Effekter av å inkludere interferensiell strøm i et terapeutisk treningsprogram hos personer med kneartrose.
21. mai 2026 oppdatert av: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
Førstelinjebehandlingen for kneartrose (KOA) når det gjelder smerter og funksjonalitet er fysisk trening.
Bruk av interferensiell strøm (IC) assosiert med andre ressurser kan være fordelaktig for å redusere smerteintensiteten og forbedre funksjonaliteten.
Effekten av samtidig bruk med terapeutisk trening er imidlertid ennå ikke fullt ut etablert.
Målet med dette prosjektet vil være å evaluere effekten av å inkludere IC i et terapeutisk treningsprogram i forhold til smerteintensitet, funksjonalitet, self-efficacy, maksimal frivillig kontraksjon og samlet opplevd effekt hos individer med KOA.
Derfor forskningsdeltakere av begge kjønn, mellom 40 og 75 år, med en klinisk diagnose av unilateral KOA, som har knesmerter i mer enn 3 måneder, med en minimumsscore på 3 poeng på den numeriske smerteskalaen, morgenstivhet for mindre enn 30 minutter vil krepitasjon, benfølsomhet og fravær av følbar varme rekrutteres.
Forskningsdeltakerne vil bli randomisert i tre grupper: terapeutiske øvelser (n=42) og terapeutiske øvelser + IC (n=42) og terapeutiske øvelser + IC placebo.
Åtte sammenhengende uker med behandling vil bli gjennomført.
Forskningsdeltakerne vil bli evaluert før intervensjonen, etter avsluttet intervensjon på åtte sammenhengende uker med intervensjon og etter fire uker ved slutten av siste intervensjonsuke, gjennom instrumentene: numerisk smerteskala (NPS), Kneskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), pasientspesifikk funksjonsskala (EFEP), Pain self-efficacy questionnaire (PSEQ), maksimal frivillig isometrisk sammentrekning (MVIC), 30-sekunders sitt-å-stå-test (TSL30s), global persepsjonsskala (EPG).
For dataanalyse vil en normalitetstest bli brukt for å verifisere fordelingen av dataene og en statistisk test som er egnet for passende intra- og inter-gruppe sammenligninger, og vurderer dermed to faktorer i sammenligningene, tid og gruppe.
Det vedtas et signifikansnivå på 5 %.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beregningen av utvalgsstørrelsen ble revidert for å gjenspeile et mer passende og nøyaktig utfall: Utvalgsstørrelsen ble beregnet basert på studiens primære utfall, smerteunderskalaen i KOOS. For beregningen ble en klinisk viktig forskjell mellom grupper på 11,8 poeng ansett, en verdi hentet fra en systematisk gjennomgang spesifikk for personer med kneleddsartrose som gjennomgår ikke-kirurgiske inngrep, avrundet til omtrent 12 poeng for klinisk tolkning. Et standardavvik på 18,2 poeng ble benyttet, basert på en studie som involverte personer med mild til moderat kneleddsartrose under ikke-kirurgisk behandling. Med tanke på en statistisk styrke på 80 % og α = 0,05, ble den nødvendige utvalgsstørrelsen på 38 per gruppe estimert. Etter å ha lagt til 20 % for å ta hensyn til mulige bortfall, ble den endelige utvalgsstørrelsen satt til 46 deltakere per gruppe.
Silva MDC, Perriman DM, Fearon AM, Couldrick JM, Scarvell JM. Minimal viktig endring og forskjell for måleverktøy for utfall ved kneleddsartrose etter ikke-kirurgiske inngrep: en systematisk gjennomgang. BMJOpen. 2023;13(5):e063026. Publisert 18. mai 2023. doi:10.1136/bmjopen-2022-063026
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
138
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01504-001
- Rekruttering
- University of Nove de Julho
-
Ta kontakt med:
- Cid A Gomes, Master of Science
- Telefonnummer: +5511970941936
- E-post: cid.andre@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Cid A Gomes, master of science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- begge kjønn
- mellom 40 år og 75 år
- med en klinisk diagnose av ensidig KOA
- Som har hatt knesmerter i mer enn 3 måneder
- Med minimum 3 poeng på den numeriske smerteskalaen
- Morgenstivhet i mindre enn 30 minutter
- Crepitus
- Benømhet og fravær av følbar varme
Ekskluderingskriterier:
- Hipp OA
- Alvorlig osteoporose
- Fibromyalgi
- Klinisk historie med svulster eller kreft
- Aktive inflammatoriske leddsykdommer (revmatoid artritt, gikt)
- Gjennomgår enhver ledderstatning i underekstremiteten
- Nevrologiske sykdommer (Parkinsons sykdom, hjerneslag
- Multippel sklerose
- muskeldystrofier
- Sykdommer som involverer motoriske nevroner
- Alzheimers sykdom
- Infiserte sår eller osteomyelitt i kneregionen
- Dyp venetrombose eller tromboflebitt
- Sensorisk endring i underekstremitetene
- Kognitiv og hjerte-lungesvikt som kan forhindre eller begrense utførelse av øvelser
- Bruk av en gåhjelpsanordning
- Historie om nylige knetraumer
- Å ha gjennomgått noen form for behandling som involverer fysioterapi
- intraartikulære kortikosteroider
- antiinflammatoriske legemidler
- opioidmedisin eller kondrobeskyttende i de seks månedene før oppstart av intervensjonene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk treningsgruppe
Det terapeutiske treningsprogrammet inkluderer oppvarmings-, motstands-, nevromuskulære, mobilitets- og balanseøvelser.
|
Det terapeutiske treningsprogrammet inkluderer oppvarmings-, motstands-, nevromuskulære, mobilitets- og balanseøvelser.
|
|
Eksperimentell: Terapeutisk øvelsesgruppe + interferensiell strøm
Det terapeutiske treningsprogrammet inkluderer oppvarmings-, motstands-, nevromuskulære, mobilitets- og balanseøvelser.
Imidlertid vil interferensstrømmen påføres på slutten av de terapeutiske øvelsene.
På denne måten vil IC-en brukes gjennom en enhet (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Fire elektroder (8x5 cm), to øvre og to nedre (som danner en firkant), vil bli plassert rundt midten av kneet.
Parametrene som ble brukt var som følger: bærerstrømfrekvens på 4000 Hz; amplitudemodulert frekvens på 50 Hz; sveipefrekvens på 50 Hz; oscillasjonsmønster på 1:1 sekund, og amplituden til strømmen vil økes inntil forskningsdeltakerne rapporterer om sterk, men behagelig og ikke-smertefull stimuleringsparestesi.
IC-en brukes i 30 minutter.
|
Det terapeutiske treningsprogrammet inkluderer oppvarmings-, motstands-, nevromuskulære, mobilitets- og balanseøvelser.
Imidlertid vil interferensstrømmen påføres på slutten av de terapeutiske øvelsene.
På denne måten vil IC-en brukes gjennom en enhet (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Fire elektroder (8x5 cm), to øvre og to nedre (som danner en firkant), vil bli plassert rundt midten av kneet.
Parametrene som ble brukt var som følger: bærerstrømfrekvens på 4000 Hz; amplitudemodulert frekvens på 50 Hz; sveipefrekvens på 50 Hz; oscillasjonsmønster på 1:1 sekund, og amplituden til strømmen vil økes inntil forskningsdeltakerne rapporterer om sterk, men behagelig og ikke-smertefull stimuleringsparestesi.
Interferensstrømmen vil påføres i 30 minutter.
|
|
Placebo komparator: Terapeutiske øvelser + placebo interferensiell strøm (ET + placebo IC) gruppe
Det terapeutiske treningsprogrammet inkluderer oppvarmings-, motstands-, nevromuskulære, mobilitets- og balanseøvelser.
Imidlertid vil interferensstrømmen påføres på slutten av de terapeutiske øvelsene.
På denne måten vil IC-en brukes gjennom en enhet (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Fire elektroder (8x5 cm), to øvre og to nedre (som danner en firkant), vil bli plassert rundt midten av kneet. Enheten vil kun være slått på det første minuttet.
|
Det terapeutiske treningsprogrammet inkluderer oppvarmings-, motstands-, nevromuskulære, mobilitets- og balanseøvelser.
Imidlertid vil interferensstrømmen påføres på slutten av de terapeutiske øvelsene.
På denne måten vil IC-en brukes gjennom en enhet (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Fire elektroder (8x5 cm), to øvre og to nedre (som danner en firkant), vil bli plassert rundt midten av kneet.
Parametrene som ble brukt var som følger: bærerstrømfrekvens på 4000 Hz; amplitudemodulert frekvens på 50 Hz; sveipefrekvens på 50 Hz; oscillasjonsmønster på 1:1 sekund, og amplituden til strømmen vil økes inntil forskningsdeltakerne rapporterer om sterk, men behagelig og ikke-smertefull stimuleringsparestesi.
Enheten slås kun på i det første minuttet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapportert smerte
Tidsramme: før første behandlingsøkt, etter 8 ukers behandling og 4 uker etter slutten av den siste økten
|
Kneskade og osteoartritt-utfallsscore (KOOS).
Den tar sikte på å evaluere områdene smerte, symptomer, daglige aktiviteter, funksjon knyttet til rekreasjon og idrett, og livskvalitet knyttet til kneet.
Totalt 42 elementer, hvert element må besvares ved hjelp av en Likert-skala som varierer fra 0 (best score) til 4 (verste score), og scoren for hver delskala varierer fra 0 (verste score) til 100 (best score).
|
før første behandlingsøkt, etter 8 ukers behandling og 4 uker etter slutten av den siste økten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smerteskala
Tidsramme: før første behandlingsøkt, etter 8 ukers behandling og 4 uker etter slutten av siste økt
|
Den numeriske vurderingssmerteskalaen, en enkel, lett administrert skala evaluerer den opplevde intensiteten av smerte, ved å bruke en 11-punkts skala fra 0, som representerer "ingen smerte", til 10, som er den "verst mulig smerte".
|
før første behandlingsøkt, etter 8 ukers behandling og 4 uker etter slutten av siste økt
|
|
Funksjonshemming
Tidsramme: før første behandlingsøkt, etter 8 ukers behandling og 4 uker etter slutten av siste økt
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS).
Den tar sikte på å evaluere domenene smerte, symptomer, daglige aktiviteter, funksjon knyttet til rekreasjon og sport, og livskvalitet knyttet til kneet.
Med totalt 42 elementer, må hvert element besvares ved hjelp av en Likert-skala som går fra 0 (beste poengsum) til 4 (dårlig poengsum), og poengsummen for hver delskala varierer fra 0 (dårlig poengsum) til 100 (beste poengsum).
|
før første behandlingsøkt, etter 8 ukers behandling og 4 uker etter slutten av siste økt
|
|
Funksjonell selvoppfatning
Tidsramme: før første behandlingsøkt, etter 8 ukers behandling og 4 uker etter slutten av siste økt
|
Spørreskjema for selveffektiv smerte, strukturert i 10 elementer der hvert element evalueres ved å velge et tall på en 7-punkts numerisk skala (skårer fra 0 til 6), der 0 betyr "ikke i det hele tatt selvsikker" og 6 betyr "helt sikker" .
Postene dekker ulike funksjoner, fra arbeid, sosiale aktiviteter, huslige oppgaver og mestring av smerte uten medisiner.
En total poengsum beregnes fra summen av poengsummene for hvert av de 10 elementene, og gir en total poengsum som varierer fra 0 til 60. Høyere poengsum reflekterer sterkere tro på selveffektivitet.
|
før første behandlingsøkt, etter 8 ukers behandling og 4 uker etter slutten av siste økt
|
|
Maksimal frivillig isometrisk sammentrekning
Tidsramme: før første behandlingsøkt, etter 8 ukers behandling og 4 uker etter slutten av siste økt
|
manuell dynamometer bærbar (Lafayette Manual Muscle System, Modelo 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN).
Fire 5-sekunders avlesninger vil bli tatt under maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) med en 30-sekunders hvileperiode mellom kontraksjonene.
Den første CIVM vil gjøre den frivillige kjent med å utføre oppgaven.
Et nytt sett med avlesninger vil bli tatt hvis en frivillig kan utføre tre sammentrekninger med minst 10 % variasjon.
Sterke og konstante verbale stimuli vil bli brukt gjennom hele testen.
Alltid med forskningsdeltakernes hender plassert i kryss på brystet.
Dermed vil det bli utført bilaterale vurderinger av muskler, quadriceps og gluteus medius.
Rekkefølgen på CIVM-avlesninger vil bli randomisert for å unngå innsamlingsskjevhet.
Forskningsdeltakeren vil forbli i lateral decubitus med en pute plassert mellom bena, med lem som skal testes overlegent i en nøytral stilling.
|
før første behandlingsøkt, etter 8 ukers behandling og 4 uker etter slutten av siste økt
|
|
Global Perception of Change-skala
Tidsramme: før første behandlingsøkt, etter 8 ukers behandling og 4 uker etter slutten av siste økt
|
Oppfatningen av den globale effekten av behandlingen av forskningsdeltakeren vil bli evaluert etter Global Perception of Change-skalaen.
Global Perception of Change-skalaen er en direkte skala på pasientens selvoppfatning når intervensjonen utføres.
Denne skalaen består av 11 poeng, alt fra -5 (forverring sammenlignet med behandlingsstart), 0 (nøytral) og +5 (forbedring sammenlignet med behandlingsstart), ved bruk av den portugisiske versjonen.
|
før første behandlingsøkt, etter 8 ukers behandling og 4 uker etter slutten av siste økt
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: før første behandlingsøkt, etter 8 ukers behandling og 4 uker etter slutten av siste økt
|
Sitte og stå test.
Den frivillige vil sette seg ned og reise seg fra en stol i 30 sekunder.
En forsker vil time den totale tiden det tar å fullføre denne aktiviteten.
|
før første behandlingsøkt, etter 8 ukers behandling og 4 uker etter slutten av siste økt
|
|
Manglende evne
Tidsramme: før første behandlingsøkt, etter 8 ukers behandling og 4 uker etter slutten av siste økt
|
Pasientspesifikk funksjonsskala.
Deltakeren vil angi tre aktiviteter som han/hun har vanskeligheter med å utføre.
For hver av disse aktivitetene vil deltakeren angi en poengsum fra 0 til 10. Høyere poengsum indikerer hvor godt deltakeren kan utføre aktiviteten.
Lavere score indikerer manglende evne til å utføre aktiviteten.
|
før første behandlingsøkt, etter 8 ukers behandling og 4 uker etter slutten av siste økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7.267.733
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .