Effekter af at inkludere interferentiel strøm i et terapeutisk træningsprogram hos personer med knæartrose.
21. maj 2026 opdateret af: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
Førstelinjebehandlingen af knæartrose (KOA) med hensyn til smerter og funktionalitet er fysisk træning.
Brugen af interferentiel strøm (IC) forbundet med andre ressourcer kan være gavnlig til at reducere smerteintensiteten og forbedre funktionaliteten.
Imidlertid er virkningerne af dets samtidige brug med terapeutisk træning endnu ikke fuldt ud fastslået.
Målet med dette projekt vil være at evaluere effekterne af at inkludere IC i et terapeutisk træningsprogram i forhold til smerteintensitet, funktionalitet, self-efficacy, maksimal frivillig kontraktion og samlet oplevet effekt hos personer med KOA.
Derfor forskningsdeltagere af begge køn, mellem 40 og 75 år, med en klinisk diagnose ensidig KOA, som har knæsmerter i mere end 3 måneder, med en minimumscore på 3 point på den numeriske smerteskala, morgenstivhed for mindre end 30 minutter, vil krepitation, knoglefølsomhed og fravær af håndgribelig varme blive rekrutteret.
Forskningsdeltagerne vil blive randomiseret i tre grupper: terapeutiske øvelser (n=42) og terapeutiske øvelser + IC (n=42) og terapeutiske øvelser + IC placebo.
Otte sammenhængende ugers behandling vil blive udført.
Forskningsdeltagerne vil blive evalueret før interventionen, efter afslutningen af interventionen på otte på hinanden følgende ugers intervention og efter fire uger i slutningen af den sidste uges intervention, gennem instrumenterne: numerisk smerteskala (NPS), Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), patientspecifik funktionel skala (EFEP), Pain self-efficacy spørgeskema (PSEQ), maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC), 30 sekunders sit-to-stand test (TSL30s), global perception scale (EPG).
Til dataanalyse vil en normalitetstest blive brugt til at verificere fordelingen af dataene og en statistisk test, der er passende for de relevante intra- og inter-gruppe sammenligninger, således at der tages hensyn til to faktorer i sammenligningerne, tid og gruppe.
Der vil blive vedtaget et signifikansniveau på 5 %.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beregningen af stikprøvestørrelsen blev revideret for at afspejle et mere passende og præcist resultat: Stikprøvestørrelsen blev beregnet ud fra studiet primære resultat, smerteunderskalaen i KOOS. Til beregningen blev en klinisk vigtig forskel mellem grupper på 11,8 point anset, en værdi hentet fra en systematisk gennemgang specifik for personer med knæartrose, der gennemgår ikke-kirurgiske interventioner, afrundet til cirka 12 point for klinisk fortolkningsformål. En standardafvigelse på 18,2 point blev anvendt, baseret på et studie med personer med mild til moderat knæartrose under ikke-kirurgisk behandling. Med en statistisk styrke på 80% og α = 0,05 blev den nødvendige stikprøvestørrelse på 38 pr. gruppe estimeret. Efter tilføjelse af 20% for at tage højde for mulige tab, blev den endelige stikprøvestørrelse sat til 46 deltagere pr. gruppe.
Silva MDC, Perriman DM, Fearon AM, Couldrick JM, Scarvell JM. Minimal vigtig ændring og forskel for knæartrose resultatmåleværktøjer efter ikke-kirurgiske interventioner: en systematisk gennemgang. BMJOpen. 2023;13(5):e063026. Publiceret 18. maj 2023. doi:10.1136/bmjopen-2022-063026
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
138
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01504-001
- Rekruttering
- University of Nove de Julho
-
Kontakt:
- Cid A Gomes, Master of Science
- Telefonnummer: +5511970941936
- E-mail: cid.andre@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Cid A Gomes, master of science
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- begge køn
- mellem 40 år og 75 år
- med en klinisk diagnose af ensidig KOA
- Som har haft smerter i knæet i mere end 3 måneder
- Med en minimumsscore på 3 point på den numeriske smerteskala
- Morgenstivhed i mindre end 30 minutter
- Crepitus
- Knogleømhed og fravær af følbar varme
Ekskluderingskriterier:
- Hip OA
- Alvorlig osteoporose
- Fibromyalgi
- Klinisk historie med tumorer eller cancer
- Aktive inflammatoriske ledsygdomme (rheumatoid arthritis, gigt)
- Undergår enhver ledudskiftning i underekstremiteten
- Neurologiske sygdomme (Parkinsons sygdom, slagtilfælde
- Multipel sklerose
- muskeldystrofier
- Sygdomme, der involverer motoriske neuroner
- Alzheimers sygdom
- Inficerede sår eller osteomyelitis i knæregionen
- Dyb venetrombose eller tromboflebitis
- Sensorisk ændring i underekstremiteterne
- Kognitiv og kardiopulmonær svækkelse, der kan forhindre eller begrænse udførelsen af øvelser
- Brug af en ganghjælpeanordning
- Historie om nylige knætraumer
- At have gennemgået enhver form for behandling, der involverer fysioterapi
- intraartikulære kortikosteroider
- antiinflammatoriske lægemidler
- opioidmedicin eller chondrobeskyttende i de seks måneder før påbegyndelse af interventionerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk træningsgruppe
Det terapeutiske træningsprogram omfatter opvarmnings-, modstands-, neuromuskulær-, mobilitets- og balanceøvelser.
|
Det terapeutiske træningsprogram omfatter opvarmnings-, modstands-, neuromuskulær-, mobilitets- og balanceøvelser.
|
|
Eksperimentel: Terapeutisk øvelsesgruppe + interferentiel strøm
Det terapeutiske træningsprogram omfatter opvarmnings-, modstands-, neuromuskulær-, mobilitets- og balanceøvelser.
Imidlertid vil interferensstrømmen blive påført ved afslutningen af de terapeutiske øvelser.
På denne måde vil IC'en blive brugt gennem en enhed (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Fire elektroder (8x5 cm), to øvre og to nedre (danner en firkant), vil blive placeret rundt om knæets midte.
De anvendte parametre var som følger: Bærestrømsfrekvens på 4000 Hz; amplitudemoduleret frekvens på 50 Hz; sweep-frekvens på 50 Hz; oscillationsmønster på 1:1 sekund, og strømmens amplitude vil blive øget, indtil forskningsdeltagerne rapporterer om stærk, men behagelig og ikke-smertefuld stimulationsparæstesi.
IC'en vil blive anvendt i 30 minutter.
|
Det terapeutiske træningsprogram omfatter opvarmnings-, modstands-, neuromuskulær-, mobilitets- og balanceøvelser.
Imidlertid vil interferensstrømmen blive påført ved afslutningen af de terapeutiske øvelser.
På denne måde vil IC'en blive brugt gennem en enhed (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Fire elektroder (8x5 cm), to øvre og to nedre (danner en firkant), vil blive placeret rundt om knæets midte.
De anvendte parametre var som følger: Bærestrømsfrekvens på 4000 Hz; amplitudemoduleret frekvens på 50 Hz; sweep-frekvens på 50 Hz; oscillationsmønster på 1:1 sekund, og strømmens amplitude vil blive øget, indtil forskningsdeltagerne rapporterer om stærk, men behagelig og ikke-smertefuld stimulationsparæstesi.
Interferensstrømmen vil blive påført i 30 minutter.
|
|
Placebo komparator: Terapeutiske øvelser + placebo interferentiel strøm (ET + placebo IC) gruppe
Det terapeutiske træningsprogram omfatter opvarmnings-, modstands-, neuromuskulær-, mobilitets- og balanceøvelser.
Imidlertid vil interferensstrømmen blive påført ved afslutningen af de terapeutiske øvelser.
På denne måde vil IC'en blive brugt gennem en enhed (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Fire elektroder (8x5 cm), to øverste og to nedre (danner en firkant), vil blive placeret rundt om midten af knæet. Enheden vil kun være tændt i det første minut.
|
Det terapeutiske træningsprogram omfatter opvarmnings-, modstands-, neuromuskulær-, mobilitets- og balanceøvelser.
Imidlertid vil interferensstrømmen blive påført ved afslutningen af de terapeutiske øvelser.
På denne måde vil IC'en blive brugt gennem en enhed (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Fire elektroder (8x5 cm), to øvre og to nedre (danner en firkant), vil blive placeret rundt om knæets midte.
De anvendte parametre var som følger: Bærestrømsfrekvens på 4000 Hz; amplitudemoduleret frekvens på 50 Hz; sweep-frekvens på 50 Hz; oscillationsmønster på 1:1 sekund, og strømmens amplitude vil blive øget, indtil forskningsdeltagerne rapporterer om stærk, men behagelig og ikke-smertefuld stimulationsparæstesi.
Enheden vil kun blive tændt i det første minut
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapporteret smerte
Tidsramme: før den første behandlingssession, efter 8 ugers behandling og 4 uger efter afslutningen af den sidste session
|
Knæskade og Osteoarthritis Resultatscore (KOOS).
Den har til formål at evaluere områderne smerte, symptomer, daglige aktiviteter, funktion relateret til fritid og sport samt livskvalitet relateret til knæet.
I alt 42 punkter, hvor hvert punkt skal besvares ved hjælp af en Likert-skala, der spænder fra 0 (bedste score) til 4 (værst score), og scoren for hver underskala spænder fra 0 (værst score) til 100 (bedste score).
|
før den første behandlingssession, efter 8 ugers behandling og 4 uger efter afslutningen af den sidste session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smerteskala
Tidsramme: før den første behandlingssession, efter 8 ugers behandling og 4 uger efter afslutningen af den sidste session
|
Den numeriske bedømmelsessmerteskala, en simpel skala, der er let at administrere, evaluerer den opfattede smerteintensitet ved at bruge en 11-punkts skala fra 0, der repræsenterer 'ingen smerte', til 10, som er den 'værst mulige smerte'.
|
før den første behandlingssession, efter 8 ugers behandling og 4 uger efter afslutningen af den sidste session
|
|
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: før den første behandlingssession, efter 8 ugers behandling og 4 uger efter afslutningen af den sidste session
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS).
Det har til formål at evaluere domænerne smerte, symptomer, dagligdags aktiviteter, funktion relateret til rekreation og sport og livskvalitet relateret til knæet.
Med i alt 42 emner skal hvert emne besvares ved hjælp af en Likert-skala, der går fra 0 (bedste score) til 4 (dårligste score), og scoren for hver underskala går fra 0 (dårlig score) til 100 (bedste score).
|
før den første behandlingssession, efter 8 ugers behandling og 4 uger efter afslutningen af den sidste session
|
|
Funktionel selvopfattelse
Tidsramme: før den første behandlingssession, efter 8 ugers behandling og 4 uger efter afslutningen af den sidste session
|
Smerte-self-efficacy-spørgeskema, struktureret i 10 punkter, hvor hvert emne evalueres ved at vælge et tal på en 7-punkts numerisk skala (score fra 0 til 6), hvor 0 betyder "slet ikke selvsikker" og 6 betyder "fuldstændig selvsikker" .
Posterne dækker over forskellige funktioner lige fra arbejde, sociale aktiviteter, huslige opgaver og håndtering af smerter uden medicin.
En samlet score beregnes ud fra summen af scorerne for hver af de 10 elementer, hvilket giver en samlet score, der spænder fra 0 til 60. Højere score afspejler stærkere overbevisninger om selveffektivitet.
|
før den første behandlingssession, efter 8 ugers behandling og 4 uger efter afslutningen af den sidste session
|
|
Maksimal frivillig isometrisk kontraktion
Tidsramme: før den første behandlingssession, efter 8 ugers behandling og 4 uger efter afslutningen af den sidste session
|
bærbart dynamometer (Lafayette Manual Muscle System, Model 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN).
Fire 5-sekunders aflæsninger vil blive taget under maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) med en 30-sekunders hvileperiode mellem sammentrækningerne.
Det første CIVM vil gøre den frivillige bekendt med at udføre opgaven.
Et nyt sæt aflæsninger vil blive taget, hvis en frivillig kan udføre tre sammentrækninger med mindst 10 % variabilitet.
Stærke og konstante verbale stimuli vil blive brugt under hele testen.
Altid med forskningsdeltagernes hænder placeret på kryds og tværs på brystet.
Der vil således blive udført bilaterale vurderinger af musklerne, quadriceps og gluteus medius.
Rækkefølgen af CIVM-aflæsninger vil blive randomiseret for at undgå indsamlingsbias.
Forskningsdeltageren vil forblive i lateral decubitus med en pude placeret mellem benene, med lemmet, der skal testes overlegent, i en neutral position.
|
før den første behandlingssession, efter 8 ugers behandling og 4 uger efter afslutningen af den sidste session
|
|
Global Perception of Change skala
Tidsramme: før den første behandlingssession, efter 8 ugers behandling og 4 uger efter afslutningen af den sidste session
|
Forskningsdeltagerens opfattelse af den globale effekt af behandlingen vil blive evalueret efter Global Perception of Change-skalaen.
Global Perception of Change-skalaen er en direkte skala på patientens selvopfattelse, når interventionen udføres.
Denne skala består af 11 punkter, der spænder fra -5 (forværring i forhold til behandlingsstart), 0 (neutral) og +5 (forbedring i forhold til behandlingsstart), ved brug af den portugisiske version.
|
før den første behandlingssession, efter 8 ugers behandling og 4 uger efter afslutningen af den sidste session
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: før den første behandlingssession, efter 8 ugers behandling og 4 uger efter afslutningen af den sidste session
|
Sid og stå test.
Den frivillige vil sætte sig ned og rejse sig fra en stol i 30 sekunder.
En forsker vil time den samlede tid, det tager at gennemføre denne aktivitet.
|
før den første behandlingssession, efter 8 ugers behandling og 4 uger efter afslutningen af den sidste session
|
|
Manglende evne
Tidsramme: før den første behandlingssession, efter 8 ugers behandling og 4 uger efter afslutningen af den sidste session
|
Patientspecifik funktionsskala.
Deltageren vil angive tre aktiviteter, som han/hun har svært ved at udføre.
For hver af disse aktiviteter vil deltageren angive en score fra 0 til 10. Højere score angiver, hvor godt deltageren kan udføre aktiviteten.
Lavere score indikerer manglende evne til at udføre aktiviteten.
|
før den første behandlingssession, efter 8 ugers behandling og 4 uger efter afslutningen af den sidste session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
28. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2024
Først opslået (Faktiske)
20. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7.267.733
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .