Studie doplňku výživy pro zdravé stárnutí (ACTIPRO SENIOR)
16. prosince 2024 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Studie účinnosti nového doplňku výživy ve srovnání s placebem při podpoře aktivního a zdravého stárnutí od 65 let
Hlavním cílem této klinické studie je zjistit, zda doplněk výživy zlepšuje zdravotní stav z nutričního hlediska u aktivní a zdravé starší populace. Bude také studovat zlepšení antropometrických proměnných, vitality, kvality života a nálady, jakož i biochemických a metabolických změn vzniklých po intervenci.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zlepšuje výživový doplněk celkový stav výživy?
- Jaké zdravotní parametry se po užívání doplňku nejvíce zlepšují? Výzkumníci budou porovnávat výživový doplněk s placebem (vzhledově podobná látka, která neobsahuje žádné zajímavé živiny), aby zjistili, zda výživový doplněk funguje na zlepšení zdravotního stavu z nutričního hlediska.
Účastníci budou:
- Užívejte výživový doplněk nebo placebo každý den po dobu 8 týdnů.
- Navštěvujte kliniku jednou za 4 týdny na kontroly a testy
- Veďte si deník o jejich příznacích a míře dodržování užívání výživového doplňku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- University of Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži a ženy ve věku od 65 do 80 let včetně.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35 kg/m2.
- Subjekty musí mít kulturní úroveň, obecné fyzické a psychické podmínky, které umožňují pochopení, sledování a rozvoj studia.
- Souhlasíte s dobrovolnou účastí ve studii a poskytněte svůj informovaný souhlas písemně v souladu s postupy a požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Lidé alergičtí na sóju nebo laktózu, protože doplněk obsahuje stopy.
- Závažná onemocnění nebo příslušné funkční nebo strukturální abnormality trávicího systému: zánětlivé onemocnění střev.
- Chirurgické zákroky trávicího systému s trvalými následky, jako jsou resekce (gastroduodenostomie…)
- Představující jakýkoli typ závažného nebo chronického nebo systémového onemocnění, jako jsou: infekce, které způsobují zhoršení celkového stavu, kardiovaskulární onemocnění, srdeční arytmie, mrtvice, neoplazie, závažné onemocnění ledvin, onemocnění jater…
- Nedávná zlomenina za poslední 3 měsíce (silový trénink).
- Subjekty, které vykazují nějaký typ kognitivní a/nebo psychologické překážky, Alzheimerovu chorobu, depresivní patologii atd.
- Farmakologická léčba, která ovlivňuje nedávno předepsané proměnné studie, bez předepsané stabilní dávky.
- Lidé s cukrovkou jakéhokoli typu.
- Příjem jakéhokoli typu výživového doplňku, který obsahuje vitamín D, kyselinu listovou, vitamín B6, vitamín B12, vápník, železo, zinek nebo bílkoviny, v posledních 3 měsících.
- Držení jakéhokoli typu speciální diety a/nebo vysoká konzumace alkoholu (více než 14 jednotek u žen a 20 jednotek u mužů týdně).
- Subjekty, u kterých se očekává špatná spolupráce nebo kteří mají podle názoru výzkumníka potíže s dodržováním postupů studie.
- Nedostatek odhodlání (podle názoru výzkumníka) k intervenci, podezření na nedodržování nebo skutečné potíže při sledování vývoje studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výživový doplněk
1 sáček výživového doplňku (30g) ráno a 1 sáček (30g) odpoledne po dobu 8 týdnů.
Celkem 60g denně.
|
60 g doplňku výživy v prášku, rozděleno do 2 denních dávek, jeden ráno a jeden odpoledne
|
|
Komparátor placeba: Řízení
1 sáček doplňku placeba (30 g) ráno a 1 sáček (30 g) odpoledne po dobu 8 týdnů.
Celkem 60g denně.
|
60 g prášku s placebem, rozdělených do 2 denních dávek, jeden ráno a jeden odpoledne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční skóre.
Časové okno: Dny 0 a 56
|
Výživové skóre bylo vytvořeno ad hoc pro odhad účinků výživového doplňku .
Parametry zahrnuté do skóre byly: svalová hmota, hladina lymfocytů, stav bílkovin, vitamín D, kyselina listová, vitamín B12, vápník, železo, zinek a hladina homocysteinu
|
Dny 0 a 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní příjem
Časové okno: Dny 0 a 56
|
Analýza dietárního příjmu (druhy potravin a energetická a nutriční hodnota stravy) pomocí dotazníku frekvence jídla
|
Dny 0 a 56
|
|
Výška
Časové okno: Dny 0 a 56
|
Výška bude měřena stadiometrem a hlášena vm.
|
Dny 0 a 56
|
|
Hmotnost
Časové okno: Dny 0 a 56
|
Hmotnost bude měřena pomocí bioimpedance a uvedena v kg.
|
Dny 0 a 56
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Dny 0 a 56
|
Obvod pasu účastníků nalačno bude analyzován měřicí páskou a uveden v centimetrech.
|
Dny 0 a 56
|
|
Obvod boků
Časové okno: Dny 0 a 56
|
Obvod boků účastníků nalačno bude analyzován měřicí páskou a uveden v centimetrech.
|
Dny 0 a 56
|
|
Celková tuková tkáň
Časové okno: Dny 0 a 56
|
Celková tuková tkáň bude analyzována dvouenergetickým rentgenovým absorpčním skenem a elektrickou bioimpedancí
|
Dny 0 a 56
|
|
Viscerální tuková tkáň
Časové okno: Dny 0 a 56
|
Viscerální tuková tkáň bude analyzována pomocí rentgenového absorbčního skenu s duální energií a elektrické bioimpedance
|
Dny 0 a 56
|
|
Hubená hmota
Časové okno: Dny 0 a 56
|
Chudá hmota bude analyzována pomocí rentgenového absorpčního skenu s duální energií a elektrické bioimpedance
|
Dny 0 a 56
|
|
Síla horních končetin
Časové okno: Dny 0 a 56
|
Síla horních končetin bude měřena ve cvičení bench press
|
Dny 0 a 56
|
|
Síla dolních končetin
Časové okno: Dny 0 a 56
|
Síla dolních končetin bude měřena pomocí testu sedni-stoj za 30 sekund
|
Dny 0 a 56
|
|
Maximální držení v ruce
Časové okno: Dny 0 a 56
|
Maximální úchop ruky bude měřen pomocí ručního dynamometru
|
Dny 0 a 56
|
|
Glukóza v krvi nalačno
Časové okno: Dny 0 a 56
|
Krev bude odebrána nalačno a hladiny glukózy budou stanoveny autoanalyzátorem Pentra-C200.
|
Dny 0 a 56
|
|
Krevní půst inzulín
Časové okno: Dny 0 a 56
|
Krev bude odebrána nalačno a hladiny inzulínu budou stanoveny pomocí ELISA.
|
Dny 0 a 56
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Dny 0 a 56
|
Krev bude odebírána nalačno a celková hladina cholesterolu účastníků bude analyzována autoanalyzátorem Pentra-C200.
|
Dny 0 a 56
|
|
HDL-cholesterol
Časové okno: Dny 0 a 56
|
Krev bude odebírána nalačno a hladiny HDL cholesterolu účastníků budou analyzovány autoanalyzátorem Pentra-C200.
|
Dny 0 a 56
|
|
LDL-cholesterol
Časové okno: Dny 0 a 56
|
Hladiny LDL cholesterolu účastníků budou vypočteny pomocí Friedewaldovy rovnice.
|
Dny 0 a 56
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Dny 0 a 56
|
Krev bude odebrána nalačno a hladiny triglyceridů účastníků budou analyzovány autoanalyzátorem Pentra-C200.
|
Dny 0 a 56
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Dny 0 a 56
|
C-reaktivní protein bude měřen v automatizovaném systému zpracování ELISA
|
Dny 0 a 56
|
|
Interleukin 6
Časové okno: Dny 0 a 56
|
Interleukin 6 bude měřen v automatizovaném systému zpracování ELISA
|
Dny 0 a 56
|
|
Faktor nekrózy nádorů -α
Časové okno: Dny 0 a 56
|
Nádorový nekrotický faktor -a bude měřen v automatizovaném systému zpracování ELISA
|
Dny 0 a 56
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Dny 0 a 56
|
Systolický a diastolický krevní tlak nalačno bude analyzován elektronickým tenzometrem a hlášen v mmHg.
|
Dny 0 a 56
|
|
Úroveň deprese
Časové okno: Dny 0 a 56
|
Úroveň deprese bude měřena ověřeným španělským překladem Beckova inventáře deprese (BDI)
|
Dny 0 a 56
|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: Dny 0 a 56
|
Úroveň úzkosti bude měřena ověřeným španělským překladem State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
Dny 0 a 56
|
|
Krátký dotazník Form-36
Časové okno: Dny 0 a 56
|
Kvalita života je měřena krátkým formulářem -36, dotazníkem s osmi škálami fyzického fungování, omezení fyzické role, bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, omezení emoční role a celkového vnímání zdraví.
|
Dny 0 a 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ACTIPRO SENIOR (2021.116)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .