Studie über ein Nahrungsergänzungsmittel für gesundes Altern (ACTIPRO SENIOR)
16. Dezember 2024 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Studie zur Wirksamkeit eines neuen Nahrungsergänzungsmittels im Vergleich zu Placebo zur Förderung eines aktiven und gesunden Alterns ab dem 65. Lebensjahr
Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob ein Nahrungsergänzungsmittel den Gesundheitszustand aus ernährungsphysiologischer Sicht bei einer aktiven und gesunden älteren Bevölkerung verbessert. Es wird auch die Verbesserung anthropometrischer Variablen, der Vitalität, der Lebensqualität und der Stimmung sowie biochemischer und metabolischer Veränderungen untersucht, die nach dem Eingriff auftreten.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert ein Nahrungsergänzungsmittel den allgemeinen Ernährungszustand?
- Welche Gesundheitsparameter verbessern sich nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels am deutlichsten? Forscher werden ein Nahrungsergänzungsmittel mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die keine relevanten Nährstoffe enthält) vergleichen, um zu sehen, ob das Nahrungsergänzungsmittel aus ernährungsphysiologischer Sicht zur Verbesserung des Gesundheitszustands beiträgt.
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie 8 Wochen lang täglich ein Nahrungsergänzungsmittel oder ein Placebo ein.
- Besuchen Sie die Klinik alle 4 Wochen für Kontrolluntersuchungen und Tests
- Führen Sie ein Tagebuch über ihre Symptome und den Grad der Einhaltung der Nahrungsergänzung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- University of Navarra
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 65 und 80 Jahren.
- Body-Mass-Index (BMI) unter 35 kg/m2.
- Die Probanden müssen über ein kulturelles Niveau sowie allgemeine physische und psychische Bedingungen verfügen, die das Verständnis, die Überwachung und die Entwicklung der Studie ermöglichen.
- Stimmen Sie der freiwilligen Teilnahme an der Studie zu und erteilen Sie ihre Einverständniserklärung schriftlich unter Einhaltung der Verfahren und Anforderungen der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die gegen Soja oder Laktose allergisch sind, da das Nahrungsergänzungsmittel Spuren enthält.
- Schwere Erkrankungen oder relevante funktionelle oder strukturelle Anomalien des Verdauungssystems: entzündliche Darmerkrankung.
- Chirurgische Eingriffe des Verdauungssystems mit bleibenden Folgen wie Resektionen (Gastroduodenostomie…)
- Jede Art von schwerwiegender, chronischer oder systemischer Erkrankung wie: Infektionen, die den Allgemeinzustand beeinträchtigen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall, Neoplasien, schwere Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen usw.
- Kürzlicher Bruch in den letzten 3 Monaten (Krafttraining).
- Probanden, die irgendeine Art von kognitiver und/oder psychologischer Beeinträchtigung, Alzheimer, depressive Pathologie usw. aufweisen.
- Pharmakologische Behandlung, die die kürzlich verschriebenen Studienvariablen beeinflusst, ohne dass eine stabile Dosis verschrieben wird.
- Menschen mit Diabetes jeglicher Art.
- Einnahme jeglicher Art von Nahrungsergänzungsmitteln, die Vitamin D, Folsäure, Vitamin B6, Vitamin B12, Kalzium, Eisen, Zink oder Proteine enthalten, in den letzten 3 Monaten.
- Eine spezielle Diät einhalten und/oder viel Alkohol konsumieren (mehr als 14 Einheiten bei Frauen und 20 Einheiten bei Männern pro Woche).
- Probanden, von denen eine schlechte Zusammenarbeit erwartet wird oder die nach Meinung des Forschers Schwierigkeiten haben, die Abläufe der Studie einzuhalten.
- Mangelndes Engagement (nach Meinung des Forschers) für die Intervention, Verdacht auf Nichteinhaltung oder echte Schwierigkeiten bei der Verfolgung der Entwicklung der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel
1 Beutel Nahrungsergänzungsmittel (30 g) morgens und 1 Beutel (30 g) nachmittags während 8 Wochen.
Insgesamt 60g täglich.
|
60 g eines Nahrungsergänzungspulvers, aufgeteilt auf 2 Tagesdosen, eine morgens und eine nachmittags
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
1 Beutel Placebo-Ergänzungsmittel (30 g) morgens und 1 Beutel (30 g) nachmittags während 8 Wochen.
Insgesamt 60g täglich.
|
60 g eines Placebo-Ergänzungspulvers, aufgeteilt in zwei tägliche Einnahmen, eine morgens und eine nachmittags
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nährwertbewertung.
Zeitfenster: Tage 0 und 56
|
Zur Abschätzung der Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels wurde ad hoc ein Nährwertscore erstellt.
Die in den Score einbezogenen Parameter waren: Muskelmasse, Lymphozytenspiegel, Proteinstatus, Vitamin D-, Folsäure-, Vitamin B12-, Kalzium-, Eisen-, Zink- und Homocysteinspiegel
|
Tage 0 und 56
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Tage 0 und 56
|
Analyse der Nahrungsaufnahme (Lebensmittelarten und Energie sowie Nährwert der Ernährung) mithilfe eines Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
|
Tage 0 und 56
|
|
Höhe
Zeitfenster: Tage 0 und 56
|
Die Höhe wird mit einem Stadiometer gemessen und in m angegeben.
|
Tage 0 und 56
|
|
Gewicht
Zeitfenster: Tage 0 und 56
|
Das Gewicht wird anhand der Bioimpedanz gemessen und in kg angegeben.
|
Tage 0 und 56
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: Tage 0 und 56
|
Der Taillenumfang der nüchternen Teilnehmer wird mit einem Maßband analysiert und in Zentimetern angegeben.
|
Tage 0 und 56
|
|
Hüftumfang
Zeitfenster: Tage 0 und 56
|
Der Hüftumfang der nüchternen Teilnehmer wird mit einem Maßband analysiert und in Zentimetern angegeben.
|
Tage 0 und 56
|
|
Gesamtes Fettgewebe
Zeitfenster: Tage 0 und 56
|
Das gesamte Fettgewebe wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan und elektrischer Bioimpedanz analysiert
|
Tage 0 und 56
|
|
Viszerales Fettgewebe
Zeitfenster: Tage 0 und 56
|
Viszerales Fettgewebe wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan und elektrische Bioimpedanz analysiert
|
Tage 0 und 56
|
|
Magere Masse
Zeitfenster: Tage 0 und 56
|
Die Muskelmasse wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan und elektrischer Bioimpedanz analysiert
|
Tage 0 und 56
|
|
Kraft der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Tage 0 und 56
|
Die Kraft der oberen Gliedmaßen wird beim Bankdrücken gemessen
|
Tage 0 und 56
|
|
Kraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Tage 0 und 56
|
Die Kraft der unteren Gliedmaßen wird mithilfe des Sitz-Steh-Tests in 30 Sekunden gemessen
|
Tage 0 und 56
|
|
Maximaler Handgriff
Zeitfenster: Tage 0 und 56
|
Der maximale Handgriff wird mit einem manuellen Dynamometer gemessen
|
Tage 0 und 56
|
|
Nüchternglukose im Blut
Zeitfenster: Tage 0 und 56
|
Im nüchternen Zustand wird Blut entnommen und der Glukosespiegel wird mit dem Autoanalysegerät Pentra-C200 bestimmt.
|
Tage 0 und 56
|
|
Blutnüchternes Insulin
Zeitfenster: Tage 0 und 56
|
Im Nüchternzustand wird Blut entnommen und der Insulinspiegel mittels ELISA bestimmt.
|
Tage 0 und 56
|
|
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Tage 0 und 56
|
Im nüchternen Zustand wird Blut entnommen und der Gesamtcholesterinspiegel der Teilnehmer wird mit dem Autoanalysator Pentra-C200 analysiert.
|
Tage 0 und 56
|
|
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Tage 0 und 56
|
Im nüchternen Zustand wird Blut entnommen und der HDL-Cholesterinspiegel der Teilnehmer wird mit dem Autoanalysator Pentra-C200 analysiert.
|
Tage 0 und 56
|
|
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Tage 0 und 56
|
Der LDL-Cholesterinspiegel der Teilnehmer wird nach der Friedewald-Gleichung berechnet.
|
Tage 0 und 56
|
|
Triglyceride
Zeitfenster: Tage 0 und 56
|
Im nüchternen Zustand wird Blut entnommen und der Triglyceridspiegel der Teilnehmer wird mit dem Autoanalysator Pentra-C200 analysiert.
|
Tage 0 und 56
|
|
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tage 0 und 56
|
C-reaktives Protein wird in einem automatisierten ELISA-Verarbeitungssystem gemessen
|
Tage 0 und 56
|
|
Interleukin 6
Zeitfenster: Tage 0 und 56
|
Interleukin 6 wird in einem automatisierten ELISA-Verarbeitungssystem gemessen
|
Tage 0 und 56
|
|
Tumornekrosefaktor -α
Zeitfenster: Tage 0 und 56
|
Der Tumornekrosefaktor -α wird in einem automatisierten ELISA-Verarbeitungssystem gemessen
|
Tage 0 und 56
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Tage 0 und 56
|
Der systolische und diastolische Blutdruck im Nüchternzustand wird mit einem elektronischen Tensiometer analysiert und in mmHg angegeben.
|
Tage 0 und 56
|
|
Depressionsniveau
Zeitfenster: Tage 0 und 56
|
Der Grad der Depression wird anhand der validierten spanischen Übersetzung des Beck Depression Inventory (BDI) gemessen.
|
Tage 0 und 56
|
|
Angstniveau
Zeitfenster: Tage 0 und 56
|
Das Angstniveau wird anhand der validierten spanischen Übersetzung des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) gemessen.
|
Tage 0 und 56
|
|
Kurzer Form-36-Fragebogen
Zeitfenster: Tage 0 und 56
|
Die Lebensqualität wird anhand der Kurzform -36 gemessen, einem Fragebogen mit acht Skalen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolleneinschränkung, Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolleneinschränkungen und allgemeine Gesundheitswahrnehmung
|
Tage 0 und 56
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTIPRO SENIOR (2021.116)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .