Undersøgelse af et kosttilskud til sund aldring (ACTIPRO SENIOR)
16. december 2024 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Undersøgelse af effektiviteten af et nyt kosttilskud sammenlignet med placebo til at fremme aktiv og sund aldring fra 65 års alderen
Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om et kosttilskud forbedrer sundhedstilstanden ud fra et ernæringsmæssigt synspunkt i en aktiv og sund ældre befolkning. Det vil også undersøge forbedringen af antropometriske variabler, vitalitet, livskvalitet og humør, samt biokemiske og metaboliske ændringer frembragt efter interventionen.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Forbedrer et kosttilskud den generelle ernæringsstatus?
- Hvilke sundhedsparametre forbedres tydeligst efter at have taget tilskuddet? Forskere vil sammenligne et kosttilskud med et placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder næringsstoffer), for at se, om kosttilskuddet virker på at forbedre sundhedstilstanden ud fra et ernæringsmæssigt synspunkt.
Deltagerne vil:
- Tag et kosttilskud eller placebo hver dag i 8 uger.
- Besøg klinikken en gang hver 4. uge for kontrol og test
- Hold en dagbog over deres symptomer og graden af overholdelse af at tage kosttilskuddet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- University of Navarra
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 65 og 80 år inklusive.
- Body mass index (BMI) mindre end 35 kg/m2.
- Fagene skal have et kulturelt niveau, generelle fysiske og psykiske forhold, der tillader forståelse, overvågning og udvikling af studiet.
- Accepter frivilligt at deltage i undersøgelsen og give deres informerede samtykke skriftligt i overensstemmelse med undersøgelsens procedurer og krav.
Ekskluderingskriterier:
- Folk allergiske over for soja eller laktose, da tilskuddet indeholder spor.
- Alvorlige sygdomme eller relevante funktionelle eller strukturelle abnormiteter i fordøjelsessystemet: inflammatorisk tarmsygdom.
- Kirurgiske indgreb i fordøjelsessystemet med permanente følgesygdomme såsom resektioner (gastroduodenostomi...)
- Præsenterer enhver form for alvorlig eller kronisk eller systemisk sygdom såsom: infektioner, der forårsager svækkelse af almentilstanden, hjerte-kar-sygdomme, hjertearytmier, slagtilfælde, neoplasi, alvorlig nyresygdom, leversygdom...
- Nylig fraktur inden for de sidste 3 måneder (styrketræning).
- Forsøgspersoner, der udviser en form for kognitiv og/eller psykologisk hindring, Alzheimers, depressiv patologi osv.
- Farmakologisk behandling, der påvirker de undersøgelsesvariable, der for nylig er ordineret, uden en stabil dosis ordineret.
- Mennesker med diabetes af enhver type.
- Indtag af enhver form for kosttilskud, der inkluderer D-vitamin, folinsyre, B6-vitamin, B12-vitamin, calcium, jern, zink eller proteiner, inden for de sidste 3 måneder.
- At være på enhver form for særlig diæt og/eller højt alkoholforbrug (mere end 14 enheder hos kvinder og 20 enheder hos mænd om ugen).
- Forsøgspersoner, hvor der forventes dårligt samarbejde, eller som efter forskerens opfattelse har svært ved at følge undersøgelsens procedurer.
- Manglende engagement (efter forskerens mening) til interventionen, mistanke om manglende overholdelse eller reelle vanskeligheder med at følge udviklingen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kosttilskud
1 pose kosttilskud (30 g) om morgenen og 1 pose (30 g) om eftermiddagen i 8 uger.
I alt 60g dagligt.
|
60 g af et kosttilskudspulver, opdelt i 2 daglige indtag, en om morgenen og en om eftermiddagen
|
|
Placebo komparator: Kontrollere
1 pose placebotilskud (30 g) om morgenen og 1 pose (30 g) om eftermiddagen i 8 uger.
I alt 60g dagligt.
|
60 g af et placebo-tilskudspulver, opdelt i 2 daglige indtag, en om morgenen og en om eftermiddagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsmæssig score.
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
En ernæringsmæssig score blev oprettet ad hoc for at estimere virkningerne af et kosttilskud.
Parametrene inkluderet i scoren var: muskelmasse, lymfocytniveau, proteinstatus, vitamin D, folinsyre, vitamin B12, calcium, jern, zink og homocystein niveauer
|
Dag 0 og 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostindtag
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Analyse af kostens indtag (typer af mad og energi og kostens ernæringsmæssige værdi) ved hjælp af et spørgeskema med madfrekvens
|
Dag 0 og 56
|
|
Højde
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Højden måles med stadiometer og rapporteres i m.
|
Dag 0 og 56
|
|
Vægt
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Vægt vil blive målt ved bioimpedans og rapporteret i kg.
|
Dag 0 og 56
|
|
Taljeomkreds
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Taljeomkreds af deltagere i fastende tilstand vil blive analyseret ved hjælp af målebånd og rapporteret i centimeter.
|
Dag 0 og 56
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Hofteomkredsen af deltagere i fastende tilstand vil blive analyseret ved hjælp af målebånd og rapporteret i centimeter.
|
Dag 0 og 56
|
|
Total fedtvæv
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Totalt fedtvæv vil blive analyseret ved dobbelt-energi røntgen absorptiometri scanning og elektrisk bioimpedans
|
Dag 0 og 56
|
|
Visceralt fedtvæv
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Visceralt fedtvæv vil blive analyseret ved dobbelt-energi røntgen absorptiometri scanning og elektrisk bioimpedans
|
Dag 0 og 56
|
|
Mager masse
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Mager masse vil blive analyseret ved dobbelt-energi røntgen absorptiometri scanning og elektrisk bioimpedans
|
Dag 0 og 56
|
|
Styrke i overekstremiteterne
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Øvre ekstremiteters styrke vil blive målt i bænkpres-øvelsen
|
Dag 0 og 56
|
|
Styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Styrken af underekstremiteterne vil blive målt ved hjælp af sidde-og-stå-testen på 30 sekunder
|
Dag 0 og 56
|
|
Maksimalt håndgreb
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Maksimalt håndgreb vil blive målt ved hjælp af et manuelt dynamometer
|
Dag 0 og 56
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Blod vil blive ekstraheret ved fastende tilstand, og glukoseniveauer vil blive bestemt af autoanalyzer Pentra-C200.
|
Dag 0 og 56
|
|
Blodfastende insulin
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Blod vil blive ekstraheret ved fastende tilstand, og insulinniveauet vil blive bestemt ved ELISA.
|
Dag 0 og 56
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Blod vil blive ekstraheret ved fastende tilstand, og deltagernes samlede kolesterolniveau vil blive analyseret med autoanalyzer Pentra-C200.
|
Dag 0 og 56
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Blod vil blive ekstraheret ved fastende tilstand, og HDL-kolesterolniveauer hos deltagerne vil blive analyseret med autoanalyzer Pentra-C200.
|
Dag 0 og 56
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
LDL-kolesterolniveauer for deltagere vil blive beregnet ved Friedewald-ligning.
|
Dag 0 og 56
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Blod vil blive ekstraheret ved fastende tilstand, og deltagernes triglyceridniveauer vil blive analyseret med autoanalyzer Pentra-C200.
|
Dag 0 og 56
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
C-Reactive Protein vil blive målt i et automatiseret ELISA-behandlingssystem
|
Dag 0 og 56
|
|
Interleukin 6
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Interleukin 6 vil blive målt i et automatiseret ELISA-behandlingssystem
|
Dag 0 og 56
|
|
Tumornekrosefaktor -α
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Tumornekrosefaktor -α vil blive målt i et automatiseret ELISA-behandlingssystem
|
Dag 0 og 56
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Systolisk og diastolisk blodtryk i fastende tilstand vil blive analyseret med elektronisk tensiometer og rapporteret i mmHg.
|
Dag 0 og 56
|
|
Depression niveau
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Depressionsniveauet vil blive målt ved den validerede spanske oversættelse af Beck Depression Inventory (BDI)
|
Dag 0 og 56
|
|
Angst niveau
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Angstniveauet vil blive målt ved den validerede spanske oversættelse af State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
Dag 0 og 56
|
|
Kort Form-36 spørgeskema
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Livskvalitet måles ved Short Form -36, et spørgeskema med otte skalaer fysisk funktion, fysisk rollebegrænsning, smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssige rollebegrænsninger og generel sundhedsopfattelse
|
Dag 0 og 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ACTIPRO SENIOR (2021.116)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .