Étude d'un complément nutritionnel pour vieillir en bonne santé (ACTIPRO SENIOR)
16 décembre 2024 mis à jour par: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Étude de l'efficacité d'un nouveau complément nutritionnel, par rapport au placebo, pour favoriser un vieillissement actif et en bonne santé dès 65 ans
L'objectif principal de cet essai clinique est de savoir si un complément nutritionnel améliore l'état de santé d'un point de vue nutritionnel chez une population âgée active et en bonne santé. Il étudiera également l'amélioration des variables anthropométriques, de la vitalité, de la qualité de vie et de l'humeur, ainsi que des changements biochimiques et métaboliques produits après l'intervention.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Un complément nutritionnel améliore-t-il l’état nutritionnel général ?
- Quels paramètres de santé s’améliorent le plus clairement après la prise du supplément ? Les chercheurs compareront un supplément nutritionnel à un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun nutriment intéressant) pour voir si le supplément nutritionnel améliore l’état de santé d’un point de vue nutritionnel.
Les participants :
- Prenez un complément nutritionnel ou un placebo chaque jour pendant 8 semaines.
- Visitez la clinique une fois toutes les 4 semaines pour des examens et des tests
- Tenez un journal de leurs symptômes et du degré d’observance de la prise du supplément nutritionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- University of Navarra
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Hommes et femmes âgés de 65 à 80 ans inclusivement.
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 35 kg/m2.
- Les sujets doivent avoir un niveau culturel, des conditions physiques et psychologiques générales permettant la compréhension, le suivi et le développement de l'étude.
- Accepter de participer volontairement à l'étude et de fournir son consentement éclairé par écrit, en respectant les procédures et les exigences de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Les personnes allergiques au soja ou au lactose, car le complément en contient des traces.
- Maladies graves ou anomalies fonctionnelles ou structurelles pertinentes du système digestif : maladie inflammatoire de l'intestin.
- Interventions chirurgicales du système digestif avec séquelles permanentes telles que résections (gastroduodénostomie…)
- Présentant tout type de maladie grave ou chronique ou systémique telle que : infections entraînant une altération de l’état général, maladies cardiovasculaires, arythmies cardiaques, accident vasculaire cérébral, néoplasie, maladie rénale grave, maladie du foie…
- Fracture récente au cours des 3 derniers mois (musculation).
- Sujets présentant un certain type de handicap cognitif et/ou psychologique, la maladie d'Alzheimer, une pathologie dépressive, etc.
- Traitement pharmacologique qui affecte les variables de l'étude récemment prescrit, sans dose stable prescrite.
- Les personnes atteintes de diabète de tout type.
- Prise de tout type de supplément nutritionnel comprenant de la vitamine D, de l'acide folique, de la vitamine B6, de la vitamine B12, du calcium, du fer, du zinc ou des protéines, au cours des 3 derniers mois.
- Suivre tout type de régime spécial et/ou consommer beaucoup d’alcool (plus de 14 unités chez les femmes et 20 unités chez les hommes par semaine).
- Sujets chez lesquels une mauvaise collaboration est attendue ou qui, de l'avis du chercheur, ont des difficultés à suivre les procédures de l'étude.
- Manque d'engagement (de l'avis du chercheur) dans l'intervention, suspicion de non-conformité ou difficultés réelles à suivre le déroulement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplément nutritionnel
1 sachet de complément nutritionnel (30g) le matin et 1 sachet (30g) l'après-midi pendant 8 semaines.
Un total de 60 g par jour.
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60g d'un complément nutritionnel en poudre, répartis en 2 prises quotidiennes, une le matin et une l'après-midi
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Comparateur placebo: Contrôle
1 sachet de supplément placebo (30 g) le matin et 1 sachet (30 g) l'après-midi pendant 8 semaines.
Un total de 60 g par jour.
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60 g de poudre de supplément placebo, répartis en 2 prises quotidiennes, une le matin et une l'après-midi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bilan nutritionnel.
Délai: Jours 0 et 56
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Un score nutritionnel a été créé ad hoc pour estimer les effets d'un complément nutritionnel.
Les paramètres inclus dans le score étaient : la masse musculaire, le taux de lymphocytes, le statut protéique, la vitamine D, l'acide folique, la vitamine B12, le calcium, le fer, le zinc et les taux d'homocystéine.
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Jours 0 et 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport alimentaire
Délai: Jours 0 et 56
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Analyse des apports alimentaires (types d'aliments et valeur énergétique et nutritionnelle de l'alimentation), à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire
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Jours 0 et 56
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Hauteur
Délai: Jours 0 et 56
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La hauteur sera mesurée par stadiomètre et rapportée en m.
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Jours 0 et 56
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Poids
Délai: Jours 0 et 56
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Le poids sera mesuré par bioimpédance et rapporté en kg.
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Jours 0 et 56
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Tour de taille
Délai: Jours 0 et 56
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Le tour de taille des participants à jeun sera analysé par un ruban à mesurer et rapporté en centimètres.
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Jours 0 et 56
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Tour de hanche
Délai: Jours 0 et 56
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Le tour de hanche des participants à jeun sera analysé par un ruban à mesurer et rapporté en centimètres.
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Jours 0 et 56
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Tissu adipeux total
Délai: Jours 0 et 56
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Le tissu adipeux total sera analysé par absorptiométrie à rayons X bi-énergie et bioimpédance électrique
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Jours 0 et 56
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Tissu adipeux viscéral
Délai: Jours 0 et 56
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Le tissu adipeux viscéral sera analysé par absorptiométrie à rayons X bi-énergie et bioimpédance électrique
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Jours 0 et 56
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Masse maigre
Délai: Jours 0 et 56
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La masse maigre sera analysée par absorptiométrie à rayons X à double énergie et bioimpédance électrique
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Jours 0 et 56
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Force des membres supérieurs
Délai: Jours 0 et 56
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La force des membres supérieurs sera mesurée lors de l'exercice de développé couché
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Jours 0 et 56
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Force des membres inférieurs
Délai: Jours 0 et 56
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La force des membres inférieurs sera mesurée à l'aide du test assis-debout en 30 secondes
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Jours 0 et 56
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Prise en main maximale
Délai: Jours 0 et 56
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La prise maximale de la main sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre manuel
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Jours 0 et 56
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Glycémie à jeun
Délai: Jours 0 et 56
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Le sang sera extrait à jeun et les niveaux de glucose seront déterminés par l'autoanalyseur Pentra-C200.
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Jours 0 et 56
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Insuline sanguine à jeun
Délai: Jours 0 et 56
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Le sang sera extrait à jeun et les niveaux d'insuline seront déterminés par ELISA.
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Jours 0 et 56
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Cholestérol total
Délai: Jours 0 et 56
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Le sang sera extrait à jeun et les taux de cholestérol total des participants seront analysés par l'autoanalyseur Pentra-C200.
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Jours 0 et 56
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HDL-cholestérol
Délai: Jours 0 et 56
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Le sang sera extrait à jeun et les taux de cholestérol HDL des participants seront analysés par l'autoanalyseur Pentra-C200.
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Jours 0 et 56
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Cholestérol LDL
Délai: Jours 0 et 56
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Les taux de cholestérol LDL des participants seront calculés par l'équation de Friedewald.
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Jours 0 et 56
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Triglycérides
Délai: Jours 0 et 56
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Le sang sera extrait à jeun et les niveaux de triglycérides des participants seront analysés par l'autoanalyseur Pentra-C200.
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Jours 0 et 56
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Protéine C-réactive
Délai: Jours 0 et 56
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La protéine C-réactive sera mesurée dans un système de traitement ELISA automatisé
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Jours 0 et 56
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Interleukine 6
Délai: Jours 0 et 56
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L'interleukine 6 sera mesurée dans un système de traitement ELISA automatisé
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Jours 0 et 56
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Facteur de nécrose tumorale -α
Délai: Jours 0 et 56
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Le facteur de nécrose tumorale -α sera mesuré dans un système de traitement ELISA automatisé
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Jours 0 et 56
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Pression artérielle
Délai: Jours 0 et 56
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La pression artérielle systolique et diastolique à jeun sera analysée par tensiomètre électronique et rapportée en mmHg.
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Jours 0 et 56
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Niveau de dépression
Délai: Jours 0 et 56
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Le niveau de dépression sera mesuré par la traduction espagnole validée du Beck Depression Inventory (BDI)
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Jours 0 et 56
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Niveau d'anxiété
Délai: Jours 0 et 56
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Le niveau d'anxiété sera mesuré par la traduction espagnole validée du State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
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Jours 0 et 56
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Questionnaire court Form-36
Délai: Jours 0 et 56
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La qualité de vie est mesurée par le Short Form -36, un questionnaire comportant huit échelles de fonctionnement physique, de limitation du rôle physique, de douleur, de santé générale, de vitalité, de fonctionnement social, de limitations du rôle émotionnel et de perception générale de la santé.
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Jours 0 et 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ACTIPRO SENIOR (2021.116)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .