(目的の栄養素を含まない類似物質)とを比較し、栄養補助食品が栄養学的観点から健康状態を改善する効果があるかどうかを確認します。
参加者は次のことを行います:
- 栄養補助食品またはプラセボを8週間毎日摂取してください。
- 4週間に1回の頻度で来院し、検査や検査を受けてください。
- 症状と栄養補助食品の摂取の順守度を日記に記録してください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- University of Navarra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 65歳から80歳までの男性と女性。
- 体格指数 (BMI) が 35 kg/m2 未満。
- 被験者は、研究の理解、監視、発展を可能にする文化的レベル、一般的な身体的および心理的条件を備えていなければなりません。
- 研究の手順と要件に従って、自発的に研究に参加し、書面でインフォームドコンセントを提供することに同意します。
除外基準:
- サプリメントには微量成分が含まれているため、大豆または乳糖にアレルギーのある人。
- 重度の疾患または消化器系の関連する機能的異常または構造的異常: 炎症性腸疾患。
- 切除(胃十二指腸瘻造設術など)など、永続的な後遺症を伴う消化器系の外科的介入
- 全身状態の障害を引き起こす感染症、心血管疾患、不整脈、脳卒中、新形成、重度の腎臓病、肝疾患など、あらゆる種類の重篤な、慢性的な、または全身性の病気を呈している。
- 過去 3 か月以内に最近骨折した(筋力トレーニング)。
- 何らかの種類の認知障害および/または心理障害、アルツハイマー病、鬱病などを呈する被験者。
- 安定した用量が処方されずに、最近処方された研究変数に影響を与える薬理学的治療。
- あらゆる種類の糖尿病患者。
- 過去 3 か月以内に、ビタミン D、葉酸、ビタミン B6、ビタミン B12、カルシウム、鉄、亜鉛、タンパク質などのあらゆる種類の栄養補助食品を摂取した。
- 何らかの特別な食事療法を行っている、および/または多量のアルコール摂取(週あたり女性で14単位以上、男性で20単位以上)を行っている。
- 協力が不十分であることが予想される被験者、または研究者の意見では研究の手順に従うことが困難である被験者。
- (研究者の意見によると)介入に対する関与の欠如、遵守不履行の疑い、または研究の進行を追跡する際の実際の困難。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:栄養補助食品
8週間の間、栄養補助食品を午前に1袋(30g)、午後に1袋(30g)摂取します。
1日合計60gを摂取します。
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栄養補助食品粉末60gを1日午前と午後の2回に分けて摂取します。
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プラセボコンパレーター:コントロール
8週間の間、プラセボサプリメントを午前中に1袋(30g)、午後に1袋(30g)摂取します。
1日合計60gを摂取します。
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プラセボサプリメントパウダー60gを1日2回、午前と午後に分けて摂取します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養スコア。
時間枠:0日目と56日目
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栄養スコアは、栄養補助食品の効果を推定するためにその場で作成されました。
スコアに含まれるパラメータは次のとおりです:筋肉量、リンパ球レベル、タンパク質状態、ビタミンD、葉酸、ビタミンB12、カルシウム、鉄、亜鉛、およびホモシステインレベル
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0日目と56日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事摂取量
時間枠:0日目と56日目
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食事頻度アンケートによる食事摂取量(食事の種類と食事のエネルギーと栄養価)の分析
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0日目と56日目
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身長
時間枠:0日目と56日目
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身長はスタディオメーターで測定され、m 単位で報告されます。
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0日目と56日目
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重さ
時間枠:0日目と56日目
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体重は生体インピーダンスによって測定され、kg で報告されます。
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0日目と56日目
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胴囲
時間枠:0日目と56日目
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絶食状態の参加者の腹囲はメジャーで分析され、センチメートル単位で報告されます。
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0日目と56日目
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ヒップ周囲
時間枠:0日目と56日目
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絶食状態の参加者のヒップ周囲径を巻尺で分析し、センチメートル単位で報告します。
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0日目と56日目
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総脂肪組織
時間枠:0日目と56日目
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総脂肪組織は、二重エネルギーX線吸収測定スキャンと電気的生体インピーダンスによって分析されます。
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0日目と56日目
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内臓脂肪組織
時間枠:0日目と56日目
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内臓脂肪組織は、二重エネルギーX線吸収測定スキャンと電気生体インピーダンスによって分析されます。
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0日目と56日目
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除脂肪体重
時間枠:0日目と56日目
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除脂肪体重は、二重エネルギーX線吸収測定スキャンと電気生体インピーダンスによって分析されます。
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0日目と56日目
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上肢の筋力
時間枠:0日目と56日目
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上肢の筋力はベンチプレス運動で測定されます
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0日目と56日目
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下肢の筋力
時間枠:0日目と56日目
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下肢の筋力は、30 秒間の座位および立位テストを使用して測定されます。
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0日目と56日目
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最大ハンドグリップ
時間枠:0日目と56日目
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最大ハンドグリップは手動ダイナモメーターを使用して測定されます。
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0日目と56日目
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空腹時血糖値
時間枠:0日目と56日目
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血液は絶食状態で採取され、血糖値は自動分析装置 Pentra-C200 によって測定されます。
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0日目と56日目
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空腹時インスリン
時間枠:0日目と56日目
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血液は絶食状態で採取され、インスリンレベルはELISAによって測定されます。
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0日目と56日目
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総コレステロール
時間枠:0日目と56日目
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絶食状態で採血し、自動分析装置Pentra-C200で総コレステロール値を分析します。
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0日目と56日目
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HDLコレステロール
時間枠:0日目と56日目
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絶食状態で採血し、参加者のHDLコレステロール値を自動分析装置Pentra-C200で分析します。
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0日目と56日目
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LDLコレステロール
時間枠:0日目と56日目
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参加者の LDL コレステロール値はフリーデワルト式によって計算されます。
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0日目と56日目
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トリグリセリド
時間枠:0日目と56日目
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絶食状態で採血し、自動分析装置Pentra-C200で中性脂肪値を分析します。
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0日目と56日目
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C反応性タンパク質
時間枠:0日目と56日目
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C 反応性タンパク質は自動 ELISA 処理システムで測定されます
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0日目と56日目
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インターロイキン6
時間枠:0日目と56日目
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インターロイキン 6 は自動 ELISA 処理システムで測定されます
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0日目と56日目
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腫瘍壊死因子-α
時間枠:0日目と56日目
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腫瘍壊死因子 -α は自動 ELISA 処理システムで測定されます
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0日目と56日目
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血圧
時間枠:0日目と56日目
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絶食状態での収縮期血圧と拡張期血圧は電子張力計で分析され、mmHg で報告されます。
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0日目と56日目
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うつ病レベル
時間枠:0日目と56日目
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うつ病のレベルは、ベックうつ病インベントリ (BDI) の検証済みスペイン語翻訳によって測定されます。
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0日目と56日目
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不安レベル
時間枠:0日目と56日目
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不安レベルは、State-Trait Anxiety Inventory (STAI) の検証済みスペイン語翻訳によって測定されます。
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0日目と56日目
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短い形式-36 アンケート
時間枠:0日目と56日目
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生活の質は、身体機能、身体的役割の制限、痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割の制限、および一般的な健康認識の 8 つの尺度からなるアンケートである Short Form -36 によって測定されます。
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0日目と56日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2022年4月4日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月16日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。