Studie van een voedingssupplement voor gezond ouder worden (ACTIPRO SENIOR)
16 december 2024 bijgewerkt door: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Onderzoek naar de werkzaamheid van een nieuw voedingssupplement, vergeleken met placebo, bij het bevorderen van actief en gezond ouder worden vanaf 65-jarige leeftijd
Het belangrijkste doel van deze klinische proef is om te leren of een voedingssupplement de gezondheidsstatus vanuit voedingsoogpunt verbetert bij een actieve en gezonde oudere bevolking. Er zal ook onderzoek worden gedaan naar de verbetering van antropometrische variabelen, vitaliteit, levenskwaliteit en gemoedstoestand, evenals naar biochemische en metabolische veranderingen die na de interventie optreden.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert een voedingssupplement de algemene voedingsstatus?
- Welke gezondheidsparameters verbeteren het duidelijkst na inname van het supplement? Onderzoekers zullen een voedingssupplement vergelijken met een placebo (een gelijksoortige stof die geen interessante voedingsstoffen bevat) om te zien of het voedingssupplement werkt om de gezondheidstoestand vanuit voedingsoogpunt te verbeteren.
Deelnemers zullen:
- Neem gedurende 8 weken elke dag een voedingssupplement of een placebo.
- Bezoek de kliniek eens in de vier weken voor controles en tests
- Houd een dagboek bij van hun symptomen en de mate waarin zij het voedingssupplement gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- University of Navarra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 65 en 80 jaar, inclusief.
- Body mass index (BMI) minder dan 35 kg/m2.
- De proefpersonen moeten een cultureel niveau en algemene fysieke en psychologische omstandigheden hebben die het begrip, de monitoring en de ontwikkeling van het onderzoek mogelijk maken.
- Ga ermee akkoord om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek en geef schriftelijk hun geïnformeerde toestemming, waarbij u voldoet aan de procedures en vereisten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die allergisch zijn voor soja of lactose, omdat het supplement sporen bevat.
- Ernstige ziekten of relevante functionele of structurele afwijkingen van het spijsverteringsstelsel: inflammatoire darmaandoeningen.
- Chirurgische ingrepen aan het spijsverteringsstelsel met blijvende gevolgen zoals resecties (gastroduodenostomie…)
- Met elk type ernstige, chronische of systemische ziekte, zoals: infecties die de algemene toestand aantasten, hart- en vaatziekten, hartritmestoornissen, beroerte, neoplasie, ernstige nierziekte, leverziekte…
- Recente breuk in de afgelopen 3 maanden (krachttraining).
- Personen die een of andere vorm van cognitieve en/of psychologische belemmering vertonen, de ziekte van Alzheimer, depressieve pathologie, enz.
- Farmacologische behandeling die de recent voorgeschreven onderzoeksvariabelen beïnvloedt, zonder dat een stabiele dosis is voorgeschreven.
- Mensen met diabetes van welk type dan ook.
- Inname van elk type voedingssupplement dat vitamine D, foliumzuur, vitamine B6, vitamine B12, calcium, ijzer, zink of eiwitten bevat, in de afgelopen 3 maanden.
- Een speciaal dieet volgen en/of een hoog alcoholgebruik (meer dan 14 eenheden bij vrouwen en 20 eenheden bij mannen per week).
- Proefpersonen waarbij een slechte samenwerking wordt verwacht of die naar de mening van de onderzoeker moeite hebben met het volgen van de procedures van het onderzoek.
- Gebrek aan commitment (naar de mening van de onderzoeker) bij de interventie, vermoeden van niet-naleving, of echte moeilijkheden bij het volgen van de ontwikkeling van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingssupplement
1 zakje voedingssupplement (30 g) 's morgens en 1 zakje (30 g) 's middags gedurende 8 weken.
In totaal 60 gram per dag.
|
60 g voedingssupplementpoeder, verdeeld over 2 dagelijkse innames, één in de ochtend en één in de middag
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
1 zakje placebosupplement (30 g) in de ochtend en 1 zakje (30 g) in de middag gedurende 8 weken.
In totaal 60 gram per dag.
|
60 g placebosupplementpoeder, verdeeld over 2 dagelijkse innames, één in de ochtend en één in de middag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsscore.
Tijdsspanne: Dagen 0 en 56
|
Om de effecten van een voedingssupplement in te schatten werd ad hoc een voedingsscore opgesteld.
De parameters in de score waren: spiermassa, lymfocytenniveau, eiwitstatus, vitamine D, foliumzuur, vitamine B12, calcium-, ijzer-, zink- en homocysteïneniveaus
|
Dagen 0 en 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: Dagen 0 en 56
|
Analyse van de voedingsinname (soorten voedsel en energie en voedingswaarde van het dieet), met behulp van een voedselfrequentievragenlijst
|
Dagen 0 en 56
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Dagen 0 en 56
|
De hoogte wordt gemeten met een stadiometer en gerapporteerd in m.
|
Dagen 0 en 56
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Dagen 0 en 56
|
Het gewicht wordt gemeten aan de hand van bio-impedantie en gerapporteerd in kg.
|
Dagen 0 en 56
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Dagen 0 en 56
|
De tailleomtrek van deelnemers in nuchtere toestand wordt geanalyseerd met een meetlint en gerapporteerd in centimeters.
|
Dagen 0 en 56
|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: Dagen 0 en 56
|
De heupomtrek van deelnemers in nuchtere toestand wordt geanalyseerd met een meetlint en gerapporteerd in centimeters.
|
Dagen 0 en 56
|
|
Totaal vetweefsel
Tijdsspanne: Dagen 0 en 56
|
Het totale vetweefsel zal worden geanalyseerd door middel van dual-energy röntgenabsorptiometriescan en elektrische bio-impedantie
|
Dagen 0 en 56
|
|
Visceraal vetweefsel
Tijdsspanne: Dagen 0 en 56
|
Visceraal vetweefsel zal worden geanalyseerd door middel van röntgen-absorptiometriescan met dubbele energie en elektrische bio-impedantie
|
Dagen 0 en 56
|
|
Magere massa
Tijdsspanne: Dagen 0 en 56
|
De magere massa zal worden geanalyseerd door middel van röntgen-absorptiometriescan met dubbele energie en elektrische bio-impedantie
|
Dagen 0 en 56
|
|
Sterkte van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Dagen 0 en 56
|
De kracht van de bovenste ledematen wordt gemeten tijdens de bankdrukoefening
|
Dagen 0 en 56
|
|
Kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Dagen 0 en 56
|
De kracht van de onderste ledematen wordt gemeten met behulp van de zit-sta-test in 30 seconden
|
Dagen 0 en 56
|
|
Maximale handgreep
Tijdsspanne: Dagen 0 en 56
|
De maximale handgreep wordt gemeten met behulp van een handmatige rollenbank
|
Dagen 0 en 56
|
|
Bloed nuchtere glucose
Tijdsspanne: Dagen 0 en 56
|
Er wordt bloed afgenomen in nuchtere toestand en de glucosewaarden worden bepaald door de autoanalyzer Pentra-C200.
|
Dagen 0 en 56
|
|
Bloedvastende insuline
Tijdsspanne: Dagen 0 en 56
|
Er zal bloed worden afgenomen in nuchtere toestand en de insulineniveaus zullen worden bepaald door middel van ELISA.
|
Dagen 0 en 56
|
|
Totaal cholesterol
Tijdsspanne: Dagen 0 en 56
|
Bloed zal worden afgenomen in nuchtere toestand en het totale cholesterolgehalte van de deelnemers zal worden geanalyseerd door de autoanalyzer Pentra-C200.
|
Dagen 0 en 56
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Dagen 0 en 56
|
Er zal bloed worden afgenomen in nuchtere toestand en het HDL-cholesterolgehalte van de deelnemers zal worden geanalyseerd door de autoanalyzer Pentra-C200.
|
Dagen 0 en 56
|
|
LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Dagen 0 en 56
|
Het LDL-cholesterolniveau van de deelnemers zal worden berekend met behulp van de Friedewald-vergelijking.
|
Dagen 0 en 56
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Dagen 0 en 56
|
Bloed zal worden geëxtraheerd in nuchtere toestand en de triglycerideniveaus van deelnemers zullen worden geanalyseerd door de autoanalyzer Pentra-C200.
|
Dagen 0 en 56
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Dagen 0 en 56
|
C-Reactief Eiwit zal worden gemeten in een geautomatiseerd ELISA-verwerkingssysteem
|
Dagen 0 en 56
|
|
Interleukine 6
Tijdsspanne: Dagen 0 en 56
|
Interleukine 6 zal worden gemeten in een geautomatiseerd ELISA-verwerkingssysteem
|
Dagen 0 en 56
|
|
Tumornecrosefactor -α
Tijdsspanne: Dagen 0 en 56
|
Tumornecrosefactor -α zal worden gemeten in een geautomatiseerd ELISA-verwerkingssysteem
|
Dagen 0 en 56
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Dagen 0 en 56
|
De systolische en diastolische bloeddruk in nuchtere toestand zal worden geanalyseerd met een elektronische tensiometer en gerapporteerd in mmHg.
|
Dagen 0 en 56
|
|
Depressie niveau
Tijdsspanne: Dagen 0 en 56
|
Het depressieniveau wordt gemeten aan de hand van de gevalideerde Spaanse vertaling van de Beck Depression Inventory (BDI)
|
Dagen 0 en 56
|
|
Angst niveau
Tijdsspanne: Dagen 0 en 56
|
Het angstniveau wordt gemeten aan de hand van de gevalideerde Spaanse vertaling van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
Dagen 0 en 56
|
|
Korte Form-36-vragenlijst
Tijdsspanne: Dagen 0 en 56
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de Short Form -36, een vragenlijst met acht schalen: fysiek functioneren, fysieke rolbeperking, pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rolbeperkingen en algemene gezondheidsperceptie
|
Dagen 0 en 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ACTIPRO SENIOR (2021.116)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .