Estudio de un complemento nutricional para un envejecimiento saludable (ACTIPRO SENIOR)
16 de diciembre de 2024 actualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Estudio de la eficacia de un nuevo suplemento nutricional, comparado con placebo, para promover un envejecimiento activo y saludable a partir de los 65 años
El principal objetivo de este ensayo clínico es conocer si un complemento nutricional mejora el estado de salud desde el punto de vista nutricional en una población anciana activa y sana. También se estudiará sobre la mejora de variables antropométricas, vitalidad, calidad de vida y estado de ánimo, así como los cambios bioquímicos y metabólicos producidos tras la intervención.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Un complemento nutricional mejora el estado nutricional general?
- ¿Qué parámetros de salud mejoran más claramente tras tomar el suplemento? Los investigadores compararán un suplemento nutricional con un placebo (una sustancia similar que no contiene nutrientes de interés) para ver si el suplemento nutricional funciona para mejorar el estado de salud desde un punto de vista nutricional.
Los participantes:
- Tome un suplemento nutricional o un placebo todos los días durante 8 semanas.
- Visite la clínica una vez cada 4 semanas para chequeos y pruebas.
- Lleve un diario de sus síntomas y del grado de adherencia a la toma del complemento nutricional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- University of Navarra
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 65 y 80 años, inclusive.
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 35 kg/m2.
- Los sujetos deben tener un nivel cultural, condiciones físicas y psicológicas generales que permitan la comprensión, seguimiento y desarrollo del estudio.
- Aceptar participar voluntariamente en el estudio y brindar su consentimiento informado por escrito, cumpliendo con los procedimientos y requisitos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Personas alérgicas a la soja o a la lactosa, ya que el complemento contiene trazas.
- Enfermedades graves o anomalías funcionales o estructurales relevantes del aparato digestivo: enfermedad inflamatoria intestinal.
- Intervenciones quirúrgicas del aparato digestivo con secuelas permanentes como resecciones (gastroduodenostomía…)
- Presentar cualquier tipo de enfermedad grave o crónica o sistémica como: infecciones que provoquen deterioro del estado general, enfermedades cardiovasculares, arritmias cardíacas, ictus, neoplasias, enfermedades renales graves, enfermedades hepáticas…
- Fractura reciente en los últimos 3 meses (entrenamiento de fuerza).
- Sujetos que presenten algún tipo de impedimento cognitivo y/o psicológico, Alzheimer, patología depresiva, etc.
- Tratamiento farmacológico que incide en las variables del estudio prescrito recientemente, sin prescripción de dosis estable.
- Personas con diabetes de cualquier tipo.
- Ingesta de cualquier tipo de complemento nutricional que incluya vitamina D, ácido fólico, vitamina B6, vitamina B12, calcio, hierro, zinc o proteínas, en los últimos 3 meses.
- Estar en cualquier tipo de dieta especial y/o consumo elevado de alcohol (más de 14 unidades en mujeres y 20 unidades en hombres por semana).
- Sujetos en los que se espera poca colaboración o que, a juicio del investigador, tienen dificultades para seguir los procedimientos del estudio.
- Falta de compromiso (a juicio del investigador) con la intervención, sospecha de incumplimiento o dificultades reales para seguir el desarrollo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento nutricional
1 sobre de complemento nutricional (30g) por la mañana y 1 sobre (30g) por la tarde durante 8 semanas.
Un total de 60g diarios.
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60g de complemento nutricional en polvo, repartidos en 2 tomas diarias, una por la mañana y otra por la tarde
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Comparador de placebos: Control
1 sobre de suplemento placebo (30 g) por la mañana y 1 sobre (30 g) por la tarde durante 8 semanas.
Un total de 60g diarios.
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60 g de suplemento placebo en polvo, repartidos en 2 tomas diarias, una por la mañana y otra por la tarde.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación nutricional.
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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Se creó un puntaje nutricional ad hoc para estimar los efectos de un suplemento nutricional.
Los parámetros incluidos en la puntuación fueron: masa muscular, nivel de linfocitos, estado proteico, niveles de vitamina D, ácido fólico, vitamina B12, calcio, hierro, zinc y homocisteína.
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Días 0 y 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta dietética
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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Análisis de la ingesta dietética (tipos de alimentos y valor energético y nutricional de la dieta), mediante un cuestionario de frecuencia alimentaria.
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Días 0 y 56
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Altura
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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La altura se medirá con un estadiómetro y se informará en m.
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Días 0 y 56
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Peso
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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El peso se medirá mediante bioimpedancia y se informará en kg.
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Días 0 y 56
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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La circunferencia de la cintura de los participantes en ayunas se analizará con una cinta métrica y se informará en centímetros.
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Días 0 y 56
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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La circunferencia de la cadera de los participantes en ayunas se analizará con una cinta métrica y se informará en centímetros.
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Días 0 y 56
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Tejido adiposo total
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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El tejido adiposo total se analizará mediante absorciometría de rayos X de energía dual y bioimpedancia eléctrica.
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Días 0 y 56
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Tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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El tejido adiposo visceral se analizará mediante absorciometría de rayos X de energía dual y bioimpedancia eléctrica.
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Días 0 y 56
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Masa magra
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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La masa magra se analizará mediante absorciometría de rayos X de energía dual y bioimpedancia eléctrica.
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Días 0 y 56
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Fuerza de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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La fuerza de las extremidades superiores se medirá en el ejercicio de press de banca.
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Días 0 y 56
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Fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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La fuerza de las extremidades inferiores se medirá mediante la prueba de sentarse y pararse en 30 segundos.
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Días 0 y 56
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Agarre de mano máximo
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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El agarre máximo de la mano se medirá utilizando un dinamómetro manual.
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Días 0 y 56
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Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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La sangre se extraerá en ayunas y los niveles de glucosa se determinarán mediante el autoanalizador Pentra-C200.
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Días 0 y 56
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Insulina en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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La sangre se extraerá en ayunas y los niveles de insulina se determinarán mediante ELISA.
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Días 0 y 56
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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La sangre se extraerá en ayunas y los niveles de colesterol total de los participantes se analizarán mediante el autoanalizador Pentra-C200.
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Días 0 y 56
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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La sangre se extraerá en ayunas y los niveles de colesterol HDL de los participantes se analizarán mediante el autoanalizador Pentra-C200.
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Días 0 y 56
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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Los niveles de colesterol LDL de los participantes se calcularán mediante la ecuación de Friedewald.
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Días 0 y 56
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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La sangre se extraerá en ayunas y los niveles de triglicéridos de los participantes se analizarán mediante el autoanalizador Pentra-C200.
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Días 0 y 56
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Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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La proteína C reactiva se medirá en un sistema de procesamiento ELISA automatizado
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Días 0 y 56
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Interleucina 6
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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La interleucina 6 se medirá en un sistema de procesamiento ELISA automatizado
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Días 0 y 56
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Factor de necrosis tumoral -α
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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El factor de necrosis tumoral -α se medirá en un sistema de procesamiento ELISA automatizado
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Días 0 y 56
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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La presión arterial sistólica y diastólica en ayunas se analizará mediante un tensiómetro electrónico y se informará en mmHg.
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Días 0 y 56
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Nivel de depresión
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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El nivel de depresión se medirá mediante la traducción al español validada del Inventario de Depresión de Beck (BDI)
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Días 0 y 56
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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El nivel de ansiedad se medirá mediante la traducción al español validada del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
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Días 0 y 56
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Cuestionario breve formulario 36
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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La calidad de vida se mide mediante el Short Form -36, un cuestionario con ocho escalas de funcionamiento físico, limitación del rol físico, dolor, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones del rol emocional y percepción general de la salud.
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Días 0 y 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ACTIPRO SENIOR (2021.116)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .