Исследование пищевой добавки для здорового старения (ACTIPRO SENIOR)
16 декабря 2024 г. обновлено: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Исследование эффективности новой пищевой добавки по сравнению с плацебо в содействии активному и здоровому старению начиная с 65 лет
Основная цель этого клинического исследования — выяснить, улучшает ли пищевая добавка состояние здоровья с точки зрения питания у активного и здорового пожилого населения. Он также будет изучать улучшение антропометрических показателей, жизненного тонуса, качества жизни и настроения, а также биохимических и метаболических изменений, возникших после вмешательства.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Улучшает ли пищевая добавка общий статус питания?
- Какие параметры здоровья улучшаются наиболее заметно после приема добавки? Исследователи будут сравнивать пищевую добавку с плацебо (аналогичным веществом, не содержащим представляющих интерес питательных веществ), чтобы увидеть, помогает ли пищевая добавка улучшить состояние здоровья с точки зрения питания.
Участники:
- Принимайте пищевую добавку или плацебо каждый день в течение 8 недель.
- Посещайте клинику раз в 4 недели для осмотров и анализов.
- Ведите дневник своих симптомов и степени соблюдения режима приема пищевой добавки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- University of Navarra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 65 до 80 лет включительно.
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 35 кг/м2.
- Субъекты должны иметь культурный уровень, общие физические и психологические условия, позволяющие понимать, контролировать и развивать исследование.
- Согласны добровольно участвовать в исследовании и предоставить свое информированное согласие в письменной форме, соблюдая процедуры и требования исследования.
Критерии исключения:
- Людям с аллергией на сою или лактозу, так как добавка содержит их следы.
- Тяжелые заболевания или соответствующие функциональные или структурные нарушения пищеварительной системы: воспалительные заболевания кишечника.
- Хирургические вмешательства на пищеварительной системе с необратимыми последствиями, такие как резекции (гастродуоденостомия…)
- Наличие любого типа серьезного, хронического или системного заболевания, такого как: инфекции, вызывающие ухудшение общего состояния, сердечно-сосудистые заболевания, сердечные аритмии, инсульт, новообразования, тяжелые заболевания почек, заболевания печени…
- Недавний перелом за последние 3 месяца (силовая тренировка).
- Субъекты, у которых наблюдаются когнитивные и/или психологические нарушения того или иного типа, болезнь Альцгеймера, депрессивная патология и т. д.
- Недавно назначенное фармакологическое лечение, влияющее на переменные исследования, без назначения стабильной дозы.
- Люди с диабетом любого типа.
- Прием любых пищевых добавок, содержащих витамин D, фолиевую кислоту, витамин B6, витамин B12, кальций, железо, цинк или белки, в течение последних 3 месяцев.
- Соблюдение какой-либо специальной диеты и/или чрезмерное употребление алкоголя (более 14 единиц у женщин и 20 единиц у мужчин в неделю).
- Субъекты, у которых ожидается плохое сотрудничество или которые, по мнению исследователя, испытывают трудности с соблюдением процедур исследования.
- Отсутствие приверженности (по мнению исследователя) вмешательству, подозрение в несоблюдении или реальные трудности в отслеживании хода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пищевая добавка
1 пакетик пищевой добавки (30 г) утром и 1 пакетик (30 г) во второй половине дня в течение 8 недель.
Всего 60 г в день.
|
60 г порошковой пищевой добавки, разделенной на 2 ежедневных приема: один утром и один во второй половине дня.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
1 пакетик плацебо (30 г) утром и 1 пакетик (30 г) во второй половине дня в течение 8 недель.
Всего 60 г в день.
|
60 г порошковой добавки плацебо, разделенной на 2 ежедневных приема: один утром и один во второй половине дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка питательности.
Временное ограничение: Дни 0 и 56
|
Оценка питательности была создана специально для оценки воздействия пищевой добавки.
Параметры, включенные в оценку, были: мышечная масса, уровень лимфоцитов, статус белка, уровень витамина D, фолиевой кислоты, витамина B12, кальция, железа, цинка и гомоцистеина.
|
Дни 0 и 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетический рацион
Временное ограничение: Дни 0 и 56
|
Анализ рациона питания (виды продуктов питания, энергетическая и пищевая ценность рациона) с использованием опросника по частоте приема пищи.
|
Дни 0 и 56
|
|
Высота
Временное ограничение: Дни 0 и 56
|
Рост измеряется ростомером и указывается в метрах.
|
Дни 0 и 56
|
|
Масса
Временное ограничение: Дни 0 и 56
|
Вес будет измеряться по биоимпедансу и сообщаться в кг.
|
Дни 0 и 56
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Дни 0 и 56
|
Окружность талии участников, находящихся натощак, будет проанализирована с помощью измерительной ленты и указана в сантиметрах.
|
Дни 0 и 56
|
|
Обхват бедер
Временное ограничение: Дни 0 и 56
|
Окружность бедер участников, находящихся натощак, будет проанализирована с помощью измерительной ленты и указана в сантиметрах.
|
Дни 0 и 56
|
|
Общая жировая ткань
Временное ограничение: Дни 0 и 56
|
Общая жировая ткань будет проанализирована с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии и электрического биоимпеданса.
|
Дни 0 и 56
|
|
Висцеральная жировая ткань
Временное ограничение: Дни 0 и 56
|
Висцеральная жировая ткань будет проанализирована с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии и электрического биоимпеданса.
|
Дни 0 и 56
|
|
Сухая масса
Временное ограничение: Дни 0 и 56
|
Тощая масса будет анализироваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии и электрического биоимпеданса.
|
Дни 0 и 56
|
|
Сила верхних конечностей
Временное ограничение: Дни 0 и 56
|
Сила верхних конечностей будет измеряться в упражнении по жиму лежа.
|
Дни 0 и 56
|
|
Сила нижних конечностей
Временное ограничение: Дни 0 и 56
|
Сила нижних конечностей будет измерена с помощью теста сидя и стоя за 30 секунд.
|
Дни 0 и 56
|
|
Максимальный захват рукой
Временное ограничение: Дни 0 и 56
|
Максимальный захват руки будет измеряться с помощью ручного динамометра.
|
Дни 0 и 56
|
|
Глюкоза в крови натощак
Временное ограничение: Дни 0 и 56
|
Кровь будет взята натощак, а уровень глюкозы будет определен автоанализатором Pentra-C200.
|
Дни 0 и 56
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: Дни 0 и 56
|
Кровь будет взята натощак, а уровень инсулина будет определен с помощью ELISA.
|
Дни 0 и 56
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Дни 0 и 56
|
Кровь будет взята натощак, а уровень общего холестерина участников будет проанализирован автоанализатором Pentra-C200.
|
Дни 0 и 56
|
|
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: Дни 0 и 56
|
Кровь будет взята натощак, а уровни холестерина ЛПВП участников будут проанализированы с помощью автоанализатора Pentra-C200.
|
Дни 0 и 56
|
|
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: Дни 0 и 56
|
Уровни холестерина ЛПНП участников будут рассчитываться по уравнению Фридевальда.
|
Дни 0 и 56
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Дни 0 и 56
|
Кровь будет взята натощак, а уровень триглицеридов участников будет проанализирован автоанализатором Pentra-C200.
|
Дни 0 и 56
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Дни 0 и 56
|
С-реактивный белок будет измеряться в автоматизированной системе обработки ELISA.
|
Дни 0 и 56
|
|
Интерлейкин 6
Временное ограничение: Дни 0 и 56
|
Интерлейкин 6 будет измеряться в автоматизированной системе обработки ИФА.
|
Дни 0 и 56
|
|
Фактор некроза опухоли -α
Временное ограничение: Дни 0 и 56
|
Фактор некроза опухоли-α будет измеряться в автоматизированной системе обработки ИФА.
|
Дни 0 и 56
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Дни 0 и 56
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление натощак будет анализироваться электронным тензиометром и сообщаться в мм рт. ст.
|
Дни 0 и 56
|
|
Уровень депрессии
Временное ограничение: Дни 0 и 56
|
Уровень депрессии будет измеряться с помощью проверенного испанского перевода Опросника депрессии Бека (BDI).
|
Дни 0 и 56
|
|
Уровень тревоги
Временное ограничение: Дни 0 и 56
|
Уровень тревожности будет измеряться с помощью утвержденного испанского перевода Опросника тревожности состояний (STAI).
|
Дни 0 и 56
|
|
Краткая анкета формы-36
Временное ограничение: Дни 0 и 56
|
Качество жизни измеряется с помощью краткой формы -36, опросника с восемью шкалами: физическое функционирование, ограничение физических ролей, боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ограничения эмоциональных ролей и общее восприятие здоровья.
|
Дни 0 и 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ACTIPRO SENIOR (2021.116)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .