- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06743841
건강한 노화를 위한 영양보충제 연구 (ACTIPRO SENIOR)
2024년 12월 16일 업데이트: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
65세 이후의 활동적이고 건강한 노화 촉진에 있어서 위약과 비교한 새로운 영양보충제의 효능에 관한 연구
이 임상 시험의 주요 목적은 활동적이고 건강한 노인 인구의 영양적 관점에서 영양 보충제가 건강 상태를 개선하는지 알아보는 것입니다. 또한 인체 측정 변수, 활력, 삶의 질 및 기분의 개선뿐만 아니라 중재 후 발생하는 생화학적 및 대사적 변화에 대해서도 연구할 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 영양 보충제가 전반적인 영양 상태를 개선합니까?
- 보충제 복용 후 어떤 건강 지표가 가장 명확하게 개선됩니까? 연구자들은 영양 보충제를 위약(관심 있는 영양소가 포함되어 있지 않은 유사한 물질)과 비교하여 영양 보충제가 영양적 관점에서 건강 상태를 개선하는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 8주 동안 매일 영양 보충제나 위약을 복용하세요.
- 4주에 한 번씩 병원을 방문하여 검진 및 검사를 받으세요
- 증상과 영양제 복용 준수 정도를 일기로 기록하세요.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- University of Navarra
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 65세에서 80세 사이의 남성과 여성을 포함합니다.
- 체질량지수(BMI)가 35kg/m2 미만입니다.
- 피험자는 연구의 이해, 모니터링 및 발전을 가능하게 하는 문화적 수준, 일반적인 신체적, 심리적 조건을 갖추어야 합니다.
- 연구에 자발적으로 참여하고 연구의 절차와 요구 사항을 준수하면서 서면으로 사전 동의를 제공하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 보충제에는 미량 성분이 포함되어 있으므로 콩이나 유당에 알레르기가 있는 사람.
- 소화기계의 심각한 질병 또는 관련 기능적 또는 구조적 이상: 염증성 장질환.
- 절제술(위십이지장절개술…)과 같은 영구적 후유증이 있는 소화기 계통의 외과적 개입
- 일반적인 상태의 손상을 유발하는 감염, 심혈관 질환, 심장 부정맥, 뇌졸중, 신생물, 중증 신장 질환, 간 질환 등과 같은 모든 유형의 심각하거나 만성 또는 전신 질환을 나타냅니다.
- 최근 3개월 이내의 골절(근력 훈련).
- 인지적 및/또는 심리적 장애, 알츠하이머병, 우울증 병리 등을 나타내는 대상.
- 안정적인 용량 처방 없이 최근 처방된 연구 변수에 영향을 미치는 약물 치료.
- 모든 유형의 당뇨병 환자.
- 지난 3개월 동안 비타민 D, 엽산, 비타민 B6, 비타민 B12, 칼슘, 철, 아연 또는 단백질을 포함하는 모든 유형의 영양 보충제를 섭취하십시오.
- 모든 유형의 특별 식이요법 및/또는 높은 알코올 섭취(주당 여성의 경우 14단위, 남성의 경우 20단위 이상).
- 협력이 잘 되지 않을 것으로 예상되는 피험자 또는 연구자의 의견으로 연구 절차를 따르는 데 어려움을 겪는 피험자.
- 개입에 대한 의지 부족(연구원의 견해로), 불이행에 대한 의심 또는 연구 개발을 따르는 데 실질적인 어려움이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 영양 보충제
8주 동안 아침에 영양제 1포(30g), 오후에 1포(30g)를 섭취합니다.
하루 총 60g입니다.
|
영양보충분말 60g을 하루 2회 오전, 오후 1회 섭취하세요.
|
|
위약 비교기: 제어
8주 동안 오전에 위약 보충제 1포(30g), 오후에 1포(30g)를 투여합니다.
하루 총 60g입니다.
|
위약보충분말 60g을 하루 2회에 걸쳐 오전, 오후 1회 섭취
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영양 점수.
기간: 0일과 56일
|
영양 보충제의 효과를 평가하기 위해 영양 점수가 임시로 생성되었습니다.
점수에 포함된 매개변수는 근육량, 림프구 수준, 단백질 상태, 비타민 D, 엽산, 비타민 B12, 칼슘, 철, 아연 및 호모시스테인 수준이었습니다.
|
0일과 56일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식이 섭취
기간: 0일과 56일
|
식품빈도설문지를 이용한 식이섭취량 분석(식품의 종류와 에너지, 식이의 영양가치)
|
0일과 56일
|
|
키
기간: 0일과 56일
|
높이는 스타디오미터로 측정되며 m 단위로 보고됩니다.
|
0일과 56일
|
|
무게
기간: 0일과 56일
|
체중은 생체 임피던스로 측정되며 kg 단위로 보고됩니다.
|
0일과 56일
|
|
허리둘레
기간: 0일과 56일
|
단식 상태에 있는 참가자의 허리 둘레는 줄자를 측정하여 분석하고 센티미터 단위로 보고합니다.
|
0일과 56일
|
|
엉덩이 둘레
기간: 0일과 56일
|
단식 상태에 있는 참가자의 엉덩이 둘레는 줄자를 측정하여 분석하고 센티미터 단위로 보고합니다.
|
0일과 56일
|
|
총 지방 조직
기간: 0일과 56일
|
총 지방 조직은 이중 에너지 X선 흡수 측정 스캔과 전기 생체 임피던스로 분석됩니다.
|
0일과 56일
|
|
내장 지방 조직
기간: 0일과 56일
|
내장 지방 조직은 이중 에너지 X선 흡수 측정 스캔과 전기 생체 임피던스로 분석됩니다.
|
0일과 56일
|
|
제지방량
기간: 0일과 56일
|
제지방량은 이중 에너지 X선 흡수계 스캔과 전기 생체 임피던스로 분석됩니다.
|
0일과 56일
|
|
상지 근력
기간: 0일과 56일
|
벤치 프레스 운동에서 상지 근력을 측정합니다.
|
0일과 56일
|
|
하지 근력
기간: 0일과 56일
|
하지 근력은 30초 동안 앉았다 일어서기 테스트를 통해 측정됩니다.
|
0일과 56일
|
|
최대 손 그립
기간: 0일과 56일
|
최대 손 그립은 수동 동력계를 사용하여 측정됩니다.
|
0일과 56일
|
|
공복혈당
기간: 0일과 56일
|
공복 상태에서 혈액을 추출하고 자동 분석기 Pentra-C200을 사용하여 혈당 수치를 측정합니다.
|
0일과 56일
|
|
공복혈액 인슐린
기간: 0일과 56일
|
공복 상태에서 혈액을 추출하고 인슐린 수치를 ELISA로 측정합니다.
|
0일과 56일
|
|
총 콜레스테롤
기간: 0일과 56일
|
공복 상태에서 혈액을 추출하고 참가자의 총 콜레스테롤 수치를 자동 분석기 Pentra-C200으로 분석합니다.
|
0일과 56일
|
|
HDL-콜레스테롤
기간: 0일과 56일
|
공복 상태에서 혈액을 추출하고 참가자의 HDL 콜레스테롤 수치를 자동 분석기 Pentra-C200으로 분석합니다.
|
0일과 56일
|
|
LDL-콜레스테롤
기간: 0일과 56일
|
참가자의 LDL 콜레스테롤 수치는 Friedewald 방정식으로 계산됩니다.
|
0일과 56일
|
|
트리글리세리드
기간: 0일과 56일
|
공복 상태에서 혈액을 추출하고 참가자의 중성지방 수치를 자동 분석기 Pentra-C200으로 분석합니다.
|
0일과 56일
|
|
C 반응성 단백질
기간: 0일과 56일
|
C-반응성 단백질은 자동화된 ELISA 처리 시스템에서 측정됩니다.
|
0일과 56일
|
|
인터루킨 6
기간: 0일과 56일
|
인터루킨 6는 자동화된 ELISA 처리 시스템에서 측정됩니다.
|
0일과 56일
|
|
종양 괴사 인자 -α
기간: 0일과 56일
|
종양 괴사 인자 -α는 자동화된 ELISA 처리 시스템에서 측정됩니다.
|
0일과 56일
|
|
혈압
기간: 0일과 56일
|
공복 상태의 수축기 및 확장기 혈압은 전자 장력계로 분석되고 mmHg로 보고됩니다.
|
0일과 56일
|
|
우울증 수준
기간: 0일과 56일
|
우울증 수준은 Beck Depression Inventory(BDI)의 검증된 스페인어 번역으로 측정됩니다.
|
0일과 56일
|
|
불안 수준
기간: 0일과 56일
|
불안 수준은 STAI(State-Trait Anxiety Inventory)의 검증된 스페인어 번역을 통해 측정됩니다.
|
0일과 56일
|
|
약식-36 설문지
기간: 0일과 56일
|
삶의 질은 신체 기능, 신체 역할 제한, 통증, 전반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 제한 및 일반적인 건강 인식의 8개 척도로 구성된 설문지인 Short Form -36으로 측정됩니다.
|
0일과 56일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .