Studie av et kosttilskudd for sunn aldring (ACTIPRO SENIOR)
16. desember 2024 oppdatert av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Studie av effekten av et nytt kosttilskudd, sammenlignet med placebo, for å fremme aktiv og sunn aldring fra 65 år
Hovedmålet med denne kliniske studien er å finne ut om et kosttilskudd forbedrer helsetilstanden fra et ernæringsmessig synspunkt i en aktiv og sunn eldre befolkning. Den vil også studere om forbedring av antropometriske variabler, vitalitet, livskvalitet og humør, samt biokjemiske og metabolske endringer produsert etter intervensjonen.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer et kosttilskudd den generelle ernæringsstatusen?
- Hvilke helseparametere forbedres tydeligst etter å ha tatt tilskuddet? Forskere vil sammenligne et kosttilskudd med et placebo (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder næringsstoffer) for å se om kosttilskuddet virker for å forbedre helsetilstanden fra et ernæringsmessig synspunkt.
Deltakerne vil:
- Ta et kosttilskudd eller placebo hver dag i 8 uker.
- Besøk klinikken en gang hver 4. uke for kontroller og tester
- Hold en dagbok over symptomene deres og graden av overholdelse av å ta kosttilskuddet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- University of Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner mellom 65 og 80 år, inklusive.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 35 kg/m2.
- Fagene må ha et kulturelt nivå, generelle fysiske og psykiske forhold som tillater forståelse, overvåking og utvikling av studiet.
- Godta å delta frivillig i studien og gi sitt informerte samtykke skriftlig, i samsvar med prosedyrene og kravene til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Folk som er allergiske mot soya eller laktose, da tilskuddet inneholder spor.
- Alvorlige sykdommer eller relevante funksjonelle eller strukturelle abnormiteter i fordøyelsessystemet: inflammatorisk tarmsykdom.
- Kirurgiske inngrep i fordøyelsessystemet med permanente følgetilstander som reseksjoner (gastroduodenostomi...)
- Presentere enhver type alvorlig eller kronisk eller systemisk sykdom som: infeksjoner som forårsaker svekkelse av allmenntilstanden, kardiovaskulære sykdommer, hjertearytmier, hjerneslag, neoplasi, alvorlig nyresykdom, leversykdom...
- Nylig brudd siste 3 måneder (styrketrening).
- Personer som har en eller annen form for kognitiv og/eller psykologisk hindring, Alzheimers, depressiv patologi, etc.
- Farmakologisk behandling som påvirker studievariablene som nylig er foreskrevet, uten en stabil dose foreskrevet.
- Personer med diabetes av alle typer.
- Inntak av alle typer kosttilskudd som inkluderer vitamin D, folsyre, vitamin B6, vitamin B12, kalsium, jern, sink eller proteiner, i løpet av de siste 3 månedene.
- Å være på en hvilken som helst type spesialdiett og/eller høyt alkoholforbruk (mer enn 14 enheter hos kvinner og 20 enheter hos menn per uke).
- Forsøkspersoner hvor det forventes dårlig samarbeid eller som etter forskerens mening har vanskeligheter med å følge studiens prosedyrer.
- Manglende engasjement (etter forskerens mening) til intervensjonen, mistanke om manglende etterlevelse eller reelle vanskeligheter med å følge utviklingen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosttilskudd
1 pose kosttilskudd (30 g) om morgenen og 1 pose (30 g) om ettermiddagen i løpet av 8 uker.
Totalt 60g daglig.
|
60 g av et kosttilskuddspulver, fordelt på 2 daglige inntak, ett om morgenen og ett om ettermiddagen
|
|
Placebo komparator: Kontroll
1 pose med placebotilskudd (30 g) om morgenen og 1 pose (30 g) om ettermiddagen i løpet av 8 uker.
Totalt 60g daglig.
|
60 g av et placebo-tilskuddspulver, fordelt på 2 daglige inntak, ett om morgenen og ett om ettermiddagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsmessig poengsum.
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
En ernæringsscore ble laget ad hoc for å estimere effekten av et kosttilskudd.
Parametrene inkludert i poengsummen var: muskelmasse, lymfocyttnivå, proteinstatus, vitamin D, folsyre, vitamin B12, kalsium, jern, sink og homocysteinnivåer
|
Dag 0 og 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostinntak
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Analyse av kostinntaket (typer mat og energi og kostholdets næringsverdi), ved hjelp av et spørreskjema for matfrekvens
|
Dag 0 og 56
|
|
Høyde
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Høyde vil bli målt med stadiometer og rapportert i m.
|
Dag 0 og 56
|
|
Vekt
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Vekt vil bli målt ved bioimpedans og rapportert i kg.
|
Dag 0 og 56
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Midjeomkretsen til deltakere i fastende tilstand vil bli analysert med målebånd og rapportert i centimeter.
|
Dag 0 og 56
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Hofteomkretsen til deltakere i fastende tilstand vil bli analysert med målebånd og rapportert i centimeter.
|
Dag 0 og 56
|
|
Totalt fettvev
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Totalt fettvev vil bli analysert ved dobbelt-energi røntgen absorptiometriskanning og elektrisk bioimpedans
|
Dag 0 og 56
|
|
Visceralt fettvev
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Visceralt fettvev vil bli analysert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometriskanning og elektrisk bioimpedans
|
Dag 0 og 56
|
|
Mager masse
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Mager masse vil bli analysert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometriskanning og elektrisk bioimpedans
|
Dag 0 og 56
|
|
Styrke i øvre lemmer
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Styrken i overekstremitetene vil bli målt i benkpressøvelsen
|
Dag 0 og 56
|
|
Styrke i underekstremiteter
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Styrken i underekstremitetene vil bli målt ved hjelp av sitte-og-stå-testen på 30 sekunder
|
Dag 0 og 56
|
|
Maksimalt håndgrep
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Maksimalt håndgrep vil bli målt ved hjelp av et manuelt dynamometer
|
Dag 0 og 56
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Blod vil bli ekstrahert ved fastende tilstand og glukosenivåer vil bli bestemt av autoanalyzer Pentra-C200.
|
Dag 0 og 56
|
|
Blodfastende insulin
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Blod vil bli ekstrahert ved fastende tilstand og insulinnivået vil bli bestemt ved ELISA.
|
Dag 0 og 56
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Blod vil bli ekstrahert ved fastende tilstand og totale kolesterolnivåer til deltakerne vil bli analysert med autoanalyzer Pentra-C200.
|
Dag 0 og 56
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Blod vil bli ekstrahert ved fastende tilstand, og HDL-kolesterolnivået til deltakerne vil bli analysert av autoanalyzer Pentra-C200.
|
Dag 0 og 56
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
LDL-kolesterolnivået til deltakerne vil bli beregnet ved Friedewald-ligningen.
|
Dag 0 og 56
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Blod vil bli ekstrahert ved fastende tilstand, og triglyseridnivåer hos deltakerne vil bli analysert av autoanalyzer Pentra-C200.
|
Dag 0 og 56
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
C-Reactive Protein vil bli målt i et automatisert ELISA prosesseringssystem
|
Dag 0 og 56
|
|
Interleukin 6
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Interleukin 6 vil bli målt i et automatisert ELISA-behandlingssystem
|
Dag 0 og 56
|
|
Tumornekrosefaktor -α
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Tumornekrosefaktor -α vil bli målt i et automatisert ELISA-behandlingssystem
|
Dag 0 og 56
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i fastende tilstand vil bli analysert med elektronisk tensiometer og rapportert i mmHg.
|
Dag 0 og 56
|
|
Depresjonsnivå
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Depresjonsnivået vil bli målt av den validerte spanske oversettelsen av Beck Depression Inventory (BDI)
|
Dag 0 og 56
|
|
Angstnivå
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Angstnivået vil bli målt ved hjelp av den validerte spanske oversettelsen av State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
Dag 0 og 56
|
|
Kort Form-36 spørreskjema
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Livskvalitet måles med Short Form -36, et spørreskjema med åtte skalaer fysisk funksjon, fysisk rollebegrensning, smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessige rollebegrensninger og generell helseoppfatning
|
Dag 0 og 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ACTIPRO SENIOR (2021.116)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .