Badanie suplementu diety sprzyjającego zdrowemu starzeniu się (ACTIPRO SENIOR)
16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Badanie skuteczności nowego suplementu diety w porównaniu z placebo w promowaniu aktywnego i zdrowego starzenia się od 65. roku życia
Głównym celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy suplement diety poprawia stan zdrowia z żywieniowego punktu widzenia w aktywnej i zdrowej populacji osób starszych. Będzie także badać poprawę parametrów antropometrycznych, witalności, jakości życia i nastroju, a także zmian biochemicznych i metabolicznych powstałych po interwencji.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy suplement diety poprawia ogólny stan odżywienia?
- Jakie parametry zdrowotne poprawiają się najbardziej wyraźnie po zażyciu suplementu? Naukowcy porównają suplement diety z placebo (podobną substancją niezawierającą interesujących składników odżywczych), aby sprawdzić, czy suplement diety poprawia stan zdrowia z odżywczego punktu widzenia.
Uczestnicy będą:
- Przyjmuj suplement diety lub placebo codziennie przez 8 tygodni.
- Odwiedzaj klinikę raz na 4 tygodnie w celu kontroli i badań
- Prowadź dzienniczek, w którym zapisuje się objawy i stopień przestrzegania stosowania suplementu diety.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- University of Navarra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 65 do 80 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 35 kg/m2.
- Uczestnicy muszą posiadać poziom kulturowy oraz ogólne warunki fizyczne i psychiczne umożliwiające zrozumienie, monitorowanie i rozwój badania.
- Wyrażają zgodę na dobrowolny udział w badaniu i wyrażają świadomą zgodę w formie pisemnej, zachowując procedury i wymagania badania.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby uczulone na soję lub laktozę, ponieważ suplement zawiera śladowe ilości.
- Ciężkie choroby lub istotne nieprawidłowości funkcjonalne lub strukturalne układu trawiennego: nieswoiste zapalenie jelit.
- Interwencje chirurgiczne układu trawiennego z trwałymi następstwami, takimi jak resekcje (gastroduodenostomia…)
- Przedstawienie dowolnego rodzaju choroby poważnej, przewlekłej lub układowej, takiej jak: infekcje powodujące upośledzenie stanu ogólnego, choroby układu krążenia, zaburzenia rytmu serca, udar, nowotwory, ciężka choroba nerek, choroba wątroby…
- Niedawne złamanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy (trening siłowy).
- Osoby, u których występują pewne zaburzenia poznawcze i/lub psychologiczne, choroba Alzheimera, patologia depresyjna itp.
- Leczenie farmakologiczne wpływające na ostatnio przepisane zmienne badania, bez przepisanej stałej dawki.
- Osoby chore na cukrzycę dowolnego typu.
- Przyjmowanie dowolnego rodzaju suplementu diety zawierającego witaminę D, kwas foliowy, witaminę B6, witaminę B12, wapń, żelazo, cynk lub białka w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Stosowanie jakiejkolwiek specjalnej diety i/lub duże spożycie alkoholu (ponad 14 jednostek u kobiet i 20 jednostek tygodniowo u mężczyzn).
- Osoby, od których oczekuje się słabej współpracy lub które w opinii badacza mają trudności z przestrzeganiem procedur badania.
- Brak zaangażowania (w ocenie badacza) w interwencję, podejrzenie niezgodności lub realne trudności w śledzeniu rozwoju badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement diety
1 saszetka suplementu diety (30 g) rano i 1 saszetka (30 g) po południu przez 8 tygodni.
W sumie 60g dziennie.
|
60 g suplementu diety w proszku podzielonego na 2 porcje dziennie, jedną rano i jedną po południu
|
|
Komparator placebo: Kontrola
1 saszetka suplementu placebo (30 g) rano i 1 saszetka (30 g) po południu przez 8 tygodni.
W sumie 60g dziennie.
|
60 g suplementu placebo w proszku, podzielone na 2 dawki dziennie, jedną rano i jedną po południu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik żywieniowy.
Ramy czasowe: Dni 0 i 56
|
Ocena wartości odżywczej została utworzona ad hoc w celu oceny działania suplementu diety.
Do parametrów uwzględnianych w punktacji należały: masa mięśniowa, poziom limfocytów, poziom białka, witamina D, kwas foliowy, witamina B12, poziom wapnia, żelaza, cynku i homocysteiny
|
Dni 0 i 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Dni 0 i 56
|
Analiza spożycia (rodzaje pokarmów oraz wartość energetyczna i odżywcza diety) z wykorzystaniem kwestionariusza częstości spożywania posiłków
|
Dni 0 i 56
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Dni 0 i 56
|
Wzrost będzie mierzony stadiometrem i podawany w m.
|
Dni 0 i 56
|
|
Waga
Ramy czasowe: Dni 0 i 56
|
Waga będzie mierzona za pomocą bioimpedancji i podawana w kg.
|
Dni 0 i 56
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Dni 0 i 56
|
Obwód talii uczestników na czczo będzie analizowany za pomocą miarki i podawany w centymetrach.
|
Dni 0 i 56
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: Dni 0 i 56
|
Obwód bioder uczestników na czczo będzie analizowany za pomocą miarki i podawany w centymetrach.
|
Dni 0 i 56
|
|
Całkowita tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: Dni 0 i 56
|
Całkowita tkanka tłuszczowa zostanie zbadana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii i bioimpedancji elektrycznej
|
Dni 0 i 56
|
|
Wisceralna tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: Dni 0 i 56
|
Trzewna tkanka tłuszczowa będzie analizowana za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii i bioimpedancji elektrycznej
|
Dni 0 i 56
|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Dni 0 i 56
|
Masa beztłuszczowa będzie analizowana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii i bioimpedancji elektrycznej
|
Dni 0 i 56
|
|
Siła kończyny górnej
Ramy czasowe: Dni 0 i 56
|
Siła kończyny górnej będzie mierzona w ćwiczeniu wyciskania na ławce
|
Dni 0 i 56
|
|
Siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: Dni 0 i 56
|
Siła kończyn dolnych będzie mierzona za pomocą testu siadu i stania w czasie 30 sekund
|
Dni 0 i 56
|
|
Maksymalny chwyt dłoni
Ramy czasowe: Dni 0 i 56
|
Maksymalny uścisk dłoni będzie mierzony za pomocą dynamometru ręcznego
|
Dni 0 i 56
|
|
Glukoza na czczo we krwi
Ramy czasowe: Dni 0 i 56
|
Krew zostanie pobrana na czczo, a poziom glukozy zostanie określony za pomocą automatycznego analizatora Pentra-C200.
|
Dni 0 i 56
|
|
Insulina na czczo we krwi
Ramy czasowe: Dni 0 i 56
|
Krew zostanie pobrana na czczo, a poziom insuliny zostanie określony metodą ELISA.
|
Dni 0 i 56
|
|
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: Dni 0 i 56
|
Krew zostanie pobrana na czczo, a poziom całkowitego cholesterolu u uczestników zostanie przeanalizowany za pomocą automatycznego analizatora Pentra-C200.
|
Dni 0 i 56
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Dni 0 i 56
|
Krew zostanie pobrana na czczo, a poziom cholesterolu HDL od uczestników zostanie przeanalizowany za pomocą automatycznego analizatora Pentra-C200.
|
Dni 0 i 56
|
|
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Dni 0 i 56
|
Poziom cholesterolu LDL u uczestników zostanie obliczony za pomocą równania Friedewalda.
|
Dni 0 i 56
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Dni 0 i 56
|
Krew zostanie pobrana na czczo, a poziom trójglicerydów zostanie zbadany przez autoanalizator Pentra-C200.
|
Dni 0 i 56
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Dni 0 i 56
|
Białko C-reaktywne będzie mierzone w zautomatyzowanym systemie przetwarzania ELISA
|
Dni 0 i 56
|
|
Interleukina 6
Ramy czasowe: Dni 0 i 56
|
Stężenie interleukiny 6 będzie mierzone w zautomatyzowanym systemie przetwarzania ELISA
|
Dni 0 i 56
|
|
Czynnik martwicy nowotworu -α
Ramy czasowe: Dni 0 i 56
|
Czynnik martwicy nowotworu -α będzie mierzony w zautomatyzowanym systemie przetwarzania ELISA
|
Dni 0 i 56
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dni 0 i 56
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi na czczo będzie analizowane za pomocą elektronicznego tensjometru i podawane w mmHg.
|
Dni 0 i 56
|
|
Poziom depresji
Ramy czasowe: Dni 0 i 56
|
Poziom depresji będzie mierzony za pomocą zatwierdzonego hiszpańskiego tłumaczenia Inwentarza Depresji Becka (BDI).
|
Dni 0 i 56
|
|
Poziom niepokoju
Ramy czasowe: Dni 0 i 56
|
Poziom lęku będzie mierzony za pomocą zatwierdzonego hiszpańskiego tłumaczenia Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI).
|
Dni 0 i 56
|
|
Krótki kwestionariusz Form-36
Ramy czasowe: Dni 0 i 56
|
Jakość życia mierzy się za pomocą krótkiego formularza -36, kwestionariusza zawierającego osiem skal funkcjonowania fizycznego, ograniczenia ról fizycznych, bólu, ogólnego stanu zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego, ograniczeń ról emocjonalnych i ogólnego postrzegania zdrowia
|
Dni 0 i 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACTIPRO SENIOR (2021.116)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .