Estudo de um suplemento nutricional para um envelhecimento saudável (ACTIPRO SENIOR)
16 de dezembro de 2024 atualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Estudo da eficácia de um novo suplemento nutricional, comparado ao placebo, na promoção do envelhecimento ativo e saudável a partir dos 65 anos
O principal objetivo deste ensaio clínico é saber se um suplemento nutricional melhora o estado de saúde do ponto de vista nutricional em uma população idosa ativa e saudável. Estudará também a melhora das variáveis antropométricas, vitalidade, qualidade de vida e humor, bem como alterações bioquímicas e metabólicas produzidas após a intervenção.
As principais questões que pretende responder são:
- Um suplemento nutricional melhora o estado nutricional geral?
- Quais parâmetros de saúde melhoram mais claramente após tomar o suplemento? Os pesquisadores compararão um suplemento nutricional a um placebo (uma substância semelhante que não contém nutrientes de interesse) para ver se o suplemento nutricional funciona para melhorar o estado de saúde do ponto de vista nutricional.
Os participantes irão:
- Tome um suplemento nutricional ou placebo todos os dias durante 8 semanas.
- Visite a clínica uma vez a cada 4 semanas para exames e exames
- Mantenha um diário dos sintomas e do grau de adesão ao suplemento nutricional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- University of Navarra
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres entre 65 e 80 anos, inclusive.
- Índice de massa corporal (IMC) inferior a 35 kg/m2.
- Os sujeitos devem possuir nível cultural, condições físicas e psicológicas gerais que permitam a compreensão, acompanhamento e desenvolvimento do estudo.
- Concordar em participar voluntariamente do estudo e fornecer o seu consentimento informado por escrito, cumprindo os procedimentos e requisitos do estudo.
Critérios de exclusão:
- Pessoas alérgicas à soja ou à lactose, pois o suplemento contém vestígios.
- Doenças graves ou anomalias funcionais ou estruturais relevantes do sistema digestivo: doença inflamatória intestinal.
- Intervenções cirúrgicas do aparelho digestivo com sequelas permanentes como ressecções (gastroduodenostomia…)
- Apresentar qualquer tipo de doença grave ou crônica ou sistêmica como: infecções que causam comprometimento do estado geral, doenças cardiovasculares, arritmias cardíacas, acidente vascular cerebral, neoplasia, doença renal grave, doença hepática…
- Fratura recente nos últimos 3 meses (treinamento de força).
- Sujeitos que apresentem algum tipo de impedimento cognitivo e/ou psicológico, Alzheimer, patologia depressiva, etc.
- Tratamento farmacológico que afeta as variáveis do estudo recentemente prescrito, sem prescrição de dose estável.
- Pessoas com diabetes de qualquer tipo.
- Ingestão de qualquer tipo de suplemento nutricional que inclua vitamina D, ácido fólico, vitamina B6, vitamina B12, cálcio, ferro, zinco ou proteínas, nos últimos 3 meses.
- Estar em algum tipo de dieta especial e/ou alto consumo de álcool (mais de 14 unidades em mulheres e 20 unidades em homens por semana).
- Sujeitos em que se espera pouca colaboração ou que, na opinião do pesquisador, tenham dificuldades em seguir os procedimentos do estudo.
- Falta de comprometimento (na opinião do pesquisador) com a intervenção, suspeita de não adesão ou dificuldades reais no acompanhamento do desenvolvimento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplemento Nutricional
1 saqueta de suplemento nutricional (30g) de manhã e 1 saqueta (30g) à tarde durante 8 semanas.
Um total de 60g por dia.
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60g de suplemento nutricional em pó, dividido em 2 doses diárias, uma pela manhã e outra à tarde
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Comparador de Placebo: Controlar
1 saqueta de suplemento placebo (30g) pela manhã e 1 saqueta (30g) à tarde durante 8 semanas.
Um total de 60g por dia.
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60g de suplemento placebo em pó, dividido em 2 doses diárias, uma pela manhã e outra à tarde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação nutricional.
Prazo: Dias 0 e 56
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Um escore nutricional foi criado ad hoc para estimar os efeitos de um suplemento nutricional.
Os parâmetros incluídos na pontuação foram: massa muscular, nível de linfócitos, status proteico, vitamina D, ácido fólico, vitamina B12, níveis de cálcio, ferro, zinco e homocisteína
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Dias 0 e 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão dietética
Prazo: Dias 0 e 56
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Análise do consumo alimentar (tipos de alimentos e valor energético e nutricional da dieta), por meio de questionário de frequência alimentar
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Dias 0 e 56
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Altura
Prazo: Dias 0 e 56
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A altura será medida por estadiômetro e relatada em m.
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Dias 0 e 56
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Peso
Prazo: Dias 0 e 56
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O peso será medido por bioimpedância e relatado em kg.
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Dias 0 e 56
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Circunferência da cintura
Prazo: Dias 0 e 56
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A circunferência da cintura dos participantes em jejum será analisada com fita métrica e relatada em centímetros.
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Dias 0 e 56
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Circunferência do quadril
Prazo: Dias 0 e 56
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A circunferência do quadril dos participantes em jejum será analisada com fita métrica e relatada em centímetros.
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Dias 0 e 56
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Tecido adiposo total
Prazo: Dias 0 e 56
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O tecido adiposo total será analisado por absorciometria radiológica de dupla energia e bioimpedância elétrica
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Dias 0 e 56
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Tecido adiposo visceral
Prazo: Dias 0 e 56
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O tecido adiposo visceral será analisado por absorciometria radiológica de dupla energia e bioimpedância elétrica
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Dias 0 e 56
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Massa magra
Prazo: Dias 0 e 56
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A massa magra será analisada por absorciometria radiológica de dupla energia e bioimpedância elétrica
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Dias 0 e 56
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Força dos membros superiores
Prazo: Dias 0 e 56
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A força dos membros superiores será medida no exercício de supino
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Dias 0 e 56
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Força dos membros inferiores
Prazo: Dias 0 e 56
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A força dos membros inferiores será medida por meio do teste de sentar e levantar em 30 segundos
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Dias 0 e 56
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Aperto máximo de mão
Prazo: Dias 0 e 56
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A aderência máxima da mão será medida usando um dinamômetro manual
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Dias 0 e 56
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Glicemia em jejum no sangue
Prazo: Dias 0 e 56
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O sangue será extraído em jejum e os níveis de glicose serão determinados pelo autoanalisador Pentra-C200.
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Dias 0 e 56
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Insulina em jejum de sangue
Prazo: Dias 0 e 56
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O sangue será extraído em jejum e os níveis de insulina serão determinados por ELISA.
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Dias 0 e 56
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Colesterol total
Prazo: Dias 0 e 56
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O sangue será extraído em jejum e os níveis de colesterol total dos participantes serão analisados pelo autoanalisador Pentra-C200.
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Dias 0 e 56
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Colesterol HDL
Prazo: Dias 0 e 56
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O sangue será extraído em jejum e os níveis de colesterol HDL dos participantes serão analisados pelo autoanalisador Pentra-C200.
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Dias 0 e 56
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Colesterol LDL
Prazo: Dias 0 e 56
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Os níveis de colesterol LDL dos participantes serão calculados pela equação de Friedewald.
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Dias 0 e 56
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Triglicerídeos
Prazo: Dias 0 e 56
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O sangue será extraído em jejum e os níveis de triglicerídeos dos participantes serão analisados pelo autoanalisador Pentra-C200.
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Dias 0 e 56
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Proteína C Reativa
Prazo: Dias 0 e 56
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A proteína C reativa será medida em um sistema automatizado de processamento ELISA
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Dias 0 e 56
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Interleucina 6
Prazo: Dias 0 e 56
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A interleucina 6 será medida em um sistema automatizado de processamento ELISA
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Dias 0 e 56
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Fator de necrose tumoral -α
Prazo: Dias 0 e 56
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O fator de necrose tumoral -α será medido em um sistema automatizado de processamento ELISA
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Dias 0 e 56
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Pressão arterial
Prazo: Dias 0 e 56
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A pressão arterial sistólica e diastólica em jejum será analisada por tensiômetro eletrônico e relatada em mmHg.
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Dias 0 e 56
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Nível de depressão
Prazo: Dias 0 e 56
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O nível de depressão será medido pela tradução validada para o espanhol do Beck Depression Inventory (BDI)
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Dias 0 e 56
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Nível de ansiedade
Prazo: Dias 0 e 56
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O nível de ansiedade será medido pela tradução validada para o espanhol do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
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Dias 0 e 56
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Questionário Curto Form-36
Prazo: Dias 0 e 56
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A qualidade de vida é medida pelo Short Form -36, um questionário com oito escalas de funcionamento físico, limitação de função física, dor, estado geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de função emocional e percepção geral de saúde
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Dias 0 e 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ACTIPRO SENIOR (2021.116)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .