Účinky zahrnutí interferenčního proudu do terapeutického cvičebního programu u jedinců s osteoartrózou kolena.
21. května 2026 aktualizováno: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
Léčbou první linie osteoartrózy kolena (KOA) z hlediska bolesti a funkčnosti je fyzické cvičení.
Použití interferenčního proudu (IC) spojeného s jinými zdroji může být přínosné pro snížení intenzity bolesti a zlepšení funkčnosti.
Účinky jeho současného použití s léčebným cvičením však dosud nebyly plně prokázány.
Cílem tohoto projektu bude zhodnotit účinky zařazení IC do terapeutického cvičebního programu ve vztahu k intenzitě bolesti, funkčnosti, vlastní účinnosti, maximální dobrovolné kontrakci a celkovému vnímanému účinku u jedinců s KOA.
Proto účastníci výzkumu obou pohlaví ve věku 40 až 75 let s klinickou diagnózou jednostranné KOA, kteří mají bolesti kolena déle než 3 měsíce, s minimálním skóre 3 body na numerické škále bolesti, ranní ztuhlost za méně než 30 minut, dojde ke krepitaci, citlivosti kostí a nepřítomnosti hmatatelného tepla.
Účastníci výzkumu budou randomizováni do tří skupin: terapeutická cvičení (n=42) a terapeutická cvičení + IC (n=42) a terapeutická cvičení + IC placebo.
Bude provedeno osm po sobě jdoucích týdnů léčby.
Účastníci výzkumu budou hodnoceni před intervencí, po ukončení intervence po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů intervence a po čtyřech týdnech na konci posledního týdne intervence pomocí nástrojů: numerické škály bolesti (NPS), Knee Injury a Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), funkční škála specifická pro pacienta (EFEP), dotazník bolesti vlastní účinnosti (PSEQ), maximální dobrovolná izometrická kontrakce (MVIC), 30 sekund test sed-to-stoj (TSL30s), globální škála vnímání (EPG).
Pro analýzu dat se použije test normality k ověření distribuce dat a statistický test vhodný pro příslušná srovnání v rámci skupiny a mezi skupinami, přičemž se berou v úvahu dva faktory při srovnání, čas a skupina.
Bude přijata hladina významnosti 5 %.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Výpočet velikosti vzorku byl revidován tak, aby odrážel vhodnější a přesnější výsledek: Velikost vzorku byla vypočtena na základě primárního výsledku studie, subškály Bolest dotazníku KOOS. Pro výpočet byla zvažována klinicky významná rozdíl mezi skupinami 11,8 bodů, hodnota odvozená ze systematického přehledu specifického pro osoby s osteoartrózou kolena podstupující nechirurgické intervence, zaokrouhlená na přibližně 12 bodů pro účely klinické interpretace. Byla přijata standardní odchylka 18,2 bodů, založená na studii zahrnující osoby s mírnou až středně těžkou osteoartrózou kolena pod nechirurgickou péčí. Při uvážení statistické síly 80 % a α = 0,05 byla odhadnuta požadovaná velikost vzorku 38 na skupinu. Po přidání 20 % pro možné ztráty byla konečná velikost vzorku stanovena na 46 účastníků na skupinu.
Silva MDC, Perriman DM, Fearon AM, Couldrick JM, Scarvell JM. Minimální důležitá změna a rozdíl pro nástroje měření výsledků osteoartrózy kolena po nechirurgických intervencích: systematický přehled. BMJOpen. 2023;13(5):e063026. Publikováno 18. května 2023. doi:10.1136/bmjopen-2022-063026
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01504-001
- Nábor
- University of Nove de Julho
-
Kontakt:
- Cid A Gomes, Master of Science
- Telefonní číslo: +5511970941936
- E-mail: cid.andre@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cid A Gomes, master of science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- obě pohlaví
- mezi 40 lety a 75 lety
- s klinickou diagnózou unilaterální KOA
- Kdo má bolesti kolena déle než 3 měsíce
- S minimálním skóre 3 body na numerické škále bolesti
- Ranní ztuhlost méně než 30 minut
- Crepitus
- Citlivost kostí a nepřítomnost hmatatelného tepla
Kritéria vyloučení:
- Kyčelní OA
- Těžká osteoporóza
- Fibromyalgie
- Klinická anamnéza nádorů nebo rakoviny
- Aktivní zánětlivá onemocnění kloubů (revmatoidní artritida, dna)
- Podstoupení jakékoli kloubní náhrady na dolní končetině
- Neurologická onemocnění (Parkinsonova choroba, mrtvice
- Roztroušená skleróza
- svalové dystrofie
- Nemoci zahrnující motorické neurony
- Alzheimerova choroba
- Infikované rány nebo osteomyelitida v oblasti kolena
- Hluboká žilní trombóza nebo tromboflebitida
- Senzorické změny v dolních končetinách
- Kognitivní a kardiopulmonální poškození, které může bránit nebo omezovat provádění cvičení
- Použití zařízení na podporu chůze
- Nedávné trauma kolena v anamnéze
- Absolvování jakékoli formy léčby zahrnující fyzikální terapii
- intraartikulární kortikosteroidy
- protizánětlivé léky
- opioidní léky nebo chondroprotektiva během šesti měsíců před zahájením intervencí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Terapeutická cvičební skupina
Program terapeutického cvičení zahrnuje zahřívací, odporové, nervosvalové, pohyblivé a balanční cvičení.
|
Program terapeutického cvičení zahrnuje zahřívací, odporové, nervosvalové, pohyblivé a balanční cvičení.
|
|
Experimentální: Terapeutická cvičení Skupina + interferenční proud
Program terapeutického cvičení zahrnuje zahřívací, odporové, nervosvalové, pohyblivé a balanční cvičení.
Interferenční proud však bude aplikován na konci léčebných cvičení.
Tímto způsobem bude IC používán prostřednictvím zařízení (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Čtyři elektrody (8x5 cm), dvě horní a dvě spodní (tvořící čtverec), budou umístěny kolem středu kolena.
Použité parametry byly následující: frekvence nosného proudu 4000 Hz; amplitudově modulovaná frekvence 50 Hz; rozmítací frekvence 50 Hz; oscilační vzor 1:1 sekundy a amplituda proudu se bude zvyšovat, dokud účastníci výzkumu neoznámí silnou, ale pohodlnou a nebolestivou stimulační parestezii.
IC bude aplikováno po dobu 30 minut.
|
Program terapeutického cvičení zahrnuje zahřívací, odporové, nervosvalové, pohyblivé a balanční cvičení.
Interferenční proud však bude aplikován na konci léčebných cvičení.
Tímto způsobem bude IC používán prostřednictvím zařízení (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Čtyři elektrody (8x5 cm), dvě horní a dvě spodní (tvořící čtverec), budou umístěny kolem středu kolena.
Použité parametry byly následující: frekvence nosného proudu 4000 Hz; amplitudově modulovaná frekvence 50 Hz; rozmítací frekvence 50 Hz; oscilační vzor 1:1 sekundy a amplituda proudu se bude zvyšovat, dokud účastníci výzkumu neoznámí silnou, ale pohodlnou a nebolestivou stimulační parestezii.
Rušivý proud bude aplikován po dobu 30 minut.
|
|
Komparátor placeba: Skupina Terapeutická cvičení + placebo interferenční proud (ET + placebo IC).
Program terapeutického cvičení zahrnuje zahřívací, odporové, nervosvalové, pohyblivé a balanční cvičení.
Interferenční proud však bude aplikován na konci léčebných cvičení.
Tímto způsobem bude IC používán prostřednictvím zařízení (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Čtyři elektrody (8x5 cm), dvě horní a dvě spodní (tvořící čtverec), budou umístěny kolem středu kolena. Zařízení bude zapnuto pouze na první minutu.
|
Program terapeutického cvičení zahrnuje zahřívací, odporové, nervosvalové, pohyblivé a balanční cvičení.
Interferenční proud však bude aplikován na konci léčebných cvičení.
Tímto způsobem bude IC používán prostřednictvím zařízení (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Čtyři elektrody (8x5 cm), dvě horní a dvě spodní (tvořící čtverec), budou umístěny kolem středu kolena.
Použité parametry byly následující: frekvence nosného proudu 4000 Hz; amplitudově modulovaná frekvence 50 Hz; rozmítací frekvence 50 Hz; oscilační vzor 1:1 sekundy a amplituda proudu se bude zvyšovat, dokud účastníci výzkumu neoznámí silnou, ale pohodlnou a nebolestivou stimulační parestezii.
Zařízení se zapne pouze v první minutě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlášená bolest
Časové okno: před prvním léčebným sezením, po 8 týdnech léčby a 4 týdny po ukončení posledního sezení
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Cílem je vyhodnotit oblasti bolesti, symptomů, aktivit každodenního života, funkce spojené s rekreací a sportem a kvality života související s kolenem.
Celkem 42 položek, každá položka musí být zodpovězena pomocí Likertovy škály v rozsahu od 0 (nejlepší skóre) do 4 (nejhorší skóre), a skóre pro každou podškálu se pohybuje od 0 (nejhorší skóre) do 100 (nejlepší skóre).
|
před prvním léčebným sezením, po 8 týdnech léčby a 4 týdny po ukončení posledního sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice bolesti
Časové okno: před prvním ošetřením, po 8 týdnech ošetření a 4 týdny po ukončení posledního ošetření
|
Numerická hodnotící stupnice bolesti, jednoduchá, snadno ovladatelná stupnice, hodnotí vnímanou intenzitu bolesti pomocí 11bodové stupnice od 0, která představuje „žádnou bolest“, do 10, což je „nejhorší možná bolest“.
|
před prvním ošetřením, po 8 týdnech ošetření a 4 týdny po ukončení posledního ošetření
|
|
Funkční postižení
Časové okno: před prvním ošetřením, po 8 týdnech ošetření a 4 týdny po ukončení posledního ošetření
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS).
Jeho cílem je zhodnotit oblasti bolesti, symptomů, aktivit každodenního života, funkce související s rekreací a sportem a kvalitu života související s kolenem.
Celkem 42 položek, každá položka musí být zodpovězena pomocí Likertovy škály, která se pohybuje od 0 (nejlepší skóre) do 4 (nejhorší skóre) a skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 (nejhorší skóre) do 100 (nejlepší skóre).
|
před prvním ošetřením, po 8 týdnech ošetření a 4 týdny po ukončení posledního ošetření
|
|
Funkční sebepojetí
Časové okno: před prvním ošetřením, po 8 týdnech ošetření a 4 týdny po ukončení posledního ošetření
|
Dotazník bolesti vlastní účinnosti, strukturovaný do 10 položek, kde každá položka je hodnocena výběrem čísla na 7bodové numerické škále (skóre od 0 do 6), kde 0 znamená „vůbec si nejsem jistý“ a 6 znamená „zcela jistý“ .
Položky pokrývají různé funkce, od práce, společenských aktivit, domácích úkolů a zvládání bolesti bez léků.
Celkové skóre se vypočítá ze součtu skóre pro každou z 10 položek, čímž se získá celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre odrážejí silnější přesvědčení o vlastní účinnosti.
|
před prvním ošetřením, po 8 týdnech ošetření a 4 týdny po ukončení posledního ošetření
|
|
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce
Časové okno: před prvním ošetřením, po 8 týdnech ošetření a 4 týdny po ukončení posledního ošetření
|
ruční přenosný dynamometr (Lafayette Manual Muscle System, Modelo 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN).
Během maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC) budou provedeny čtyři 5sekundové odečty s 30sekundovou přestávkou mezi kontrakcemi.
První CIVM seznámí dobrovolníka s plněním úkolu.
Pokud dobrovolník dokáže provést tři kontrakce s alespoň 10% variabilitou, bude provedena nová sada měření.
V průběhu testu budou použity silné a stálé verbální podněty.
Vždy s rukama zkříženýma na hrudi.
Bude tedy provedeno bilaterální hodnocení svalů, kvadricepsů a hýžďového svalu.
Pořadí odečtů CIVM bude náhodné, aby se zabránilo zkreslení sběru.
Účastník výzkumu zůstane v laterálním dekubitu s polštářem umístěným mezi nohama, s končetinou, která má být testována, v neutrální poloze.
|
před prvním ošetřením, po 8 týdnech ošetření a 4 týdny po ukončení posledního ošetření
|
|
Globální měřítko vnímání změny
Časové okno: před prvním ošetřením, po 8 týdnech ošetření a 4 týdny po ukončení posledního ošetření
|
Vnímání globálního efektu léčby účastníkem výzkumu bude hodnoceno škálou Global Perception of Change.
Škála Global Perception of Change je přímá škála na pacientově sebevnímání při provádění intervence.
Tato stupnice se skládá z 11 bodů v rozsahu od -5 (zhoršení oproti začátku léčby), 0 (neutrální) a +5 (zlepšení oproti začátku léčby), přičemž se používá portugalská verze.
|
před prvním ošetřením, po 8 týdnech ošetření a 4 týdny po ukončení posledního ošetření
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: před prvním ošetřením, po 8 týdnech ošetření a 4 týdny po ukončení posledního ošetření
|
Zkouška sedět a stát.
Dobrovolník se posadí a na 30 sekund vstane ze židle.
Výzkumník načasuje celkový čas potřebný k dokončení této činnosti.
|
před prvním ošetřením, po 8 týdnech ošetření a 4 týdny po ukončení posledního ošetření
|
|
Neschopnost
Časové okno: před prvním ošetřením, po 8 týdnech ošetření a 4 týdny po ukončení posledního ošetření
|
Funkční škála specifická pro pacienta.
Účastník uvede tři činnosti, které má s prováděním potíže.
Pro každou z těchto aktivit účastník uvede skóre od 0 do 10. Vyšší skóre značí, jak dobře může účastník aktivitu provádět.
Nižší skóre značí neschopnost vykonávat činnost.
|
před prvním ošetřením, po 8 týdnech ošetření a 4 týdny po ukončení posledního ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7.267.733
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .