Häiritsevän virran sisällyttämisen terapeuttiseen harjoitusohjelmaan polven nivelrikkoa sairastavien henkilöiden vaikutukset.
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
Polven nivelrikon (KOA) ensilinjan hoito kivun ja toiminnan kannalta on fyysinen harjoittelu.
Muihin resursseihin liittyvän häiriövirran (IC) käyttö voi olla hyödyllistä kivun voimakkuuden vähentämisessä ja toimivuuden parantamisessa.
Sen samanaikaisen käytön vaikutuksia terapeuttisen harjoituksen kanssa ei kuitenkaan ole vielä täysin osoitettu.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida IC:n sisällyttämisen terapeuttiseen harjoitusohjelmaan vaikutuksia kivun voimakkuuteen, toimivuuteen, itsetehokkuuteen, maksimaaliseen vapaaehtoiseen supistukseen ja kokonaisvaikutukseen KOA-potilailla.
Siksi molempia sukupuolia edustavat 40–75-vuotiaat tutkimukseen osallistuneet, joilla on kliininen diagnoosi yksipuolinen KOA ja joilla on polvikipu yli 3 kuukautta, vähintään 3 pistettä numeerisella kipuasteikolla, aamujäykkyys vähemmän yli 30 minuuttia, krepitaatio, luun herkkyys ja tuntuvan lämmön puuttuminen värvätään.
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään: terapeuttiset harjoitukset (n=42) ja terapeuttiset harjoitukset + IC (n=42) ja terapeuttiset harjoitukset + IC-plasebo.
Hoito suoritetaan kahdeksan peräkkäisen viikon ajan.
Tutkimukseen osallistujia arvioidaan ennen interventiota, kahdeksan peräkkäisen interventioviikon jälkeen ja neljän viikon kuluttua viimeisen interventioviikon lopussa seuraavien instrumenttien avulla: numeerinen kipuasteikko (NPS), polvivamma ja Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), potilaskohtainen toiminnallinen asteikko (EFEP), kivun itsetehokkuuskysely (PSEQ), maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen supistuminen (MVIC), 30 sekunnin istu-to-stand -testi (TSL30s), globaali havaintoasteikko (EPG).
Tietojen analysoinnissa käytetään normaalillisuustestiä tietojen jakautumisen tarkistamiseen ja tilastollista testiä, joka soveltuu sopiviin ryhmien sisäisiin ja ryhmien välisiin vertailuihin, jolloin otetaan huomioon vertailussa kaksi tekijää, aika ja ryhmä.
5 %:n merkitsevyystaso otetaan käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoskoko laskelmaa tarkistettiin vastaamaan sopivampaa ja tarkempaa lopputulosta: Otoskoko laskettiin tutkimuksen ensisijaisen lopputuloksen, KOOS:n kipu-ala-asteikon perusteella. Laskennassa otettiin huomioon ryhmien välinen kliinisesti merkitsevä ero 11,8 pistettä, arvo, joka perustuu systemaattiseen katsaukseen, joka koskee polven nivelrikkoa sairastavia henkilöitä, jotka saavat ei-kirurgisia hoitoja, pyöristettynä noin 12 pisteeseen kliinisen tulkinnan vuoksi. Käytettiin 18,2 pisteen keskihajontaa, joka perustui tutkimukseen, jossa olivat mukana lievästä kohtalaiseen polven nivelrikkoa sairastavat henkilöt, jotka saavat ei-kirurgista hoitoa. Ottaen huomioon tilastollisen voiman 80% ja α = 0,05, arvioitiin tarvittavaksi otooksi 38 per ryhmä. Kun lisättiin 20% mahdollisia häviöitä varten, lopulliseksi otokooksi asetettiin 46 osallistujaa per ryhmä.
Silva MDC, Perriman DM, Fearon AM, Couldrick JM, Scarvell JM. Minimal important change and difference for knee osteoarthritis outcome measurement tools after non-surgical interventions: a systematic review. BMJOpen. 2023;13(5):e063026. Published 2023 May 18. doi:10.1136/bmjopen-2022-063026
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
138
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01504-001
- Rekrytointi
- University of Nove de Julho
-
Ottaa yhteyttä:
- Cid A Gomes, Master of Science
- Puhelinnumero: +5511970941936
- Sähköposti: cid.andre@gmail.com
-
Päätutkija:
- Cid A Gomes, master of science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- molempia sukupuolia
- 40-75 vuoden iässä
- kliinisellä diagnoosilla yksipuolinen KOA
- Jolla on ollut polvikipuja yli 3 kuukautta
- Vähintään 3 pistettä numeerisella kipuasteikolla
- Aamujäykkyys alle 30 minuuttia
- Crepitus
- Luun arkuus ja tuntuvan lämmön puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Lonkka OA
- Vaikea osteoporoosi
- Fibromyalgia
- Kasvainten tai syövän kliininen historia
- Aktiiviset tulehdukselliset nivelsairaudet (nivelreuma, kihti)
- Alaraajojen nivelleikkaus
- Neurologiset sairaudet (Parkinsonin tauti, aivohalvaus
- Multippeliskleroosi
- lihasdystrofiat
- Sairaudet, joihin liittyy motorisia hermosoluja
- Alzheimerin tauti
- Infektoituneet haavat tai osteomyeliitti polven alueella
- Syvä laskimotukos tai tromboflebiitti
- Aistimuutos alaraajoissa
- Kognitiivinen ja kardiopulmonaalinen vajaatoiminta, joka voi estää tai rajoittaa harjoitusten suorittamista
- Kävelyapulaitteen käyttö
- Viimeaikaisen polvivamman historia
- Hän on käynyt minkä tahansa hoidon, joka sisältää fysioterapiaa
- nivelensisäiset kortikosteroidit
- tulehduskipulääkkeet
- opioidilääkkeitä tai kondroprotektiivisia lääkkeitä kuuden kuukauden aikana ennen interventioiden alkamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terapeuttinen harjoitusryhmä
Terapeuttinen harjoitusohjelma sisältää lämmittely-, vastus-, hermolihas-, liikkuvuus- ja tasapainoharjoituksia.
|
Terapeuttinen harjoitusohjelma sisältää lämmittely-, vastus-, hermolihas-, liikkuvuus- ja tasapainoharjoituksia.
|
|
Kokeellinen: Terapeuttiset harjoitukset ryhmä + häiriövirta
Terapeuttinen harjoitusohjelma sisältää lämmittely-, vastus-, hermolihas-, liikkuvuus- ja tasapainoharjoituksia.
Häiriövirtaa käytetään kuitenkin terapeuttisten harjoitusten lopussa.
Tällä tavalla IC:tä käytetään laitteen (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) kautta.
Neljä elektrodia (8x5 cm), kaksi ylempää ja kaksi alempaa (muodostavat neliön), sijoitetaan polven keskustan ympärille.
Käytetyt parametrit olivat seuraavat: kantoaaltovirran taajuus 4000 Hz; amplitudimoduloitu taajuus 50 Hz; pyyhkäisytaajuus 50 Hz; värähtelykuvio 1:1 sekunti, ja virran amplitudia kasvatetaan, kunnes tutkimukseen osallistujat raportoivat voimakkaasta, mutta mukavasta ja kivuttomasta stimulaatioparestesiasta.
IC:tä käytetään 30 minuuttia.
|
Terapeuttinen harjoitusohjelma sisältää lämmittely-, vastus-, hermolihas-, liikkuvuus- ja tasapainoharjoituksia.
Häiriövirtaa käytetään kuitenkin terapeuttisten harjoitusten lopussa.
Tällä tavalla IC:tä käytetään laitteen (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) kautta.
Neljä elektrodia (8x5 cm), kaksi ylempää ja kaksi alempaa (muodostavat neliön), sijoitetaan polven keskustan ympärille.
Käytetyt parametrit olivat seuraavat: kantoaaltovirran taajuus 4000 Hz; amplitudimoduloitu taajuus 50 Hz; pyyhkäisytaajuus 50 Hz; värähtelykuvio 1:1 sekunti, ja virran amplitudia kasvatetaan, kunnes tutkimukseen osallistujat raportoivat voimakkaasta, mutta mukavasta ja kivuttomasta stimulaatioparestesiasta.
Häiriövirtaa käytetään 30 minuutin ajan.
|
|
Placebo Comparator: Terapeuttiset harjoitukset + lumelääkehäiriövirta (ET + lumelääke IC) ryhmä
Terapeuttinen harjoitusohjelma sisältää lämmittely-, vastus-, hermolihas-, liikkuvuus- ja tasapainoharjoituksia.
Häiriövirtaa käytetään kuitenkin terapeuttisten harjoitusten lopussa.
Tällä tavalla IC:tä käytetään laitteen (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) kautta.
Neljä elektrodia (8x5 cm), kaksi ylempää ja kaksi alempaa (muodostavat neliön), sijoitetaan polven keskelle. Laite kytketään päälle vain ensimmäisen minuutin ajan.
|
Terapeuttinen harjoitusohjelma sisältää lämmittely-, vastus-, hermolihas-, liikkuvuus- ja tasapainoharjoituksia.
Häiriövirtaa käytetään kuitenkin terapeuttisten harjoitusten lopussa.
Tällä tavalla IC:tä käytetään laitteen (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) kautta.
Neljä elektrodia (8x5 cm), kaksi ylempää ja kaksi alempaa (muodostavat neliön), sijoitetaan polven keskustan ympärille.
Käytetyt parametrit olivat seuraavat: kantoaaltovirran taajuus 4000 Hz; amplitudimoduloitu taajuus 50 Hz; pyyhkäisytaajuus 50 Hz; värähtelykuvio 1:1 sekunti, ja virran amplitudia kasvatetaan, kunnes tutkimukseen osallistujat raportoivat voimakkaasta, mutta mukavasta ja kivuttomasta stimulaatioparestesiasta.
Laite käynnistyy vasta ensimmäisen minuutin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoitettu kipu
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä hoitokertaa, 8 viikon hoidon jälkeen ja 4 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Polven vamma- ja osteoartriittipisteet (KOOS). Se pyrkii arvioimaan kipu-, oire-, päivittäisten toimintojen-, liikuntaan liittyvän toiminnan ja polveen liittyvän elämänlaadun alueita. Yhteensä 42 kohdetta, jokainen kohde on vastattava Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (paras tulos) 4:ään (huonoin tulos), ja kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin tulos) 100:aan (paras tulos).
|
ennen ensimmäistä hoitokertaa, 8 viikon hoidon jälkeen ja 4 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuasteikko
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä hoitokertaa, 8 viikon hoidon jälkeen ja 4 viikkoa viimeisen hoitokerran päättymisen jälkeen
|
Numeerinen kipuarviointiasteikko, yksinkertainen, helposti hallittava asteikko, arvioi kivun koettua voimakkuutta käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0:sta, joka edustaa "ei kipua", 10:een, joka on "pahin mahdollinen kipu".
|
ennen ensimmäistä hoitokertaa, 8 viikon hoidon jälkeen ja 4 viikkoa viimeisen hoitokerran päättymisen jälkeen
|
|
Toiminnallinen vamma
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä hoitokertaa, 8 viikon hoidon jälkeen ja 4 viikkoa viimeisen hoitokerran päättymisen jälkeen
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS).
Sen tavoitteena on arvioida polveen liittyvää kipua, oireita, päivittäisiä aktiviteetteja, virkistykseen ja urheiluun liittyviä toimintoja sekä elämänlaatua.
Yhteensä 42 kohtaa, jokaiseen kysymykseen on vastattava Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (paras pistemäärä) 4 (huonoin pistemäärä), ja kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin pistemäärä) 100:aan (paras pistemäärä).
|
ennen ensimmäistä hoitokertaa, 8 viikon hoidon jälkeen ja 4 viikkoa viimeisen hoitokerran päättymisen jälkeen
|
|
Toimiva itsenäkemys
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä hoitokertaa, 8 viikon hoidon jälkeen ja 4 viikkoa viimeisen hoitokerran päättymisen jälkeen
|
Kivun itsetehokkuuskyselylomake, joka on jäsennelty 10 kohtaan, joissa jokainen kohta arvioidaan valitsemalla numero 7-pisteisellä numeerisella asteikolla (pisteet 0-6), jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan varma" ja 6 tarkoittaa "täysin luottavainen". .
Esineet kattavat erilaisia toimintoja työstä, sosiaalisista toiminnoista, kotitehtävistä ja kivun selviytymisestä ilman lääkitystä.
Kokonaispistemäärä lasketaan kunkin 10 kohteen pisteiden summasta, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60. Korkeammat pisteet heijastavat vahvempaa uskomusta omaan tehokkuuteen.
|
ennen ensimmäistä hoitokertaa, 8 viikon hoidon jälkeen ja 4 viikkoa viimeisen hoitokerran päättymisen jälkeen
|
|
Suurin vapaaehtoinen isometrinen supistuminen
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä hoitokertaa, 8 viikon hoidon jälkeen ja 4 viikkoa viimeisen hoitokerran päättymisen jälkeen
|
kannettava manuaalinen dynamometri (Lafayette Manual Muscle System, Modelo 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN).
Neljä 5 sekunnin mittaista mittausta otetaan maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistumisen (MVIC) aikana, ja supistusten välillä on 30 sekunnin lepoaika.
Ensimmäinen CIVM tutustuttaa vapaaehtoisen tehtävän suorittamiseen.
Uusi mittaussarja otetaan, jos vapaaehtoinen pystyy suorittamaan kolme supistusta vähintään 10 % vaihteluvälillä.
Voimakkaita ja jatkuvia sanallisia ärsykkeitä käytetään koko testin ajan.
Aina tutkimukseen osallistuneiden kädet ristissä rinnalla.
Siten suoritetaan kahdenväliset lihasten, nelipäisten ja gluteus mediuksen arvioinnit.
CIVM-lukemien järjestys satunnaistetaan keräysvihan välttämiseksi.
Tutkimukseen osallistuva pysyy lateraalisessa decubitusissa tyynyn ollessa jalkojen välissä testattava raaja ylivoimaisesti neutraalissa asennossa.
|
ennen ensimmäistä hoitokertaa, 8 viikon hoidon jälkeen ja 4 viikkoa viimeisen hoitokerran päättymisen jälkeen
|
|
Global Perception of Change -asteikko
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä hoitokertaa, 8 viikon hoidon jälkeen ja 4 viikkoa viimeisen hoitokerran päättymisen jälkeen
|
Tutkimuksen osallistujan käsitys hoidon globaalista vaikutuksesta arvioidaan Global Perception of Change -asteikolla.
Global Perception of Change -asteikko on suora asteikko potilaan itsenäkemykseen interventiovaiheessa.
Tämä asteikko koostuu 11 pisteestä, jotka vaihtelevat -5 (huonompi verrattuna hoidon alkuun), 0 (neutraali) ja +5 (parannus verrattuna hoidon alkuun) portugalilaista versiota käyttäen.
|
ennen ensimmäistä hoitokertaa, 8 viikon hoidon jälkeen ja 4 viikkoa viimeisen hoitokerran päättymisen jälkeen
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä hoitokertaa, 8 viikon hoidon jälkeen ja 4 viikkoa viimeisen hoitokerran päättymisen jälkeen
|
Istu ja seiso testi.
Vapaaehtoinen istuu ja nousee ylös tuolista 30 sekuntia.
Tutkija ajoittaa tämän toiminnon suorittamiseen kuluvan kokonaisajan.
|
ennen ensimmäistä hoitokertaa, 8 viikon hoidon jälkeen ja 4 viikkoa viimeisen hoitokerran päättymisen jälkeen
|
|
Kyvyttömyys
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä hoitokertaa, 8 viikon hoidon jälkeen ja 4 viikkoa viimeisen hoitokerran päättymisen jälkeen
|
Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko.
Osallistuja ilmoittaa kolme tehtävää, joiden suorittamisessa hänellä on vaikeuksia.
Jokaiselle näistä toiminnoista osallistuja antaa arvosanan 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat, kuinka hyvin osallistuja voi suorittaa tehtävän.
Pienemmät pisteet osoittavat kyvyttömyyttä suorittaa toimintaa.
|
ennen ensimmäistä hoitokertaa, 8 viikon hoidon jälkeen ja 4 viikkoa viimeisen hoitokerran päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7.267.733
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .