Tutkimus terveen ikääntymisen ravintolisästä (ACTIPRO SENIOR)
maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Tutkimus uuden ravintolisän tehokkuudesta lumelääkkeeseen verrattuna aktiivisen ja terveen ikääntymisen edistämisessä 65-vuotiaasta alkaen
Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, parantaako ravintolisä terveyttä ravitsemuksellisesti aktiivisen ja terveen vanhusväestön. Siinä tutkitaan myös antropometristen muuttujien, elinvoiman, elämänlaadun ja mielialan paranemista sekä intervention jälkeen syntyviä biokemiallisia ja metabolisia muutoksia.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako ravintolisä yleistä ravitsemustilaa?
- Mitkä terveysparametrit paranevat selkeimmin lisäravinteen ottamisen jälkeen? Tutkijat vertaavat ravintolisää lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä kiinnostavia ravintoaineita) nähdäkseen, parantaako ravintolisä terveydentilaa ravitsemuksellisesta näkökulmasta.
Osallistujat:
- Ota ravintolisä tai lumelääke joka päivä 8 viikon ajan.
- Vieraile klinikalla 4 viikon välein tarkastuksissa ja testeissä
- Pidä päiväkirjaa heidän oireistaan ja ravintolisän ottamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- University of Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 65-80-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI) alle 35 kg/m2.
- Koehenkilöillä tulee olla sellainen kulttuurinen taso, yleiset fyysiset ja psyykkiset olosuhteet, jotka mahdollistavat tutkimuksen ymmärtämisen, seurannan ja kehittämisen.
- Suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja antamaan tietoon perustuva suostumuksensa kirjallisesti noudattaen tutkimuksen menettelyjä ja vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Soijalle tai laktoosille allergiset ihmiset, koska lisäaine sisältää jäämiä.
- Ruoansulatuskanavan vakavat sairaudet tai olennaiset toiminnalliset tai rakenteelliset poikkeavuudet: tulehduksellinen suolistosairaus.
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet, joilla on pysyviä seurauksia, kuten resektiot (gastroduodenostomia…)
- Esiintyy minkä tahansa tyyppinen vakava tai krooninen tai systeeminen sairaus, kuten: infektiot, jotka heikentävät yleistä tilaa, sydän- ja verisuonisairaudet, sydämen rytmihäiriöt, aivohalvaus, neoplasia, vaikea munuaissairaus, maksasairaus…
- Äskettäinen murtuma viimeisen 3 kuukauden aikana (voimaharjoittelu).
- Koehenkilöt, joilla on jonkinlainen kognitiivinen ja/tai psykologinen este, Alzheimerin tauti, masennuspatologia jne.
- Hiljattain määrätty lääkehoito, joka vaikuttaa tutkimusmuuttujiin, ilman määrättyä vakaata annosta.
- Ihmiset, joilla on minkä tahansa tyyppinen diabetes.
- Minkä tahansa ravintolisän, joka sisältää D-vitamiinia, foolihappoa, B6-vitamiinia, B12-vitamiinia, kalsiumia, rautaa, sinkkiä tai proteiineja, saanti viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Minkä tahansa erityisruokavalion noudattaminen ja/tai runsas alkoholinkäyttö (yli 14 yksikköä naisilla ja 20 yksikköä miehillä viikossa).
- Koehenkilöt, joilla odotetaan huonoa yhteistyötä tai joilla on tutkijan mielestä vaikeuksia noudattaa tutkimuksen menettelytapoja.
- Sitoutumattomuus (tutkijan mielestä) interventioon, epäilys noudattamatta jättämisestä tai todellisia vaikeuksia seurata tutkimuksen kehitystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravintolisä
1 pussi ravintolisää (30g) aamulla ja 1 pussi (30g) iltapäivällä 8 viikon ajan.
Yhteensä 60g päivässä.
|
60 g ravintolisäjauhetta, jaettuna kahteen päiväannostukseen, yksi aamulla ja toinen iltapäivällä
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
1 pussi lumelääkettä (30 g) aamulla ja 1 pussi (30 g) iltapäivällä 8 viikon ajan.
Yhteensä 60g päivässä.
|
60 g lumelääkejauhetta jaettuna kahteen päivittäiseen annosta, yksi aamulla ja toinen iltapäivällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravintoarvot.
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
|
Ravintolisän vaikutusten arvioimiseksi luotiin ad hoc -arvosana.
Arvosanaan sisältyneet parametrit olivat: lihasmassa, lymfosyyttitaso, proteiinin tila, D-vitamiini, foolihappo, B12-vitamiini, kalsium-, rauta-, sinkki- ja homokysteiinitasot
|
Päivät 0 ja 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
|
Ruokavalion saannin analyysi (ruokatyypit ja ruokavalion energia- ja ravintoarvo) ruokatiheyskyselyllä
|
Päivät 0 ja 56
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
|
Korkeus mitataan stadiometrillä ja ilmoitetaan metreinä.
|
Päivät 0 ja 56
|
|
Paino
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
|
Paino mitataan bioimpedanssilla ja ilmoitetaan kg.
|
Päivät 0 ja 56
|
|
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
|
Paastotilassa olevien osallistujien vyötärön ympärysmitta analysoidaan mittanauhalla ja ilmoitetaan senttimetreinä.
|
Päivät 0 ja 56
|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
|
Paastotilassa olevien osallistujien lonkan ympärysmitta analysoidaan mittanauhalla ja ilmoitetaan senttimetreinä.
|
Päivät 0 ja 56
|
|
Koko rasvakudos
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
|
Koko rasvakudos analysoidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla ja sähköisellä bioimpedanssilla
|
Päivät 0 ja 56
|
|
Viskeraalinen rasvakudos
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
|
Viskeraalinen rasvakudos analysoidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla ja sähköisellä bioimpedanssilla
|
Päivät 0 ja 56
|
|
Laiha massa
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
|
Laiha massa analysoidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrisellä skannauksella ja sähköisellä bioimpedanssilla
|
Päivät 0 ja 56
|
|
Yläraajan vahvuus
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
|
Yläraajan vahvuus mitataan penkkipunnerrusharjoituksessa
|
Päivät 0 ja 56
|
|
Alaraajan vahvuus
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
|
Alaraajan vahvuus mitataan istuma-seisomatestillä 30 sekunnissa
|
Päivät 0 ja 56
|
|
Maksimaalinen kädensija
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
|
Maksimikahva mitataan manuaalisella dynamometrillä
|
Päivät 0 ja 56
|
|
Veren paastoglukoosi
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
|
Veri otetaan paastotilassa ja glukoositasot määritetään autoanalysaattorilla Pentra-C200.
|
Päivät 0 ja 56
|
|
Veren paastoinsuliini
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
|
Veri otetaan paastotilassa ja insuliinitasot määritetään ELISA:lla.
|
Päivät 0 ja 56
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
|
Veri otetaan paastotilassa ja osallistujien kokonaiskolesterolitasot analysoidaan autoanalysaattorilla Pentra-C200.
|
Päivät 0 ja 56
|
|
HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
|
Veri otetaan paastotilassa ja osallistujien HDL-kolesterolitasot analysoidaan autoanalysaattorilla Pentra-C200.
|
Päivät 0 ja 56
|
|
LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
|
Osallistujien LDL-kolesterolitasot lasketaan Friedewaldin yhtälöllä.
|
Päivät 0 ja 56
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
|
Veri otetaan paastotilassa ja osallistujien triglyseriditasot analysoidaan autoanalysaattorilla Pentra-C200.
|
Päivät 0 ja 56
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
|
C-Reactive Protein mitataan automatisoidussa ELISA-käsittelyjärjestelmässä
|
Päivät 0 ja 56
|
|
Interleukiini 6
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
|
Interleukiini 6 mitataan automatisoidussa ELISA-käsittelyjärjestelmässä
|
Päivät 0 ja 56
|
|
Tuumorinekroositekijä -α
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
|
Tuumorinekroositekijä -a mitataan automatisoidussa ELISA-käsittelyjärjestelmässä
|
Päivät 0 ja 56
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine paastotilassa analysoidaan elektronisella tensiometrillä ja ilmoitetaan mmHg:nä.
|
Päivät 0 ja 56
|
|
Masennustaso
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
|
Masennustaso mitataan Beck Depression Inventoryn (BDI) validoidulla espanjankielisellä käännöksellä.
|
Päivät 0 ja 56
|
|
Ahdistustaso
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
|
Ahdistustaso mitataan STAI (State-Trait Anxiety Inventory) validoidulla espanjankielisellä käännöksellä.
|
Päivät 0 ja 56
|
|
Lyhyt lomake-36 kyselylomake
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
|
Elämänlaatua mitataan lyhyellä lomakkeella -36, kyselylomakkeella, jossa on kahdeksan asteikkoa fyysinen toiminta, fyysisen roolin rajoitukset, kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunneroolirajoitukset ja yleinen terveyskäsitys.
|
Päivät 0 ja 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTIPRO SENIOR (2021.116)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .