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Effetti dell'inclusione della corrente interferenziale in un programma di esercizi terapeutici in individui con osteoartrosi del ginocchio.

21 maggio 2026 aggiornato da: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
Il trattamento di prima linea per l’artrosi del ginocchio (KOA) in termini di dolore e funzionalità è l’esercizio fisico. L’uso della corrente interferenziale (IC) associata ad altre risorse può essere utile nel ridurre l’intensità del dolore e migliorare la funzionalità. Tuttavia, gli effetti del suo uso simultaneo con l’esercizio terapeutico non sono stati ancora completamente stabiliti. Lo scopo di questo progetto sarà quello di valutare gli effetti dell'inclusione dell'IC in un programma di esercizi terapeutici in relazione all'intensità del dolore, alla funzionalità, all'autoefficacia, alla massima contrazione volontaria e all'effetto complessivo percepito negli individui con KOA. Pertanto, sono stati ricercati partecipanti di entrambi i sessi, di età compresa tra 40 e 75 anni, con diagnosi clinica di KOA unilaterale, che presentassero dolore al ginocchio da più di 3 mesi, con un punteggio minimo di 3 punti sulla scala numerica del dolore, rigidità mattutina per meno superiore a 30 minuti, verranno reclutati crepitazione, sensibilità ossea e assenza di calore palpabile. I partecipanti alla ricerca saranno randomizzati in tre gruppi: esercizi terapeutici (n=42) ed esercizi terapeutici + IC (n=42) ed esercizi terapeutici + placebo IC. Verranno effettuate otto settimane consecutive di trattamento. I partecipanti alla ricerca saranno valutati prima dell'intervento, dopo la fine dell'intervento di otto settimane consecutive di intervento e dopo quattro settimane al termine dell'ultima settimana di intervento, attraverso gli strumenti: scala numerica del dolore (NPS), Knee Injury e Punteggio dell'esito dell'osteoartrosi (KOOS), scala funzionale specifica del paziente (EFEP), questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ), contrazione isometrica volontaria massima (MVIC), test sit-to-stand di 30 secondi (TSL30s), scala di percezione globale (EPG). Per l'analisi dei dati verrà utilizzato un test di normalità per verificare la distribuzione dei dati e un test statistico appropriato per gli opportuni confronti intra e intergruppo, considerando quindi due fattori nei confronti, tempo e gruppo. Verrà adottato un livello di significatività del 5%.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il calcolo della dimensione del campione è stato rivisto per riflettere un risultato più appropriato e accurato: La dimensione del campione è stata calcolata in base all'esito primario dello studio, la sottoscala del dolore del KOOS. Per il calcolo, è stata considerata una differenza clinicamente importante tra i gruppi di 11,8 punti, un valore derivato da una revisione sistematica specifica per individui con osteoartrite del ginocchio sottoposti a interventi non chirurgici, arrotondato a circa 12 punti per scopi di interpretazione clinica. È stata adottata una deviazione standard di 18,2 punti, basata su uno studio che coinvolgeva individui con osteoartrite del ginocchio da lieve a moderata sotto gestione non chirurgica. Considerando una potenza statistica dell'80% e α = 0,05, è stata stimata una dimensione del campione richiesta di 38 per gruppo. Dopo aver aggiunto il 20% per tenere conto di possibili perdite, la dimensione finale del campione è stata fissata a 46 partecipanti per gruppo.

Silva MDC, Perriman DM, Fearon AM, Couldrick JM, Scarvell JM. Minimal important change and difference for knee osteoarthritis outcome measurement tools after non-surgical interventions: a systematic review. BMJOpen. 2023;13(5):e063026. Pubblicato il 18 maggio 2023. doi:10.1136/bmjopen-2022-063026

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01504-001
        • Reclutamento
        • University of Nove de Julho
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cid A Gomes, master of science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • entrambi i sessi
  • tra i 40 e i 75 anni
  • con una diagnosi clinica di KOA unilaterale
  • Chi soffre di dolore al ginocchio da più di 3 mesi
  • Con un punteggio minimo di 3 punti sulla scala numerica del dolore
  • Rigidità mattutina per meno di 30 minuti
  • Crepito
  • Tenerezza ossea e assenza di calore palpabile

Criteri di esclusione:

  • OA dell'anca
  • Osteoporosi grave
  • Fibromialgia
  • Storia clinica di tumori o cancro
  • Malattie infiammatorie attive delle articolazioni (artrite reumatoide, gotta)
  • Sottoporsi a qualsiasi sostituzione articolare degli arti inferiori
  • Malattie neurologiche (morbo di Parkinson, ictus
  • Sclerosi multipla
  • distrofie muscolari
  • Malattie che coinvolgono i motoneuroni
  • La malattia di Alzheimer
  • Ferite infette o osteomielite nella regione del ginocchio
  • Trombosi venosa profonda o tromboflebite
  • Alterazioni sensoriali agli arti inferiori
  • Compromissione cognitiva e cardiopolmonare che può impedire o limitare l'esecuzione degli esercizi
  • Utilizzo di un dispositivo di assistenza alla deambulazione
  • Storia di recente trauma al ginocchio
  • Aver subito qualsiasi forma di trattamento che implichi la terapia fisica
  • corticosteroidi intrarticolari
  • farmaci antinfiammatori
  • farmaci oppioidi o condroprotettivi nei sei mesi precedenti l'inizio degli interventi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi terapeutici
Il programma di esercizi terapeutici comprende esercizi di riscaldamento, resistenza, neuromuscolari, mobilità ed equilibrio.
Altro: Esercizio terapeutico
Il programma di esercizi terapeutici comprende esercizi di riscaldamento, resistenza, neuromuscolari, mobilità ed equilibrio.
Sperimentale: Gruppo Esercizi Terapeutici + Corrente Interferenziale
Il programma di esercizi terapeutici comprende esercizi di riscaldamento, resistenza, neuromuscolari, mobilità ed equilibrio. La corrente interferenziale verrà comunque applicata al termine degli esercizi terapeutici. In questo modo, l'IC verrà utilizzato attraverso un dispositivo (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda). Quattro elettrodi (8x5 cm), due superiori e due inferiori (formando un quadrato), verranno posizionati attorno al centro del ginocchio. I parametri utilizzati sono stati i seguenti: frequenza della corrente portante pari a 4000 Hz; frequenza modulata in ampiezza di 50 Hz; frequenza di scansione di 50 Hz; modello di oscillazione di 1:1 secondo e l'ampiezza della corrente verrà aumentata finché i partecipanti alla ricerca non riferiranno una parestesia da stimolazione forte ma confortevole e non dolorosa. L'IC verrà applicato per 30 minuti.
Altro: Esercizio terapeutico
Il programma di esercizi terapeutici comprende esercizi di riscaldamento, resistenza, neuromuscolari, mobilità ed equilibrio.
Dispositivo: Corrente interferenziale
La corrente interferenziale verrà comunque applicata al termine degli esercizi terapeutici. In questo modo, l'IC verrà utilizzato attraverso un dispositivo (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda). Quattro elettrodi (8x5 cm), due superiori e due inferiori (formando un quadrato), verranno posizionati attorno al centro del ginocchio. I parametri utilizzati sono stati i seguenti: frequenza della corrente portante pari a 4000 Hz; frequenza modulata in ampiezza di 50 Hz; frequenza di scansione di 50 Hz; modello di oscillazione di 1:1 secondo e l'ampiezza della corrente verrà aumentata finché i partecipanti alla ricerca non riferiranno una parestesia da stimolazione forte ma confortevole e non dolorosa. La corrente interferenziale verrà applicata per 30 minuti.
Comparatore placebo: Gruppo Esercizi Terapeutici + corrente interferenziale placebo (ET + IC placebo).
Il programma di esercizi terapeutici comprende esercizi di riscaldamento, resistenza, neuromuscolari, mobilità ed equilibrio. La corrente interferenziale verrà comunque applicata al termine degli esercizi terapeutici. In questo modo, l'IC verrà utilizzato attraverso un dispositivo (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda). Quattro elettrodi (8x5 cm), due superiori e due inferiori (formando un quadrato), verranno posizionati attorno al centro del ginocchio. Il dispositivo verrà acceso solo per il primo minuto.
Altro: Esercizio terapeutico
Il programma di esercizi terapeutici comprende esercizi di riscaldamento, resistenza, neuromuscolari, mobilità ed equilibrio.
Dispositivo: corrente interferenziale placebo
La corrente interferenziale verrà comunque applicata al termine degli esercizi terapeutici. In questo modo, l'IC verrà utilizzato attraverso un dispositivo (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda). Quattro elettrodi (8x5 cm), due superiori e due inferiori (formando un quadrato), verranno posizionati attorno al centro del ginocchio. I parametri utilizzati sono stati i seguenti: frequenza della corrente portante pari a 4000 Hz; frequenza modulata in ampiezza di 50 Hz; frequenza di scansione di 50 Hz; modello di oscillazione di 1:1 secondo e l'ampiezza della corrente verrà aumentata finché i partecipanti alla ricerca non riferiranno una parestesia da stimolazione forte ma confortevole e non dolorosa. Il dispositivo verrà acceso solo nel primo minuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore riportato
Lasso di tempo: prima della prima sessione di trattamento, dopo 8 settimane di trattamento e 4 settimane dopo la fine dell'ultima sessione
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). L'obiettivo è valutare i domini del dolore, dei sintomi, delle attività della vita quotidiana, della funzione legata alla ricreazione e allo sport, e della qualità della vita relativa al ginocchio. Per un totale di 42 item, ogni item deve essere risposto utilizzando una scala Likert che va da 0 (punteggio migliore) a 4 (punteggio peggiore), e il punteggio per ogni sottoscala varia da 0 (punteggio peggiore) a 100 (punteggio migliore).
prima della prima sessione di trattamento, dopo 8 settimane di trattamento e 4 settimane dopo la fine dell'ultima sessione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: prima della prima seduta di trattamento, dopo 8 settimane di trattamento e 4 settimane dopo la fine dell'ultima seduta
La scala numerica del dolore, una scala semplice e facilmente gestibile, valuta l'intensità percepita del dolore, utilizzando una scala a 11 punti da 0, che rappresenta "nessun dolore", a 10, che è il "peggiore dolore possibile".
prima della prima seduta di trattamento, dopo 8 settimane di trattamento e 4 settimane dopo la fine dell'ultima seduta
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: prima della prima seduta di trattamento, dopo 8 settimane di trattamento e 4 settimane dopo la fine dell'ultima seduta
Punteggio degli esiti degli infortuni al ginocchio e dell'osteoartrosi (KOOS). Ha lo scopo di valutare gli ambiti del dolore, dei sintomi, delle attività della vita quotidiana, delle funzioni legate al tempo libero e allo sport e della qualità della vita correlata al ginocchio. Per un totale di 42 item, è necessario rispondere a ciascun item utilizzando una scala Likert che varia da 0 (punteggio migliore) a 4 (punteggio peggiore) e il punteggio per ciascuna sottoscala varia da 0 (punteggio peggiore) a 100 (punteggio migliore).
prima della prima seduta di trattamento, dopo 8 settimane di trattamento e 4 settimane dopo la fine dell'ultima seduta
Percezione di sé funzionale
Lasso di tempo: prima della prima seduta di trattamento, dopo 8 settimane di trattamento e 4 settimane dopo la fine dell'ultima seduta
Questionario sull'autoefficacia nel dolore, strutturato in 10 item in cui ogni item viene valutato selezionando un numero su una scala numerica a 7 punti (punteggi da 0 a 6), dove 0 significa "per niente sicuro" e 6 significa "completamente sicuro" . Gli item coprono diverse funzioni, dal lavoro, alle attività sociali, ai compiti domestici e alla gestione del dolore senza farmaci. Un punteggio totale viene calcolato dalla somma dei punteggi per ciascuno dei 10 elementi, producendo un punteggio totale che varia da 0 a 60. I punteggi più alti riflettono convinzioni di autoefficacia più forti.
prima della prima seduta di trattamento, dopo 8 settimane di trattamento e 4 settimane dopo la fine dell'ultima seduta
Massima contrazione isometrica volontaria
Lasso di tempo: prima della prima seduta di trattamento, dopo 8 settimane di trattamento e 4 settimane dopo la fine dell'ultima seduta
dinamometro manuale portatile (Lafayette Manual Muscle System, Modelo 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN). Verranno effettuate quattro letture di 5 secondi durante la massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) con un periodo di riposo di 30 secondi tra le contrazioni. Il primo CIVM familiarizzerà il volontario con lo svolgimento del compito. Verrà effettuata una nuova serie di letture se un volontario è in grado di eseguire tre contrazioni con una variabilità di almeno il 10%. Durante tutta la prova verranno utilizzati stimoli verbali forti e costanti. Sempre con le mani dei partecipanti alla ricerca posizionate incrociate sul petto. Verranno quindi effettuate valutazioni bilaterali dei muscoli, quadricipiti e medio gluteo. L'ordine delle letture CIVM sarà randomizzato per evitare errori di raccolta. Il partecipante alla ricerca rimarrà in decubito laterale con un cuscino posizionato tra le gambe, con l'arto da testare superiormente in posizione neutra.
prima della prima seduta di trattamento, dopo 8 settimane di trattamento e 4 settimane dopo la fine dell'ultima seduta
Scala della percezione globale del cambiamento
Lasso di tempo: prima della prima seduta di trattamento, dopo 8 settimane di trattamento e 4 settimane dopo la fine dell'ultima seduta
La percezione dell'effetto globale del trattamento da parte del partecipante alla ricerca sarà valutata mediante la scala Global Perception of Change. La scala della Percezione Globale del Cambiamento è una scala diretta sulla percezione di sé del paziente al momento dell'esecuzione dell'intervento. Questa scala è composta da 11 punti, che vanno da -5 (peggioramento rispetto all'inizio del trattamento), 0 (neutro) e +5 (miglioramento rispetto all'inizio del trattamento), utilizzando la versione portoghese.
prima della prima seduta di trattamento, dopo 8 settimane di trattamento e 4 settimane dopo la fine dell'ultima seduta
Capacità funzionale
Lasso di tempo: prima della prima seduta di trattamento, dopo 8 settimane di trattamento e 4 settimane dopo la fine dell'ultima seduta
Prova seduto e in piedi. Il volontario si siederà e si alzerà da una sedia per 30 secondi. Un ricercatore cronometra il tempo totale necessario per completare questa attività.
prima della prima seduta di trattamento, dopo 8 settimane di trattamento e 4 settimane dopo la fine dell'ultima seduta
Incapacità
Lasso di tempo: prima della prima seduta di trattamento, dopo 8 settimane di trattamento e 4 settimane dopo la fine dell'ultima seduta
Scala funzionale specifica per il paziente. Il partecipante indicherà tre attività che ha difficoltà a svolgere. Per ciascuna di queste attività, il partecipante indicherà un punteggio da 0 a 10. I punteggi più alti indicano quanto bene il partecipante riesce a svolgere l'attività. I punteggi più bassi indicano un'incapacità di svolgere l'attività.
prima della prima seduta di trattamento, dopo 8 settimane di trattamento e 4 settimane dopo la fine dell'ultima seduta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7.267.733

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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