変形性膝関節症患者における治療的運動プログラムに干渉電流を組み込むことの効果。
2026年5月21日 更新者：Cid André Fidelis de Paula Gomes、University of Nove de Julho
変形性膝関節症（KOA）の痛みと機能性の観点からの第一選択の治療法は、運動です。
他のリソースと関連付けられた干渉電流 (IC) の使用は、痛みの強さを軽減し、機能を改善するのに有益である可能性があります。
しかし、運動療法と併用した場合の効果はまだ完全には確立されていません。
このプロジェクトの目的は、KOA患者における痛みの強さ、機能性、自己効力感、最大随意収縮、および全体的に知覚される効果に関連して、運動療法プログラムにICを組み込むことの効果を評価することです。
したがって、臨床的に片側性KOAと診断され、3か月以上膝痛があり、痛みの数値スケールで最低スコアが3点以上、朝のこわばりがそれ以下の40歳から75歳の男女の研究参加者を対象とした。 30 分を超えると、クレピエーション、骨の過敏性、触知できる熱の欠如が引き起こされます。
研究参加者は、治療的運動 (n=42)、治療的運動 + IC (n = 42)、および治療的運動 + IC プラセボの 3 つのグループに無作為に割り付けられます。
8週間連続で治療が行われます。
研究参加者は、介入前、連続8週間の介入終了後、および4週間後の介入最後の週の終わりに、数値疼痛スケール（NPS）、膝損傷、および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）、患者固有の機能スケール（EFEP）、疼痛自己効力感質問表（PSEQ）、最大随意等尺性収縮（MVIC）、30秒間の座位から立位までのテスト(TSL30s)、グローバル知覚スケール (EPG)。
データ分析では、正規性検定を使用してデータの分布を検証し、適切なグループ内およびグループ間比較に適した統計検定を使用して、比較における 2 つの要素、時間とグループを考慮します。
有意水準 5% が採用されます。
調査の概要
詳細な説明
サンプルサイズの計算は、より適切で正確な結果を反映するために改訂されました：サンプルサイズは、研究の主要評価項目であるKOOSの疼痛サブスケールに基づいて計算されました。 計算には、非外科的介入を受ける膝関節症患者を対象としたシステマティックレビューから導き出された、群間の臨床的に重要な差として11.8ポイントが考慮され、臨床的解釈のために約12ポイントに丸められました。 標準偏差は、軽度から中等度の膝関節症を有する患者を対象とした非外科的治療に関する研究に基づき、18.2ポイントが採用されました。 統計的検出力80％、α=0.05を考慮し、群あたり38名の必要なサンプルサイズが推定されました。 可能性のある脱落を考慮して20％を追加した後、最終的なサンプルサイズは群あたり46名の参加者に設定されました。
Silva MDC, Perriman DM, Fearon AM, Couldrick JM, Scarvell JM. 非外科的介入後の膝関節症アウトカム測定ツールの最小重要変化と差：システマティックレビュー。 BMJOpen. 2023;13(5):e063026. 公開日 2023年5月18日. doi:10.1136/bmjopen-2022-063026
研究の種類
介入
入学 (推定)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、01504-001
- 募集
- University of Nove de Julho
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コンタクト：
- Cid A Gomes, Master of Science
- 電話番号：+5511970941936
- メール：cid.andre@gmail.com
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主任研究者：
- Cid A Gomes, master of science
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男女とも
- 40歳から75歳まで
- 片側性KOAの臨床診断を伴う
- 膝の痛みが3ヶ月以上続いている方
- 痛みの数値スケールで最低スコアが 3 ポイントである
- 朝のこわばりが30分未満
- クレピタス
- 骨の圧痛と明らかな熱の欠如
除外基準:
- 股関節OA
- 重度の骨粗鬆症
- 線維筋痛症
- 腫瘍またはがんの臨床病歴
- 活動性の炎症性関節疾患（関節リウマチ、痛風）
- 下肢の関節置換術を受けている
- 神経疾患（パーキンソン病、脳卒中）
- 多発性硬化症
- 筋ジストロフィー
- 運動ニューロンが関与する病気
- アルツハイマー病
- 膝領域の感染創傷または骨髄炎
- 深部静脈血栓症または血栓性静脈炎
- 下肢の感覚変化
- 運動の実行を妨げたり制限したりする可能性のある認知障害および心肺障害
- 歩行補助装置の使用
- 最近の膝の外傷歴
- 理学療法を含む何らかの治療を受けたことがある
- 関節内コルチコステロイド
- 抗炎症薬
- 介入開始前の6か月以内にオピオイド薬または軟骨保護薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：運動療法グループ
治療用運動プログラムには、ウォーミングアップ、抵抗運動、神経筋運動、可動性運動、バランス運動が含まれます。
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治療用運動プログラムには、ウォーミングアップ、抵抗運動、神経筋運動、可動性運動、バランス運動が含まれます。
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実験的：治療演習グループ + 干渉電流
治療用運動プログラムには、ウォーミングアップ、抵抗運動、神経筋運動、可動性運動、バランス運動が含まれます。
ただし、干渉電流は治療演習の最後に適用されます。
このようにして、IC はデバイス (Endophasys® - NMS-0501、KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) を通じて使用されます。
上部 2 つと下部 2 つ (正方形を形成) の 4 つの電極 (8x5 cm) が膝の中心付近に配置されます。
使用したパラメータは次のとおりです。キャリア電流周波数は 4000 Hz。 50 Hzの振幅変調周波数。掃引周波数は50 Hz。振動パターンは1:1秒で、研究参加者が強いが快適で痛みのない刺激の感覚異常を報告するまで、電流の振幅は増加します。
IC は 30 分間適用されます。
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治療用運動プログラムには、ウォーミングアップ、抵抗運動、神経筋運動、可動性運動、バランス運動が含まれます。
ただし、干渉電流は治療演習の最後に適用されます。
このようにして、IC はデバイス (Endophasys® - NMS-0501、KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) を通じて使用されます。
上部 2 つと下部 2 つ (正方形を形成) の 4 つの電極 (8x5 cm) が膝の中心付近に配置されます。
使用したパラメータは次のとおりです。キャリア電流周波数は 4000 Hz。 50 Hzの振幅変調周波数。掃引周波数は50 Hz。振動パターンは1:1秒で、研究参加者が強いが快適で痛みのない刺激の感覚異常を報告するまで、電流の振幅は増加します。
干渉電流は 30 分間印加されます。
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プラセボコンパレーター：治療的運動 + プラセボ干渉電流 (ET + プラセボ IC) グループ
治療用運動プログラムには、ウォーミングアップ、抵抗運動、神経筋運動、可動性運動、バランス運動が含まれます。
ただし、干渉電流は治療演習の最後に適用されます。
このようにして、IC はデバイス (Endophasys® - NMS-0501、KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) を通じて使用されます。
上部 2 つと下部 2 つ (正方形を形成) の 4 つの電極 (8x5 cm) が膝の中心付近に配置されます。装置の電源は最初の 1 分間のみオンになります。
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治療用運動プログラムには、ウォーミングアップ、抵抗運動、神経筋運動、可動性運動、バランス運動が含まれます。
ただし、干渉電流は治療演習の最後に適用されます。
このようにして、IC はデバイス (Endophasys® - NMS-0501、KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) を通じて使用されます。
上部 2 つと下部 2 つ (正方形を形成) の 4 つの電極 (8x5 cm) が膝の中心付近に配置されます。
使用したパラメータは次のとおりです。キャリア電流周波数は 4000 Hz。 50 Hzの振幅変調周波数。掃引周波数は50 Hz。振動パターンは1:1秒で、研究参加者が強いが快適で痛みのない刺激の感覚異常を報告するまで、電流の振幅は増加します。
デバイスの電源がオンになるのは最初の 1 分間だけです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された痛み
時間枠：最初の治療セッション前、8週間の治療後、および最終セッション終了後4週間
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膝傷害・変形性膝関節症アウトカムスコア（KOOS）。
この評価は、痛み、症状、日常生活動作、レクリエーションやスポーツに関連する機能、膝に関連する生活の質といった領域を評価することを目的としています。
合計42項目で構成され、各項目は0（最良のスコア）から4（最悪のスコア）のリッカート尺度で回答する必要があり、各サブスケールのスコアは0（最悪のスコア）から100（最良のスコア）の範囲です。
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最初の治療セッション前、8週間の治療後、および最終セッション終了後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値による痛みのスケール
時間枠：最初の治療セッション前、治療の8週間後、最後のセッション終了から4週間後
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シンプルで簡単に管理できるスケールである数値評価疼痛スケールは、「痛みなし」を表す 0 から「考えられる最悪の痛み」を表す 10 までの 11 段階のスケールを使用して、知覚される痛みの強度を評価します。
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最初の治療セッション前、治療の8週間後、最後のセッション終了から4週間後
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機能障害
時間枠：最初の治療セッション前、治療の8週間後、最後のセッション終了から4週間後
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS)。
痛み、症状、日常生活活動、レクリエーションやスポーツに関連した機能、膝に関連した生活の質の領域を評価することを目的としています。
合計 42 の項目について、各項目は 0 (最高スコア) から 4 (最低スコア) の範囲のリッカート尺度を使用して回答する必要があり、各下位尺度のスコアの範囲は 0 (最低スコア) から 100 (最高スコア) です。
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最初の治療セッション前、治療の8週間後、最後のセッション終了から4週間後
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機能的な自己認識
時間枠：最初の治療セッション前、治療の8週間後、最後のセッション終了から4週間後
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痛みの自己効力感アンケート。10 項目で構成されており、各項目は 7 段階の数値スケール (スコア 0 ～ 6) で数値を選択することによって評価されます。0 は「まったく自信がない」、6 は「完全に自信がある」を意味します。 。
アイテムは、仕事、社会活動、家事、薬を使わない痛みへの対処など、さまざまな機能をカバーしています。
合計スコアは 10 項目のそれぞれのスコアの合計から計算され、0 ～ 60 の範囲の合計スコアが生成されます。スコアが高いほど、自己効力感が強いことを反映しています。
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最初の治療セッション前、治療の8週間後、最後のセッション終了から4週間後
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最大随意等尺性収縮
時間枠：最初の治療セッション前、治療の8週間後、最後のセッション終了から4週間後
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ポータブル手動ダイナモメーター（Lafayette Manual Muscle System、Modelo 01165、Lafayette Instrument Company、Lafayette、IN）。
最大随意等尺性収縮（MVIC）中に、収縮の間に 30 秒の休憩時間を挟んで、5 秒間の測定値を 4 回取得します。
最初の CIVM では、ボランティアがタスクの実行に慣れます。
ボランティアが少なくとも 10% の変動で 3 回の収縮を実行できた場合、新しい一連の測定値が取得されます。
テスト中は、強力かつ継続的な言語刺激が使用されます。
研究参加者の手は常に胸の上で交差させます。
したがって、筋肉、大腿四頭筋、および中殿筋の両側評価が実行されます。
CIVM 読み取りの順序は、収集の偏りを避けるためにランダム化されます。
研究参加者は、足の間に枕を置き、検査対象の手足を上方の中立位置にして、側臥位のままになります。
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最初の治療セッション前、治療の8週間後、最後のセッション終了から4週間後
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世界的な変化認識のスケール
時間枠：最初の治療セッション前、治療の8週間後、最後のセッション終了から4週間後
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研究参加者による治療の全体的な効果の認識は、全体的な変化の認識スケールによって評価されます。
Global Perception of Change スケールは、介入が実行されたときの患者の自己認識に直接適用されるスケールです。
このスケールは、ポルトガル語版を使用し、-5 (治療開始と比較して悪化)、0 (中立)、+5 (治療開始と比較して改善) の範囲の 11 点で構成されます。
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最初の治療セッション前、治療の8週間後、最後のセッション終了から4週間後
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機能的能力
時間枠：最初の治療セッション前、治療の8週間後、最後のセッション終了から4週間後
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座ったり立ったりするテスト。
ボランティアは 30 秒間椅子に座ったり、立ち上がったりします。
研究者は、このアクティビティを完了するのにかかる合計時間を計測します。
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最初の治療セッション前、治療の8週間後、最後のセッション終了から4週間後
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無能
時間枠：最初の治療セッション前、治療の8週間後、最後のセッション終了から4週間後
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患者固有の機能スケール。
参加者は、実行するのが難しい活動を 3 つ挙げます。
これらのアクティビティのそれぞれについて、参加者は 0 から 10 までのスコアを示します。スコアが高いほど、参加者がアクティビティをどの程度うまく実行できるかを示します。
スコアが低いほど、アクティビティを実行できないことを示します。
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最初の治療セッション前、治療の8週間後、最後のセッション終了から4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月20日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年7月28日
試験登録日
最初に提出
2024年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月16日
最初の投稿 (実際)
2024年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。