Studio di un integratore nutrizionale per un invecchiamento in buona salute (ACTIPRO SENIOR)
16 dicembre 2024 aggiornato da: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Studio sull'efficacia di un nuovo integratore nutrizionale, rispetto al placebo, nel promuovere l'invecchiamento attivo e in buona salute a partire dai 65 anni
Lo scopo principale di questo studio clinico è scoprire se un integratore alimentare migliora lo stato di salute da un punto di vista nutrizionale in una popolazione anziana attiva e sana. Si studierà inoltre il miglioramento delle variabili antropometriche, della vitalità, della qualità della vita e dell'umore, nonché i cambiamenti biochimici e metabolici prodotti dopo l'intervento.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Un integratore alimentare migliora lo stato nutrizionale generale?
- Quali parametri di salute migliorano più chiaramente dopo l'assunzione dell'integratore? I ricercatori confronteranno un integratore alimentare con un placebo (una sostanza simile che non contiene nutrienti di interesse) per vedere se l'integratore alimentare funziona per migliorare lo stato di salute da un punto di vista nutrizionale.
I partecipanti:
- Prendi un integratore alimentare o un placebo ogni giorno per 8 settimane.
- Visita la clinica una volta ogni 4 settimane per controlli ed esami
- Tieni un diario dei sintomi e del grado di aderenza all'assunzione dell'integratore alimentare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- University of Navarra
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 65 e 80 anni compresi.
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35 kg/m2.
- I soggetti devono avere un livello culturale, condizioni fisiche e psicologiche generali che consentano la comprensione, il monitoraggio e lo sviluppo dello studio.
- Accettare di partecipare volontariamente allo studio e fornire il proprio consenso informato per iscritto, rispettando le procedure e i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Persone allergiche alla soia o al lattosio, poiché l'integratore ne contiene tracce.
- Malattie gravi o rilevanti anomalie funzionali o strutturali dell'apparato digerente: malattia infiammatoria intestinale.
- Interventi chirurgici dell'apparato digerente con postumi permanenti come resezioni (gastroduodenostomia…)
- Presentare qualsiasi tipo di malattia grave, cronica o sistemica come: infezioni che causano un peggioramento delle condizioni generali, malattie cardiovascolari, aritmie cardiache, ictus, neoplasie, gravi malattie renali, malattie del fegato...
- Frattura recente negli ultimi 3 mesi (allenamento di forza).
- Soggetti che presentano qualche tipo di impedimento cognitivo e/o psicologico, Alzheimer, patologia depressiva, ecc.
- Trattamento farmacologico che influenza le variabili dello studio recentemente prescritte, senza una dose stabile prescritta.
- Persone con diabete di qualsiasi tipo.
- Assunzione di qualsiasi tipo di integratore alimentare che includa vitamina D, acido folico, vitamina B6, vitamina B12, calcio, ferro, zinco o proteine, negli ultimi 3 mesi.
- Seguire qualsiasi tipo di dieta speciale e/o consumare molto alcol (più di 14 unità nelle donne e 20 unità negli uomini a settimana).
- Soggetti nei quali si prevede scarsa collaborazione o che, a giudizio del ricercatore, hanno difficoltà a seguire le procedure dello studio.
- Mancanza di impegno (secondo il ricercatore) nell'intervento, sospetto di non conformità o reali difficoltà nel seguire lo sviluppo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Supplemento nutrizionale
1 bustina di integratore alimentare (30 g) al mattino e 1 bustina (30 g) al pomeriggio per 8 settimane.
Un totale di 60 g al giorno.
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60 g di integratore alimentare in polvere, suddiviso in 2 assunzioni giornaliere, una al mattino e una al pomeriggio
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Comparatore placebo: Controllare
1 bustina di integratore placebo (30 g) al mattino e 1 bustina (30 g) al pomeriggio per 8 settimane.
Un totale di 60 g al giorno.
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60 g di integratore placebo in polvere, suddiviso in 2 assunzioni giornaliere, una al mattino e una al pomeriggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio nutrizionale.
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
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Un punteggio nutrizionale è stato creato ad hoc per stimare gli effetti di un integratore alimentare.
I parametri inclusi nel punteggio erano: massa muscolare, livello dei linfociti, stato proteico, vitamina D, acido folico, vitamina B12, livelli di calcio, ferro, zinco e omocisteina.
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Giorni 0 e 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione alimentare
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
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Analisi dell'apporto alimentare (tipologie di alimenti e valore energetico e nutrizionale della dieta), mediante un questionario sulla frequenza alimentare
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Giorni 0 e 56
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Altezza
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
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L'altezza sarà misurata mediante stadiometro e riportata in m.
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Giorni 0 e 56
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Peso
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
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Il peso sarà misurato mediante bioimpedenza e riportato in kg.
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Giorni 0 e 56
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Circonferenza vita
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
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La circonferenza della vita dei partecipanti a digiuno verrà analizzata misurando il nastro e riportata in centimetri.
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Giorni 0 e 56
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Circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
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La circonferenza dell'anca dei partecipanti a digiuno verrà analizzata misurando il nastro e riportata in centimetri.
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Giorni 0 e 56
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Tessuto adiposo totale
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
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Il tessuto adiposo totale sarà analizzato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia e bioimpedenza elettrica
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Giorni 0 e 56
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Tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
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Il tessuto adiposo viscerale sarà analizzato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia e bioimpedenza elettrica
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Giorni 0 e 56
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Massa magra
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
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La massa magra sarà analizzata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia e bioimpedenza elettrica
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Giorni 0 e 56
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Forza degli arti superiori
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
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Nell'esercizio di distensione su panca verrà misurata la forza degli arti superiori
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Giorni 0 e 56
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Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
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La forza degli arti inferiori verrà misurata utilizzando il test sit-and-stand in 30 secondi
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Giorni 0 e 56
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Massima presa in mano
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
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La massima aderenza della mano sarà misurata utilizzando un dinamometro manuale
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Giorni 0 e 56
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
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Il sangue verrà estratto a digiuno e i livelli di glucosio saranno determinati dall'autoanalizzatore Pentra-C200.
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Giorni 0 e 56
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Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
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Il sangue verrà estratto a digiuno e i livelli di insulina verranno determinati mediante ELISA.
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Giorni 0 e 56
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
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Il sangue verrà estratto a digiuno e i livelli di colesterolo totale dei partecipanti verranno analizzati dall'autoanalizzatore Pentra-C200.
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Giorni 0 e 56
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
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Il sangue verrà estratto a digiuno e i livelli di colesterolo HDL dei partecipanti verranno analizzati dall'autoanalizzatore Pentra-C200.
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Giorni 0 e 56
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
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I livelli di colesterolo LDL dei partecipanti saranno calcolati mediante l'equazione di Friedewald.
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Giorni 0 e 56
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
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Il sangue verrà estratto a digiuno e i livelli di trigliceridi dei partecipanti verranno analizzati dall'autoanalizzatore Pentra-C200.
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Giorni 0 e 56
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
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La proteina C-reattiva sarà misurata in un sistema di elaborazione ELISA automatizzato
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Giorni 0 e 56
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Interleuchina 6
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
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L'interleuchina 6 sarà misurata in un sistema di elaborazione ELISA automatizzato
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Giorni 0 e 56
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Fattore di necrosi tumorale -α
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
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Il fattore di necrosi tumorale -α sarà misurato in un sistema di elaborazione ELISA automatizzato
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Giorni 0 e 56
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica a digiuno verrà analizzata mediante tensiometro elettronico e riportata in mmHg.
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Giorni 0 e 56
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Livello di depressione
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
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Il livello di depressione sarà misurato dalla traduzione spagnola convalidata del Beck Depression Inventory (BDI)
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Giorni 0 e 56
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Livello di ansia
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
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Il livello di ansia sarà misurato mediante la traduzione spagnola convalidata dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
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Giorni 0 e 56
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Breve questionario Form-36
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
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La qualità della vita è misurata dallo Short Form -36, un questionario con otto scale: funzionamento fisico, limitazione del ruolo fisico, dolore, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni del ruolo emotivo e percezione della salute generale
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Giorni 0 e 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTIPRO SENIOR (2021.116)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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