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Auswirkungen der Einbeziehung von Interferenzstrom in ein therapeutisches Übungsprogramm bei Personen mit Knie-Arthrose.

21. Mai 2026 aktualisiert von: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
Die Therapie der ersten Wahl bei Knie-Arthrose (KOA) im Hinblick auf Schmerzen und Funktionalität ist körperliche Betätigung. Die Verwendung von Interferenzstrom (IC) in Verbindung mit anderen Ressourcen kann zur Verringerung der Schmerzintensität und zur Verbesserung der Funktionalität beitragen. Allerdings sind die Auswirkungen der gleichzeitigen Anwendung mit therapeutischen Übungen noch nicht vollständig geklärt. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Auswirkungen der Einbeziehung von IC in ein therapeutisches Übungsprogramm in Bezug auf Schmerzintensität, Funktionalität, Selbstwirksamkeit, maximale willkürliche Kontraktion und wahrgenommene Gesamtwirkung bei Personen mit KOA zu bewerten. Daher sind Forschungsteilnehmer beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 40 und 75 Jahren mit der klinischen Diagnose einer einseitigen KOA, die seit mehr als 3 Monaten Knieschmerzen haben, mit einem Mindestwert von 3 Punkten auf der numerischen Schmerzskala, Morgensteifheit für weniger Als 30 Minuten werden Krepitation, Knochenempfindlichkeit und das Fehlen spürbarer Hitze rekrutiert. Die Forschungsteilnehmer werden in drei Gruppen randomisiert: therapeutische Übungen (n=42) und therapeutische Übungen + IC (n=42) und therapeutische Übungen + IC-Placebo. Es werden acht aufeinanderfolgende Behandlungswochen durchgeführt. Die Forschungsteilnehmer werden vor der Intervention, nach dem Ende der Intervention von acht aufeinanderfolgenden Interventionswochen und nach vier Wochen am Ende der letzten Interventionswoche anhand der Instrumente bewertet: numerische Schmerzskala (NPS), Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), patientenspezifische Funktionsskala (EFEP), Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ), maximale freiwillige isometrische Kontraktion (MVIC), 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test (TSL30s), globale Wahrnehmung Skala (EPG). Für die Datenanalyse wird ein Normalitätstest verwendet, um die Verteilung der Daten zu überprüfen, und ein statistischer Test, der für die entsprechenden Vergleiche innerhalb und zwischen Gruppen geeignet ist. Dabei werden zwei Faktoren bei den Vergleichen berücksichtigt: Zeit und Gruppe. Es wird ein Signifikanzniveau von 5 % angenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Berechnung der Stichprobengröße wurde überarbeitet, um ein angemesseneres und genaueres Ergebnis widerzuspiegeln: Die Stichprobengröße wurde basierend auf dem primären Endpunkt der Studie, der Schmerz-Subskala des KOOS, berechnet. Für die Berechnung wurde ein klinisch relevanter Unterschied zwischen den Gruppen von 11,8 Punkten angenommen, ein Wert, der aus einer systematischen Übersichtsarbeit spezifisch für Personen mit Kniearthrose unter nicht-chirurgischen Interventionen abgeleitet wurde, der auf etwa 12 Punkte gerundet wurde, um klinische Interpretationszwecke zu erleichtern. Eine Standardabweichung von 18,2 Punkten wurde übernommen, basierend auf einer Studie mit Personen mit leichter bis mittelschwerer Kniearthrose unter nicht-chirurgischer Behandlung. Unter Berücksichtigung einer statistischen Power von 80% und α = 0,05 wurde eine erforderliche Stichprobengröße von 38 pro Gruppe geschätzt. Nach Hinzufügen von 20% zur Berücksichtigung möglicher Ausfälle wurde die endgültige Stichprobengröße auf 46 Teilnehmer pro Gruppe festgelegt.

Silva MDC, Perriman DM, Fearon AM, Couldrick JM, Scarvell JM. Minimal important change and difference for knee osteoarthritis outcome measurement tools after non-surgical interventions: a systematic review. BMJOpen. 2023;13(5):e063026. Published 2023 May 18. doi:10.1136/bmjopen-2022-063026

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01504-001
        • Rekrutierung
        • University of Nove de Julho
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cid A Gomes, master of science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beide Geschlechter
  • zwischen 40 und 75 Jahren
  • mit der klinischen Diagnose einer einseitigen KOA
  • Wer seit mehr als 3 Monaten Knieschmerzen hat
  • Mit einer Mindestpunktzahl von 3 Punkten auf der numerischen Schmerzskala
  • Morgensteifheit für weniger als 30 Minuten
  • Crepitus
  • Knochenempfindlichkeit und keine spürbare Hitze

Ausschlusskriterien:

  • Hip OA
  • Schwere Osteoporose
  • Fibromyalgie
  • Klinische Vorgeschichte von Tumoren oder Krebs
  • Aktive entzündliche Gelenkerkrankungen (rheumatoide Arthritis, Gicht)
  • Sich einem Gelenkersatz in der unteren Extremität unterziehen
  • Neurologische Erkrankungen (Parkinson-Krankheit, Schlaganfall
  • Multiple Sklerose
  • Muskeldystrophien
  • Erkrankungen, an denen Motoneuronen beteiligt sind
  • Alzheimer-Krankheit
  • Infizierte Wunden oder Osteomyelitis im Kniebereich
  • Tiefe Venenthrombose oder Thrombophlebitis
  • Sensibilitätsveränderung in den unteren Gliedmaßen
  • Kognitive und kardiopulmonale Beeinträchtigungen, die die Ausführung von Übungen verhindern oder einschränken können
  • Verwendung eines Gehhilfegeräts
  • Vorgeschichte eines kürzlichen Knietraumas
  • Sich irgendeiner Behandlung unterzogen haben, die Physiotherapie beinhaltet
  • intraartikuläre Kortikosteroide
  • entzündungshemmende Medikamente
  • Opioid-Medikamente oder chondroprotektive Medikamente in den sechs Monaten vor Beginn der Eingriffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Therapeutische Übungsgruppe
Das therapeutische Übungsprogramm umfasst Aufwärm-, Widerstands-, neuromuskuläre, Mobilitäts- und Gleichgewichtsübungen.
Sonstiges: Therapeutische Übung
Das therapeutische Übungsprogramm umfasst Aufwärm-, Widerstands-, neuromuskuläre, Mobilitäts- und Gleichgewichtsübungen.
Experimental: Therapeutische Übungsgruppe + Interferenzstrom
Das therapeutische Übungsprogramm umfasst Aufwärm-, Widerstands-, neuromuskuläre, Mobilitäts- und Gleichgewichtsübungen. Allerdings wird der Interferenzstrom am Ende der therapeutischen Übungen angelegt. Auf diese Weise wird der IC über ein Gerät (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) verwendet. Vier Elektroden (8 x 5 cm), zwei obere und zwei untere (die ein Quadrat bilden), werden um die Mitte des Knies positioniert. Die verwendeten Parameter waren wie folgt: Trägerstromfrequenz von 4000 Hz; amplitudenmodulierte Frequenz von 50 Hz; Sweep-Frequenz von 50 Hz; Oszillationsmuster von 1:1 Sekunde, und die Amplitude des Stroms wird erhöht, bis die Forschungsteilnehmer von einer starken, aber angenehmen und schmerzfreien Stimulationsparästhesie berichten. Der IC wird 30 Minuten lang angewendet.
Sonstiges: Therapeutische Übung
Das therapeutische Übungsprogramm umfasst Aufwärm-, Widerstands-, neuromuskuläre, Mobilitäts- und Gleichgewichtsübungen.
Gerät: Interferenzstrom
Allerdings wird der Interferenzstrom am Ende der therapeutischen Übungen angelegt. Auf diese Weise wird der IC über ein Gerät (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) verwendet. Vier Elektroden (8 x 5 cm), zwei obere und zwei untere (die ein Quadrat bilden), werden um die Mitte des Knies positioniert. Die verwendeten Parameter waren wie folgt: Trägerstromfrequenz von 4000 Hz; amplitudenmodulierte Frequenz von 50 Hz; Sweep-Frequenz von 50 Hz; Oszillationsmuster von 1:1 Sekunde, und die Amplitude des Stroms wird erhöht, bis die Forschungsteilnehmer von einer starken, aber angenehmen und schmerzfreien Stimulationsparästhesie berichten. Der Interferenzstrom wird 30 Minuten lang angelegt.
Placebo-Komparator: Therapeutische Übungen + Placebo-Interferenzstromgruppe (ET + Placebo IC).
Das therapeutische Übungsprogramm umfasst Aufwärm-, Widerstands-, neuromuskuläre, Mobilitäts- und Gleichgewichtsübungen. Allerdings wird der Interferenzstrom am Ende der therapeutischen Übungen angelegt. Auf diese Weise wird der IC über ein Gerät (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) verwendet. Vier Elektroden (8 x 5 cm), zwei obere und zwei untere (die ein Quadrat bilden), werden um die Mitte des Knies positioniert. Das Gerät wird nur für die erste Minute eingeschaltet.
Sonstiges: Therapeutische Übung
Das therapeutische Übungsprogramm umfasst Aufwärm-, Widerstands-, neuromuskuläre, Mobilitäts- und Gleichgewichtsübungen.
Gerät: Placebo-Interferenzstrom
Allerdings wird der Interferenzstrom am Ende der therapeutischen Übungen angelegt. Auf diese Weise wird der IC über ein Gerät (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) verwendet. Vier Elektroden (8 x 5 cm), zwei obere und zwei untere (die ein Quadrat bilden), werden um die Mitte des Knies positioniert. Die verwendeten Parameter waren wie folgt: Trägerstromfrequenz von 4000 Hz; amplitudenmodulierte Frequenz von 50 Hz; Sweep-Frequenz von 50 Hz; Oszillationsmuster von 1:1 Sekunde, und die Amplitude des Stroms wird erhöht, bis die Forschungsteilnehmer von einer starken, aber angenehmen und schmerzfreien Stimulationsparästhesie berichten. Das Gerät wird nur in der ersten Minute eingeschaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeldete Schmerzen
Zeitfenster: vor der ersten Behandlungssitzung, nach 8 Wochen Behandlung und 4 Wochen nach dem Ende der letzten Sitzung
Knieverletzung und Arthrose-Ergebnis-Score (KOOS). Er zielt darauf ab, die Bereiche Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, funktionelle Aspekte in Bezug auf Freizeit und Sport sowie die Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Knie zu bewerten. Insgesamt 42 Punkte, jeder Punkt muss mithilfe einer Likert-Skala beantwortet werden, die von 0 (beste Punktzahl) bis 4 (schlechteste Punktzahl) reicht, und die Punktzahl für jede Subskala reicht von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 100 (beste Punktzahl).
vor der ersten Behandlungssitzung, nach 8 Wochen Behandlung und 4 Wochen nach dem Ende der letzten Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: vor der ersten Behandlungssitzung, nach 8 Wochen Behandlung und 4 Wochen nach Ende der letzten Sitzung
Die numerische Schmerzbewertungsskala, eine einfache, leicht anzuwendende Skala, bewertet die wahrgenommene Schmerzintensität anhand einer 11-Punkte-Skala von 0, was „kein Schmerz“ bedeutet, bis 10, was „der schlimmste mögliche Schmerz“ ist.
vor der ersten Behandlungssitzung, nach 8 Wochen Behandlung und 4 Wochen nach Ende der letzten Sitzung
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: vor der ersten Behandlungssitzung, nach 8 Wochen Behandlung und 4 Wochen nach Ende der letzten Sitzung
Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS). Ziel ist es, die Bereiche Schmerz, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Funktion im Zusammenhang mit Freizeit und Sport sowie Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Knie zu bewerten. Bei insgesamt 42 Items muss jedes Item mithilfe einer Likert-Skala beantwortet werden, die von 0 (beste Punktzahl) bis 4 (schlechteste Punktzahl) reicht, und die Punktzahl für jede Unterskala reicht von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 100 (beste Punktzahl).
vor der ersten Behandlungssitzung, nach 8 Wochen Behandlung und 4 Wochen nach Ende der letzten Sitzung
Funktionale Selbstwahrnehmung
Zeitfenster: vor der ersten Behandlungssitzung, nach 8 Wochen Behandlung und 4 Wochen nach Ende der letzten Sitzung
Fragebogen zur Schmerz-Selbstwirksamkeit, gegliedert in 10 Items, wobei jedes Item durch Auswahl einer Zahl auf einer 7-stufigen Zahlenskala (Werte von 0 bis 6) bewertet wird, wobei 0 „überhaupt nicht sicher“ und 6 „völlig sicher“ bedeutet. . Die Items decken unterschiedliche Funktionen ab, von der Arbeit über soziale Aktivitäten, häusliche Aufgaben bis hin zur Schmerzbewältigung ohne Medikamente. Aus der Summe der Bewertungen für jedes der 10 Elemente wird ein Gesamtscore berechnet, der einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 60 ergibt. Höhere Scores spiegeln eine stärkere Selbstwirksamkeitsüberzeugung wider.
vor der ersten Behandlungssitzung, nach 8 Wochen Behandlung und 4 Wochen nach Ende der letzten Sitzung
Maximale freiwillige isometrische Kontraktion
Zeitfenster: vor der ersten Behandlungssitzung, nach 8 Wochen Behandlung und 4 Wochen nach Ende der letzten Sitzung
manuelles Dynamometer tragbar (Lafayette Manual Muscle System, Modelo 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN). Während der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion (MVIC) werden vier 5-Sekunden-Messungen mit einer Ruhezeit von 30 Sekunden zwischen den Kontraktionen durchgeführt. Beim ersten CIVM wird der Freiwillige mit der Ausführung der Aufgabe vertraut gemacht. Wenn ein Freiwilliger drei Wehen mit einer Variabilität von mindestens 10 % durchführen kann, wird ein neuer Satz Messwerte erstellt. Während des gesamten Tests werden starke und konstante verbale Reize verwendet. Immer mit gekreuzten Händen der Forschungsteilnehmer auf der Brust. Daher werden bilaterale Beurteilungen der Muskeln, des Quadrizeps und des Gesäßmuskels durchgeführt. Die Reihenfolge der CIVM-Messwerte wird randomisiert, um eine Verzerrung der Sammlung zu vermeiden. Der Forschungsteilnehmer bleibt im Seitendekubitus mit einem zwischen den Beinen positionierten Kissen, wobei sich die zu testende Extremität in einer neutralen Position befindet.
vor der ersten Behandlungssitzung, nach 8 Wochen Behandlung und 4 Wochen nach Ende der letzten Sitzung
Skala zur globalen Wahrnehmung von Veränderungen
Zeitfenster: vor der ersten Behandlungssitzung, nach 8 Wochen Behandlung und 4 Wochen nach Ende der letzten Sitzung
Die Wahrnehmung der globalen Wirkung der Behandlung durch den Forschungsteilnehmer wird anhand der Skala „Globale Wahrnehmung von Veränderungen“ bewertet. Die Skala „Globale Wahrnehmung von Veränderungen“ ist eine direkte Skala zur Selbstwahrnehmung des Patienten zum Zeitpunkt der Durchführung des Eingriffs. Diese Skala besteht aus 11 Punkten und reicht von -5 (Verschlechterung im Vergleich zum Behandlungsbeginn), 0 (neutral) und +5 (Verbesserung im Vergleich zum Behandlungsbeginn), wobei die portugiesische Version verwendet wird.
vor der ersten Behandlungssitzung, nach 8 Wochen Behandlung und 4 Wochen nach Ende der letzten Sitzung
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: vor der ersten Behandlungssitzung, nach 8 Wochen Behandlung und 4 Wochen nach Ende der letzten Sitzung
Sitz-Steh-Test. Der Freiwillige setzt sich 30 Sekunden lang auf einen Stuhl und steht wieder auf. Ein Forscher misst die Gesamtzeit, die für die Durchführung dieser Aktivität benötigt wird.
vor der ersten Behandlungssitzung, nach 8 Wochen Behandlung und 4 Wochen nach Ende der letzten Sitzung
Unfähigkeit
Zeitfenster: vor der ersten Behandlungssitzung, nach 8 Wochen Behandlung und 4 Wochen nach Ende der letzten Sitzung
Patientenspezifische Funktionsskala. Der Teilnehmer gibt drei Aktivitäten an, bei deren Ausführung er/sie Schwierigkeiten hat. Für jede dieser Aktivitäten gibt der Teilnehmer eine Punktzahl von 0 bis 10 an. Höhere Punktzahlen geben an, wie gut der Teilnehmer die Aktivität ausführen kann. Niedrigere Werte deuten auf eine Unfähigkeit hin, die Aktivität auszuführen.
vor der ersten Behandlungssitzung, nach 8 Wochen Behandlung und 4 Wochen nach Ende der letzten Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7.267.733

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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