Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki włączenia prądu zakłócającego do programu ćwiczeń terapeutycznych u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
Leczeniem pierwszego rzutu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOA) pod względem bólu i funkcjonalności są ćwiczenia fizyczne. Zastosowanie prądu zakłócającego (IC) w połączeniu z innymi źródłami może być korzystne w zmniejszaniu intensywności bólu i poprawie funkcjonalności. Jednak efekty jego jednoczesnego stosowania z ćwiczeniami terapeutycznymi nie zostały jeszcze w pełni ustalone. Celem tego projektu będzie ocena skutków włączenia IC do programu ćwiczeń terapeutycznych w odniesieniu do intensywności bólu, funkcjonalności, poczucia własnej skuteczności, maksymalnego dobrowolnego skurczu i ogólnie postrzeganego efektu u osób z KOA. Dlatego też uczestnicy badania obu płci, w wieku od 40 do 75 lat, z rozpoznaniem klinicznym jednostronnego KOA, którzy odczuwają ból kolana od ponad 3 miesięcy, z wynikiem minimum 3 punkty w numerycznej skali bólu, sztywnością poranną przez mniej niż 30 minut, uwzględnione zostanie trzeszczenie, wrażliwość kości i brak wyczuwalnego ciepła. Uczestnicy badania zostaną losowo podzieleni na trzy grupy: ćwiczenia terapeutyczne (n=42) i ćwiczenia terapeutyczne + IC (n=42) oraz ćwiczenia terapeutyczne + IC placebo. Przeprowadzono osiem kolejnych tygodni leczenia. Uczestnicy badania zostaną poddani ocenie przed interwencją, po zakończeniu ośmiu kolejnych tygodni interwencji i po czterech tygodniach na koniec ostatniego tygodnia interwencji, za pomocą instrumentów: numerycznej skali bólu (NPS), urazu kolana i Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS), specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (EFEP), kwestionariusz samoskuteczności bólu (PSEQ), maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny (MVIC), 30-sekundowy test pozycji siedzącej i stojącej (TSL30s), globalna skala percepcji (EPG). Do analizy danych zostanie zastosowany test normalności w celu sprawdzenia rozkładu danych oraz test statystyczny odpowiedni do odpowiednich porównań wewnątrz i międzygrupowych, uwzględniając w ten sposób dwa czynniki w porównaniach: czas i grupę. Przyjęty zostanie poziom istotności wynoszący 5%.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obliczenia wielkości próby zostały zaktualizowane, aby odzwierciedlić bardziej odpowiedni i dokładny wynik: Wielkość próby została obliczona na podstawie głównego punktu końcowego badania, podskali Bólu KOOS. Do obliczeń przyjęto klinicznie istotną różnicę między grupami wynoszącą 11,8 punktów, wartość tę zaczerpnięto z przeglądu systematycznego dotyczącego osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poddawanych interwencjom niechirurgicznym, zaokrągloną do około 12 punktów dla celów interpretacji klinicznej. Przyjęto odchylenie standardowe wynoszące 18,2 punktów, na podstawie badania obejmującego osoby z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poddawane leczeniu niechirurgicznemu. Uwzględniając moc statystyczną wynoszącą 80% i α = 0,05, oszacowano wymaganą wielkość próby na 38 osób na grupę. Po dodaniu 20% na uwzględnienie ewentualnych strat, ostateczną wielkość próby ustalono na 46 uczestników na grupę.

Silva MDC, Perriman DM, Fearon AM, Couldrick JM, Scarvell JM. Minimalna istotna zmiana i różnica dla narzędzi pomiaru wyników w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego po interwencjach niechirurgicznych: przegląd systematyczny. BMJOpen. 2023;13(5):e063026. Opublikowano 18 maja 2023. doi:10.1136/bmjopen-2022-063026

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01504-001
        • Rekrutacyjny
        • University of Nove de Julho
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cid A Gomes, master of science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • obie płcie
  • w wieku od 40 do 75 lat
  • z rozpoznaniem klinicznym jednostronnego KOA
  • Kto cierpi na ból kolana od ponad 3 miesięcy
  • Z minimalnym wynikiem 3 punktów w numerycznej skali bólu
  • Sztywność poranna trwająca krócej niż 30 minut
  • Trzeszczenie
  • Tkliwość kości i brak wyczuwalnego ciepła

Kryteria wykluczenia:

  • Hip OA
  • Ciężka osteoporoza
  • Fibromialgia
  • Historia kliniczna nowotworów lub raka
  • Aktywne zapalne choroby stawów (reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa)
  • Poddawanie się jakiejkolwiek wymianie stawu w kończynie dolnej
  • Choroby neurologiczne (choroba Parkinsona, udar
  • Stwardnienie rozsiane
  • dystrofie mięśniowe
  • Choroby obejmujące neurony ruchowe
  • Choroba Alzheimera
  • Zakażone rany lub zapalenie kości i szpiku w okolicy kolana
  • Zakrzepica żył głębokich lub zakrzepowe zapalenie żył
  • Zmiany czucia w kończynach dolnych
  • Upośledzenie funkcji poznawczych i krążeniowo-oddechowych, które może uniemożliwiać lub ograniczać wykonywanie ćwiczeń
  • Korzystanie z urządzenia wspomagającego chodzenie
  • Historia niedawnego urazu kolana
  • Przejście jakiejkolwiek formy leczenia obejmującego fizjoterapię
  • kortykosteroidy podawane dostawowo
  • leki przeciwzapalne
  • leki opioidowe lub chondroprotekcyjne w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń terapeutycznych
Program ćwiczeń terapeutycznych obejmuje rozgrzewkę, ćwiczenia oporowe, nerwowo-mięśniowe, ruchowe i równoważne.
Inny: Ćwiczenia terapeutyczne
Program ćwiczeń terapeutycznych obejmuje rozgrzewkę, ćwiczenia oporowe, nerwowo-mięśniowe, ruchowe i równoważne.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń terapeutycznych + prąd zakłócający
Program ćwiczeń terapeutycznych obejmuje rozgrzewkę, ćwiczenia oporowe, nerwowo-mięśniowe, ruchowe i równoważne. Jednakże prąd zakłócający zostanie zastosowany na zakończenie ćwiczeń terapeutycznych. W ten sposób układ scalony będzie używany przez urządzenie (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda). Cztery elektrody (8x5 cm), dwie górne i dwie dolne (tworzące kwadrat), zostaną umieszczone wokół środka kolana. Zastosowano następujące parametry: częstotliwość prądu nośnego 4000 Hz; częstotliwość modulowana amplitudowo 50 Hz; częstotliwość przemiatania 50 Hz; wzór oscylacji 1:1 sekundy, a amplituda prądu będzie zwiększana do czasu, aż uczestnicy badania zgłoszą silną, ale komfortową i bezbolesną parestezję stymulacyjną. IC zostanie zastosowany na 30 minut.
Inny: Ćwiczenia terapeutyczne
Program ćwiczeń terapeutycznych obejmuje rozgrzewkę, ćwiczenia oporowe, nerwowo-mięśniowe, ruchowe i równoważne.
Urządzenie: Prąd zakłócający
Jednakże prąd zakłócający zostanie zastosowany na zakończenie ćwiczeń terapeutycznych. W ten sposób układ scalony będzie używany przez urządzenie (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda). Cztery elektrody (8x5 cm), dwie górne i dwie dolne (tworzące kwadrat), zostaną umieszczone wokół środka kolana. Zastosowano następujące parametry: częstotliwość prądu nośnego 4000 Hz; częstotliwość modulowana amplitudowo 50 Hz; częstotliwość przemiatania 50 Hz; wzór oscylacji 1:1 sekundy, a amplituda prądu będzie zwiększana do czasu, aż uczestnicy badania zgłoszą silną, ale komfortową i bezbolesną parestezję stymulacyjną. Prąd zakłócający będzie przykładany przez 30 minut.
Komparator placebo: Grupa ćwiczeń terapeutycznych + placebo, prąd zakłócający (ET + placebo IC).
Program ćwiczeń terapeutycznych obejmuje rozgrzewkę, ćwiczenia oporowe, nerwowo-mięśniowe, ruchowe i równoważne. Jednakże prąd zakłócający zostanie zastosowany na zakończenie ćwiczeń terapeutycznych. W ten sposób układ scalony będzie używany przez urządzenie (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda). Cztery elektrody (8x5 cm), dwie górne i dwie dolne (tworzące kwadrat), zostaną umieszczone wokół środka kolana. Urządzenie będzie włączone tylko przez pierwszą minutę.
Inny: Ćwiczenia terapeutyczne
Program ćwiczeń terapeutycznych obejmuje rozgrzewkę, ćwiczenia oporowe, nerwowo-mięśniowe, ruchowe i równoważne.
Urządzenie: prąd zakłócający placebo
Jednakże prąd zakłócający zostanie zastosowany na zakończenie ćwiczeń terapeutycznych. W ten sposób układ scalony będzie używany przez urządzenie (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda). Cztery elektrody (8x5 cm), dwie górne i dwie dolne (tworzące kwadrat), zostaną umieszczone wokół środka kolana. Zastosowano następujące parametry: częstotliwość prądu nośnego 4000 Hz; częstotliwość modulowana amplitudowo 50 Hz; częstotliwość przemiatania 50 Hz; wzór oscylacji 1:1 sekundy, a amplituda prądu będzie zwiększana do czasu, aż uczestnicy badania zgłoszą silną, ale komfortową i bezbolesną parestezję stymulacyjną. Urządzenie zostanie włączone tylko w ciągu pierwszej minuty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszony ból
Ramy czasowe: przed pierwszą sesją leczenia, po 8 tygodniach leczenia i 4 tygodnie po zakończeniu ostatniej sesji
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Ma na celu ocenę obszarów bólu, objawów, czynności dnia codziennego, funkcji związanych z rekreacją i sportem oraz jakości życia związanej z kolanem. Łącznie 42 pozycje, każda pozycja musi być oceniona przy użyciu skali Likerta, która waha się od 0 (najlepszy wynik) do 4 (najgorszy wynik), a wynik dla każdej podskali waha się od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
przed pierwszą sesją leczenia, po 8 tygodniach leczenia i 4 tygodnie po zakończeniu ostatniej sesji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala bólu
Ramy czasowe: przed pierwszą sesją zabiegową, po 8 tygodniach kuracji i 4 tygodnie po zakończeniu ostatniej sesji
Numeryczna skala oceny bólu to prosta i łatwa w stosowaniu skala, która ocenia odczuwaną intensywność bólu przy użyciu 11-punktowej skali od 0 oznaczającej „brak bólu” do 10 oznaczającej „najgorszy możliwy ból”.
przed pierwszą sesją zabiegową, po 8 tygodniach kuracji i 4 tygodnie po zakończeniu ostatniej sesji
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: przed pierwszą sesją zabiegową, po 8 tygodniach kuracji i 4 tygodnie po zakończeniu ostatniej sesji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS). Ma na celu ocenę dziedzin bólu, objawów, czynności dnia codziennego, funkcji związanych z rekreacją i sportem oraz jakości życia związanej z kolanem. Łącznie 42 pozycje, na każdą pozycję należy odpowiedzieć przy użyciu skali Likerta w zakresie od 0 (najlepszy wynik) do 4 (najgorszy wynik), a wynik dla każdej podskali mieści się w zakresie od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
przed pierwszą sesją zabiegową, po 8 tygodniach kuracji i 4 tygodnie po zakończeniu ostatniej sesji
Funkcjonalna samoocena
Ramy czasowe: przed pierwszą sesją zabiegową, po 8 tygodniach kuracji i 4 tygodnie po zakończeniu ostatniej sesji
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu, podzielony na 10 pozycji, z których każdy jest oceniany poprzez wybranie liczby na 7-punktowej skali numerycznej (wyniki od 0 do 6), gdzie 0 oznacza „w ogóle niepewny”, a 6 oznacza „całkowicie pewny” . Pozycje obejmują różne funkcje, od pracy, zajęć towarzyskich, zadań domowych i radzenia sobie z bólem bez leków. Całkowity wynik oblicza się z sumy wyników dla każdej z 10 pozycji, tworząc całkowity wynik w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki odzwierciedlają silniejsze przekonanie o własnej skuteczności.
przed pierwszą sesją zabiegową, po 8 tygodniach kuracji i 4 tygodnie po zakończeniu ostatniej sesji
Maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny
Ramy czasowe: przed pierwszą sesją zabiegową, po 8 tygodniach kuracji i 4 tygodnie po zakończeniu ostatniej sesji
ręczny dynamometr przenośny (Lafayette Manual Muscle System, Modelo 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN). Podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC) zostaną wykonane cztery 5-sekundowe odczyty z 30-sekundową przerwą pomiędzy skurczami. Pierwszy CIVM zapoznaje wolontariusza z realizacją zadania. Nowy zestaw odczytów zostanie przeprowadzony, jeśli ochotnik będzie w stanie wykonać trzy skurcze z co najmniej 10% zmiennością. Przez cały czas trwania badania stosowane będą silne i stałe bodźce werbalne. Zawsze z rękami uczestników badania skrzyżowanymi na klatce piersiowej. W związku z tym przeprowadzona zostanie obustronna ocena mięśnia czworogłowego uda i mięśnia pośladkowego średniego. Kolejność odczytów CIVM będzie losowa, aby uniknąć błędu systematycznego w zbieraniu danych. Uczestnik badania pozostanie w pozycji leżącej na boku z poduszką umieszczoną pomiędzy nogami, a kończyna badana w pozycji górnej w pozycji neutralnej.
przed pierwszą sesją zabiegową, po 8 tygodniach kuracji i 4 tygodnie po zakończeniu ostatniej sesji
Globalna skala postrzegania zmian
Ramy czasowe: przed pierwszą sesją zabiegową, po 8 tygodniach kuracji i 4 tygodnie po zakończeniu ostatniej sesji
Postrzeganie globalnego efektu leczenia przez uczestnika badania będzie oceniane za pomocą skali Global Percepcja Zmiany. Skala Globalnej Percepcji Zmiany jest skalą bezpośrednio oceniającą samoocenę pacjenta podczas wykonywania interwencji. Skala ta składa się z 11 punktów, począwszy od -5 (pogorszenie w porównaniu z początkiem leczenia), 0 (neutralny) i +5 (poprawa w porównaniu do początku leczenia), stosując wersję portugalską.
przed pierwszą sesją zabiegową, po 8 tygodniach kuracji i 4 tygodnie po zakończeniu ostatniej sesji
Pojemność funkcjonalna
Ramy czasowe: przed pierwszą sesją zabiegową, po 8 tygodniach kuracji i 4 tygodnie po zakończeniu ostatniej sesji
Test siedzenia i stania. Ochotnik usiądzie i wstanie z krzesła na 30 sekund. Badacz zmierzy całkowity czas potrzebny na wykonanie tej czynności.
przed pierwszą sesją zabiegową, po 8 tygodniach kuracji i 4 tygodnie po zakończeniu ostatniej sesji
Niemożność
Ramy czasowe: przed pierwszą sesją zabiegową, po 8 tygodniach kuracji i 4 tygodnie po zakończeniu ostatniej sesji
Skala funkcjonalna dostosowana do pacjenta. Uczestnik wskaże trzy czynności, z którymi ma trudności w wykonaniu. Za każde z tych ćwiczeń uczestnik przyzna ocenę od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują, jak dobrze uczestnik może wykonać dane działanie. Niższe wyniki wskazują na niemożność wykonania danej czynności.
przed pierwszą sesją zabiegową, po 8 tygodniach kuracji i 4 tygodnie po zakończeniu ostatniej sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7.267.733

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj