Effecten van het opnemen van interferentiestroom in een therapeutisch oefenprogramma bij personen met knieartrose.
21 mei 2026 bijgewerkt door: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
De eerstelijnsbehandeling voor knieartrose (KOA) in termen van pijn en functionaliteit is lichaamsbeweging.
Het gebruik van interferentiestroom (IC) in combinatie met andere bronnen kan nuttig zijn bij het verminderen van de pijnintensiteit en het verbeteren van de functionaliteit.
De effecten van gelijktijdig gebruik met therapeutische oefeningen zijn echter nog niet volledig vastgesteld.
Het doel van dit project zal zijn om de effecten van het opnemen van IC in een therapeutisch oefenprogramma te evalueren in relatie tot pijnintensiteit, functionaliteit, zelfeffectiviteit, maximale vrijwillige contractie en algemeen waargenomen effect bij personen met KOA.
Daarom zijn onderzoeksdeelnemers van beide geslachten, tussen de 40 en 75 jaar oud, met een klinische diagnose van unilaterale KOA, die langer dan 3 maanden kniepijn hebben, met een minimale score van 3 punten op de numerieke pijnschaal, ochtendstijfheid voor minder dan 30 minuten worden crepitatie, botgevoeligheid en afwezigheid van voelbare warmte in aanmerking genomen.
De onderzoeksdeelnemers worden gerandomiseerd in drie groepen: therapeutische oefeningen (n=42) en therapeutische oefeningen + IC (n=42) en therapeutische oefeningen + IC-placebo.
Er zullen acht opeenvolgende weken van behandeling worden uitgevoerd.
De onderzoeksdeelnemers worden vóór de interventie, na het einde van de interventie van acht opeenvolgende weken van interventie en na vier weken aan het einde van de laatste interventieweek, geëvalueerd via de instrumenten: numerieke pijnschaal (NPS), Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS), patiëntspecifieke functionele schaal (EFEP), Pain self-efficacy vragenlijst (PSEQ), maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC), 30 seconden sit-to-stand test (TSL30s), globale perceptieschaal (EPG).
Voor data-analyse zal een normaliteitstest worden gebruikt om de distributie van de gegevens te verifiëren en een statistische test die geschikt is voor de juiste intra- en intergroepsvergelijkingen, waarbij bij de vergelijkingen rekening wordt gehouden met twee factoren: tijd en groep.
Er wordt een significantieniveau van 5% gehanteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De berekening van de steekproefomvang is herzien om een geschikter en nauwkeuriger resultaat weer te geven: De steekproefomvang is berekend op basis van de primaire uitkomstmaat van de studie, de pijnsubschaal van de KOOS. Voor de berekening is een klinisch relevante verschil tussen groepen van 11,8 punten aangehouden, een waarde die is afgeleid uit een systematische review specifiek voor personen met knieartrose die niet-chirurgische interventies ondergaan, afgerond op ongeveer 12 punten voor klinische interpretatiedoeleinden. Een standaarddeviatie van 18,2 punten is gehanteerd, gebaseerd op een studie met personen met milde tot matige knieartrose onder niet-chirurgisch beheer. Gezien een statistische power van 80% en α = 0,05, is de vereiste steekproefomvang van 38 per groep geschat. Na toevoeging van 20% om mogelijke uitval te compenseren, is de uiteindelijke steekproefomvang vastgesteld op 46 deelnemers per groep.
Silva MDC, Perriman DM, Fearon AM, Couldrick JM, Scarvell JM. Minimale klinisch belangrijke verandering en verschil voor uitkomstmeetinstrumenten bij knieartrose na niet-chirurgische interventies: een systematische review. BMJOpen. 2023;13(5):e063026. Gepubliceerd 18 mei 2023. doi:10.1136/bmjopen-2022-063026
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
138
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01504-001
- Werving
- University of Nove de Julho
-
Contact:
- Cid A Gomes, Master of Science
- Telefoonnummer: +5511970941936
- E-mail: cid.andre@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Cid A Gomes, master of science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beide geslachten
- tussen 40 jaar en 75 jaar oud
- met een klinische diagnose van eenzijdige KOA
- Die al meer dan 3 maanden kniepijn heeft
- Met een minimale score van 3 punten op de numerieke pijnschaal
- Ochtendstijfheid van minder dan 30 minuten
- Crepitus
- Gevoelige botten en afwezigheid van voelbare warmte
Uitsluitingscriteria:
- Heup OA
- Ernstige osteoporose
- fibromyalgie
- Klinische geschiedenis van tumoren of kanker
- Actieve inflammatoire gewrichtsziekten (reumatoïde artritis, jicht)
- Een gewrichtsvervanging in de onderste extremiteit ondergaan
- Neurologische ziekten (ziekte van Parkinson, beroerte).
- Multiple sclerose
- spierdystrofieën
- Ziekten waarbij motorneuronen betrokken zijn
- De ziekte van Alzheimer
- Geïnfecteerde wonden of osteomyelitis in het kniegebied
- Diepe veneuze trombose of tromboflebitis
- Sensorische verandering in de onderste ledematen
- Cognitieve en cardiopulmonale stoornissen die de uitvoering van oefeningen kunnen verhinderen of beperken
- Gebruik van een loophulpmiddel
- Geschiedenis van recent knietrauma
- Elke vorm van behandeling hebben ondergaan waarbij fysiotherapie betrokken is
- intra-articulaire corticosteroïden
- ontstekingsremmende medicijnen
- opioïde medicatie of chondroprotectief in de zes maanden vóór aanvang van de interventies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Therapeutische oefengroep
Het therapeutische oefenprogramma omvat warming-up-, weerstands-, neuromusculaire, mobiliteits- en evenwichtsoefeningen.
|
Het therapeutische oefenprogramma omvat warming-up-, weerstands-, neuromusculaire, mobiliteits- en evenwichtsoefeningen.
|
|
Experimenteel: Therapeutische oefeningengroep + interferentiestroom
Het therapeutische oefenprogramma omvat warming-up-, weerstands-, neuromusculaire, mobiliteits- en evenwichtsoefeningen.
De interferentiestroom zal echter aan het einde van de therapeutische oefeningen worden toegepast.
Op deze manier zal de IC worden gebruikt via een apparaat (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Vier elektroden (8x5 cm), twee bovenste en twee onderste (die een vierkant vormen), worden rond het midden van de knie geplaatst.
De gebruikte parameters waren als volgt: draaggolfstroomfrequentie van 4000 Hz; amplitudegemoduleerde frequentie van 50 Hz; sweepfrequentie van 50 Hz; oscillatiepatroon van 1:1 seconde, en de amplitude van de stroom zal worden verhoogd totdat de onderzoeksdeelnemers sterke maar comfortabele en niet-pijnlijke stimulatieparesthesie melden.
De IC wordt gedurende 30 minuten aangebracht.
|
Het therapeutische oefenprogramma omvat warming-up-, weerstands-, neuromusculaire, mobiliteits- en evenwichtsoefeningen.
De interferentiestroom zal echter aan het einde van de therapeutische oefeningen worden toegepast.
Op deze manier zal de IC worden gebruikt via een apparaat (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Vier elektroden (8x5 cm), twee bovenste en twee onderste (die een vierkant vormen), worden rond het midden van de knie geplaatst.
De gebruikte parameters waren als volgt: draaggolfstroomfrequentie van 4000 Hz; amplitudegemoduleerde frequentie van 50 Hz; sweepfrequentie van 50 Hz; oscillatiepatroon van 1:1 seconde, en de amplitude van de stroom zal worden verhoogd totdat de onderzoeksdeelnemers sterke maar comfortabele en niet-pijnlijke stimulatieparesthesie melden.
De interferentiestroom wordt gedurende 30 minuten toegepast.
|
|
Placebo-vergelijker: Therapeutische oefeningen + placebo-interferentiële stroom (ET + placebo IC)-groep
Het therapeutische oefenprogramma omvat warming-up-, weerstands-, neuromusculaire, mobiliteits- en evenwichtsoefeningen.
De interferentiestroom zal echter aan het einde van de therapeutische oefeningen worden toegepast.
Op deze manier zal de IC worden gebruikt via een apparaat (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Vier elektroden (8x5 cm), twee bovenste en twee onderste (die een vierkant vormen), worden rond het midden van de knie geplaatst. Het apparaat wordt alleen de eerste minuut ingeschakeld.
|
Het therapeutische oefenprogramma omvat warming-up-, weerstands-, neuromusculaire, mobiliteits- en evenwichtsoefeningen.
De interferentiestroom zal echter aan het einde van de therapeutische oefeningen worden toegepast.
Op deze manier zal de IC worden gebruikt via een apparaat (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Vier elektroden (8x5 cm), twee bovenste en twee onderste (die een vierkant vormen), worden rond het midden van de knie geplaatst.
De gebruikte parameters waren als volgt: draaggolfstroomfrequentie van 4000 Hz; amplitudegemoduleerde frequentie van 50 Hz; sweepfrequentie van 50 Hz; oscillatiepatroon van 1:1 seconde, en de amplitude van de stroom zal worden verhoogd totdat de onderzoeksdeelnemers sterke maar comfortabele en niet-pijnlijke stimulatieparesthesie melden.
Het apparaat wordt alleen in de eerste minuut ingeschakeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gerapporteerde pijn
Tijdsspanne: voor de eerste behandelingssessie, na 8 weken behandeling en 4 weken na het einde van de laatste sessie
|
Knieblessure en Osteoartritis Uitkomstscore (KOOS).
Het doel is om de domeinen van pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, functie gerelateerd aan recreatie en sport, en kwaliteit van leven gerelateerd aan de knie te evalueren.
In totaal 42 items, elk item moet worden beantwoord met een Likertschaal die varieert van 0 (beste score) tot 4 (slechtste score), en de score voor elke subschaal varieert van 0 (slechtste score) tot 100 (beste score).
|
voor de eerste behandelingssessie, na 8 weken behandeling en 4 weken na het einde van de laatste sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: vóór de eerste behandelsessie, na 8 weken behandeling en 4 weken na het einde van de laatste sessie
|
De numerieke pijnschaal, een eenvoudige, gemakkelijk toe te passen schaal, evalueert de waargenomen intensiteit van pijn, met behulp van een 11-puntsschaal van 0, wat 'geen pijn' betekent, tot 10, wat de 'ergst mogelijke pijn' is.
|
vóór de eerste behandelsessie, na 8 weken behandeling en 4 weken na het einde van de laatste sessie
|
|
Functionele handicap
Tijdsspanne: vóór de eerste behandelsessie, na 8 weken behandeling en 4 weken na het einde van de laatste sessie
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS).
Het heeft tot doel de domeinen van pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, functie gerelateerd aan recreatie en sport, en kwaliteit van leven gerelateerd aan de knie te evalueren.
Met een totaal van 42 items moet elk item worden beantwoord met behulp van een Likert-schaal die varieert van 0 (beste score) tot 4 (slechtste score), en de score voor elke subschaal varieert van 0 (slechtste score) tot 100 (beste score).
|
vóór de eerste behandelsessie, na 8 weken behandeling en 4 weken na het einde van de laatste sessie
|
|
Functionele zelfperceptie
Tijdsspanne: vóór de eerste behandelsessie, na 8 weken behandeling en 4 weken na het einde van de laatste sessie
|
Vragenlijst over zelfeffectiviteit bij pijn, gestructureerd in 10 items waarbij elk item wordt geëvalueerd door een getal te selecteren op een numerieke schaal met 7 punten (scores van 0 tot 6), waarbij 0 'helemaal niet zelfverzekerd' betekent en 6 'volledig zelfverzekerd' betekent .
De items bestrijken verschillende functies, van werk, sociale activiteiten, huishoudelijke taken en omgaan met pijn zonder medicatie.
Een totaalscore wordt berekend op basis van de som van de scores voor elk van de 10 items, wat een totaalscore oplevert die varieert van 0 tot 60. Hogere scores weerspiegelen sterkere overtuigingen over zelfeffectiviteit.
|
vóór de eerste behandelsessie, na 8 weken behandeling en 4 weken na het einde van de laatste sessie
|
|
Maximale vrijwillige isometrische contractie
Tijdsspanne: vóór de eerste behandelsessie, na 8 weken behandeling en 4 weken na het einde van de laatste sessie
|
draagbare handmatige rollenbank (Lafayette Manual Muscle System, Modelo 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN).
Er worden vier metingen van 5 seconden uitgevoerd tijdens maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) met een rustperiode van 30 seconden tussen de contracties.
De eerste CIVM zal de vrijwilliger vertrouwd maken met het uitvoeren van de taak.
Er wordt een nieuwe reeks metingen uitgevoerd als een vrijwilliger drie weeën kan uitvoeren met een variabiliteit van ten minste 10%.
Tijdens de test zullen sterke en constante verbale stimuli worden gebruikt.
Altijd met de handen van de onderzoeksdeelnemers gekruist op de borst.
Zo zullen bilaterale beoordelingen van de spieren, quadriceps en gluteus medius worden uitgevoerd.
De volgorde van de CIVM-metingen wordt gerandomiseerd om verzamelingsbias te voorkomen.
De onderzoeksdeelnemer blijft in laterale decubitus met een kussen tussen de benen, waarbij het te testen ledemaat superieur in een neutrale positie ligt.
|
vóór de eerste behandelsessie, na 8 weken behandeling en 4 weken na het einde van de laatste sessie
|
|
Mondiale perceptie van veranderingsschaal
Tijdsspanne: vóór de eerste behandelsessie, na 8 weken behandeling en 4 weken na het einde van de laatste sessie
|
De perceptie van het globale effect van de behandeling door de onderzoeksdeelnemer zal worden geëvalueerd door de Global Perception of Change-schaal.
De Global Perception of Change-schaal is een directe schaal voor de zelfperceptie van de patiënt op het moment dat de interventie wordt uitgevoerd.
Deze schaal bestaat uit 11 punten, variërend van -5 (verslechtering ten opzichte van het begin van de behandeling), 0 (neutraal) en +5 (verbetering ten opzichte van het begin van de behandeling), waarbij gebruik wordt gemaakt van de Portugese versie.
|
vóór de eerste behandelsessie, na 8 weken behandeling en 4 weken na het einde van de laatste sessie
|
|
Functioneel vermogen
Tijdsspanne: vóór de eerste behandelsessie, na 8 weken behandeling en 4 weken na het einde van de laatste sessie
|
Zit- en sta-test.
De vrijwilliger gaat gedurende 30 seconden zitten en opstaan uit een stoel.
Een onderzoeker berekent de totale tijd die nodig is om deze activiteit te voltooien.
|
vóór de eerste behandelsessie, na 8 weken behandeling en 4 weken na het einde van de laatste sessie
|
|
Onvermogen
Tijdsspanne: vóór de eerste behandelsessie, na 8 weken behandeling en 4 weken na het einde van de laatste sessie
|
Patiëntspecifieke functionele schaal.
De deelnemer geeft drie activiteiten aan waar hij/zij moeite mee heeft.
Voor elk van deze activiteiten geeft de deelnemer een score van 0 tot en met 10. Hogere scores geven aan hoe goed de deelnemer de activiteit kan uitvoeren.
Lagere scores duiden op een onvermogen om de activiteit uit te voeren.
|
vóór de eerste behandelsessie, na 8 weken behandeling en 4 weken na het einde van de laatste sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7.267.733
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .