Эффекты включения интерференционного тока в программу лечебных упражнений у людей с остеоартритом коленного сустава.
21 мая 2026 г. обновлено: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
Лечением первой линии остеоартрита коленного сустава (КОА) с точки зрения боли и функциональности являются физические упражнения.
Использование интерференционного тока (ИК), связанного с другими ресурсами, может быть полезным для снижения интенсивности боли и улучшения функциональности.
Однако эффекты его одновременного применения с лечебной физкультурой еще полностью не установлены.
Целью этого проекта будет оценка эффектов включения IC в программу лечебных упражнений в отношении интенсивности боли, функциональности, самоэффективности, максимального произвольного сокращения и общего воспринимаемого эффекта у людей с KOA.
Таким образом, участники исследования обоего пола в возрасте от 40 до 75 лет с клиническим диагнозом односторонний КОА, имеющие боль в колене более 3 месяцев, с минимальным баллом 3 балла по числовой шкале боли, утренней скованностью менее чем через 30 минут наберётся крепитация, чувствительность костей и отсутствие пальпируемого жара.
Участники исследования будут рандомизированы на три группы: лечебная гимнастика (n=42) и лечебная гимнастика + ИК (n=42) и лечебная гимнастика + ИК плацебо.
Будет проведено восемь последовательных недель лечения.
Участники исследования будут оцениваться перед вмешательством, после окончания вмешательства в течение восьми последовательных недель вмешательства и через четыре недели в конце последней недели вмешательства с помощью инструментов: числовая шкала боли (NPS), травма колена и Оценка исхода остеоартрита (KOOS), индивидуальная функциональная шкала для пациента (EFEP), опросник самоэффективности боли (PSEQ), максимальное произвольное изометрическое сокращение (MVIC), 30-секундный тест «сидеть-встать». (TSL30s), глобальная шкала восприятия (EPG).
Для анализа данных будет использоваться тест на нормальность для проверки распределения данных и статистический тест, подходящий для соответствующих внутри- и межгрупповых сравнений, при этом при сравнении учитываются два фактора: время и группа.
Будет принят уровень значимости 5%.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Расчет размера выборки был пересмотрен для отражения более подходящего и точного результата: Размер выборки был рассчитан на основе первичного исхода исследования, подшкалы боли по KOOS. Для расчета была принята клинически значимая разница между группами в 11,8 балла, значение, полученное из систематического обзора, посвященного пациентам с остеоартрозом коленного сустава, проходящим нехирургические вмешательства, округленное приблизительно до 12 баллов для целей клинической интерпретации. Стандартное отклонение в 18,2 балла было принято на основе исследования, включавшего пациентов с легким и умеренным остеоартрозом коленного сустава, находящихся на нехирургическом лечении. Учитывая статистическую мощность 80% и α = 0,05, был оценен требуемый размер выборки в 38 человек на группу. После добавления 20% для учета возможных потерь окончательный размер выборки был установлен в 46 участников на группу.
Silva MDC, Perriman DM, Fearon AM, Couldrick JM, Scarvell JM. Минимально важное изменение и разница для инструментов измерения исходов остеоартроза коленного сустава после нехирургических вмешательств: систематический обзор. BMJOpen. 2023;13(5):e063026. Опубликовано 18 мая 2023 г. doi:10.1136/bmjopen-2022-063026
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01504-001
- Рекрутинг
- University of Nove de Julho
-
Контакт:
- Cid A Gomes, Master of Science
- Номер телефона: +5511970941936
- Электронная почта: cid.andre@gmail.com
-
Главный следователь:
- Cid A Gomes, master of science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- оба пола
- от 40 до 75 лет
- с клиническим диагнозом односторонняя КОА
- У кого болит колено более 3 месяцев
- При минимальной оценке 3 баллов по числовой шкале боли.
- Утренняя скованность менее 30 минут.
- Крепитация
- Болезненность костей и отсутствие ощутимого тепла.
Критерии исключения:
- Хип ОА
- Тяжелый остеопороз
- Фибромиалгия
- Клинический анамнез опухолей или рака
- Активные воспалительные заболевания суставов (ревматоидный артрит, подагра)
- Любая замена сустава нижней конечности.
- Неврологические заболевания (болезнь Паркинсона, инсульт
- Рассеянный склероз
- мышечные дистрофии
- Заболевания, поражающие двигательные нейроны
- болезнь Альцгеймера
- Инфицированные раны или остеомиелит в области колена.
- Тромбоз глубоких вен или тромбофлебит
- Сенсорные изменения в нижних конечностях.
- Когнитивные и сердечно-легочные нарушения, которые могут помешать или ограничить выполнение упражнений.
- Использование устройства помощи при ходьбе
- История недавней травмы колена
- Пройдя любую форму лечения, включающую физиотерапию.
- внутрисуставные кортикостероиды
- противовоспалительные препараты
- опиоидные препараты или хондропротекторы за шесть месяцев до начала вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лечебной физкультуры
Программа лечебной физкультуры включает в себя разминку, упражнения на сопротивление, нервно-мышечные упражнения, упражнения на подвижность и равновесие.
|
Программа лечебной физкультуры включает в себя разминку, упражнения на сопротивление, нервно-мышечные упражнения, упражнения на подвижность и равновесие.
|
|
Экспериментальный: Группа лечебной гимнастики + интерференционный ток
Программа лечебной физкультуры включает в себя разминку, упражнения на сопротивление, нервно-мышечные упражнения, упражнения на подвижность и равновесие.
Однако интерференционный ток будет применяться в конце лечебной гимнастики.
Таким образом, ИС будет использоваться через устройство (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Четыре электрода (8x5 см), два верхних и два нижних (формирующие квадрат), будут расположены вокруг центра колена.
Использовались следующие параметры: частота несущего тока 4000 Гц; амплитудно-модулированная частота 50 Гц; частота развертки 50 Гц; Характер колебаний составляет 1:1 секунды, а амплитуда тока будет увеличиваться до тех пор, пока участники исследования не сообщат о сильной, но комфортной и безболезненной стимуляционной парестезии.
IC будет применяться в течение 30 минут.
|
Программа лечебной физкультуры включает в себя разминку, упражнения на сопротивление, нервно-мышечные упражнения, упражнения на подвижность и равновесие.
Однако интерференционный ток будет применяться в конце лечебной гимнастики.
Таким образом, ИС будет использоваться через устройство (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Четыре электрода (8x5 см), два верхних и два нижних (формирующие квадрат), будут расположены вокруг центра колена.
Использовались следующие параметры: частота несущего тока 4000 Гц; амплитудно-модулированная частота 50 Гц; частота развертки 50 Гц; Характер колебаний составляет 1:1 секунды, а амплитуда тока будет увеличиваться до тех пор, пока участники исследования не сообщат о сильной, но комфортной и безболезненной стимуляционной парестезии.
Интерференционный ток подается в течение 30 минут.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа «Лечебная физкультура + интерференционный ток плацебо (ЭТ + плацебо IC)»
Программа лечебной физкультуры включает в себя разминку, упражнения на сопротивление, нервно-мышечные упражнения, упражнения на подвижность и равновесие.
Однако интерференционный ток будет применяться в конце лечебной гимнастики.
Таким образом, ИС будет использоваться через устройство (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Четыре электрода (8x5 см), два верхних и два нижних (образуя квадрат), будут расположены вокруг центра колена. Устройство будет включено только в течение первой минуты.
|
Программа лечебной физкультуры включает в себя разминку, упражнения на сопротивление, нервно-мышечные упражнения, упражнения на подвижность и равновесие.
Однако интерференционный ток будет применяться в конце лечебной гимнастики.
Таким образом, ИС будет использоваться через устройство (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Четыре электрода (8x5 см), два верхних и два нижних (формирующие квадрат), будут расположены вокруг центра колена.
Использовались следующие параметры: частота несущего тока 4000 Гц; амплитудно-модулированная частота 50 Гц; частота развертки 50 Гц; Характер колебаний составляет 1:1 секунды, а амплитуда тока будет увеличиваться до тех пор, пока участники исследования не сообщат о сильной, но комфортной и безболезненной стимуляционной парестезии.
Устройство включится только в первую минуту
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщаемая боль
Временное ограничение: перед первым сеансом лечения, после 8 недель лечения и через 4 недели после окончания последнего сеанса
|
Шкала оценки травмы колена и остеоартрита (KOOS).
Она направлена на оценку областей боли, симптомов, повседневной активности, функций, связанных с отдыхом и спортом, и качества жизни, связанного с коленом.
Всего 42 пункта, каждый пункт должен быть оценен по шкале Лайкерта от 0 (лучший результат) до 4 (худший результат), а оценка по каждой подшкале варьируется от 0 (худший результат) до 100 (лучший результат).
|
перед первым сеансом лечения, после 8 недель лечения и через 4 недели после окончания последнего сеанса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала боли
Временное ограничение: до первого сеанса лечения, через 8 недель лечения и через 4 недели после окончания последнего сеанса
|
Числовая шкала оценки боли — простая и легко применяемая шкала, позволяющая оценить воспринимаемую интенсивность боли по 11-балльной шкале от 0, обозначающей отсутствие боли, до 10, что соответствует «самой сильной боли».
|
до первого сеанса лечения, через 8 недель лечения и через 4 недели после окончания последнего сеанса
|
|
Функциональная инвалидность
Временное ограничение: до первого сеанса лечения, через 8 недель лечения и через 4 недели после окончания последнего сеанса
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS).
Целью исследования является оценка областей боли, симптомов, повседневной деятельности, функций, связанных с отдыхом и спортом, а также качества жизни, связанного с коленом.
Всего имеется 42 вопроса, на каждый из которых необходимо ответить с использованием шкалы Лайкерта, которая находится в диапазоне от 0 (лучший балл) до 4 (худший балл), а балл по каждой подшкале варьируется от 0 (худший балл) до 100 (лучший балл).
|
до первого сеанса лечения, через 8 недель лечения и через 4 недели после окончания последнего сеанса
|
|
Функциональное самовосприятие
Временное ограничение: до первого сеанса лечения, через 8 недель лечения и через 4 недели после окончания последнего сеанса
|
Анкета самоэффективности боли, состоящая из 10 пунктов, каждый из которых оценивается путем выбора числа по 7-балльной числовой шкале (оценки от 0 до 6), где 0 означает «совсем не уверен», а 6 означает «полностью уверен». .
Эти пункты охватывают различные функции: от работы, общественной деятельности, домашних дел и борьбы с болью без лекарств.
Общий балл рассчитывается как сумма баллов по каждому из 10 пунктов, в результате чего общий балл варьируется от 0 до 60. Более высокие баллы отражают более сильную уверенность в собственной эффективности.
|
до первого сеанса лечения, через 8 недель лечения и через 4 недели после окончания последнего сеанса
|
|
Максимальное произвольное изометрическое сокращение
Временное ограничение: до первого сеанса лечения, через 8 недель лечения и через 4 недели после окончания последнего сеанса
|
ручной портативный динамометр (Lafayette Manual Muscle System, Modelo 01165, Lafayette Instrument Company, Лафайет, Индиана).
Четыре 5-секундных измерения будут сняты во время максимального произвольного изометрического сокращения (MVIC) с 30-секундным периодом отдыха между сокращениями.
Первый CIVM ознакомит волонтера с выполнением задания.
Новый набор показаний будет снят, если доброволец сможет выполнить три сокращения с вариабельностью не менее 10%.
На протяжении всего теста будут использоваться сильные и постоянные вербальные стимулы.
Руки участников исследования всегда скрещены на груди.
Таким образом, будет проводиться двусторонняя оценка мышц, квадрицепсов и средней ягодичной мышцы.
Порядок показаний CIVM будет рандомизированным, чтобы избежать систематической ошибки сбора данных.
Участник исследования будет оставаться в положении лежа на боку с подушкой, расположенной между ног, при этом конечность, подлежащая тестированию, находится сверху в нейтральном положении.
|
до первого сеанса лечения, через 8 недель лечения и через 4 недели после окончания последнего сеанса
|
|
Шкала глобального восприятия изменений
Временное ограничение: до первого сеанса лечения, через 8 недель лечения и через 4 недели после окончания последнего сеанса
|
Восприятие глобального эффекта лечения участником исследования будет оцениваться по шкале глобального восприятия изменений.
Шкала глобального восприятия изменений представляет собой прямую шкалу самовосприятия пациента во время выполнения вмешательства.
Эта шкала состоит из 11 баллов в диапазоне от -5 (ухудшение по сравнению с началом лечения), 0 (нейтрально) и +5 (улучшение по сравнению с началом лечения), используя португальскую версию.
|
до первого сеанса лечения, через 8 недель лечения и через 4 недели после окончания последнего сеанса
|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: до первого сеанса лечения, через 8 недель лечения и через 4 недели после окончания последнего сеанса
|
Сядьте и выдержите тест.
Доброволец сядет и встанет со стула в течение 30 секунд.
Исследователь засекает общее время, необходимое для выполнения этого действия.
|
до первого сеанса лечения, через 8 недель лечения и через 4 недели после окончания последнего сеанса
|
|
Неспособность
Временное ограничение: до первого сеанса лечения, через 8 недель лечения и через 4 недели после окончания последнего сеанса
|
Индивидуальная функциональная шкала.
Участник укажет три действия, с выполнением которых у него возникают трудности.
За каждое из этих действий участник укажет оценку от 0 до 10. Более высокие баллы показывают, насколько хорошо участник может выполнить это действие.
Более низкие баллы указывают на неспособность выполнять деятельность.
|
до первого сеанса лечения, через 8 недель лечения и через 4 недели после окончания последнего сеанса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7.267.733
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .